Implementatie van TMC-CP01-behandeling op basis van het virtuele autonome neuromodulatie-geïnduceerde systemische genezingssysteem bij het verminderen van pijn en opioïdenbehoefte bij proefpersonen die lijden aan chronische lage rugpijn (VANISH)
4 januari 2024 bijgewerkt door: Ajay Wasan, MD, Msc
Een pilootstudie die de haalbaarheid beoordeelt van het implementeren van TMC-CP01-behandeling op basis van het VANISH-systeem (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) voor het verminderen van pijn en de behoefte aan opioïden bij proefpersonen die lijden aan chronische lage-rugpijn (CLBP)
Het programma, genaamd TMC-CP01, zal een combinatie van virtual reality, biofeedback en psychologische oefeningen gebruiken om pijn geassocieerd met chronische lage rugpijn te beheersen. Chronische pijn treft naar schatting 100 miljoen Amerikanen, ongeveer een derde van de Amerikaanse bevolking. Een van de meest voorkomende aandoeningen onder chronische pijn is chronische lage rugpijn (CLBP). Ongeveer 27% van de chronische pijnpatiënten ervaart CLBP. Het is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de wereld en 31 miljoen Amerikanen lijden aan CLBP. Het meest gebruikelijke pijnstillende hulpmiddel voor pijnpatiënten, vooral voor LBP-patiënten, zijn opioïden. Opioïdengebruikers zijn echter onderhevig aan drugstolerantie en fysieke afhankelijkheid, wat de werkzaamheid vermindert en het risico op complicaties vergroot. Langdurige gebruikers hebben vaak doses tot tien keer hun oorspronkelijke dosis nodig om gelijkwaardige analgesie te bereiken en na maanden van blootstelling neemt het risico op verslaving van patiënten toe.
Dit project heeft tot doel een digitale interventie te introduceren in standaard CLBP-beheer met een door virtual reality ondersteund pijnbeheersysteem dat pijnbeheer zal verbeteren en de dagelijkse dosering van opioïden zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TMC-CP01 is een behandeling die gebaseerd is op het VANISH-systeem en -methode (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing), dat bestaande technologieën en therapieën combineert tot Virtual Reality (VR) om mensen te helpen automatisch te leren hoe hun lichaam aanvoelt. TMC-CP01 is speciaal ontworpen voor pijnbestrijding en is op maat gemaakt voor lage rugpijn. De behandeling maakt gebruik van virtual reality en biofeedback om patiënten te trainen zichzelf automatisch te reguleren en hun pijn na verloop van tijd te verbeteren. Door patiënten een toegankelijk en effectief alternatief hulpmiddel voor pijnbeheersing te bieden, kunnen patiënten het gebruik van opioïden, afhankelijkheid en de daaruit voortvloeiende complicaties als gevolg van opioïden vermijden. Verandering in dagelijkse dosis opioïden, uitgedrukt in morfine-equivalenten, is de primaire uitkomst. TMC-CP01 gebruikt virtual reality als platform om biofeedbacktraining en psychologische oefeningen mogelijk te maken en te optimaliseren.
Alleen virtual reality is een beproefde methode voor pijnbeheersing, zowel door middel van afleiding als door actieve pijnbestrijdingsmechanismen. Door zijn stimulerende aard heeft VR de kracht om het grootste deel van de aandacht van een gebruiker op te eisen en hem af te leiden van andere prikkels zoals pijn. Omdat het zo visueel aantrekkelijk is, is VR een krachtige tool voor visualisatie, die kan worden gebruikt om de visualisatie van biofeedback te optimaliseren en te verbeteren. VR kan ook de emoties en perceptie van gebruikers beïnvloeden door een gevoel van aanwezigheid en psychologische betrokkenheid te bieden. Met recente ontwikkelingen op het gebied van Portable Head Mounted Display (HMD)-technologie is VR op een veel bredere en goedkopere schaal toegankelijk geworden voor mensen en vormt het een ideaal platform om een niet-invasieve tool voor pijnbeheersing voor chronische pijn te ontwikkelen. Biofeedback vormt de kern van TMC-CP01 en is het belangrijkste mechanisme waarmee patiënten hun fysiologie leren beheersen. Door patiënten in staat te stellen hun fysiologische processen te visualiseren, krijgen patiënten een groter bewustzijn van lichaam en geest en kunnen ze leren fysiologische functies automatisch te reguleren die ze voorheen buiten hun controle leken te hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen van 18 jaar en ouder bij screening
- Diagnose van chronische lage rugpijn (CLBP) en een dagelijkse opioïdendosering van> 50 mg MME
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de onderzoekslocatie, een psychotische stoornis, dementie of een ander probleem hebben dat nauwkeurige rapportage van gegevens bemoeilijkt
- Onderwerpen die geen vloeiend Engels spreken
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMC-CP01 Interventie
Tien patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 8 weken elke dag de TMC-CP01-interventie te krijgen, naast hun huidige richtlijnen voor het voorschrijven en afbouwen van opioïden.
|
TMC-CP01 is een apparaat dat speciaal is ontworpen voor pijnbeheersing en is op maat gemaakt voor lage rugpijn.
De behandeling maakt gebruik van virtual reality en biofeedback om patiënten te trainen zichzelf automatisch te reguleren en hun pijn na verloop van tijd te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Tien patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om hun huidige richtlijnen voor het voorschrijven en afbouwen van opioïden als standaardzorg te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via onderwerprapport
Tijdsspanne: Week 0
|
Dagelijkse dosis orale opioïden geregistreerd als morfine-equivalenten worden verzameld
|
Week 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het verlangen naar opioïden met behulp van de Craving Index
Tijdsspanne: wekelijks, tot 8 weken
|
De Craving Index-vragenlijst op de Flowly-app beoordeelt het verlangen naar opioïden met 6 kwalitatief geschaalde vragen van "geen" tot de "grootste mogelijkheid".
Rapporten op de kwalitatieve schaal die aangeven dat ze niet vaak voorkomen (links op de schaal) suggereren betere resultaten.
Metingen zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
wekelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van fysieke functie met behulp van PROMIS
Tijdsspanne: wekelijks, tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen 4 fysieke functievragen gebruiken om de belangrijkste patiëntgerichte resultaten te beoordelen die de interventie kan verbeteren.
Deze vragen komen uit de PROMIS.
Deze vragen worden gerangschikt op een 5-punts (1-5) Likertschaal.
De minimale score is 4 en de maximale score is 20.
Lagere T-scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
wekelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van vermoeidheid met behulp van PROMIS
Tijdsspanne: wekelijks, tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen 4 vermoeidheidsvragen gebruiken om de belangrijkste patiëntgerichte uitkomsten te beoordelen die de interventie kan verbeteren.
Deze vragen komen uit de PROMIS.
Deze vragen worden gerangschikt op een 5-punts (1-5) Likertschaal.
De minimale score is 4 en de maximale score is 20.
Lagere T-scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
wekelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van pijninterferentie met behulp van PROMIS
Tijdsspanne: wekelijks, tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen 5 pijnvragen gebruiken om de belangrijkste patiëntgerichte uitkomsten te beoordelen die de interventie kan verbeteren.
Deze vragen komen uit de PROMIS.
Deze vragen worden gerangschikt op een 5-punts (1-5) Likertschaal.
De minimale score is 4 en de maximale score is 20.
Lagere T-scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
wekelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van pijnintensiteit met behulp van PROMIS
Tijdsspanne: wekelijks, tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen een pijnvraag gebruiken om de belangrijkste patiëntgerichte uitkomsten te beoordelen die de interventie kan verbeteren.
Deze vraag komt uit de PROMIS.
Deze vragen worden gerangschikt op een 11-punts (0-11) Likertschaal.
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
Lagere T-scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
wekelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van slaapstoornissen met behulp van PROMIS
Tijdsspanne: wekelijks, tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen 4 vragen over slaapstoornissen gebruiken om de belangrijkste patiëntgerichte resultaten te beoordelen die de interventie kan verbeteren.
Deze vragen komen uit de PROMIS.
Deze vragen worden gerangschikt op een 5-punts (1-5) Likertschaal.
De minimale score is 4 en de maximale score is 20.
Lagere T-scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
wekelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten met behulp van PROMIS
Tijdsspanne: wekelijks, tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen 4 vragen over het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten gebruiken om de belangrijkste patiëntgerichte resultaten te beoordelen die de interventie kan verbeteren.
Deze vragen komen uit de PROMIS.
Deze vragen worden gerangschikt op een 5-punts (1-5) Likertschaal.
De minimale score is 4 en de maximale score is 20.
Lagere T-scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
wekelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van depressie met behulp van PROMIS
Tijdsspanne: wekelijks, tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen 4 depressievragen gebruiken om de belangrijkste patiëntgerichte uitkomsten te beoordelen die de interventie kan verbeteren.
Deze vragen komen uit de PROMIS.
Deze vragen worden gerangschikt op een 5-punts (1-5) Likertschaal.
De minimale score is 4 en de maximale score is 20.
Lagere T-scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
wekelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van angst met behulp van PROMIS
Tijdsspanne: wekelijks, tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen 4 angstvragen gebruiken om de belangrijkste patiëntgerichte uitkomsten te beoordelen die de interventie kan verbeteren.
Deze vragen komen uit de PROMIS.
Deze vragen worden gerangschikt op een 5-punts (1-5) Likertschaal.
De minimale score is 4 en de maximale score is 20.
Lagere T-scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
wekelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van eenzaamheid met behulp van PROMIS
Tijdsspanne: wekelijks, tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen 4 eenzaamheidsvragen gebruiken om de belangrijkste patiëntgerichte resultaten te beoordelen die de interventie kan verbeteren.
Deze vragen komen uit de PROMIS.
Deze vragen worden gerangschikt op een 5-punts (1-5) Likertschaal.
De minimale score is 4 en de maximale score is 20.
Lagere T-scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
wekelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van gevoelens over pijn
Tijdsspanne: Week 0
|
De PainDetect-vragenlijst beoordeelt de gevoelens van de patiënt over pijn met 15 meerkeuzevragen en een tekening van gelokaliseerde pijn.
De minimale score is 0 en de maximale score is 38.
Lagere scores suggereren betere resultaten en minder neuropathische pijn.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van gevoelens over pijn
Tijdsspanne: Week 4
|
De PainDetect-vragenlijst beoordeelt de gevoelens van de patiënt over pijn met 15 meerkeuzevragen en een tekening van gelokaliseerde pijn.
De minimale score is 0 en de maximale score is 38.
Lagere scores suggereren betere resultaten en minder neuropathische pijn.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van gevoelens over pijn
Tijdsspanne: Week 8
|
De PainDetect-vragenlijst beoordeelt de gevoelens van de patiënt over pijn met 15 meerkeuzevragen en een tekening van gelokaliseerde pijn.
De minimale score is 0 en de maximale score is 38.
Lagere scores suggereren betere resultaten en minder neuropathische pijn.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via onderwerprapport
Tijdsspanne: Week 4
|
De hoeveelheid en dosering van opioïde medicatie die door elke proefpersoon wordt ingenomen, wordt tijdens het onderzoek geregistreerd.
Hoe lager het gemiddelde dagelijkse morfine milligram-equivalent [MME], hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via onderwerprapport
Tijdsspanne: Week 8
|
De hoeveelheid en dosering van opioïde medicatie die door elke proefpersoon wordt ingenomen, wordt tijdens het onderzoek geregistreerd.
Hoe lager het gemiddelde dagelijkse morfine milligram-equivalent [MME], hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van speekselcortisolspiegels
Tijdsspanne: Week 0
|
De speekselcortisolmetingen van de proefpersonen zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en tussen de twee groepen worden vergeleken.
Hoe lager het gedetecteerde cortisolniveau mcg/dL, hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van speekselcortisolspiegels
Tijdsspanne: Week 4
|
De speekselcortisolmetingen van de proefpersonen zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en tussen de twee groepen worden vergeleken.
Hoe lager het gedetecteerde cortisolniveau mcg/dL, hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van speekselcortisolspiegels
Tijdsspanne: Week 8
|
De speekselcortisolmetingen van de proefpersonen zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en tussen de twee groepen worden vergeleken.
Hoe lager het gedetecteerde cortisolniveau mcg/dL, hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via urineonderzoek
Tijdsspanne: Week 0
|
De hoeveelheid opiaten die in de urine van elke proefpersoon wordt aangetroffen, wordt tijdens het onderzoek geregistreerd.
Hoe lager het gedetecteerde morfine milligram-equivalent [MME], hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via urineonderzoek
Tijdsspanne: Week 4
|
De hoeveelheid opiaten die in de urine van elke proefpersoon wordt aangetroffen, wordt tijdens het onderzoek geregistreerd.
Hoe lager het gedetecteerde morfine milligram-equivalent [MME], hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van opioïdengebruik via urineonderzoek
Tijdsspanne: Week 8
|
De hoeveelheid opiaten die in de urine van elke proefpersoon wordt aangetroffen, wordt tijdens het onderzoek geregistreerd.
Hoe lager het gedetecteerde morfine milligram-equivalent [MME], hoe beter de resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen met behulp van de opiaatontwenningsschaal
Tijdsspanne: Week 0
|
De opiaatontwenningsschaal beoordeelt de ontwenningsverschijnselen van de proefpersoon met 16 meerkeuzevragen geschaald van 0-4 met een minimale score van 0 en een maximale score van 64.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen met behulp van de opiaatontwenningsschaal
Tijdsspanne: Week 4
|
De opiaatontwenningsschaal beoordeelt de ontwenningsverschijnselen van de proefpersoon met 16 meerkeuzevragen geschaald van 0-4 met een minimale score van 0 en een maximale score van 64.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen met behulp van de opiaatontwenningsschaal
Tijdsspanne: Week 8
|
De opiaatontwenningsschaal beoordeelt de ontwenningsverschijnselen van de proefpersoon met 16 meerkeuzevragen geschaald van 0-4 met een minimale score van 0 en een maximale score van 64.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van overtuigingen over pijn met behulp van de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Week 0
|
De Pain Catastrophizing Scale beoordeelt de opvattingen van proefpersonen over pijn met 13 meerkeuzevragen geschaald van 1-5 met een minimale score van 13 en een maximale score van 65.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van overtuigingen over pijn met behulp van de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Week 4
|
De Pain Catastrophizing Scale beoordeelt de opvattingen van proefpersonen over pijn met 13 meerkeuzevragen geschaald van 1-5 met een minimale score van 13 en een maximale score van 65.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van overtuigingen over pijn met behulp van de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Week 8
|
De Pain Catastrophizing Scale beoordeelt de opvattingen van proefpersonen over pijn met 13 meerkeuzevragen geschaald van 1-5 met een minimale score van 13 en een maximale score van 65.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van gevoelens over de behandeling met behulp van het verkorte formulier Behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Week 0
|
De verkorte vorm van de behandelingsverwachting beoordeelt de gevoelens over de behandeling met 6 meerkeuzevragen op een schaal van 1-5 met een maximale score van 30.
Hogere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van gevoelens over de behandeling met behulp van het verkorte formulier Behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Week 4
|
De verkorte vorm van de behandelingsverwachting beoordeelt de gevoelens over de behandeling met 6 meerkeuzevragen op een schaal van 1-5 met een maximale score van 30.
Hogere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van gevoelens over de behandeling met behulp van het verkorte formulier Behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Week 8
|
De verkorte vorm van de behandelingsverwachting beoordeelt de gevoelens over de behandeling met 6 meerkeuzevragen op een schaal van 1-5 met een maximale score van 30.
Hogere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van gevoelens over de toekomst met behulp van de korte vorm Positive Outlook
Tijdsspanne: Week 0
|
Het verkorte formulier Positive Outlook beoordeelt gevoelens over de toekomst met 6 meerkeuzevragen op een schaal van 1-5 met een maximale score van 30.
Hogere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van gevoelens over de toekomst met behulp van de korte vorm Positive Outlook
Tijdsspanne: Week 4
|
Het verkorte formulier Positive Outlook beoordeelt gevoelens over de toekomst met 6 meerkeuzevragen op een schaal van 1-5 met een maximale score van 30.
Hogere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van gevoelens over de toekomst met behulp van de korte vorm Positive Outlook
Tijdsspanne: Week 8
|
Het verkorte formulier Positive Outlook beoordeelt gevoelens over de toekomst met 6 meerkeuzevragen op een schaal van 1-5 met een maximale score van 30.
Hogere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van recent gedrag met behulp van de Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tijdsspanne: Week 0
|
De COMM-vragenlijst beoordeelt recent gedrag met 17 meerkeuzevragen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 68.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van recent gedrag met behulp van de Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tijdsspanne: Week 4
|
De COMM-vragenlijst beoordeelt recent gedrag met 17 meerkeuzevragen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 68.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van recent gedrag met behulp van de Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tijdsspanne: Week 8
|
De COMM-vragenlijst beoordeelt recent gedrag met 17 meerkeuzevragen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 68.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen van opioïden met behulp van de subjectieve opiaatontwenningsschaal
Tijdsspanne: Week 0
|
De subjectieve opiaatontwenningsschaal beoordeelt de ontwenningsverschijnselen van opioïden met 16 meerkeuzevragen.
Elke vraag wordt gescoord van 0-4 met een minimale score van 0 en een maximale score van 64.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen van opioïden met behulp van de subjectieve opiaatontwenningsschaal
Tijdsspanne: Week 4
|
De subjectieve opiaatontwenningsschaal beoordeelt de ontwenningsverschijnselen van opioïden met 16 meerkeuzevragen.
Elke vraag wordt gescoord van 0-4 met een minimale score van 0 en een maximale score van 64.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen van opioïden met behulp van de subjectieve opiaatontwenningsschaal
Tijdsspanne: Week 8
|
De subjectieve opiaatontwenningsschaal beoordeelt de ontwenningsverschijnselen van opioïden met 16 meerkeuzevragen.
Elke vraag wordt gescoord van 0-4 met een minimale score van 0 en een maximale score van 64.
Lagere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van taakabsorptie met behulp van de Tellegen Absorption Scale (TAS)
Tijdsspanne: Week 0
|
De Tellegen Absorption Scale (TAS) beoordeelt het vermogen om diep betrokken te raken bij een taak of een aspect van de omgeving met 34 waar of niet waar vragen.
Elke juiste antwoordselectie wordt aangegeven met 1 en elke foute antwoordselectie wordt aangegeven met een 0. De minimale score is 0 en de maximale score is 34.
Hogere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 0
|
|
Beoordeling van taakabsorptie met behulp van de Tellegen Absorption Scale (TAS)
Tijdsspanne: Week 4
|
De Tellegen Absorption Scale (TAS) beoordeelt het vermogen om diep betrokken te raken bij een taak of een aspect van de omgeving met 34 waar of niet waar vragen.
Elke juiste antwoordselectie wordt aangegeven met 1 en elke foute antwoordselectie wordt aangegeven met een 0. De minimale score is 0 en de maximale score is 34.
Hogere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van taakabsorptie met behulp van de Tellegen Absorption Scale (TAS)
Tijdsspanne: Week 8
|
De Tellegen Absorption Scale (TAS) beoordeelt het vermogen om diep betrokken te raken bij een taak of een aspect van de omgeving met 34 waar of niet waar vragen.
Elke juiste antwoordselectie wordt aangegeven met 1 en elke foute antwoordselectie wordt aangegeven met een 0. De minimale score is 0 en de maximale score is 34.
Hogere scores suggereren betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Week 8
|
|
Beoordeling van het pijnniveau voor versus na interventie via de Flowly-app
Tijdsspanne: dagelijks, tot 8 weken
|
Proefpersonen beoordelen hun huidige pijnniveau op de Flowly-app op een 0-10 Visual Analog Scale (VAS), waarbij 0 de minste pijn is en 10 de ergste pijn vóór versus na elke VR-behandeling.
Lagere scores na interventie in vergelijking met vóór interventie duiden op betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
dagelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van angstniveau voor versus na interventie via de Flowly-app
Tijdsspanne: dagelijks, tot 8 weken
|
Proefpersonen beoordelen hun huidige angstniveau op de Flowly-app op een 0-10 Visual Analog Scale (VAS), waarbij 0 de minste angst is en 10 de ergste angst vóór versus na elke VR-behandeling.
Lagere scores na interventie in vergelijking met vóór interventie duiden op betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
dagelijks, tot 8 weken
|
|
Beoordeling van depressieniveau voor versus na interventie via de Flowly-app
Tijdsspanne: dagelijks, tot 8 weken
|
Proefpersonen beoordelen hun huidige depressieniveau op de Flowly-app op een 0-10 Visual Analog Scale (VAS), waarbij 0 de minste depressie is en 10 de ergste depressie vóór versus na elke VR-behandeling.
Lagere scores na interventie in vergelijking met vóór interventie duiden op betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
dagelijks, tot 8 weken
|
|
Flowly (TMC-CP01) virtual reality-interventie haalbaarheid via verandering van baseline in hartslagvariabiliteit (HRV) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
HRV wordt gemoduleerd door ademhaling en hartslag aan te passen aan optimale ademhalingspatronen.
De spellen zijn ontworpen om de fysiologie van proefpersonen naar een meer optimale staat voor pijnvermindering te leiden met behulp van biofeedback.
Resonante ademhaling is ademhaling die de gecoördineerde functie van oscillerende lichaamssystemen activeert.
Deze ademhaling verhoogt je hartslagvariabiliteit.
Grotere hartslagvariabiliteit (een hogere HRV-score) in rust duidt op betere resultaten.
De resultaten zullen worden gemeten over de duur van het onderzoek en worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19050295
- 1R44DA049630-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vloeiend (TMC-CP01)
-
Modum BadVoltooidComplexe posttraumatische stressstoornisNoorwegen
-
West German Center of Diabetes and HealthVoltooidObesitas | Overgewicht | MetaboolsyndroomDuitsland
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesWervingEerste Carpo Metacarpale Osteoartrithis | Basale Duim ArtroseSpanje
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Miami; Fenway Community HealthVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Seksueel risicogedrag | Seksueel misbruik bij kinderenVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandIngetrokken
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Voltooid
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Beijing YouAn HospitalVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAnnamalai UniversityVoltooidLongontsteking | Diarree | Groei | Kinder ontwikkeling | KoortsziekteIndië
-
We The Village, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Management CorporationVoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Gezinsgezondheid | Gemeenschapsversterking en gezinstrainingVerenigde Staten