- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04236804
Implementering af TMC-CP01-behandling baseret på det virtuelle autonome neuromodulationsinducerede systemiske helingssystem til at reducere smerte og opioidbehov hos personer, der lider af kroniske lænderygsmerter (VANISH)
En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af at implementere TMC-CP01-behandling baseret på VANISH-systemet (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) til at reducere smerte og opioidbehov hos personer, der lider af kronisk lænderygsmerter (CLBP)
Programmet, kaldet TMC-CP01, vil bruge en kombination af virtual reality, biofeedback og psykologiske øvelser til at håndtere smerter forbundet med kroniske lændesmerter. Kroniske smerter påvirker anslået 100 millioner amerikanere, omkring en tredjedel af den amerikanske befolkning. En af de mest udbredte tilstande under kroniske smerter er kroniske lændesmerter (CLBP). Omkring 27% af kroniske smertepatienter oplever CLBP. Det er den førende årsag til handicap i verden, og 31 millioner amerikanere lider af CLBP. Det mest almindelige smertestillende værktøj til smertepatienter, især for LBP-patienter, er opioider. Opioidbrugere er dog underlagt stoftolerance og fysisk afhængighed, hvilket nedsætter effektiviteten og øger risikoen for komplikationer. Langtidsbrugere kræver ofte doser op til ti gange deres oprindelige dosis for at opnå tilsvarende analgesi, og efter måneders eksponering stiger patienters risiko for afhængighed.
Dette projekt har til formål at introducere en digital intervention til standard CLBP-behandling med et virtual reality-aktiveret smertehåndteringssystem, der vil forbedre smertebehandling og reducere daglige doser af opioider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TMC-CP01 er en behandling baseret på VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) systemet og metoden, som kombinerer eksisterende teknologier og terapier i Virtual Reality (VR) for at hjælpe folk med at lære at autoregulere den måde, deres krop føles på. TMC-CP01 er designet specielt til smertebehandling og er skræddersyet til lænderygsmerter. Behandlingen bruger virtual reality og biofeedback til at træne patienter til at autoregulere sig selv og forbedre deres smerter over tid. Ved at give patienterne et tilgængeligt og effektivt alternativt smertebehandlingsværktøj kan patienter undgå opioidbrug, afhængighed og deraf følgende komplikationer på grund af opioider. Ændring i daglig opioiddosis, udtrykt i morfinækvivalenter, er det primære resultat. TMC-CP01 bruger virtual reality som en platform til at muliggøre og optimere biofeedback-træning og psykologiske øvelser.
Virtual Reality er alene en gennemprøvet metode til smertebehandling både gennem distraktion og gennem aktive smertekontrolmekanismer. På grund af sin stimulerende natur har VR magten til at kræve størstedelen af en brugers opmærksomhed og distrahere dem fra andre stimuli såsom smerte. Fordi det er så visuelt engagerende, er VR et kraftfuldt værktøj til visualisering, som kan bruges til at optimere og forbedre visualisering af biofeedback. VR kan også påvirke brugernes følelser og opfattelse ved at give en følelse af nærvær og psykologisk engagement. Med den seneste udvikling inden for portable head mounted display (HMD) teknologi er VR blevet tilgængelig for mennesker i en meget bredere og mere overkommelig skala, og det repræsenterer en ideel platform til at udvikle et ikke-invasivt smertehåndteringsværktøj til kroniske smerter. Biofeedback er kernen i TMC-CP01 og er den vigtigste mekanisme, hvorved patienter lærer at kontrollere deres fysiologi. Ved at give patienterne mulighed for at visualisere deres fysiologiske processer, opnår patienterne en større krop-sind-bevidsthed og kan lære at autoregulere fysiologiske funktioner, som tidligere syntes ude af deres kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- UPMC Pain Medicine at Centre Commons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd 18 år og ældre ved screening
- Diagnose af kronisk lænderygsmerter (CLBP) og en >50mg MME daglig opioiddosis
- I stand til at give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som efter undersøgelsesstedets hovedinvestigator har en psykotisk lidelse, demens eller andre problemer, der kan vanskeliggøre nøjagtig dataindberetning
- Emner, der ikke taler flydende engelsk
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMC-CP01 Intervention
Ti patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage TMC-CP01-interventionen hver dag i 8 uger ud over deres nuværende retningslinjer for opioidordination og nedtrapning.
|
TMC-CP01 er en enhed designet specielt til smertebehandling og er skræddersyet til lænderygsmerter.
Behandlingen bruger virtual reality og biofeedback til at træne patienter til at autoregulere sig selv og forbedre deres smerte over tid retningslinjer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ti patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage deres nuværende opioid-recept og retningslinjer for nedtrapning som standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af opioidbrug via emnerapport
Tidsramme: Uge 0
|
Daglig dosis af orale opioider, der er registreret som morfinækvivalenter, vil blive opsamlet
|
Uge 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af opioidbrug via emnerapport
Tidsramme: Uge 4
|
Mængden og doseringen af opioidmedicin, der er taget af hvert individ, registreres under hele undersøgelsen.
Jo lavere den gennemsnitlige daglige morfin milligram ækvivalent [mme], jo bedre er resultaterne.
Resultater måles over undersøgelsens rækkevidde og sammenlignes mellem de to grupper.
|
Uge 4
|
|
Vurdering af opioidbrug via emnerapport
Tidsramme: Uge 8
|
Mængden og doseringen af opioidmedicin, der er taget af hvert individ, registreres under hele undersøgelsen.
Jo lavere den gennemsnitlige daglige morfin milligram ækvivalent [mme], jo bedre er resultaterne.
Resultater måles over undersøgelsens rækkevidde og sammenlignes mellem de to grupper.
|
Uge 8
|
|
Flowly (TMC-CP01) Virtual Reality Intervention Feasibility via ændring fra baseline i hjerterytmevariabilitet (HRV) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
HRV vil blive moduleret ved at overholde respiration og hjerterytme til optimale vejrtrækningsmønstre.
Spilene er designet til at guide emnernes fysiologi til en mere optimal tilstand til smerteduktion ved hjælp af biofeedback.
Resonant vejrtrækning trækker vejret, der aktiverer den koordinerede funktion af svingende kropssystemer.
Denne vejrtrækning øger din pulsvariabilitet.
Større pulsvariabilitet (en højere HRV -score) ved hvile indikerer bedre resultater.
Resultater måles over undersøgelsens rækkevidde og sammenlignes mellem de to grupper.
|
8 uger
|
|
Skift fra baseline i opioidtrang ved hjælp af trangsindekset efter 8 uger
Tidsramme: Ugentligt, op til 8 uger
|
Spørgeskemaet Travindeks på den flowly App vurderer opioidtrang ved hjælp af 6 kvalitativt skalerede spørgsmål, lige fra 'ingen' (minimum score: 0) til 'den største mulighed' (maksimal score: 5 pr. Spørgsmål, total score: 30).
Lavere score indikerer mindre hyppige opioidtrang, hvilket antyder bedre resultater.
Målinger blev vurderet ugentligt, og analysen fokuserede på at sammenligne scoringer mellem baseline og 8 uger for at evaluere ændringer i trang mellem de to grupper.
|
Ugentligt, op til 8 uger
|
|
Skift fra baseline i fysisk funktion ved hjælp af Promis fysiske funktion Kort form T-score efter 8 uger
Tidsramme: Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
Undersøgere brugte den promis fysiske funktion korte form T-score til at vurdere de vigtigste patientcentrerede resultater relateret til fysisk funktion. Denne vurdering inkluderer 4 fysiske funktionsrelaterede spørgsmål, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = ude af stand til at gøre, 5 = uden vanskeligheder). Den rå samlede score spænder fra mindst 4 til maksimalt 20. Svarene blev konverteret til T-scoringer, hvor gennemsnittet i den generelle befolkning er 50 med en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer bedre fysisk funktion, mens lavere T-scoringer antyder dårligere fysisk funktion. Klinisk relevante tærskler kan indikere, at lavere score er forbundet med større fysisk handicap. Målinger blev udført ved baseline og uge 8, hvor analysen fokuserede på at sammenligne ændringer i fysisk funktion mellem de to grupper. |
Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
|
Ændring fra baseline i træthed ved hjælp af promis træthed kort form T-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Undersøgere brugte den promis træthed korte form T-score til at vurdere de vigtigste patientcentrerede resultater relateret til træthed. Denne vurdering inkluderer 4 træthedsrelaterede spørgsmål, hver scorede på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = meget). Den rå samlede score spænder fra mindst 4 til maksimalt 20. Svarene blev konverteret til T-scoringer, hvor gennemsnittet i den generelle befolkning er 50 med en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer større træthed, mens lavere T-scoringer antyder mindre træthed, hvilket afspejler bedre resultater. Klinisk relevante tærskler antyder, at forhøjede T-scoringer kan indikere øget træthedsgrad. Målinger blev udført ved baseline og uge 8, hvor analysen fokuserede på at sammenligne ændringer i træthedsniveauer mellem de to grupper. |
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i smerteinterferens ved hjælp af promis smerter interferens kort form efter 8 uger
Tidsramme: Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
Undersøgere brugte den korte form for promis smerteinterferens for at vurdere, hvordan smerter påvirker daglige aktiviteter. Denne foranstaltning inkluderer 5 smerterelaterede spørgsmål, hver scorede på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = meget). Den rå samlede score (rækkevidde: 5 til 25) blev konverteret til en standardiseret T-score (gennemsnit = 50, SD = 10). Højere T-score indikerer større smerteinterferens, mens lavere T-scoringer antyder mindre interferens (bedre resultater). En T-score på 60+ kan indikere klinisk signifikant smerteinterferens, mens 40 eller lavere antyder minimal interferens. Målinger blev udført over undersøgelsen med scoringer sammenlignet mellem baseline og 8 uger for at vurdere ændringer i smerteinterferens. |
Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet ved hjælp af promis -smerteintensitetsgenstanden ved 8 uger
Tidsramme: Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
Efterforskerne brugte promis-smerteintensitetsemne til at vurdere patienternes selvrapporterede smerteliveauer. Denne foranstaltning består af et spørgsmål, scoret på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter). Den rå score blev konverteret til en standardiseret T-score (gennemsnit = 50, SD = 10). Højere T-scoringer indikerer større smerteintensitet, mens lavere T-scoringer antyder mindre smerter (bedre resultater). En T-score på 60+ kan indikere klinisk signifikant smerte, mens 40 eller lavere antyder mild eller minimal smerte. Målinger blev udført under hele undersøgelsen med scoringer sammenlignet mellem baseline og 8 uger for at vurdere ændringer i smerteintensitet. |
Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
|
Skift fra baseline i søvnforstyrrelse ved hjælp af Promis Sleep Disurcance Short form efter 8 uger
Tidsramme: Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
Undersøgere brugte den korte form for søvnforstyrrelse for at vurdere patientrapporterede søvnvanskeligheder. Denne foranstaltning inkluderer 4 poster, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = meget). Den rå score (rækkevidde: 4 til 20) blev konverteret til en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10). Højere T-scoringer indikerer større søvnforstyrrelse (værre resultater), mens lavere T-scoringer antyder bedre søvnkvalitet. En T-score på 60+ kan indikere klinisk signifikant søvnforstyrrelse, mens 40 eller lavere antyder minimale problemer. Målinger blev udført under hele undersøgelsen med scoringer sammenlignet mellem baseline og 8 uger for at vurdere ændringer i søvnforstyrrelse. |
Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
|
Ændring fra baseline i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter ved hjælp af den korte formular efter 8 uger
Tidsramme: Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
Efterforskerne brugte Promis -evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter kort form for at vurdere social deltagelse. Denne foranstaltning inkluderer 4 poster, der hver er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 5 = altid). Den rå score (rækkevidde: 4 til 20) blev konverteret til en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10). Højere T-scoringer indikerer større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (bedre resultater), mens lavere score antyder flere sociale begrænsninger. En T-score under 40 kan indikere klinisk signifikante begrænsninger i social deltagelse. Målinger blev udført under hele undersøgelsen med scoringer sammenlignet mellem baseline og 8 uger for at vurdere ændringer i social deltagelse. |
Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
|
Ændring fra baseline i depression ved hjælp af den korte form for 8 uger
Tidsramme: Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
Efterforskerne brugte den korte form for promis depression til at vurdere depressive symptomer. Denne foranstaltning inkluderer 4 poster, der hver er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 5 = altid). Den rå score (rækkevidde: 4 til 20) blev konverteret til en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10). Højere T-scoringer indikerer større niveauer af depression (værre resultater), mens lavere score afspejler færre depressive symptomer. En T-score over 60 antyder klinisk signifikant depression, mens en T-score under 50 afspejler bedre mental sundhed i forhold til den generelle befolkning. Målinger blev udført under hele undersøgelsen med scoringer sammenlignet mellem baseline og 8 uger for at vurdere ændringer i depressive symptomer. |
Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
|
Skift fra baseline i angst ved hjælp af den korte formular ved 8 uger
Tidsramme: Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
Efterforskerne brugte den korte form for ganceringsangst til at vurdere angstsymptomer. Denne foranstaltning inkluderer 4 poster, der hver er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 5 = altid). Den rå score (rækkevidde: 4 til 20) blev konverteret til en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10). Højere T-scoringer indikerer større niveauer af angst (værre resultater), mens lavere score afspejler reducerede angstsymptomer. En T-score over 60 antyder klinisk signifikant angst, mens en T-score under 50 afspejler bedre følelsesmæssig sundhed i forhold til den generelle befolkning. Målinger blev udført under hele undersøgelsen med scoringer sammenlignet mellem baseline og 8 uger for at vurdere ændringer i angstsymptomer. |
Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
|
Ændring fra baseline i ensomhed ved hjælp af den promis følelsesmæssige støtte korte form efter 8 uger
Tidsramme: Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
Undersøgere brugte den korte følelsesmæssige støtte for den love til at vurdere patientcentrerede resultater relateret til ensomhed. Denne foranstaltning inkluderer 4 poster, der hver er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 5 = altid). Den rå score (rækkevidde: 4 til 20) blev konverteret til en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10). Højere T-scoringer indikerer større ensomhed (værre resultater), mens lavere score antyder bedre følelsesmæssig støtte. En T-score over 60 antyder klinisk betydelig ensomhed, mens en T-score under 50 afspejler bedre opfattet følelsesmæssig støtte i forhold til den generelle befolkning. Målinger blev udført under hele undersøgelsen med scoringer sammenlignet mellem baseline og 8 uger for at vurdere ændringer i ensomhed. |
Vurderet ugentligt, ændring fra baseline og uge 8 rapporteret
|
|
Vurdering af følelser om smerte
Tidsramme: Uge 0
|
Undersøgere bruger Pamerdetect -spørgeskemaet, et valideret værktøj til at vurdere patienters opfattelse og følelser omkring smerter.
Spørgeskemaet indeholder 15 multiple-choice-spørgsmål og en tegning af lokaliseret smerte, hvilket giver en total score, der spænder fra 0 (minimum) til 38 (maksimalt).
Lavere score indikerer mindre neuropatisk smerte og antyder bedre resultater.
|
Uge 0
|
|
Vurdering af følelser om smerte
Tidsramme: Uge 4
|
Undersøgere bruger Pamerdetect -spørgeskemaet, et valideret værktøj til at vurdere patienters opfattelse og følelser omkring smerter.
Spørgeskemaet indeholder 15 multiple-choice-spørgsmål og en tegning af lokaliseret smerte, hvilket giver en total score, der spænder fra 0 (minimum) til 38 (maksimalt).
Lavere score indikerer mindre neuropatisk smerte og antyder bedre resultater.
|
Uge 4
|
|
Vurdering af følelser om smerte
Tidsramme: Uge 8
|
Undersøgere bruger Pamerdetect -spørgeskemaet, et valideret værktøj til at vurdere patienters opfattelse og følelser omkring smerter.
Spørgeskemaet indeholder 15 multiple-choice-spørgsmål og en tegning af lokaliseret smerte, hvilket giver en total score, der spænder fra 0 (minimum) til 38 (maksimalt).
Lavere score indikerer mindre neuropatisk smerte og antyder bedre resultater.
|
Uge 8
|
|
Vurdering af spytcortisolniveauer
Tidsramme: Uge 0
|
Efterforskerne måler personers spytcortisolniveauer ved hjælp af validerede laboratorieteknikker.
Cortisolniveauer rapporteres i mikrogram pr. Deciliter (MCG/DL) og har ingen foruddefinerede minimum eller maksimale værdier.
Nedre cortisolniveauer indikerer bedre resultater.
|
Uge 0
|
|
Vurdering af spytcortisolniveauer
Tidsramme: Uge 4
|
Efterforskerne måler personers spytcortisolniveauer ved hjælp af validerede laboratorieteknikker.
Cortisolniveauer rapporteres i mikrogram pr. Deciliter (MCG/DL) og har ingen foruddefinerede minimum eller maksimale værdier.
Nedre cortisolniveauer indikerer bedre resultater.
|
Uge 4
|
|
Vurdering af spytcortisolniveauer
Tidsramme: Uge 8
|
Efterforskerne måler personers spytcortisolniveauer ved hjælp af validerede laboratorieteknikker.
Cortisolniveauer rapporteres i mikrogram pr. Deciliter (MCG/DL) og har ingen foruddefinerede minimum eller maksimale værdier.
Nedre cortisolniveauer indikerer bedre resultater.
|
Uge 8
|
|
Vurdering af opioidbrug via urinalyse
Tidsramme: Uge 0
|
Mængden af opiater, der findes i urinen for hvert individ, registreres under hele undersøgelsen.
Jo lavere den detekterede morfin milligram ækvivalent [mme], jo bedre er resultaterne.
Resultater måles over undersøgelsens rækkevidde og sammenlignes mellem de to grupper.
|
Uge 0
|
|
Vurdering af opioidbrug via urinalyse
Tidsramme: Uge 4
|
Mængden af opiater, der findes i urinen for hvert individ, registreres under hele undersøgelsen.
Jo lavere den detekterede morfin milligram ækvivalent [mme], jo bedre er resultaterne.
Resultater måles over undersøgelsens rækkevidde og sammenlignes mellem de to grupper.
|
Uge 4
|
|
Vurdering af opioidbrug via urinalyse
Tidsramme: Uge 8
|
Mængden af opiater, der findes i urinen for hvert individ, registreres under hele undersøgelsen.
Jo lavere den detekterede morfin milligram ækvivalent [mme], jo bedre er resultaterne.
Resultater måles over undersøgelsens rækkevidde og sammenlignes mellem de to grupper.
|
Uge 8
|
|
Vurdering af abstinenssymptomer ved hjælp af opiat tilbagetrækningsskala
Tidsramme: Uge 0
|
Den subjektive opiat-tilbagetrækningsskala (SOWS) vil vurdere forsøgspersoners abstinenssymptomer ved hjælp af 16 multiple-choice-spørgsmål, der hver er scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede score spænder fra mindst 0 til maksimalt 64.
Lavere score indikerer bedre resultater og færre abstinenssymptomer.
|
Uge 0
|
|
Vurdering af abstinenssymptomer ved hjælp af opiat tilbagetrækningsskala
Tidsramme: Uge 4
|
Den subjektive opiat-tilbagetrækningsskala (SOWS) vil vurdere forsøgspersoners abstinenssymptomer ved hjælp af 16 multiple-choice-spørgsmål, der hver er scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede score spænder fra mindst 0 til maksimalt 64.
Lavere score indikerer bedre resultater og færre abstinenssymptomer.
|
Uge 4
|
|
Vurdering af abstinenssymptomer ved hjælp af opiat tilbagetrækningsskala
Tidsramme: Uge 8
|
Den subjektive opiat-tilbagetrækningsskala (SOWS) vil vurdere forsøgspersoners abstinenssymptomer ved hjælp af 16 multiple-choice-spørgsmål, der hver er scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede score spænder fra mindst 0 til maksimalt 64.
Lavere score indikerer bedre resultater og færre abstinenssymptomer.
|
Uge 8
|
|
Vurdering af overbevisninger om smerter ved hjælp af smerte katastrofisk skala
Tidsramme: Uge 0
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS) vil vurdere emnernes tro på smerter ved hjælp af 13 multiple-choice-spørgsmål, der hver scores fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden).
Den samlede score spænder fra mindst 13 til maksimalt 65.
Lavere score indikerer bedre resultater og mindre katastrofale om smerter.
|
Uge 0
|
|
Vurdering af overbevisninger om smerter ved hjælp af smerte katastrofisk skala
Tidsramme: Uge 4
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS) vil vurdere emnernes overbevisning om smerter ved hjælp af 13 multiple-choice-spørgsmål, hver scoret fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden).
Den samlede score spænder fra mindst 13 til maksimalt 65.
Lavere score indikerer bedre resultater og mindre katastrofale om smerter.
|
Uge 4
|
|
Vurdering af overbevisninger om smerter ved hjælp af smerte katastrofisk skala
Tidsramme: Uge 8
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS) vil vurdere emnernes overbevisning om smerter ved hjælp af 13 multiple-choice-spørgsmål, hver scoret fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden).
Den samlede score spænder fra mindst 13 til maksimalt 65.
Lavere score indikerer bedre resultater og mindre katastrofale om smerter.
|
Uge 8
|
|
Evaluering af forventet behandling ved hjælp af den korte formular til behandling i uge 0
Tidsramme: Uge 0
|
Forventet for behandling af behandlingen af behandlingen vurderer emnernes forventninger og tillid til deres behandling ved hjælp af 6 poster, hver scorede på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = meget). Den rå score (rækkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10) til standardiseret fortolkning. Højere T-scoringer indikerer større forventet behandling af behandlingen, hvilket antyder mere positive overbevisninger om behandlingseffektivitet. Lavere T-scoringer afspejler større skepsis eller usikkerhed. En T-score over 60 kan indikere stor tillid til behandlingen, mens en T-score under 40 antyder lav forventning. |
Uge 0
|
|
Vurdering af forventet behandling ved hjælp af behandlingen af behandlingen af behandlingen i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Forventet for behandling af behandlingen af behandlingen vurderer emnernes forventninger og tillid til deres behandling ved hjælp af 6 poster, hver scorede på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = meget). Den rå score (rækkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10) til standardiseret fortolkning. Højere T-scoringer indikerer større forventet behandling af behandlingen, hvilket antyder mere positive overbevisninger om behandlingseffektivitet. Lavere T-scoringer afspejler større skepsis eller usikkerhed. En T-score over 60 kan indikere stor tillid til behandlingen, mens en T-score under 40 antyder lav forventning. |
Uge 4
|
|
Evaluering af forventet behandling ved hjælp af behandlingen af behandlingen af behandlingen i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Forventet for behandling af behandlingsform evaluerer emnernes forventninger og tillid til deres behandling ved hjælp af 6 poster, der hver er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = meget). Den rå score (rækkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10) til standardiseret fortolkning. Højere T-scoringer indikerer større forventet behandling af behandlingen, hvilket antyder mere positive overbevisninger om behandlingseffektivitet. Lavere T-scoringer afspejler større skepsis eller usikkerhed. En T-score over 60 kan indikere stor tillid til behandlingen, mens en T-score under 40 antyder lav forventning. |
Uge 8
|
|
Vurdering af positive udsigter ved hjælp af den positive Outlook korte form i uge 0
Tidsramme: Uge 0
|
De positive udsigter korte form måler emnernes opfattelse og følelser omkring fremtiden ved hjælp af 6 poster, der hver især er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = meget). Den rå score (rækkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10) til standardiseret fortolkning. Højere T-scoringer indikerer større optimisme og et mere positivt syn, hvilket antyder bedre psykologisk velvære. Nedre T-scoringer afspejler større pessimisme eller bekymringer omkring fremtiden. En T-score over 60 kan indikere høj optimisme, mens en T-score under 40 antyder lav optimisme eller øgede negative forventninger. |
Uge 0
|
|
Vurdering af positive udsigter ved hjælp af den positive Outlook korte form i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
De positive udsigter korte form måler emnernes opfattelse og følelser omkring fremtiden ved hjælp af 6 poster, der hver især er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = meget). Den rå score (rækkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10) til standardiseret fortolkning. Højere T-scoringer indikerer større optimisme og et mere positivt syn, hvilket antyder bedre psykologisk velvære. Nedre T-scoringer afspejler større pessimisme eller bekymringer omkring fremtiden. En T-score over 60 kan indikere høj optimisme, mens en T-score under 40 antyder lav optimisme eller øgede negative forventninger. |
Uge 4
|
|
Vurdering af positive udsigter ved hjælp af den positive Outlook korte form i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
De positive Outlook Short-form evaluerer emnernes opfattelse og forventninger til fremtiden ved hjælp af 6 poster, der hver især er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = meget). Den rå score (rækkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10) til standardiseret fortolkning. Højere T-scoringer indikerer større optimisme og et mere positivt syn, hvilket antyder bedre psykologisk velvære. Nedre T-scoringer afspejler større pessimisme eller bekymringer omkring fremtiden. En T-score over 60 kan indikere høj optimisme, mens en T-score under 40 antyder lav optimisme eller øgede negative forventninger. |
Uge 8
|
|
Vurdering af nyere adfærd ved hjælp af den aktuelle opioidmisbrugsforanstaltning (COMM)
Tidsramme: Uge 0
|
Spørgeskemaet for den nuværende opioidmisbrugsmåling (COM) vurderer den nylige adfærd ved hjælp af 17 multiple-choice-spørgsmål med scoringer, der spænder fra mindst 0 til maksimalt 68.
Lavere score antyder bedre resultater og mindre sandsynlighed for misbrug af opioid.
|
Uge 0
|
|
Vurdering af nyere adfærd ved hjælp af den aktuelle opioidmisbrugsforanstaltning (COMM)
Tidsramme: Uge 4
|
Spørgeskemaet for den nuværende opioidmisbrugsmåling (COM) vurderer den nylige adfærd ved hjælp af 17 multiple-choice-spørgsmål med scoringer, der spænder fra mindst 0 til maksimalt 68.
Lavere score antyder bedre resultater og mindre sandsynlighed for misbrug af opioid.
|
Uge 4
|
|
Vurdering af nyere adfærd ved hjælp af den aktuelle opioidmisbrugsforanstaltning (COMM)
Tidsramme: Uge 8
|
Spørgeskemaet for den nuværende opioidmisbrugsmåling (COM) vurderer den nylige adfærd ved hjælp af 17 multiple-choice-spørgsmål med scoringer, der spænder fra mindst 0 til maksimalt 68.
Lavere score antyder bedre resultater og mindre sandsynlighed for misbrug af opioid.
|
Uge 8
|
|
Vurdering af opgaveabsorption ved hjælp af Tellegen Absorption Scale (TAS) i uge 0
Tidsramme: Uge 0
|
Tellegen Absorption Scale (TAS) vurderer en persons evne til at blive dybt engageret i en opgave eller et aspekt af deres miljø. Skalaen består af 34 ægte-eller-false-genstande, hvor hver "ægte" respons scores som 1, og hver "falsk" respons scores som 0. Den samlede score varierer fra 0 til 34, med højere score, der indikerer en større kapacitet til absorption og fordybende engagement. Denne foranstaltning evaluerer opmærksomhedsfokus og dybt engagement i aktiviteter, hvilket kan være relevant for at vurdere respons på virtual reality -interventioner. |
Uge 0
|
|
Vurdering af opgaveabsorption ved hjælp af Tellegen Absorption Scale (TAS) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Tellegen Absorption Scale (TAS) vurderer en persons evne til at blive dybt engageret i en opgave eller et aspekt af deres miljø. Skalaen består af 34 ægte-eller-false-genstande, hvor hver "ægte" respons scores som 1, og hver "falsk" respons scores som 0. Den samlede score varierer fra 0 til 34, med højere score, der indikerer en større kapacitet til absorption og fordybende engagement. Denne foranstaltning evaluerer opmærksomhedsfokus og dybt engagement i aktiviteter, hvilket kan være relevant for at vurdere respons på virtual reality -interventioner. |
Uge 4
|
|
Vurdering af opgaveabsorption ved hjælp af Tellegen Absorption Scale (TAS) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Tellegen Absorption Scale (TAS) vurderer en persons evne til at blive dybt engageret i en opgave eller et aspekt af deres miljø. Skalaen består af 34 ægte-eller-false-genstande, hvor hver "ægte" respons scores som 1, og hver "falsk" respons scores som 0. Den samlede score varierer fra 0 til 34, med højere score, der indikerer en større kapacitet til absorption og fordybende engagement. Denne foranstaltning evaluerer opmærksomhedsfokus og dybt engagement i aktiviteter, hvilket kan være relevant for at vurdere respons på virtual reality -interventioner. |
Uge 8
|
|
Ændring i smerteniveau før vs efter intervention via flowly app
Tidsramme: Baseline og uge 8 (uge 8 -værdi er gennemsnittet af daglige scoringer fra den uge)
|
Personer vurderede deres nuværende smerteniveau ved hjælp af 0-10 Visual Analog Scale (VAS) inden for den flowly-app, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte. Smerter score blev registreret umiddelbart før og efter hver VR -session, der fandt sted dagligt under hele undersøgelsen. Til analyse blev smerteresultater vurderet ved baseline og i uge 8. Uge 8-værdien repræsenterer gennemsnittet af daglige scoringer efter sessionen registreret i løbet af den sidste uge af undersøgelsen. Ændringen i smerteniveauer blev beregnet ved at sammenligne basisværdien med gennemsnittet af ugen 8. Højere score indikerer større smerteintensitet, mens lavere score antyder bedre resultater (dvs. smertereduktion). |
Baseline og uge 8 (uge 8 -værdi er gennemsnittet af daglige scoringer fra den uge)
|
|
Ændring i angstniveau fra baseline til 8 uger via flowly app
Tidsramme: Baseline og uge 8 (uge 8 -værdi er gennemsnittet af daglige scoringer fra den uge)
|
Personer vurderede deres nuværende angstniveau ved hjælp af 0-10 Visual Analog Scale (VAS) inden for den flowly-app, hvor 0 ikke repræsenterer nogen angst og 10 repræsenterer den værste tænkelige angst. Angst score blev registreret umiddelbart før og efter hver VR -session, der fandt sted dagligt under hele undersøgelsen. Til analyse blev angstresultater vurderet ved baseline og i uge 8. Uge 8-værdien repræsenterer gennemsnittet af daglige scoringer efter sessionen registreret i løbet af den sidste uge af undersøgelsen. Ændringen i angstniveauer blev beregnet ved at sammenligne basisværdien med gennemsnittet af ugen 8. Højere score indikerer større angstniveauer, mens lavere score antyder bedre resultater (dvs. angstreduktion). |
Baseline og uge 8 (uge 8 -værdi er gennemsnittet af daglige scoringer fra den uge)
|
|
Ændring i depression niveau fra baseline til 8 uger via flowly app
Tidsramme: Baseline og uge 8 (uge 8 -værdi er gennemsnittet af daglige scoringer fra den uge)
|
Personer vurderede deres nuværende depressionniveau ved hjælp af 0-10 Visual Analog Scale (VAS) inden for den flowly-app, hvor 0 ikke repræsenterer nogen depression og 10 repræsenterer den værste tænkelige depression. Depressionsresultater blev registreret umiddelbart før og efter hver VR -session, der fandt sted dagligt under hele undersøgelsen. Til analyse blev depression score vurderet ved baseline og i uge 8. Uge 8-værdien repræsenterer gennemsnittet af daglige scoringer efter sessionen registreret i løbet af den sidste uge af undersøgelsen. Ændringen i depressionniveauer blev beregnet ved at sammenligne basisværdien med gennemsnittet af ugen 8. Højere score indikerer større depressionniveauer, mens lavere score antyder bedre resultater (dvs. depression reduktion). |
Baseline og uge 8 (uge 8 -værdi er gennemsnittet af daglige scoringer fra den uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19050295
- 1R44DA049630-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flowly (TMC-CP01)
-
Modum BadAfsluttetKompleks posttraumatisk stresslidelseNorge
-
West German Center of Diabetes and HealthAfsluttet
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesRekrutteringFørste CarpoMetacarpal slidgigt | Basal tommelfinger slidgigtSpanien
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMavekræft | Kolorektal cancer | BugspytkirtelkræftKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Miami; Fenway Community HealthAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk | Seksuel risikoadfærd | Seksuelt misbrug i barndommenForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringSpiserørskræft | Kemoterapi | Immunterapi | Kemoradioterapi | NimotuzumabKina
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandTrukket tilbage
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Beijing YouAn HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAnnamalai UniversityAfsluttetLungebetændelse | Diarré | Vækst | Børns udvikling | Febril sygdomIndien