仮想自律神経調節に基づく TMC-CP01 治療の実装は、慢性腰痛に苦しむ被験者の痛みとオピオイド要求を軽減する全身治癒システムを誘発します (VANISH)

実験的：TMC-CP01 介入

10 人の患者は、現在のオピオイド処方と漸減ガイドラインに加えて、TMC-CP01 介入を毎日 8 週間受けるように無作為に割り当てられます。

デバイス：フローリー（TMC-CP01）

TMC-CP01 は、疼痛管理専用に設計されたデバイスで、腰痛に合わせて調整されています。 この治療では、仮想現実とバイオフィードバックを利用して、患者が自分自身を自動調整し、経時的なガイドラインに従って痛みを改善するように訓練します。

他の名前：

• バーチャルリアリティ

介入なし：標準治療

10 人の患者がランダムに割り当てられ、標準治療として現在のオピオイド処方と漸減ガイドラインが適用されます。

被験者レポートによるオピオイド使用の評価

モルヒネの等価物として記録された経口オピオイドの毎日の用量が収集されます

被験者レポートによるオピオイド使用の評価

各被験者が採取したオピオイド薬の量と投与量は、研究全体で記録されます。 毎日の平均モルヒネミリグラム相当[MME]が低いほど、結果は良くなります。 結果は、研究の範囲で測定され、2つのグループ間で比較されます。

被験者レポートによるオピオイド使用の評価

各被験者が採取したオピオイド薬の量と投与量は、研究全体で記録されます。 毎日の平均モルヒネミリグラム相当[MME]が低いほど、結果は良くなります。 結果は、研究の範囲で測定され、2つのグループ間で比較されます。

Flowly（TMC-CP01）8週間の心拍数変動（HRV）のベースラインからの変化による仮想現実介入の実現可能性

HRVは、呼吸と心拍数を最適な呼吸パターンに適合させることにより変調されます。 このゲームは、被験者の生理学をバイオフィードバックを使用した痛みを軽減するためのより最適な状態に導くように設計されています。 共振呼吸は呼吸しており、振動する身体系の協調機能を活性化します。 この呼吸は、心拍数の変動を増加させます。 安静時の心拍数の変動（より高いHRVスコア）がより良い結果を示します。 結果は、研究の範囲で測定され、2つのグループ間で比較されます。

8週間で渇望インデックスを使用したオピオイドの渇望のベースラインからの変更

Flowlyアプリの渇望インデックスアンケートは、「なし」（最小スコア：0）から「最大の可能性」（最大スコア：質問ごとに5、合計スコア：30）までの6つの定性的なスケーリングされた質問を使用して、オピオイドの渇望を評価します。 スコアの低下は、オピオイドの渇望が少ないことを示しており、より良い結果を示唆しています。 測定値は毎週評価され、分析はベースライン間のスコアと8週間のスコアを比較して、2つのグループ間の渇望の変化を評価することに焦点を当てました。

PROMIS物理関数を使用した物理的関数のベースラインからの変化8週間でTSCOREショートフォームTスコア

調査員は、PROMIS物理関数の短い形式Tスコアを使用して、物理機能に関連する主要な患者中心の結果を評価しました。 この評価には、4つの物理的な関数関連の質問が含まれ、それぞれが5ポイントのリッカートスケールで採点されました（1 =実行できない、5 =困難なし）。 生の合計スコアは、最低4から最大20の範囲です。

応答はTスコアに変換され、一般集団の平均は50で、標準偏差は10です。 より高いTスコアはより良い身体機能を示し、より低いTスコアはより悪い物理機能を示唆しています。 臨床的に関連するしきい値は、スコアの低下がより大きな身体障害に関連していることを示している場合があります。

測定はベースラインと8週目で行われ、分析は2つのグループ間の物理機能の変化を比較することに焦点を当てました。

8週間でPromis疲労ショートフォームTスコアを使用して疲労のベースラインから変化する

調査官は、PROMIS疲労ショートフォームTスコアを使用して、疲労に関連する主要な患者中心の結果を評価しました。 この評価には、疲労関連の4つの質問が含まれ、それぞれが5ポイントのリッカートスケールで採点されました（1 =まったくない、5 =非常に）。 生の合計スコアは、最低4から最大20の範囲です。

応答はTスコアに変換され、一般集団の平均は50で、標準偏差は10です。 Tスコアが高いほど疲労が大きいことを示しますが、Tスコアが低いことで疲労が少ないことが示唆されています。これは、より良い結果を反映しています。 臨床的に関連するしきい値は、Tスコアの上昇が疲労重症度の増加を示している可能性があることを示唆しています。

測定はベースラインと8週目で行われ、分析は2つのグループ間の疲労レベルの変化を比較することに焦点を当てました。

8週間で短い形式を使用して、疼痛干渉のベースラインからの変化

調査員は、Promis Pain干渉の短い形を使用して、痛みが日常活動にどのように影響するかを評価しました。 この尺度には、5ポイントのリッカートスケールでスコアが付いた5つの痛み関連の質問が含まれています（1 =まったくない、5 =非常に）。 生の合計スコア（範囲：5〜25）は、標準化されたTスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されました。

Tスコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示しますが、Tスコアが低いことで干渉が少ないことが示唆されます（より良い結果）。 60+のTスコアは、臨床的に有意な痛みの干渉を示している可能性がありますが、40以下は最小限の干渉を示唆しています。

測定は研究で行われ、疼痛干渉の変化を評価するためにベースラインと8週間の間でスコアが比較されました。

8週間で約束の痛み強度のアイテムを使用して、痛みの強度のベースラインから変化する

調査官は、患者の自己報告された痛みレベルを評価するために、Promis Pain sensity Itemを使用しました。 この測定値は、11ポイントのリッカートスケールで得点された1つの質問で構成されています（0 =痛みなし、10 =最悪の想像上の痛み）。 生のスコアは、標準化されたTスコアに変換されました（平均= 50、SD = 10）。

Tスコアが高いほど痛みの強度が高いことを示しますが、Tスコアが低いことで痛みが少ないことが示唆されます（より良い結果）。 60+のTスコアは臨床的に重大な痛みを示している可能性がありますが、40以下は軽度または最小の痛みを示唆しています。

測定は研究全体で実施され、疼痛強度の変化を評価するためにベースラインと8週間の間でスコアが比較されました。

8週間でプロミス睡眠障害の短い形を使用した睡眠障害のベースラインからの変更

調査官は、患者が報告した睡眠障害を評価するために、プロモーション睡眠障害の短い形式を使用しました。 この尺度には、それぞれ5ポイントのリッカートスケールで定格された4つのアイテムが含まれています（1 =まったく、5 =非常に）。 生のスコア（範囲：4〜20）は、Tスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されました。

より高いTスコアは、より大きな睡眠障害（悪い結果）を示しますが、より低いTスコアはより良い睡眠の質を示唆しています。 60+のTスコアは、臨床的に有意な睡眠障害を示している可能性がありますが、40以下は最小限の問題を示唆しています。

測定は研究全体で実施され、睡眠障害の変化を評価するためにベースラインと8週間の間でスコアが比較されました。

8週間でプロミスショートフォームを使用して、ソーシャルロールとアクティビティに参加する能力のベースラインから変更

調査官は、社会的参加を評価するために、社会的役割と活動に短い形態に参加するプロモーション能力を使用しました。 この尺度には、5ポイントのリッカートスケールで評価された4つのアイテムが含まれています（1 = never、5 =常に）。 生のスコア（範囲：4〜20）は、Tスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されました。

より高いTスコアは、社会的役割と活動（より良い結果）に従事する能力が高いことを示していますが、より低いスコアはより多くの社会的制限を示唆しています。 40未満のTスコアは、社会参加における臨床的に有意な制限を示している可能性があります。

社会参加の変化を評価するために、ベースラインと8週間の間でスコアが比較されたスコアが研究全体で測定が行われました。

8週間で約束の短い形を使用してうつ病のベースラインから変化する

調査官は、Promisうつ病の短い形を使用して抑うつ症状を評価しました。 この尺度には、5ポイントのリッカートスケールで評価された4つのアイテムが含まれています（1 = never、5 =常に）。 生のスコア（範囲：4〜20）は、Tスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されました。

より高いTスコアは、うつ病のレベルが大きいことを示しています（結果の悪化）。 60を超えるTスコアは臨床的に有意なうつ病を示唆していますが、50未満のTスコアは一般集団に対する精神的健康の改善を反映しています。

測定は研究全体で行われ、抑うつ症状の変化を評価するためにベースラインと8週間のスコアが比較されました。

8週間で約束の短い形式を使用して、不安のベースラインから変化する

調査官は、不安の症状を評価するために、プロミス不安の短い形を使用しました。 この尺度には、5ポイントのリッカートスケールで評価された4つのアイテムが含まれています（1 = never、5 =常に）。 生のスコア（範囲：4〜20）は、Tスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されました。

Tスコアが高いほど、不安のレベルが大きいことを示しています（結果の悪化）が、スコアの低下は不安症状の減少を反映しています。 60を超えるTスコアは臨床的に有意な不安を示唆していますが、50未満のTスコアは一般集団に対するより良い感情的健康を反映しています。

測定は研究全体で行われ、不安症状の変化を評価するためにベースラインと8週間のスコアが比較されました。

8週間で短い形式を使用して、孤独のベースラインからの変化

調査官は、孤独に関連する患者中心の結果を評価するために、プロモーション感情的サポートの短い形式を使用しました。 この尺度には、5ポイントのリッカートスケールで評価された4つのアイテムが含まれています（1 = never、5 =常に）。 生のスコア（範囲：4〜20）は、Tスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されました。

より高いTスコアは、より大きな孤独（より悪い結果）を示しますが、スコアの低下はより良い感情的サポートを示唆しています。 60を超えるTスコアは、臨床的に有意な孤独を示唆していますが、50未満のTスコアは一般集団に対する感情的サポートの知覚をよりよく反映しています。

測定は研究全体で実施され、孤独の変化を評価するためにベースラインと8週間の間でスコアが比較されました。

痛みについての感情の評価

調査員は、患者の認識と痛みに関する感情を評価するための検証済みのツールであるPainDeTectアンケートを使用します。 アンケートには、15の複数選択の質問と局所的な痛みの描画が含まれており、0（最小）から38（最大）の範囲の合計スコアが得られます。 スコアの低下は、神経障害性の痛みが少なく、より良い結果を示唆しています。

痛みについての感情の評価

調査員は、患者の認識と痛みに関する感情を評価するための検証済みのツールであるPainDeTectアンケートを使用します。 アンケートには、15の複数選択の質問と局所的な痛みの描画が含まれており、0（最小）から38（最大）の範囲の合計スコアが得られます。 スコアの低下は、神経障害性の痛みが少なく、より良い結果を示唆しています。

痛みについての感情の評価

調査員は、患者の認識と痛みに関する感情を評価するための検証済みのツールであるPainDeTectアンケートを使用します。 アンケートには、15の複数選択の質問と局所的な痛みの描画が含まれており、0（最小）から38（最大）の範囲の合計スコアが得られます。 スコアの低下は、神経障害性の痛みが少なく、より良い結果を示唆しています。

唾液コルチゾールレベルの評価

調査員は、検証済みの実験室技術を使用して、被験者の唾液コルチゾールレベルを測定します。 コルチゾールレベルは、デシリットルあたりのマイクログラム（MCG/DL）で報告されており、事前定義された最小値または最大値はありません。 コルチゾールレベルが低いと、結果が改善されます。

唾液コルチゾールレベルの評価

調査員は、検証済みの実験室技術を使用して、被験者の唾液コルチゾールレベルを測定します。 コルチゾールレベルは、デシリットルあたりのマイクログラム（MCG/DL）で報告されており、事前定義された最小値または最大値はありません。 コルチゾールレベルが低いと、結果が改善されます。

唾液コルチゾールレベルの評価

調査員は、検証済みの実験室技術を使用して、被験者の唾液コルチゾールレベルを測定します。 コルチゾールレベルは、デシリットルあたりのマイクログラム（MCG/DL）で報告されており、事前定義された最小値または最大値はありません。 コルチゾールレベルが低いと、結果が改善されます。

尿検査によるオピオイド使用の評価

各被験者の尿に見られるアヘン剤の量は、研究全体で記録されます。 検出されたモルヒネミリグラム相当[MME]が低いほど、結果は良くなります。 結果は、研究の範囲で測定され、2つのグループ間で比較されます。

尿検査によるオピオイド使用の評価

各被験者の尿に見られるアヘン剤の量は、研究全体で記録されます。 検出されたモルヒネミリグラム相当[MME]が低いほど、結果は良くなります。 結果は、研究の範囲で測定され、2つのグループ間で比較されます。

尿検査によるオピオイド使用の評価

各被験者の尿に見られるアヘン剤の量は、研究全体で記録されます。 検出されたモルヒネミリグラム相当[MME]が低いほど、結果は良くなります。 結果は、研究の範囲で測定され、2つのグループ間で比較されます。

オピエート離脱スケールを使用した離脱症状の評価

主観的なアヘン剤離脱尺度（SOWS）は、それぞれが0（まったくない）から4（非常に）からスコアを記録した16の複数選択質問を使用して被験者の離脱症状を評価します。 合計スコアは、最低0から最大64の範囲です。 スコアの低下は、より良い結果と離脱症状が少ないことを示しています。

オピエート離脱スケールを使用した離脱症状の評価

主観的なアヘン剤離脱尺度（SOWS）は、それぞれが0（まったくない）から4（非常に）からスコアを記録した16の複数選択質問を使用して被験者の離脱症状を評価します。 合計スコアは、最低0から最大64の範囲です。 スコアの低下は、より良い結果と離脱症状が少ないことを示しています。

オピエート離脱スケールを使用した離脱症状の評価

主観的なアヘン剤離脱尺度（SOWS）は、それぞれが0（まったくない）から4（非常に）からスコアを記録した16の複数選択質問を使用して被験者の離脱症状を評価します。 合計スコアは、最低0から最大64の範囲です。 スコアの低下は、より良い結果と離脱症状が少ないことを示しています。

痛みの壊滅的なスケールを使用した痛みに関する信念の評価

痛みの壊滅的なスケール（PC）は、それぞれが1（まったくない）から5（常に）からスコアを記録した13の複数選択の質問を使用して、痛みに関する被験者の信念を評価します。 合計スコアは、最低13から最大65の範囲です。 スコアの低下は、より良い結果を示し、痛みについての災害が少ないことを示しています。

痛みの壊滅的なスケールを使用した痛みに関する信念の評価

痛みの壊滅的なスケール（PC）は、それぞれが1（まったくない）から5（常に）からスコアを記録した13の複数選択の質問を使用して、痛みに関する被験者の信念を評価します。 合計スコアは、最低13から最大65の範囲です。 スコアの低下は、より良い結果を示し、痛みについての災害が少ないことを示しています。

痛みの壊滅的なスケールを使用した痛みに関する信念の評価

痛みの壊滅的なスケール（PC）は、それぞれが1（まったくない）から5（常に）からスコアを記録した13の複数選択の質問を使用して、痛みに関する被験者の信念を評価します。 合計スコアは、最低13から最大65の範囲です。 スコアの低下は、より良い結果を示し、痛みについての災害が少ないことを示しています。

0週目に治療期待値短い形式を使用した治療期待の評価

治療の期待短い形式では、6つのアイテムを使用した治療に対する被験者の期待と自信を評価します。それぞれが5ポイントのリッカートスケールで採点されました（1 =まったく、5 =非常に）。 RAWスコア（範囲：6〜30）は、標準化された解釈のためにTスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されます。

より高いTスコアは、治療の期待が大きいことを示しており、治療効果についてより肯定的な信念を示唆しています。 Tスコアの低下は、より大きな懐疑論または不確実性を反映しています。 60を超えるTスコアは治療に対する高い信頼性を示している可能性がありますが、40を下回るTスコアは期待性が低いことを示唆しています。

4週目の治療期待値の短い形態を使用した治療期待の評価

治療の期待短い形式では、6つのアイテムを使用した治療に対する被験者の期待と自信を評価します。それぞれが5ポイントのリッカートスケールで採点されました（1 =まったく、5 =非常に）。 RAWスコア（範囲：6〜30）は、標準化された解釈のためにTスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されます。

より高いTスコアは、治療の期待が大きいことを示しており、治療効果についてより肯定的な信念を示唆しています。 Tスコアの低下は、より大きな懐疑論または不確実性を反映しています。 60を超えるTスコアは治療に対する高い信頼性を示している可能性がありますが、40を下回るTスコアは期待性が低いことを示唆しています。

第8週に治療期待値を使用した治療期待の評価

治療の期待短い形式は、被験者の予想と、それぞれ5ポイントのリッカートスケールで評価された6つのアイテムを使用して、治療に対する自信を評価します（1 =まったく、5 =非常に）。 RAWスコア（範囲：6〜30）は、標準化された解釈のためにTスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されます。

より高いTスコアは、治療の期待が大きいことを示しており、治療効果についてより肯定的な信念を示唆しています。 Tスコアの低下は、より大きな懐疑論または不確実性を反映しています。 60を超えるTスコアは治療に対する高い信頼性を示している可能性がありますが、40を下回るTスコアは期待性が低いことを示唆しています。

0週目にポジティブな見通しショートフォームを使用した正の見通しの評価

ポジティブな外観の短い形式は、それぞれが5ポイントのリッカートスケールで評価されている6つのアイテムを使用して、将来についての被験者の認識と感情を測定します（1 =まったく、5 =非常に）。 RAWスコア（範囲：6〜30）は、標準化された解釈のためにTスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されます。

より高いTスコアは、楽観主義の向上とより前向きな見通しを示しており、より良い心理的幸福を示唆しています。 Tスコアの低下は、より大きな悲観主義または将来に関する懸念を反映しています。 60を超えるTスコアは高い楽観主義を示している可能性がありますが、40を下回るTスコアは、楽観主義の低いまたは否定的な期待の増加を示唆しています。

4週目のポジティブな見通しの短い形式を使用したポジティブな見通しの評価

ポジティブな外観の短い形式は、それぞれが5ポイントのリッカートスケールで評価されている6つのアイテムを使用して、将来についての被験者の認識と感情を測定します（1 =まったく、5 =非常に）。 RAWスコア（範囲：6〜30）は、標準化された解釈のためにTスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されます。

より高いTスコアは、楽観主義の向上とより前向きな見通しを示しており、より良い心理的幸福を示唆しています。 Tスコアの低下は、より大きな悲観主義または将来に関する懸念を反映しています。 60を超えるTスコアは高い楽観主義を示している可能性がありますが、40を下回るTスコアは、楽観主義の低いまたは否定的な期待の増加を示唆しています。

8週目のポジティブな見通しの短い形式を使用したポジティブな見通しの評価

ポジティブな見通しの短い形式は、6つのアイテムを使用して、将来についての被験者の認識と期待を評価します。それぞれが5ポイントのリッカートスケールで評価されています（1 =まったく、5 =非常に）。 RAWスコア（範囲：6〜30）は、標準化された解釈のためにTスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されます。

より高いTスコアは、楽観主義の向上とより前向きな見通しを示しており、より良い心理的幸福を示唆しています。 Tスコアの低下は、より大きな悲観主義または将来に関する懸念を反映しています。 60を超えるTスコアは高い楽観主義を示している可能性がありますが、40を下回るTスコアは、楽観主義の低いまたは否定的な期待の増加を示唆しています。

現在のオピオイド誤用尺度（COMM）を使用した最近の行動の評価

現在のオピオイド誤用測定（COMM）アンケートは、17の複数選択質問を使用して最近の動作を評価し、スコアは最低0から最大68までの範囲です。 スコアの低下は、より良い結果とオピオイドの誤用の可能性が低いことを示唆しています。

現在のオピオイド誤用尺度（COMM）を使用した最近の行動の評価

現在のオピオイド誤用測定（COMM）アンケートは、17の複数選択質問を使用して最近の動作を評価し、スコアは最低0から最大68までの範囲です。 スコアの低下は、より良い結果とオピオイドの誤用の可能性が低いことを示唆しています。

現在のオピオイド誤用尺度（COMM）を使用した最近の行動の評価

現在のオピオイド誤用測定（COMM）アンケートは、17の複数選択質問を使用して最近の動作を評価し、スコアは最低0から最大68までの範囲です。 スコアの低下は、より良い結果とオピオイドの誤用の可能性が低いことを示唆しています。

0週目のテルレゲン吸収スケール（TAS）を使用したタスク吸収の評価

Tellegen吸収スケール（TAS）は、タスクまたは環境の側面に深く関与する個人の能力を評価します。 スケールは34の真のまたはファルス項目で構成され、各「真の」応答が1として採点され、それぞれの「false」応答が0としてスコアリングされます。

合計スコアは0〜34の範囲で、スコアが高いほど吸収の能力が大きくなり、没入型の関与があります。 この尺度は、注意の焦点と活動への深い関与を評価します。これは、仮想現実介入への対応を評価するのに関連する可能性があります。

4週目のテルレゲン吸収スケール（TAS）を使用したタスク吸収の評価

Tellegen吸収スケール（TAS）は、タスクまたは環境の側面に深く関与する個人の能力を評価します。 スケールは34の真のまたはファルス項目で構成され、各「真の」応答が1として採点され、それぞれの「false」応答が0としてスコアリングされます。

合計スコアは0〜34の範囲で、スコアが高いほど吸収の能力が大きくなり、没入型の関与があります。 この尺度は、注意の焦点と活動への深い関与を評価します。これは、仮想現実介入への対応を評価するのに関連する可能性があります。

第8週にテレゲン吸収スケール（TAS）を使用したタスク吸収の評価

Tellegen吸収スケール（TAS）は、タスクまたは環境の側面に深く関与する個人の能力を評価します。 スケールは34の真のまたはファルス項目で構成され、各「真の」応答が1として採点され、それぞれの「false」応答が0としてスコアリングされます。

合計スコアは0〜34の範囲で、スコアが高いほど吸収の能力が大きくなり、没入型の関与があります。 この尺度は、注意の焦点と活動への深い関与を評価します。これは、仮想現実介入への対応を評価するのに関連する可能性があります。

Flowlyアプリを介した介入後の前後の痛みのレベルの変化

被験者は、Flowly App内の0-10 Visual Analogスケール（VAS）を使用して現在の痛みレベルを評価しました。ここで、0は痛みを表し、10は最悪の想像上の痛みを表します。 痛みのスコアは、各VRセッションの直前と直後に記録されました。これは、研究全体で毎日行われました。

分析のために、痛みのスコアはベースラインおよび8週目に評価されました。 第8週の値は、研究の最終週に記録された毎日のセッション後のスコアの平均を表します。 痛みレベルの変化は、ベースライン値を8週間の平均と比較することによって計算されました。

スコアが高いほど痛みの強度が大きくなりますが、スコアが低いと結果が向上します（つまり、痛みの軽減）が示唆されます。

Flowlyアプリを介して、ベースラインから8週間に不安レベルの変化

被験者は、Flowly App内の0-10 Visual Analogスケール（VAS）を使用して現在の不安レベルを評価しました。ここで、0は不安を表し、10は最悪の想像できる不安を表します。 不安スコアは、各VRセッションの直前と直後に記録されました。これは、研究全体で毎日行われました。

分析のために、不安スコアはベースラインおよび8週目に評価されました。 第8週の値は、研究の最終週に記録された毎日のセッション後のスコアの平均を表します。 不安レベルの変化は、ベースライン値を8週間の平均と比較することによって計算されました。

スコアが高いほど不安レベルが大きいことを示しますが、スコアの低下はより良い結果（つまり、不安の減少）を示唆しています。

Flowlyアプリを介して、ベースラインから8週間までのうつ病レベルの変化

被験者は、Flowly App内の0-10 Visual Analogスケール（VAS）を使用して現在のうつ病レベルを評価しました。ここで、0はうつ病を表し、10は最悪の想像上のうつ病を表します。 うつ病のスコアは、各VRセッションの直前と直後に記録されました。これは、研究全体で毎日行われました。

分析のために、うつ病スコアはベースラインおよび8週目に評価されました。 第8週の値は、研究の最終週に記録された毎日のセッション後のスコアの平均を表します。 うつ病レベルの変化は、ベースライン値を8週間の平均と比較することによって計算されました。

スコアが高いほどうつ病レベルが大きくなり、スコアが低いと結果が向上します（つまり、うつ病の減少）が示唆されます。