- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04236804
Implementatie van TMC-CP01-behandeling op basis van het virtuele autonome neuromodulatie-geïnduceerde systemische genezingssysteem bij het verminderen van pijn en opioïdenbehoefte bij proefpersonen die lijden aan chronische lage rugpijn (VANISH)
Een pilootstudie die de haalbaarheid beoordeelt van het implementeren van TMC-CP01-behandeling op basis van het VANISH-systeem (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) voor het verminderen van pijn en de behoefte aan opioïden bij proefpersonen die lijden aan chronische lage-rugpijn (CLBP)
Het programma, genaamd TMC-CP01, zal een combinatie van virtual reality, biofeedback en psychologische oefeningen gebruiken om pijn geassocieerd met chronische lage rugpijn te beheersen. Chronische pijn treft naar schatting 100 miljoen Amerikanen, ongeveer een derde van de Amerikaanse bevolking. Een van de meest voorkomende aandoeningen onder chronische pijn is chronische lage rugpijn (CLBP). Ongeveer 27% van de chronische pijnpatiënten ervaart CLBP. Het is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de wereld en 31 miljoen Amerikanen lijden aan CLBP. Het meest gebruikelijke pijnstillende hulpmiddel voor pijnpatiënten, vooral voor LBP-patiënten, zijn opioïden. Opioïdengebruikers zijn echter onderhevig aan drugstolerantie en fysieke afhankelijkheid, wat de werkzaamheid vermindert en het risico op complicaties vergroot. Langdurige gebruikers hebben vaak doses tot tien keer hun oorspronkelijke dosis nodig om gelijkwaardige analgesie te bereiken en na maanden van blootstelling neemt het risico op verslaving van patiënten toe.
Dit project heeft tot doel een digitale interventie te introduceren in standaard CLBP-beheer met een door virtual reality ondersteund pijnbeheersysteem dat pijnbeheer zal verbeteren en de dagelijkse dosering van opioïden zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TMC-CP01 is een behandeling die gebaseerd is op het VANISH-systeem en -methode (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing), dat bestaande technologieën en therapieën combineert tot Virtual Reality (VR) om mensen te helpen automatisch te leren hoe hun lichaam aanvoelt. TMC-CP01 is speciaal ontworpen voor pijnbestrijding en is op maat gemaakt voor lage rugpijn. De behandeling maakt gebruik van virtual reality en biofeedback om patiënten te trainen zichzelf automatisch te reguleren en hun pijn na verloop van tijd te verbeteren. Door patiënten een toegankelijk en effectief alternatief hulpmiddel voor pijnbeheersing te bieden, kunnen patiënten het gebruik van opioïden, afhankelijkheid en de daaruit voortvloeiende complicaties als gevolg van opioïden vermijden. Verandering in dagelijkse dosis opioïden, uitgedrukt in morfine-equivalenten, is de primaire uitkomst. TMC-CP01 gebruikt virtual reality als platform om biofeedbacktraining en psychologische oefeningen mogelijk te maken en te optimaliseren.
Alleen virtual reality is een beproefde methode voor pijnbeheersing, zowel door middel van afleiding als door actieve pijnbestrijdingsmechanismen. Door zijn stimulerende aard heeft VR de kracht om het grootste deel van de aandacht van een gebruiker op te eisen en hem af te leiden van andere prikkels zoals pijn. Omdat het zo visueel aantrekkelijk is, is VR een krachtige tool voor visualisatie, die kan worden gebruikt om de visualisatie van biofeedback te optimaliseren en te verbeteren. VR kan ook de emoties en perceptie van gebruikers beïnvloeden door een gevoel van aanwezigheid en psychologische betrokkenheid te bieden. Met recente ontwikkelingen op het gebied van Portable Head Mounted Display (HMD)-technologie is VR op een veel bredere en goedkopere schaal toegankelijk geworden voor mensen en vormt het een ideaal platform om een niet-invasieve tool voor pijnbeheersing voor chronische pijn te ontwikkelen. Biofeedback vormt de kern van TMC-CP01 en is het belangrijkste mechanisme waarmee patiënten hun fysiologie leren beheersen. Door patiënten in staat te stellen hun fysiologische processen te visualiseren, krijgen patiënten een groter bewustzijn van lichaam en geest en kunnen ze leren fysiologische functies automatisch te reguleren die ze voorheen buiten hun controle leken te hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen van 18 jaar en ouder bij screening
- Diagnose van chronische lage rugpijn (CLBP) en een dagelijkse opioïdendosering van> 50 mg MME
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de onderzoekslocatie, een psychotische stoornis, dementie of een ander probleem hebben dat nauwkeurige rapportage van gegevens bemoeilijkt
- Onderwerpen die geen vloeiend Engels spreken
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMC-CP01 Interventie
Tien patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 8 weken elke dag de TMC-CP01-interventie te krijgen, naast hun huidige richtlijnen voor het voorschrijven en afbouwen van opioïden.
|
TMC-CP01 is een apparaat dat speciaal is ontworpen voor pijnbeheersing en is op maat gemaakt voor lage rugpijn.
De behandeling maakt gebruik van virtual reality en biofeedback om patiënten te trainen zichzelf automatisch te reguleren en hun pijn na verloop van tijd te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Tien patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om hun huidige richtlijnen voor het voorschrijven en afbouwen van opioïden als standaardzorg te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via subjectrapport
Tijdsspanne: Week 0
|
Dagelijkse dosis orale opioïden die zijn geregistreerd als morfine -equivalenten zullen worden verzameld
|
Week 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via subjectrapport
Tijdsspanne: Week 4
|
De hoeveelheid en de dosering van opioïde medicijnen die elk onderwerp hebben genomen, worden gedurende het onderzoek vastgelegd.
Hoe lager de gemiddelde dagelijkse morfine milligram equivalent [MME], hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de spanwijdte van het onderzoek en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via subjectrapport
Tijdsspanne: Week 8
|
De hoeveelheid en de dosering van opioïde medicijnen die elk onderwerp hebben genomen, worden gedurende het onderzoek vastgelegd.
Hoe lager de gemiddelde dagelijkse morfine milligram equivalent [MME], hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de spanwijdte van het onderzoek en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Flowly (TMC-CP01) Virtual Reality Intervention Haalbaarheid via verandering van de basislijn in hartslagvariabiliteit (HRV) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
HRV zal worden gemoduleerd door conforme ademhaling en hartslag te conformeren aan optimale ademhalingspatronen.
De games zijn ontworpen om de fysiologie van onderwerpen te begeleiden naar een meer optimale toestand voor pijnreductie met behulp van biofeedback.
Resonerende ademhaling is ademhaling die de gecoördineerde functie van oscillerende lichaamssystemen activeert.
Deze ademhaling verhoogt uw hartslagvariabiliteit.
Grotere hartslagvariabiliteit (een hogere HRV -score) bij REST duidt op betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de spanwijdte van het onderzoek en vergeleken tussen de twee groepen.
|
8 weken
|
|
Verander van de basislijn in opioïde verlangens met behulp van de hunkeerindex na 8 weken
Tijdsspanne: wekelijks, tot 8 weken
|
De vragenlijst van het verlangen in de index op de flowly -app beoordeelt opioïde verlangens met behulp van 6 kwalitatief geschaalde vragen, variërend van 'geen' (minimale score: 0) tot 'de grootste mogelijkheid' (maximale score: 5 per vraag, totale score: 30).
Lagere scores duiden op minder frequente opioïde verlangens, wat een betere resultaten suggereert.
Metingen werden wekelijks beoordeeld en de analyse was gericht op het vergelijken van scores tussen basislijn en 8 weken om veranderingen in hunkering tussen de twee groepen te evalueren.
|
wekelijks, tot 8 weken
|
|
Verander van de basislijn in fysieke functie met behulp van promis fysieke functie korte vorm t-score na 8 weken
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
De onderzoekers gebruikten de promis fysieke functie korte vorm T-score om belangrijke patiëntgerichte resultaten met betrekking tot fysieke functie te beoordelen. Deze beoordeling omvat 4 fysieke functiegerelateerde vragen, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = niet in staat te doen, 5 = zonder enige moeilijkheid). De RAW totale score varieert van minimaal 4 tot een maximum van 20. Reacties werden omgezet in T-scores, waarbij het gemiddelde in de algemene bevolking 50 is met een standaardafwijking van 10. Hogere T-scores duiden op een betere fysieke functie, terwijl lagere T-scores een slechtere fysieke functie suggereren. Klinisch relevante drempels kunnen erop wijzen dat lagere scores geassocieerd zijn met een grotere fysieke handicap. Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en week 8, waarbij de analyse was gericht op het vergelijken van veranderingen in de fysieke functie tussen de twee groepen. |
Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
|
Verander van de basislijn in vermoeidheid met behulp van promis vermoeidheid korte vorm t-score na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De onderzoekers gebruikten de promis vermoeidheid korte vorm T-score om belangrijke patiëntgerichte resultaten met betrekking tot vermoeidheid te beoordelen. Deze beoordeling omvat 4 vermoeidheidsgerelateerde vragen, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = heel erg). De RAW totale score varieert van minimaal 4 tot een maximum van 20. Reacties werden omgezet in T-scores, waarbij het gemiddelde in de algemene bevolking 50 is met een standaardafwijking van 10. Hogere T-scores duiden op een grotere vermoeidheid, terwijl lagere T-scores minder vermoeidheid suggereren, wat betere resultaten weerspiegelt. Klinisch relevante drempels suggereren dat verhoogde T-scores kunnen wijzen op een verhoogde ernst van vermoeidheid. Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en week 8, waarbij de analyse was gericht op het vergelijken van veranderingen in vermoeidheidsniveaus tussen de twee groepen. |
Basislijn en week 8
|
|
Verander van de basislijn in pijninterferentie met behulp van de promispijn interferentie korte vorm na 8 weken
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
De onderzoekers gebruikten de korte vorm van de promispijn -interferentie om te beoordelen hoe pijn de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Deze maatregel omvat 5 pijngerelateerde vragen, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = heel erg). De RAW-totale score (bereik: 5 tot 25) werd omgezet in een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde = 50, SD = 10). Hogere T-scores duiden op grotere pijninterferentie, terwijl lagere T-scores minder interferentie suggereren (betere resultaten). Een T-score van 60+ kan duiden op klinisch significante pijninterferentie, terwijl 40 of lager minimale interferentie suggereert. Metingen werden uitgevoerd tijdens het onderzoek, met scores vergeleken tussen basislijn en 8 weken om veranderingen in pijninterferentie te beoordelen. |
Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
|
Verander van de basislijn in pijnintensiteit met behulp van het promis pijnintensiteitsitem na 8 weken
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
De onderzoekers gebruikten het promis-pijnintensiteitsitem om de zelfgerapporteerde pijnniveaus van patiënten te beoordelen. Deze maatregel bestaat uit één vraag, gescoord op een 11-punts Likert-schaal (0 = geen pijn, 10 = slechtste denkbare pijn). De RAW-score werd omgezet in een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde = 50, SD = 10). Hogere T-scores duiden op een grotere pijnintensiteit, terwijl lagere T-scores minder pijn suggereren (betere resultaten). Een T-score van 60+ kan duiden op klinisch significante pijn, terwijl 40 of lager milde of minimale pijn suggereert. Metingen werden gedurende het onderzoek uitgevoerd, met scores vergeleken tussen basislijn en 8 weken om veranderingen in pijnintensiteit te beoordelen. |
Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
|
Verander van de basislijn in slaapstoornissen met behulp van de promis slaapstoornissen korte vorm na 8 weken
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
De onderzoekers gebruikten de korte vorm van de promis slaapstoornissen om door de patiënt gerapporteerde slaapproblemen te beoordelen. Deze maatregel omvat 4 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = heel veel). De RAW-score (bereik: 4 tot 20) werd omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, SD = 10). Hogere T-scores duiden op grotere slaapstoornissen (slechtere resultaten), terwijl lagere T-scores een betere slaapkwaliteit suggereren. Een T-score van 60+ kan wijzen op klinisch significante slaapstoornissen, terwijl 40 of lager minimale problemen suggereert. Metingen werden gedurende het onderzoek uitgevoerd, met scores vergeleken tussen basislijn en 8 weken om veranderingen in slaapstoornissen te beoordelen. |
Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
|
Verandering van de basislijn in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten met behulp van de promis korte vorm na 8 weken
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
De onderzoekers gebruikten het belofte vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten korte vorm om sociale participatie te beoordelen. Deze maatregel omvat 4 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit, 5 = altijd). De RAW-score (bereik: 4 tot 20) werd omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, SD = 10). Hogere T-scores duiden op een groter vermogen om sociale rollen en activiteiten (betere resultaten) aan te gaan, terwijl lagere scores meer sociale beperkingen suggereren. Een T-score onder de 40 kan wijzen op klinisch significante beperkingen bij sociale participatie. Metingen werden gedurende het onderzoek uitgevoerd, met scores vergeleken tussen basislijn en 8 weken om veranderingen in sociale participatie te beoordelen. |
Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
|
Verander van de basislijn in depressie met behulp van de promis korte vorm na 8 weken
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
De onderzoekers gebruikten de korte vorm van de Promis Depression om depressieve symptomen te beoordelen. Deze maatregel omvat 4 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit, 5 = altijd). De RAW-score (bereik: 4 tot 20) werd omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, SD = 10). Hogere T-scores duiden op grotere niveaus van depressie (slechtere resultaten), terwijl lagere scores minder depressieve symptomen weerspiegelen. Een T-score boven 60 suggereert klinisch significante depressie, terwijl een T-score onder de 50 een betere geestelijke gezondheid weerspiegelt ten opzichte van de algemene bevolking. Metingen werden gedurende het onderzoek uitgevoerd, met scores vergeleken tussen basislijn en 8 weken om veranderingen in depressieve symptomen te beoordelen. |
Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
|
Verander van de basislijn in angst met behulp van de promis korte vorm na 8 weken
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
De onderzoekers gebruikten de korte vorm van de promisangst om angstsymptomen te beoordelen. Deze maatregel omvat 4 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit, 5 = altijd). De RAW-score (bereik: 4 tot 20) werd omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, SD = 10). Hogere T-scores duiden op grotere niveaus van angst (slechtere resultaten), terwijl lagere scores verminderde angstsymptomen weerspiegelen. Een T-score boven 60 suggereert klinisch significante angst, terwijl een T-score onder de 50 een betere emotionele gezondheid weerspiegelt ten opzichte van de algemene bevolking. Metingen werden gedurende het onderzoek uitgevoerd, met scores vergeleken tussen basislijn en 8 weken om veranderingen in angstsymptomen te beoordelen. |
Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
|
Verander van de basislijn bij eenzaamheid met behulp van de promis Emotionele ondersteuning Korte vorm na 8 weken
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
De onderzoekers gebruikten de korte vorm van de Promis Emotional Support om patiëntgerichte resultaten met betrekking tot eenzaamheid te beoordelen. Deze maatregel omvat 4 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit, 5 = altijd). De RAW-score (bereik: 4 tot 20) werd omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, SD = 10). Hogere T-scores duiden op grotere eenzaamheid (slechtere resultaten), terwijl lagere scores een betere emotionele ondersteuning suggereren. Een T-score boven de 60 suggereert klinisch significante eenzaamheid, terwijl een T-score onder de 50 een beter waargenomen emotionele ondersteuning weerspiegelt ten opzichte van de algemene bevolking. Metingen werden gedurende het onderzoek uitgevoerd, met scores vergeleken tussen basislijn en 8 weken om veranderingen in eenzaamheid te beoordelen. |
Wekelijks beoordeeld, meldde verandering van baseline en week 8 gerapporteerd
|
|
Beoordeling van gevoelens over pijn
Tijdsspanne: Week 0
|
De onderzoekers zullen de PainDetect -vragenlijst gebruiken, een gevalideerd hulpmiddel om de perceptie van patiënten en gevoelens over pijn te beoordelen.
De vragenlijst bevat 15 meerkeuzevragen en een tekening van gelokaliseerde pijn, die een totale score oplevert die varieert van 0 (minimum) tot 38 (maximaal).
Lagere scores duiden op minder neuropathische pijn en suggereren betere resultaten.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van gevoelens over pijn
Tijdsspanne: Week 4
|
De onderzoekers zullen de PainDetect -vragenlijst gebruiken, een gevalideerd hulpmiddel om de perceptie van patiënten en gevoelens over pijn te beoordelen.
De vragenlijst bevat 15 meerkeuzevragen en een tekening van gelokaliseerde pijn, die een totale score oplevert die varieert van 0 (minimum) tot 38 (maximaal).
Lagere scores duiden op minder neuropathische pijn en suggereren betere resultaten.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van gevoelens over pijn
Tijdsspanne: Week 8
|
De onderzoekers zullen de PainDetect -vragenlijst gebruiken, een gevalideerd hulpmiddel om de perceptie van patiënten en gevoelens over pijn te beoordelen.
De vragenlijst bevat 15 meerkeuzevragen en een tekening van gelokaliseerde pijn, die een totale score oplevert die varieert van 0 (minimum) tot 38 (maximaal).
Lagere scores duiden op minder neuropathische pijn en suggereren betere resultaten.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van speekselcortisolniveaus
Tijdsspanne: Week 0
|
De onderzoekers meten de speetelkosten van proefpersonen met behulp van gevalideerde laboratoriumtechnieken.
Cortisolspiegels worden gerapporteerd in microgrammen per deciliter (MCG/DL) en hebben geen vooraf gedefinieerde minimale of maximale waarden.
Lagere cortisolspiegels duiden op betere resultaten.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van speekselcortisolniveaus
Tijdsspanne: Week 4
|
De onderzoekers meten de speetelkosten van proefpersonen met behulp van gevalideerde laboratoriumtechnieken.
Cortisolspiegels worden gerapporteerd in microgrammen per deciliter (MCG/DL) en hebben geen vooraf gedefinieerde minimale of maximale waarden.
Lagere cortisolspiegels duiden op betere resultaten.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van speekselcortisolniveaus
Tijdsspanne: Week 8
|
De onderzoekers meten de speetelkosten van proefpersonen met behulp van gevalideerde laboratoriumtechnieken.
Cortisolspiegels worden gerapporteerd in microgrammen per deciliter (MCG/DL) en hebben geen vooraf gedefinieerde minimale of maximale waarden.
Lagere cortisolspiegels duiden op betere resultaten.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via urineonderzoek
Tijdsspanne: Week 0
|
De hoeveelheid opiaten die in de urine van elk onderwerp worden gevonden, wordt gedurende de studie vastgelegd.
Hoe lager de gedetecteerde morfine milligram equivalent [MME], hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de spanwijdte van het onderzoek en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via urineonderzoek
Tijdsspanne: Week 4
|
De hoeveelheid opiaten die in de urine van elk onderwerp worden gevonden, wordt gedurende de studie vastgelegd.
Hoe lager de gedetecteerde morfine milligram equivalent [MME], hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de spanwijdte van het onderzoek en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via urineonderzoek
Tijdsspanne: Week 8
|
De hoeveelheid opiaten die in de urine van elk onderwerp worden gevonden, wordt gedurende de studie vastgelegd.
Hoe lager de gedetecteerde morfine milligram equivalent [MME], hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de spanwijdte van het onderzoek en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen met behulp van opiaatontwenningschaal
Tijdsspanne: Week 0
|
De subjectieve opiaat ontwenningsschaal (SOWS) zal de ontwenningsverschijnselen van proefpersonen beoordelen met behulp van 16 meerkeuzevragen, elk gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totale score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 64.
Lagere scores duiden op betere resultaten en minder ontwenningsverschijnselen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen met behulp van opiaatontwenningschaal
Tijdsspanne: Week 4
|
De subjectieve opiaat ontwenningsschaal (SOWS) zal de ontwenningsverschijnselen van proefpersonen beoordelen met behulp van 16 meerkeuzevragen, elk gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totale score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 64.
Lagere scores duiden op betere resultaten en minder ontwenningsverschijnselen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen met behulp van opiaatontwenningschaal
Tijdsspanne: Week 8
|
De subjectieve opiaat ontwenningsschaal (SOWS) zal de ontwenningsverschijnselen van proefpersonen beoordelen met behulp van 16 meerkeuzevragen, elk gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totale score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 64.
Lagere scores duiden op betere resultaten en minder ontwenningsverschijnselen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van overtuigingen over pijn met behulp van pijncatastrofale schaal
Tijdsspanne: Week 0
|
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) zal de overtuigingen van proefpersonen over pijn beoordelen met behulp van 13 meerkeuzevragen, elk gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd).
De totale score varieert van minimaal 13 tot een maximum van 65.
Lagere scores duiden op betere resultaten en minder catastroferen over pijn.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van overtuigingen over pijn met behulp van pijncatastrofale schaal
Tijdsspanne: Week 4
|
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) zal de overtuigingen van proefpersonen over pijn beoordelen met behulp van 13 meerkeuzevragen, elk gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd).
De totale score varieert van minimaal 13 tot een maximum van 65.
Lagere scores duiden op betere resultaten en minder catastroferen over pijn.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van overtuigingen over pijn met behulp van pijncatastrofale schaal
Tijdsspanne: Week 8
|
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) zal de overtuigingen van proefpersonen over pijn beoordelen met behulp van 13 meerkeuzevragen, elk gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd).
De totale score varieert van minimaal 13 tot een maximum van 65.
Lagere scores duiden op betere resultaten en minder catastroferen over pijn.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van de behandelingsverwachting met behulp van de korte vorm van de behandelingsverwachting in week 0
Tijdsspanne: Week 0
|
De korte vorm van de behandelingsverwachting beoordeelt de verwachtingen en het vertrouwen van proefpersonen in hun behandeling met behulp van 6 items, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = heel veel). De RAW-score (bereik: 6 tot 30) wordt omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, SD = 10) voor gestandaardiseerde interpretatie. Hogere T-scores duiden op een grotere behandelingsverwachting, wat suggereert dat meer positieve overtuigingen over de effectiviteit van de behandeling. Lagere T-scores weerspiegelen een grotere scepsis of onzekerheid. Een T-score boven 60 kan duiden op een hoog vertrouwen in de behandeling, terwijl een T-score onder de 40 lage verwachting suggereert. |
Week 0
|
|
Beoordeling van de behandelingsverwachting met behulp van de korte vorm van de behandelingsverwachting in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De korte vorm van de behandelingsverwachting beoordeelt de verwachtingen en het vertrouwen van proefpersonen in hun behandeling met behulp van 6 items, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = heel veel). De RAW-score (bereik: 6 tot 30) wordt omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, SD = 10) voor gestandaardiseerde interpretatie. Hogere T-scores duiden op een grotere behandelingsverwachting, wat suggereert dat meer positieve overtuigingen over de effectiviteit van de behandeling. Lagere T-scores weerspiegelen een grotere scepsis of onzekerheid. Een T-score boven 60 kan duiden op een hoog vertrouwen in de behandeling, terwijl een T-score onder de 40 lage verwachting suggereert. |
Week 4
|
|
Beoordeling van de behandelingsverwachting met behulp van de korte vorm van de behandelingsverwachting in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De korte vorm van de behandelingsverwachting evalueert de verwachtingen en het vertrouwen van de proefpersonen in hun behandeling met behulp van 6 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = heel erg). De RAW-score (bereik: 6 tot 30) wordt omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, SD = 10) voor gestandaardiseerde interpretatie. Hogere T-scores duiden op een grotere behandelingsverwachting, wat suggereert dat meer positieve overtuigingen over de effectiviteit van de behandeling. Lagere T-scores weerspiegelen een grotere scepsis of onzekerheid. Een T-score boven 60 kan duiden op een hoog vertrouwen in de behandeling, terwijl een T-score onder de 40 lage verwachting suggereert. |
Week 8
|
|
Beoordeling van positieve vooruitzichten met behulp van de positieve Outlook Short Form in week 0
Tijdsspanne: Week 0
|
De positieve vooruitzichten korte vorm meet de perceptie en gevoelens van proefpersonen over de toekomst met behulp van 6 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = heel veel). De RAW-score (bereik: 6 tot 30) wordt omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, SD = 10) voor gestandaardiseerde interpretatie. Hogere T-scores duiden op een groter optimisme en een positievere vooruitzichten, wat een beter psychologisch welzijn suggereert. Lagere T-scores weerspiegelen een groter pessimisme of zorgen over de toekomst. Een T-score boven 60 kan duiden op een hoog optimisme, terwijl een T-score onder de 40 een laag optimisme of verhoogde negatieve verwachtingen suggereert. |
Week 0
|
|
Beoordeling van positieve vooruitzichten met behulp van de positieve Outlook Short Form in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De positieve vooruitzichten korte vorm meet de perceptie en gevoelens van proefpersonen over de toekomst met behulp van 6 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = heel veel). De RAW-score (bereik: 6 tot 30) wordt omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, SD = 10) voor gestandaardiseerde interpretatie. Hogere T-scores duiden op een groter optimisme en een positievere vooruitzichten, wat een beter psychologisch welzijn suggereert. Lagere T-scores weerspiegelen een groter pessimisme of zorgen over de toekomst. Een T-score boven 60 kan duiden op een hoog optimisme, terwijl een T-score onder de 40 een laag optimisme of verhoogde negatieve verwachtingen suggereert. |
Week 4
|
|
Beoordeling van positieve vooruitzichten met behulp van de positieve Outlook Short Form in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De korte vorm van de positieve Outlook evalueert de perceptie en verwachtingen van proefpersonen over de toekomst met behulp van 6 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = heel erg). De RAW-score (bereik: 6 tot 30) wordt omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, SD = 10) voor gestandaardiseerde interpretatie. Hogere T-scores duiden op een groter optimisme en een positievere vooruitzichten, wat een beter psychologisch welzijn suggereert. Lagere T-scores weerspiegelen een groter pessimisme of zorgen over de toekomst. Een T-score boven 60 kan duiden op een hoog optimisme, terwijl een T-score onder de 40 een laag optimisme of verhoogde negatieve verwachtingen suggereert. |
Week 8
|
|
Beoordeling van recent gedrag met behulp van de huidige opioïde misbruikmaat (comm)
Tijdsspanne: Week 0
|
De huidige vragenlijst voor opioïde misbruikmaatregel (comm) beoordeelt recent gedrag met behulp van 17 meerkeuzevragen, met scores variërend van minimaal 0 tot maximaal 68.
Lagere scores suggereren betere resultaten en minder waarschijnlijkheid van opioïde misbruik.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van recent gedrag met behulp van de huidige opioïde misbruikmaat (comm)
Tijdsspanne: Week 4
|
De huidige vragenlijst voor opioïde misbruikmaatregel (comm) beoordeelt recent gedrag met behulp van 17 meerkeuzevragen, met scores variërend van minimaal 0 tot maximaal 68.
Lagere scores suggereren betere resultaten en minder waarschijnlijkheid van opioïde misbruik.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van recent gedrag met behulp van de huidige opioïde misbruikmaat (comm)
Tijdsspanne: Week 8
|
De huidige vragenlijst voor opioïde misbruikmaatregel (comm) beoordeelt recent gedrag met behulp van 17 meerkeuzevragen, met scores variërend van minimaal 0 tot maximaal 68.
Lagere scores suggereren betere resultaten en minder waarschijnlijkheid van opioïde misbruik.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van taakabsorptie met behulp van de Tellegen Absorptie Scale (TAS) in week 0
Tijdsspanne: Week 0
|
De Telleven Absorptie Scale (TAS) beoordeelt het vermogen van een individu om diep betrokken te raken bij een taak of een aspect van hun omgeving. De schaal bestaat uit 34 waar-of-false items, waarbij elke "ware" reactie wordt gescoord als 1, en elke "valse" reactie wordt gescoord als 0. De totale score varieert van 0 tot 34, met hogere scores die een grotere capaciteit voor absorptie en meeslepende betrokkenheid aangeven. Deze maatregel evalueert de aandachtsfocus en diepe betrokkenheid bij activiteiten, wat relevant kan zijn voor het beoordelen van de respons op virtual reality -interventies. |
Week 0
|
|
Beoordeling van taakabsorptie met behulp van de Tellegen Absorptie Scale (TAS) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De Telleven Absorptie Scale (TAS) beoordeelt het vermogen van een individu om diep betrokken te raken bij een taak of een aspect van hun omgeving. De schaal bestaat uit 34 waar-of-false items, waarbij elke "ware" reactie wordt gescoord als 1, en elke "valse" reactie wordt gescoord als 0. De totale score varieert van 0 tot 34, met hogere scores die een grotere capaciteit voor absorptie en meeslepende betrokkenheid aangeven. Deze maatregel evalueert de aandachtsfocus en diepe betrokkenheid bij activiteiten, wat relevant kan zijn voor het beoordelen van de respons op virtual reality -interventies. |
Week 4
|
|
Beoordeling van taakabsorptie met behulp van de Tellegen Absorptie Scale (TAS) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De Telleven Absorptie Scale (TAS) beoordeelt het vermogen van een individu om diep betrokken te raken bij een taak of een aspect van hun omgeving. De schaal bestaat uit 34 waar-of-false items, waarbij elke "ware" reactie wordt gescoord als 1, en elke "valse" reactie wordt gescoord als 0. De totale score varieert van 0 tot 34, met hogere scores die een grotere capaciteit voor absorptie en meeslepende betrokkenheid aangeven. Deze maatregel evalueert de aandachtsfocus en diepe betrokkenheid bij activiteiten, wat relevant kan zijn voor het beoordelen van de respons op virtual reality -interventies. |
Week 8
|
|
Verander in pijnniveau vóór vs na interventie via Flowly App
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (week 8 -waarde is het gemiddelde van de dagelijkse scores van die week)
|
Proefpersonen beoordeelden hun huidige pijnniveau met behulp van de 0-10 Visual Analog Scale (VAS) in de stroom, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de slechtst denkbare pijn vertegenwoordigt. Pijnscores werden direct voor en na elke VR -sessie geregistreerd, die dagelijks plaatsvond tijdens het onderzoek. Voor analyse werden pijnscores beoordeeld bij aanvang en in week 8. De waarde van week 8 vertegenwoordigt het gemiddelde van de dagelijkse post-sessie scores die zijn geregistreerd tijdens de laatste week van het onderzoek. De verandering in pijnniveaus werd berekend door de basiswaarde te vergelijken met het gemiddelde van week 8. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit, terwijl lagere scores betere resultaten suggereren (d.w.z. pijnvermindering). |
Baseline en week 8 (week 8 -waarde is het gemiddelde van de dagelijkse scores van die week)
|
|
Verandering in angstniveau van basislijn tot 8 weken via Flowly App
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (week 8 -waarde is het gemiddelde van de dagelijkse scores van die week)
|
Proefpersonen beoordeelden hun huidige angstniveau met behulp van de 0-10 Visual Analog Scale (VAS) in de stroom, waarbij 0 geen angst vertegenwoordigt en 10 de slechtst denkbare angst vertegenwoordigt. Angstscores werden direct voor en na elke VR -sessie geregistreerd, die tijdens het onderzoek dagelijks plaatsvond. Voor analyse werden angstscores beoordeeld bij aanvang en in week 8. De waarde van week 8 vertegenwoordigt het gemiddelde van de dagelijkse post-sessie scores die zijn geregistreerd tijdens de laatste week van het onderzoek. De verandering in angstniveaus werd berekend door de basiswaarde te vergelijken met het gemiddelde van week 8. Hogere scores duiden op grotere angstniveaus, terwijl lagere scores betere resultaten suggereren (d.w.z. angstvermindering). |
Baseline en week 8 (week 8 -waarde is het gemiddelde van de dagelijkse scores van die week)
|
|
Verander in depressieniveau van basislijn tot 8 weken via Flowly App
Tijdsspanne: Baseline en week 8 (week 8 -waarde is het gemiddelde van de dagelijkse scores van die week)
|
Proefpersonen beoordeelden hun huidige depressieniveau met behulp van de 0-10 Visual Analog Scale (VAS) in de stroom-app, waarbij 0 geen depressie vertegenwoordigt en 10 de slechtst denkbare depressie vertegenwoordigt. Depressiescores werden direct voor en na elke VR -sessie geregistreerd, die tijdens het onderzoek dagelijks plaatsvond. Voor analyse werden depressiescores beoordeeld bij aanvang en in week 8. De waarde van week 8 vertegenwoordigt het gemiddelde van de dagelijkse post-sessie scores die zijn geregistreerd tijdens de laatste week van het onderzoek. De verandering in depressieniveaus werd berekend door de basiswaarde te vergelijken met het gemiddelde van week 8. Hogere scores duiden op grotere depressieniveaus, terwijl lagere scores betere resultaten suggereren (d.w.z. depressievermindering). |
Baseline en week 8 (week 8 -waarde is het gemiddelde van de dagelijkse scores van die week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19050295
- 1R44DA049630-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .