- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04236804
Implementierung der TMC-CP01-Behandlung basierend auf dem durch virtuelle autonome Neuromodulation induzierten systemischen Heilungssystem zur Verringerung von Schmerzen und Opioidbedarf bei Patienten, die an chronischen Rückenschmerzen leiden (VANISH)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Implementierung einer TMC-CP01-Behandlung basierend auf dem VANISH-System (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) zur Reduzierung von Schmerzen und Opioidbedarf bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP)
Das Programm mit dem Namen TMC-CP01 wird eine Kombination aus virtueller Realität, Biofeedback und psychologischen Übungen verwenden, um Schmerzen im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen zu behandeln. Chronische Schmerzen betreffen schätzungsweise 100 Millionen Amerikaner, etwa ein Drittel der US-Bevölkerung. Eine der am weitesten verbreiteten Erkrankungen unter chronischen Schmerzen ist der chronische Kreuzschmerz (CLBP). Etwa 27 % der Patienten mit chronischen Schmerzen leiden unter CLBP. Es ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und 31 Millionen Amerikaner leiden an CLBP. Das häufigste analgetische Mittel für Schmerzpatienten, insbesondere für LBP-Patienten, sind Opioide. Opioidkonsumenten unterliegen jedoch einer Arzneimitteltoleranz und körperlichen Abhängigkeit, was die Wirksamkeit verringert und das Komplikationsrisiko erhöht. Langzeitanwender benötigen oft Dosen bis zum Zehnfachen ihrer ursprünglichen Dosis, um eine gleichwertige Analgesie zu erreichen, und nach Monaten der Exposition steigt das Suchtrisiko der Patienten.
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine digitale Intervention in das Standard-CLBP-Management mit einem Virtual-Reality-fähigen Schmerzmanagementsystem einzuführen, das die Schmerzbehandlung verbessert und die täglichen Dosierungen von Opioiden senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TMC-CP01 ist eine Behandlung, die auf dem System und der Methode VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) basiert, die bestehende Technologien und Therapien in Virtual Reality (VR) kombiniert, um Menschen dabei zu helfen, zu lernen, wie sich ihr Körper anfühlt. TMC-CP01 wurde speziell für die Schmerzbehandlung entwickelt und ist auf Rückenschmerzen zugeschnitten. Die Behandlung nutzt virtuelle Realität und Biofeedback, um Patienten darin zu trainieren, sich selbst zu regulieren und ihre Schmerzen im Laufe der Zeit zu verbessern. Indem Patienten ein zugängliches und wirksames alternatives Instrument zur Schmerzbehandlung zur Verfügung gestellt wird, können Patienten den Opioidkonsum, die Abhängigkeit und die daraus resultierenden Komplikationen aufgrund von Opioiden vermeiden. Die Änderung der täglichen Opioiddosis, ausgedrückt in Morphinäquivalenten, ist der primäre Endpunkt. TMC-CP01 nutzt Virtual Reality als Plattform, um Biofeedback-Training und psychologische Übungen zu ermöglichen und zu optimieren.
Virtual Reality allein ist eine bewährte Methode zur Schmerzbehandlung sowohl durch Ablenkung als auch durch aktive Schmerzkontrollmechanismen. Aufgrund seiner stimulierenden Natur hat VR die Kraft, den Großteil der Aufmerksamkeit eines Benutzers zu beanspruchen und ihn von anderen Reizen wie Schmerzen abzulenken. Da es so visuell ansprechend ist, ist VR ein leistungsstarkes Visualisierungstool, das zur Optimierung und Verbesserung der Visualisierung von Biofeedback verwendet werden kann. VR kann auch die Emotionen und Wahrnehmung der Benutzer beeinflussen, indem sie ein Gefühl der Präsenz und psychologisches Engagement vermittelt. Mit den jüngsten Entwicklungen in der tragbaren Head-Mounted-Display-Technologie (HMD) ist VR für Menschen in einem viel breiteren und erschwinglicheren Maßstab zugänglich geworden und stellt eine ideale Plattform dar, um ein nicht-invasives Schmerzmanagement-Tool für chronische Schmerzen zu entwickeln. Biofeedback ist das Herzstück von TMC-CP01 und der Hauptmechanismus, durch den Patienten lernen, ihre Physiologie zu kontrollieren. Indem Patienten ihre physiologischen Prozesse visualisieren können, gewinnen sie ein größeres Körper-Geist-Bewusstsein und können lernen, physiologische Funktionen selbst zu regulieren, die zuvor außerhalb ihrer Kontrolle schienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- UPMC Pain Medicine at Centre Commons
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder Männer ab 18 Jahren beim Screening
- Diagnose von chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) und einer täglichen Opioiddosis von > 50 mg MME
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Meinung des Hauptprüfers des Studienzentrums an einer psychotischen Störung, Demenz oder einem anderen Problem leiden, das eine genaue Datenberichterstattung erschweren kann
- Probanden, die kein fließendes Englisch sprechen
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TMC-CP01 Eingriff
Zehn Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die TMC-CP01-Intervention jeden Tag für 8 Wochen zusätzlich zu ihrer aktuellen Opioidverschreibung und den Richtlinien zum Ausschleichen zu erhalten.
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TMC-CP01 ist ein Gerät, das speziell für die Schmerzbehandlung entwickelt wurde und auf Rückenschmerzen zugeschnitten ist.
Die Behandlung nutzt virtuelle Realität und Biofeedback, um Patienten darin zu schulen, sich selbst zu regulieren und ihre Schmerzrichtlinien im Laufe der Zeit zu verbessern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Zehn Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre aktuellen Opioid-Verschreibungs- und Ausschleichungsrichtlinien als Behandlungsstandard zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Opioidverbrauchs über den Subjektbericht
Zeitfenster: Woche 0
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Die tägliche Dosis von oralen Opioiden, die als Morphinäquivalente aufgezeichnet werden, werden gesammelt
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Woche 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Opioidverbrauchs über den Subjektbericht
Zeitfenster: Woche 4
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Die Menge und Dosierung von Opioidmedikamenten, die jedes Thema eingenommen werden, werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Je niedriger der durchschnittliche tägliche Morphin -Milligramm -Äquivalent [MME], desto besser die Ergebnisse.
Die Ergebnisse werden über die Zeitspanne der Studie gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Woche 4
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Bewertung des Opioidverbrauchs über den Subjektbericht
Zeitfenster: Woche 8
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Die Menge und Dosierung von Opioidmedikamenten, die jedes Thema eingenommen werden, werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Je niedriger der durchschnittliche tägliche Morphin -Milligramm -Äquivalent [MME], desto besser die Ergebnisse.
Die Ergebnisse werden über die Zeitspanne der Studie gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Woche 8
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Durchfluss (TMC-CP01) Virtual Reality Intervention Machbarkeit durch Veränderung von der Grundlinie in der Herzfrequenzvariabilität (HRV) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die HRV wird durch Anpassen von Atmung und Herzfrequenz an optimale Atemmuster moduliert.
Die Spiele sind so konzipiert, dass die Physiologie der Probanden in einen optimalen Zustand für die Schmerzreduzierung mithilfe von Biofeedback geleitet wird.
Eine resonante Atmung ist das Atmen, das die koordinierte Funktion oszillierender Körpersysteme aktiviert.
Diese Atmung erhöht Ihre Herzfrequenzvariabilität.
Eine größere Herzfrequenzvariabilität (ein höherer HRV -Score) im Ruhezustand zeigt bessere Ergebnisse an.
Die Ergebnisse werden über die Zeitspanne der Studie gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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8 Wochen
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Wechseln Sie mit dem Verlangensindex nach 8 Wochen vom Ausgangswert in Opioid -Verlangen mit dem Langlebnisindex
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 8 Wochen
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Der Fragebogen für Craving Index in der Flowly -App bewertet Opioid -Verlangen mit 6 qualitativ skalierten Fragen, die von 'None' (Mindestpunktzahl: 0) bis zur „größten Möglichkeit“ reichen (maximale Punktzahl: 5 pro Frage, Gesamtpunktzahl: 30).
Niedrigere Werte weisen auf weniger häufige Opioid -Verlangen hin, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
Die Messungen wurden wöchentlich bewertet, und die Analyse konzentrierte sich auf den Vergleich der Werte zwischen Basislinie und 8 Wochen, um Änderungen des Verlangens zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.
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Wöchentlich bis zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von der physikalischen Funktion der Physikalischen Funktion mit der Physischer Funktion "Kurzform t-Score" nach 8 Wochen
Zeitfenster: Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Die Ermittler verwendeten die Kurzform-T-Score für die physische Funktion der Physikalischen Funktionen, um die wichtigsten patientenzentrierten Ergebnisse im Zusammenhang mit der physikalischen Funktion zu bewerten. Diese Bewertung umfasst 4 physikalische funktionsbezogene Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = nicht in der Lage, 5 = ohne Schwierigkeiten). Die RAW -Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 4 bis maximal 20. Die Antworten wurden in T-Scores umgewandelt, wobei der Mittelwert in der Allgemeinbevölkerung 50 mit einer Standardabweichung von 10 beträgt. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere physikalische Funktion hin, während niedrigere T-Scores eine schlechtere physikalische Funktion hinweisen. Klinisch relevante Schwellenwerte können darauf hinweisen, dass niedrigere Werte mit einer größeren körperlichen Behinderung verbunden sind. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und Woche 8 durchgeführt, wobei sich die Analyse auf den Vergleich der Änderungen der physikalischen Funktion zwischen den beiden Gruppen konzentrierte. |
Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Wechseln Sie von der Müdigkeit von Ausgangswert unter Verwendung von Promis Müdigkeitskurzform T-Score nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Ermittler verwendeten den Kurzform-T-Score für Müdigkeit, um wichtige patientenzentrierte Ergebnisse im Zusammenhang mit Müdigkeit zu bewerten. Diese Bewertung umfasst 4 ermüdungsbezogene Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr viel). Die RAW -Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 4 bis maximal 20. Die Antworten wurden in T-Scores umgewandelt, wobei der Mittelwert in der Allgemeinbevölkerung 50 mit einer Standardabweichung von 10 beträgt. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Müdigkeit hin, während niedrigere T-Scores weniger ermüdet, was bessere Ergebnisse widerspiegelt. Klinisch relevante Schwellenwerte legen nahe, dass erhöhte T-Scores auf erhöhte Schwere der Müdigkeit hinweisen können. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und Woche 8 durchgeführt, wobei sich die Analyse auf den Vergleich der Veränderungen der Ermüdungsniveaus zwischen den beiden Gruppen konzentrierte. |
Baseline und Woche 8
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Wechseln Sie mit der Kurzform von PROMIS -Schmerzinterferenzen nach 8 Wochen von der Ausgangsgrenze in Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Die Ermittler verwendeten die Kurzform der Promis Pain Interferenz, um zu beurteilen, wie sich die Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten auswirken. Diese Maßnahme umfasst 5 schmerzbedingte Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr viel). Die RAW-Gesamtpunktzahl (Bereich: 5 bis 25) wurde in einen standardisierten T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin, während niedrigere T-Scores weniger Interferenzen (bessere Ergebnisse) hindeuten. Ein T-Score von 60+ kann eine klinisch signifikante Schmerzinterferenz anzeigen, während 40 oder niedriger eine minimale Störung hinweisen. Messungen wurden über die Studie durchgeführt, wobei die Werte zwischen Basislinie und 8 Wochen verglichen wurden, um Änderungen der Schmerzinterferenz zu bewerten. |
Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Wechseln Sie nach 8 Wochen von der Schmerzintensität von der Schmerzintensität mit dem Element der PROMIS -Schmerzintensität
Zeitfenster: Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Die Ermittler verwendeten die PROMIS-Schmerzintensitätsgegenstand, um die selbst berichteten Schmerzniveaus der Patienten zu bewerten. Diese Maßnahme besteht aus einer Frage, die auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Der Rohwert wurde in einen standardisierten T-Score umgewandelt (Mittelwert = 50, SD = 10). Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin, während niedrigere T-Scores weniger Schmerzen (bessere Ergebnisse) hindeuten. Ein T-Score von 60+ kann auf klinisch signifikante Schmerzen hinweisen, während 40 oder niedriger auf meline oder minimale Schmerzen hinweisen. Während der gesamten Studie wurden Messungen durchgeführt, wobei die Werte zwischen Ausgangswert und 8 Wochen verglichen wurden, um die Veränderungen der Schmerzintensität zu bewerten. |
Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie in Schlafstörungen mit der Kurzform der Promis Sleep Distury nach 8 Wochen
Zeitfenster: Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Die Ermittler verwendeten die Kurzform für Schlafstörungen für die Schlafstörung, um mit dem Patienten gemeldete Schlafschwierigkeiten zu bewerten. Diese Maßnahme enthält 4 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr viel). Der Rohwert (Bereich: 4 bis 20) wurde in einen T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Schlafstörung (schlechtere Ergebnisse) hin, während niedrigere T-Scores eine bessere Schlafqualität hindeuten. Ein T-Score von 60+ kann auf klinisch signifikante Schlafstörungen hinweisen, während 40 oder niedriger auf minimale Probleme hinweisen. Während der gesamten Studie wurden Messungen durchgeführt, wobei die Werte zwischen Basislinie und 8 Wochen verglichen wurden, um Änderungen der Schlafstörung zu bewerten. |
Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Wechseln Sie in der Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten mit der Promis -Kurzform nach 8 Wochen an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen
Zeitfenster: Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Die Ermittler nutzten die Fähigkeit, an Kurzform an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, um die soziale Beteiligung zu bewerten. Diese Maßnahme enthält 4 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = nie, 5 = immer). Der Rohwert (Bereich: 4 bis 20) wurde in einen T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores deuten auf eine größere Fähigkeit hin, sich auf soziale Rollen und Aktivitäten (bessere Ergebnisse) zu beteiligen, während niedrigere Ergebnisse auf mehr soziale Beschränkungen hinweisen. Ein T-Score unter 40 kann klinisch signifikante Einschränkungen bei der sozialen Beteiligung hinweisen. Während der gesamten Studie wurden Messungen durchgeführt, wobei die Werte zwischen Basislinie und 8 Wochen verglichen wurden, um Änderungen der sozialen Beteiligung zu bewerten. |
Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Wechseln Sie von der Depression von der Depression unter Verwendung der Kurzform in 8 Wochen
Zeitfenster: Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Die Forscher verwendeten die Kurzform der Promis Depression, um depressive Symptome zu bewerten. Diese Maßnahme enthält 4 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = nie, 5 = immer). Der Rohwert (Bereich: 4 bis 20) wurde in einen T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf höhere Depressionsniveaus (schlechtere Ergebnisse) hin, während niedrigere Werte weniger depressive Symptome widerspiegeln. Ein T-Score über 60 deutet auf eine klinisch signifikante Depression hin, während ein T-Score unter 50 eine bessere psychische Gesundheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung widerspiegelt. Während der gesamten Studie wurden Messungen durchgeführt, wobei die Werte zwischen Ausgangswert und 8 Wochen verglichen wurden, um die Veränderungen der depressiven Symptome zu bewerten. |
Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Wechseln Sie von der Ausgrenzung in der Angst unter Verwendung der Kurzform in 8 Wochen
Zeitfenster: Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Die Ermittler verwendeten die Kurzform von Promis Angst, um Angstsymptome zu bewerten. Diese Maßnahme enthält 4 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = nie, 5 = immer). Der Rohwert (Bereich: 4 bis 20) wurde in einen T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores deuten auf ein höheres Maß an Angst (schlechtere Ergebnisse) hin, während niedrigere Werte verringerte Angstsymptome widerspiegeln. Ein T-Score über 60 schlägt klinisch signifikante Angst vor, während ein T-Score unter 50 eine bessere emotionale Gesundheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung widerspiegelt. Während der gesamten Studie wurden Messungen durchgeführt, wobei die Werte zwischen Ausgangswert und 8 Wochen verglichen wurden, um Änderungen der Angstsymptome zu bewerten. |
Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Wechseln Sie in der Einsamkeit von Ausgangswert mit der Kurzform der Promis Emotional Support nach 8 Wochen
Zeitfenster: Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Die Ermittler verwendeten die Kurzform für emotionale Unterstützung für emotionale Unterstützung, um die patientenzentrierten Ergebnisse im Zusammenhang mit Einsamkeit zu bewerten. Diese Maßnahme enthält 4 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = nie, 5 = immer). Der Rohwert (Bereich: 4 bis 20) wurde in einen T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf größere Einsamkeit (schlechtere Ergebnisse) hin, während niedrigere Werte auf eine bessere emotionale Unterstützung hinweisen. Ein T-Score über 60 deutet auf eine klinisch signifikante Einsamkeit hin, während ein T-Score unter 50 eine besser wahrgenommene emotionale Unterstützung im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung widerspiegelt. Während der gesamten Studie wurden Messungen durchgeführt, wobei die Werte zwischen Basislinie und 8 Wochen verglichen wurden, um Änderungen der Einsamkeit zu bewerten. |
Weekly bewertet, wechselt von Basislinie und Woche 8 gemeldet
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Bewertung von Gefühlen über Schmerz
Zeitfenster: Woche 0
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Die Ermittler verwenden den Schmerzmittelfragebogen, ein validiertes Instrument, um die Wahrnehmung und Gefühle der Patienten über Schmerzen zu bewerten.
Der Fragebogen enthält 15 Multiple-Choice-Fragen und eine Zeichnung lokalisierter Schmerzen, die eine Gesamtbewertung von 0 (mindestens) bis 38 (maximal) ergibt.
Niedrigere Werte weisen auf weniger neuropathische Schmerzen und deuten auf bessere Ergebnisse hin.
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Woche 0
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Bewertung von Gefühlen über Schmerz
Zeitfenster: Woche 4
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Die Ermittler verwenden den Schmerzmittelfragebogen, ein validiertes Instrument, um die Wahrnehmung und Gefühle der Patienten über Schmerzen zu bewerten.
Der Fragebogen enthält 15 Multiple-Choice-Fragen und eine Zeichnung lokalisierter Schmerzen, die eine Gesamtbewertung von 0 (mindestens) bis 38 (maximal) ergibt.
Niedrigere Werte weisen auf weniger neuropathische Schmerzen und deuten auf bessere Ergebnisse hin.
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Woche 4
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Bewertung von Gefühlen über Schmerz
Zeitfenster: Woche 8
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Die Ermittler verwenden den Schmerzmittelfragebogen, ein validiertes Instrument, um die Wahrnehmung und Gefühle der Patienten über Schmerzen zu bewerten.
Der Fragebogen enthält 15 Multiple-Choice-Fragen und eine Zeichnung lokalisierter Schmerzen, die eine Gesamtbewertung von 0 (mindestens) bis 38 (maximal) ergibt.
Niedrigere Werte weisen auf weniger neuropathische Schmerzen und deuten auf bessere Ergebnisse hin.
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Woche 8
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Bewertung des Speichelkortisolspiegels
Zeitfenster: Woche 0
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Die Ermittler messen den Speichel des Speichel -Cortisolspiegels der Probanden anhand validierter Labortechniken.
Cortisolspiegel werden in Mikrogramm pro Deziliter (MCG/DL) angegeben und haben keine vordefinierten Minimum- oder Maximalwerte.
Niedrigere Cortisolspiegel weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Woche 0
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Bewertung des Speichelkortisolspiegels
Zeitfenster: Woche 4
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Die Ermittler messen den Speichel des Speichel -Cortisolspiegels der Probanden anhand validierter Labortechniken.
Cortisolspiegel werden in Mikrogramm pro Deziliter (MCG/DL) angegeben und haben keine vordefinierten Minimum- oder Maximalwerte.
Niedrigere Cortisolspiegel weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Woche 4
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Bewertung des Speichelkortisolspiegels
Zeitfenster: Woche 8
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Die Ermittler messen den Speichel des Speichel -Cortisolspiegels der Probanden anhand validierter Labortechniken.
Cortisolspiegel werden in Mikrogramm pro Deziliter (MCG/DL) angegeben und haben keine vordefinierten Minimum- oder Maximalwerte.
Niedrigere Cortisolspiegel weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Woche 8
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Bewertung des Opioidverbrauchs durch Urinanalyse
Zeitfenster: Woche 0
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Die Menge an Opiaten, die im Urin jedes Subjekts gefunden wurden, wird während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Je niedriger der nachgewiesene Morphin -Milligramm -Äquivalent [MME], desto besser die Ergebnisse.
Die Ergebnisse werden über die Zeitspanne der Studie gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Woche 0
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Bewertung des Opioidverbrauchs durch Urinanalyse
Zeitfenster: Woche 4
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Die Menge an Opiaten, die im Urin jedes Subjekts gefunden wurden, wird während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Je niedriger der nachgewiesene Morphin -Milligramm -Äquivalent [MME], desto besser die Ergebnisse.
Die Ergebnisse werden über die Zeitspanne der Studie gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Woche 4
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Bewertung des Opioidverbrauchs durch Urinanalyse
Zeitfenster: Woche 8
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Die Menge an Opiaten, die im Urin jedes Subjekts gefunden wurden, wird während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Je niedriger der nachgewiesene Morphin -Milligramm -Äquivalent [MME], desto besser die Ergebnisse.
Die Ergebnisse werden über die Zeitspanne der Studie gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Woche 8
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Bewertung der Entzugssymptome mithilfe der Opiatentzugskala
Zeitfenster: Woche 0
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Die subjektive Opiatentzugsskala (SOWs) bewertet die Entzugssymptome der Probanden unter Verwendung von 16 Multiple-Choice-Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 64.
Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse und weniger Entzugssymptome hin.
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Woche 0
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Bewertung der Entzugssymptome mithilfe der Opiatentzugskala
Zeitfenster: Woche 4
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Die subjektive Opiatentzugsskala (SOWs) bewertet die Entzugssymptome der Probanden unter Verwendung von 16 Multiple-Choice-Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 64.
Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse und weniger Entzugssymptome hin.
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Woche 4
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Bewertung der Entzugssymptome mithilfe der Opiatentzugskala
Zeitfenster: Woche 8
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Die subjektive Opiatentzugsskala (SOWs) bewertet die Entzugssymptome der Probanden unter Verwendung von 16 Multiple-Choice-Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 64.
Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse und weniger Entzugssymptome hin.
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Woche 8
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Bewertung der Überzeugungen über Schmerzen unter Verwendung von Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Woche 0
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Die Schmerzkatastrophenskala (PCs) bewertet die Überzeugungen der Probanden über Schmerzen unter Verwendung von 13 Multiple-Choice-Fragen, die jeweils von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (ganze Zeit) bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 13 bis maximal 65.
Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse und weniger katastrophale Schmerzen auf.
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Woche 0
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Bewertung der Überzeugungen über Schmerzen unter Verwendung von Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Woche 4
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Die Schmerzkatastrophenskala (PCs) bewertet die Überzeugungen der Probanden über Schmerzen unter Verwendung von 13 Multiple-Choice-Fragen, die jeweils von 1 (überhaupt nicht) bis 5 bewertet wurden (die ganze Zeit).
Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 13 bis maximal 65.
Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse und weniger katastrophale Schmerzen auf.
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Woche 4
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Bewertung der Überzeugungen über Schmerzen unter Verwendung von Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Woche 8
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Die Schmerzkatastrophenskala (PCs) bewertet die Überzeugungen der Probanden über Schmerzen unter Verwendung von 13 Multiple-Choice-Fragen, die jeweils von 1 (überhaupt nicht) bis 5 bewertet wurden (die ganze Zeit).
Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 13 bis maximal 65.
Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse und weniger katastrophale Schmerzen auf.
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Woche 8
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Bewertung der Behandlungserwartung anhand der Kurzform der Behandlungserwartung in Woche 0
Zeitfenster: Woche 0
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Die Kurzform der Behandlungserwartung bewertet die Erwartungen und das Vertrauen der Probanden in ihre Behandlung mit 6 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr viel). Der Rohwert (Bereich: 6 bis 30) wird für eine standardisierte Interpretation in einen T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Behandlungserwartung hin, was auf positivere Überzeugungen der Wirksamkeit der Behandlung hinweist. Niedrigere T-Scores spiegeln eine größere Skepsis oder Unsicherheit wider. Ein T-Score über 60 kann ein hohes Vertrauen in die Behandlung anzeigen, während ein T-Score unter 40 eine geringe Erwartung hinweist. |
Woche 0
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Bewertung der Behandlungserwartung anhand der Kurzform der Behandlungserwartung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Die Kurzform der Behandlungserwartung bewertet die Erwartungen und das Vertrauen der Probanden in ihre Behandlung mit 6 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr viel). Der Rohwert (Bereich: 6 bis 30) wird für eine standardisierte Interpretation in einen T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Behandlungserwartung hin, was auf positivere Überzeugungen der Wirksamkeit der Behandlung hinweist. Niedrigere T-Scores spiegeln eine größere Skepsis oder Unsicherheit wider. Ein T-Score über 60 kann ein hohes Vertrauen in die Behandlung anzeigen, während ein T-Score unter 40 eine geringe Erwartung hinweist. |
Woche 4
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Bewertung der Behandlungserwartung anhand der Kurzform der Behandlungserwartung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Die Kurzform der Behandlungserwartung bewertet die Erwartungen und das Vertrauen der Probanden in ihre Behandlung unter Verwendung von 6 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr viel). Der Rohwert (Bereich: 6 bis 30) wird für eine standardisierte Interpretation in einen T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Behandlungserwartung hin, was auf positivere Überzeugungen der Wirksamkeit der Behandlung hinweist. Niedrigere T-Scores spiegeln eine größere Skepsis oder Unsicherheit wider. Ein T-Score über 60 kann ein hohes Vertrauen in die Behandlung anzeigen, während ein T-Score unter 40 eine geringe Erwartung hinweist. |
Woche 8
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Bewertung des positiven Ausblicks unter Verwendung des positiven Ausblicks in Woche 0
Zeitfenster: Woche 0
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Der positive Ausblick Kurzform misst die Wahrnehmung und Gefühle der Probanden in Bezug auf die Zukunft mit 6 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr viel). Der Rohwert (Bereich: 6 bis 30) wird für eine standardisierte Interpretation in einen T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf einen größeren Optimismus und einen positiveren Ausblick hin, was auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hinweist. Niedrigere T-Scores spiegeln einen größeren Pessimismus oder Bedenken hinsichtlich der Zukunft wider. Ein T-Score über 60 kann einen hohen Optimismus anzeigen, während ein T-Score unter 40 einen geringen Optimismus oder erhöhten negativen Erwartungen hindeutet. |
Woche 0
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Bewertung der positiven Aussichten unter Verwendung des positiven Ausblicks in Woche 4 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Der positive Ausblick Kurzform misst die Wahrnehmung und Gefühle der Probanden in Bezug auf die Zukunft mit 6 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr viel). Der Rohwert (Bereich: 6 bis 30) wird für eine standardisierte Interpretation in einen T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf einen größeren Optimismus und einen positiveren Ausblick hin, was auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hinweist. Niedrigere T-Scores spiegeln einen größeren Pessimismus oder Bedenken hinsichtlich der Zukunft wider. Ein T-Score über 60 kann einen hohen Optimismus anzeigen, während ein T-Score unter 40 einen geringen Optimismus oder erhöhten negativen Erwartungen hindeutet. |
Woche 4
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Bewertung der positiven Aussichten mithilfe des positiven Ausblicks in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Die Kurzform für positive Aussichten bewertet die Wahrnehmung und Erwartungen der Probanden in Bezug auf die Zukunft mit 6 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr viel). Der Rohwert (Bereich: 6 bis 30) wird für eine standardisierte Interpretation in einen T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf einen größeren Optimismus und einen positiveren Ausblick hin, was auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hinweist. Niedrigere T-Scores spiegeln einen größeren Pessimismus oder Bedenken hinsichtlich der Zukunft wider. Ein T-Score über 60 kann einen hohen Optimismus anzeigen, während ein T-Score unter 40 einen geringen Optimismus oder erhöhten negativen Erwartungen hindeutet. |
Woche 8
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Bewertung der jüngsten Verhaltensweisen unter Verwendung der aktuellen Opioid -Missbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: Woche 0
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Der aktuelle Fragebogen für Opioid-Missbrauchsmaßnahmen (COMM) bewertet jüngste Verhaltensweisen anhand von 17 Multiple-Choice-Fragen, wobei die Werte zwischen mindestens 0 bis maximal 68 liegen.
Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse und weniger Wahrscheinlichkeit eines Opioidmissbrauchs hin.
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Woche 0
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Bewertung der jüngsten Verhaltensweisen unter Verwendung der aktuellen Opioid -Missbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: Woche 4
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Der aktuelle Fragebogen für Opioid-Missbrauchsmaßnahmen (COMM) bewertet jüngste Verhaltensweisen anhand von 17 Multiple-Choice-Fragen, wobei die Werte zwischen mindestens 0 bis maximal 68 liegen.
Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse und weniger Wahrscheinlichkeit eines Opioidmissbrauchs hin.
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Woche 4
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Bewertung der jüngsten Verhaltensweisen unter Verwendung der aktuellen Opioid -Missbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: Woche 8
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Der aktuelle Fragebogen für Opioid-Missbrauchsmaßnahmen (COMM) bewertet jüngste Verhaltensweisen anhand von 17 Multiple-Choice-Fragen, wobei die Werte zwischen mindestens 0 bis maximal 68 liegen.
Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse und weniger Wahrscheinlichkeit eines Opioidmissbrauchs hin.
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Woche 8
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Bewertung der Aufgabenabsorption mithilfe der TELLEGENGEN -Absorptionsskala (TAS) in Woche 0
Zeitfenster: Woche 0
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Die Tellegen -Absorptionsskala (TAS) bewertet die Fähigkeit eines Individuums, sich tief in eine Aufgabe oder einen Aspekt ihrer Umgebung zu engagieren. Die Skala besteht aus 34 True-or-False-Elementen, bei denen jede "wahre" Antwort als 1 bewertet wird und jede "falsche" Antwort als 0 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 34, wobei höhere Werte auf eine größere Kapazität für die Absorption und das immersive Engagement hinweisen. Diese Maßnahme bewertet den Aufmerksamkeitsfokus und ein tiefes Engagement für Aktivitäten, die für die Beurteilung der Reaktion auf virtuelle Realitätsinterventionen relevant sein können. |
Woche 0
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Bewertung der Aufgabenabsorption mithilfe der TELLEGENGEN -Absorptionsskala (TAS) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Die Tellegen -Absorptionsskala (TAS) bewertet die Fähigkeit eines Individuums, sich tief in eine Aufgabe oder einen Aspekt ihrer Umgebung zu engagieren. Die Skala besteht aus 34 True-or-False-Elementen, bei denen jede "wahre" Antwort als 1 bewertet wird und jede "falsche" Antwort als 0 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 34, wobei höhere Werte auf eine größere Kapazität für die Absorption und das immersive Engagement hinweisen. Diese Maßnahme bewertet den Aufmerksamkeitsfokus und ein tiefes Engagement für Aktivitäten, die für die Beurteilung der Reaktion auf virtuelle Realitätsinterventionen relevant sein können. |
Woche 4
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Bewertung der Aufgabenabsorption mithilfe der TELLEGENGEN -Absorptionsskala (TAS) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Die Tellegen -Absorptionsskala (TAS) bewertet die Fähigkeit eines Individuums, sich tief in eine Aufgabe oder einen Aspekt ihrer Umgebung zu engagieren. Die Skala besteht aus 34 True-or-False-Elementen, bei denen jede "wahre" Antwort als 1 bewertet wird und jede "falsche" Antwort als 0 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 34, wobei höhere Werte auf eine größere Kapazität für die Absorption und das immersive Engagement hinweisen. Diese Maßnahme bewertet den Aufmerksamkeitsfokus und ein tiefes Engagement für Aktivitäten, die für die Beurteilung der Reaktion auf virtuelle Realitätsinterventionen relevant sein können. |
Woche 8
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Änderung des Schmerzniveaus vor VS nach der Intervention über Flowly App
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Wert der Woche 8 ist der Durchschnitt der täglichen Punktzahlen aus dieser Woche)
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Die Probanden bewerteten ihren aktuellen Schmerzniveau unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) 0-10 innerhalb der fließenden App, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Die Schmerzwerte wurden unmittelbar vor und nach jeder VR -Sitzung aufgezeichnet, die täglich während der gesamten Studie stattfand. Zur Analyse wurden die Schmerzwerte zu Studienbeginn und in Woche 8 bewertet. Der Wert der Woche 8 entspricht dem Durchschnitt der täglichen Nachsitzergebnisse in der letzten Woche der Studie. Die Veränderung der Schmerzniveaus wurde berechnet, indem der Basiswert mit dem Durchschnitt der Woche 8 verglichen wurde. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin, während niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (d. H. Schmerzreduktion). |
Baseline und Woche 8 (Wert der Woche 8 ist der Durchschnitt der täglichen Punktzahlen aus dieser Woche)
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Änderung des Angstniveaus von Grundlinie auf 8 Wochen über Flowly App
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Wert der Woche 8 ist der Durchschnitt der täglichen Punktzahlen aus dieser Woche)
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Die Probanden bewerteten ihren aktuellen Angstniveau mit der visuellen Analogskala (VAS) 0-10 innerhalb der fließenden App, wobei 0 keine Angst darstellt und 10 die schlimmste vorstellbare Angst darstellt. Unmittelbar vor und nach jeder VR -Sitzung, die täglich während der gesamten Studie stattfand, wurden Angstwerte aufgezeichnet. Zur Analyse wurden Angstbewertungen zu Studienbeginn und in Woche 8 bewertet. Der Wert der Woche 8 entspricht dem Durchschnitt der täglichen Nachsitzergebnisse in der letzten Woche der Studie. Die Änderung der Angstniveaus wurde berechnet, indem der Basiswert mit dem Durchschnitt der Woche 8 verglichen wurde. Höhere Werte weisen auf ein höheres Angstgrad hin, während niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (d. H. Angstzustände). |
Baseline und Woche 8 (Wert der Woche 8 ist der Durchschnitt der täglichen Punktzahlen aus dieser Woche)
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Änderung des Depressionsniveaus von Ausgangswert auf 8 Wochen über Flowly App
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Wert der Woche 8 ist der Durchschnitt der täglichen Punktzahlen aus dieser Woche)
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Die Probanden bewerteten ihren aktuellen Depressionsniveau unter Verwendung der visuellen Analogskala von 0-10 in der fließenden App, wobei 0 keine Depression darstellt und 10 die schlimmste vorstellbare Depression darstellt. Depressionswerte wurden unmittelbar vor und nach jeder VR -Sitzung aufgezeichnet, die täglich während der gesamten Studie stattfand. Zur Analyse wurden Depressionswerte zu Studienbeginn und in Woche 8 bewertet. Der Wert der Woche 8 entspricht dem Durchschnitt der täglichen Nachsitzergebnisse in der letzten Woche der Studie. Die Änderung der Depressionsniveaus wurde berechnet, indem der Basiswert mit dem Durchschnitt der Woche 8 verglichen wurde. Höhere Werte weisen auf höhere Depressionsniveaus hin, während niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (d. H. Depressionsreduktion). |
Baseline und Woche 8 (Wert der Woche 8 ist der Durchschnitt der täglichen Punktzahlen aus dieser Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19050295
- 1R44DA049630-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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