Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalisen autonomisen neuromodulaation aiheuttamaan systeemiseen paranemisjärjestelmään perustuvan TMC-CP01-hoidon toteuttaminen kivun ja opioiditarpeen vähentämiseksi potilailla, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta (VANISH)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ajay Wasan, MD, Msc

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan VANISH-järjestelmään (virtuaalisen autonomisen neuromodulaation aiheuttaman systeemisen paranemisen) perustuvan TMC-CP01-hoidon toteuttamiskelpoisuutta kivun ja opioiditarpeen vähentämiseksi potilailla, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta (CLBP)

Ohjelma, nimeltään TMC-CP01, käyttää virtuaalitodellisuuden, biofeedbackin ja psykologisten harjoitusten yhdistelmää krooniseen alaselkäkipuun liittyvän kivun hallintaan. Krooninen kipu vaikuttaa arviolta 100 miljoonaan amerikkalaiseen, noin kolmasosaan Yhdysvaltain väestöstä. Yksi kroonisen kivun yleisimmistä tiloista on krooninen alaselän kipu (CLBP). Noin 27 % kroonisen kipupotilaista kokee CLBP:n. Se on johtava vammaisuuden syy maailmassa, ja 31 miljoonaa amerikkalaista kärsii CLBP:stä. Kipupotilaiden, erityisesti LBP-potilaiden, yleisin analgeettinen väline on opioidit. Opioidien käyttäjät ovat kuitenkin alttiina huumeiden sietokyvylle ja fyysiselle riippuvuudelle, mikä heikentää tehoa ja lisää komplikaatioiden riskiä. Pitkäaikaiset käyttäjät tarvitsevat usein jopa kymmenen kertaa alkuperäisen annoksen suuruisia annoksia saavuttaakseen vastaavan kivunlievityksen, ja kuukausien altistuksen jälkeen potilaiden riippuvuuden riski kasvaa.

Tämän projektin tavoitteena on tuoda digitaalinen interventio tavanomaiseen CLBP-hallintaan virtuaalitodellisuuteen perustuvalla kivunhallintajärjestelmällä, joka parantaa kivunhallintaa ja vähentää opioidien päivittäisiä annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TMC-CP01 on VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) -järjestelmään ja -menetelmään perustuva hoito, joka yhdistää olemassa olevat tekniikat ja terapiat virtuaalitodellisuuteen (VR) auttaakseen ihmisiä säätelemään kehoaan automaattisesti. TMC-CP01 on suunniteltu erityisesti kivun hallintaan ja se on räätälöity alaselkäkipuihin. Hoidossa hyödynnetään virtuaalitodellisuutta ja biofeedbackia, joka kouluttaa potilaita säätelemään itseään automaattisesti ja parantamaan kipuaan ajan myötä. Tarjoamalla potilaille helposti saatavilla olevan ja tehokkaan vaihtoehtoisen kivunhallintatyökalun potilaat voivat välttää opioidien käytön, riippuvuuden ja niistä aiheutuvat komplikaatiot. Päivittäisen opioidiannoksen muutos morfiiniekvivalentteina ilmaistuna on ensisijainen tulos. TMC-CP01 käyttää virtuaalitodellisuutta alustana biofeedback-koulutuksen ja psykologisten harjoitusten mahdollistamiseksi ja optimoimiseksi.

Virtuaalitodellisuus yksinään on todistettu menetelmä kivun hallintaan sekä häiriötekijöiden että aktiivisten kivunhallintamekanismien avulla. Stimuloivan luonteensa ansiosta VR:llä on voima saada suurin osa käyttäjän huomiosta ja kääntää hänet pois muista ärsykkeistä, kuten kivusta. Koska VR on visuaalisesti kiinnostava, se on tehokas työkalu visualisointiin, jonka avulla voidaan optimoida ja parantaa biopalautteen visualisointia. VR voi myös vaikuttaa käyttäjien tunteisiin ja havaintoihin tarjoamalla läsnäolon tunnetta ja psykologista sitoutumista. Kannettavan päähän asennetun näytön (HMD) viimeaikaisen kehityksen myötä VR on tullut ihmisten ulottuville paljon laajemmassa ja edullisemmassa mittakaavassa, ja se on ihanteellinen alusta kehittää ei-invasiivista kivunhallintatyökalua krooniseen kipuun. Biofeedback on TMC-CP01:n ytimessä ja se on päämekanismi, jonka avulla potilaat oppivat hallitsemaan fysiologiansa. Antamalla potilaiden visualisoida fysiologisia prosessejaan, potilaat saavat paremman mielen ja kehon tietoisuuden ja voivat oppia säätelemään automaattisesti fysiologisia toimintoja, jotka aiemmin tuntuivat olevan heidän hallinnassaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai 18 vuotta täyttäneet miehet seulonnassa
  • Kroonisen alaselän kivun (CLBP) diagnoosi ja >50 mg MME:n päivittäinen opioidiannos
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla tutkimuspaikan päätutkijan mielestä on psykoottinen häiriö, dementia tai muu ongelma, joka voi vaikeuttaa tarkan tiedon ilmoittamista
  • Aiheet, jotka eivät puhu sujuvaa englantia
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC-CP01 Interventio
Kymmenen potilasta määrätään satunnaisesti saamaan TMC-CP01-hoitoa joka päivä 8 viikon ajan nykyisten opioidimääräysten ja kapenemisohjeiden lisäksi.
TMC-CP01 on erityisesti kivunhallintaan suunniteltu laite, joka on räätälöity alaselän kipuihin. Hoidossa hyödynnetään virtuaalitodellisuutta ja biofeedbackia, jolla potilaat koulutetaan säätelemään itseään automaattisesti ja parantamaan kipuaan ajan myötä.
Muut nimet:
  • Virtuaalitodellisuus
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kymmenen potilasta valitaan satunnaisesti saamaan nykyiset opioidireseptinsä ja kapenemisohjeet hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käytön arvio aihekaportin kautta
Aikaikkuna: Viikko 0
Morfiinikekvivalentteina kirjattujen suun kautta annettavien opioidien päivittäinen annos kerätään
Viikko 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käytön arvio aihekaportin kautta
Aikaikkuna: Viikko 4
Kunkin koehenkilöiden ottamien opioidilääkkeiden määrä ja annostelu kirjataan koko tutkimuksen ajan. Mitä alhaisempi keskimääräinen päivittäinen morfiinin milligrammin ekvivalentti [MME], sitä paremmin tulokset. Tulokset mitataan tutkimuksen span ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Viikko 4
Opioidien käytön arvio aihekaportin kautta
Aikaikkuna: Viikko 8
Kunkin koehenkilöiden ottamien opioidilääkkeiden määrä ja annostelu kirjataan koko tutkimuksen ajan. Mitä alhaisempi keskimääräinen päivittäinen morfiinin milligrammin ekvivalentti [MME], sitä paremmin tulokset. Tulokset mitataan tutkimuksen span ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Viikko 8
Virtaus (TMC-CP01) Virtuaalitodellisuuden intervention toteutettavuus muutoksen kautta lähtötasosta sykkeen vaihtelussa (HRV) 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HRV: tä moduloidaan noudattamalla hengitystä ja sykettä optimaalisiin hengityskuvioihin. Pelit on suunniteltu ohjaamaan koehenkilöiden fysiologiaa optimaaliseen tilaan kivun vähentämiseen biopalautetulla. Resonanssi Hengitys on hengitys, joka aktivoi värähtelevien kehon järjestelmien koordinoitua toimintaa. Tämä hengitys lisää sykkeen vaihtelua. Suurempi sykevaihtelu (korkeampi HRV -pistemäärä) levossa osoittaa parempia tuloksia. Tulokset mitataan tutkimuksen span ja verrataan kahden ryhmän välillä.
8 viikkoa
Vaihda lähtötasosta opioidihaluissa käyttämällä himoindeksiä 8 viikossa
Aikaikkuna: viikoittain, jopa 8 viikkoa
Flowly App -sovelluksen himo -indeksikysely arvioi opioidihimoa käyttämällä 6 laadullisesti skaalattua kysymystä, jotka vaihtelevat 'ei mitään' (vähimmäispiste: 0) 'suurimpaan mahdollisuuteen' (enimmäispiste: 5 kysymystä kohden, kokonaispistemäärä: 30). Pienet pisteet osoittavat harvemmin opioidimahtoja, mikä viittaa parempia tuloksia. Mittaukset arvioitiin viikoittain, ja analyysi keskittyi tulosten vertailuun lähtötilanteen ja 8 viikon välillä kahden ryhmän välisen halun muutosten arvioimiseksi.
viikoittain, jopa 8 viikkoa
Vaihda fyysisen toiminnan lähtötasosta käyttämällä promis fyysisen toiminnan lyhyt muoto t-pistemäärä 8 viikossa
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin

Tutkijat käyttivät fyysisen funktion lyhyen muodon T-pistettä arvioidakseen fyysiseen toimintaan liittyviä potilaskeskeisiä tuloksia. Tämä arviointi sisältää 4 fyysistä toimintaan liittyviä kysymyksiä, joista kukin pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei voida tehdä, 5 = ilman vaikeuksia). RAW -kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 4: stä enintään 20: een.

Vastaukset muutettiin T-pisteiksi, joissa keskiarvo väestössä on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat t-pisteet osoittavat paremman fyysisen toiminnan, kun taas alemmat T-pisteet viittaavat huonompaan fyysiseen toimintaan. Kliinisesti merkitykselliset kynnysarvot voivat viitata siihen, että alhaisemmat pisteet liittyvät suurempaan fyysiseen vammaisuuteen.

Mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja viikolla 8, kun analyysi keskittyi kahden ryhmän välisen fyysisen toiminnan muutoksiin.

Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin
Vaihda väsymyksen lähtötasosta käyttämällä lupauksen väsymystä lyhyt muoto t-pistemäärä 8 viikossa
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8

Tutkijat käyttivät lupauksen väsymystä lyhyen muodon T-pistettä arvioidakseen väsymykseen liittyviä potilaskeskeisiä tuloksia. Tämä arviointi sisältää 4 väsymykseen liittyvää kysymystä, joista kukin pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon). RAW -kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 4: stä enintään 20: een.

Vastaukset muutettiin T-pisteiksi, joissa keskiarvo väestössä on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempaa väsymystä, kun taas alemmat T-pisteet viittaavat vähemmän väsymykseen, mikä heijastaa parempia tuloksia. Kliinisesti merkitykselliset kynnysarvot viittaavat siihen, että kohonneet T-pisteet voivat viitata lisääntyneeseen väsymyksen vakavuuteen.

Mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja viikolla 8, kun analyysi keskittyi kahden ryhmän väsymystasojen muutosten vertaamiseen.

Baseline ja viikko 8
Muutos kivunhäiriöiden lähtötasosta käyttämällä lupakipujen häiriöitä lyhyen muodon 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin

Tutkijat käyttivät Promis Pain -häiriöiden lyhyttä muotoa arvioidakseen, kuinka kipu vaikuttaa päivittäiseen toimintaan. Tämä toimenpide sisältää 5 kipuun liittyvää kysymystä, joista kukin pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon). Raaka kokonaispistemäärä (alue: 5-25) muunnettiin standardisoiduksi T-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10).

Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempia kivun häiriöitä, kun taas alemmat T-pisteet viittaavat vähemmän häiriöihin (paremmat tulokset). T-piste 60+ voi viitata kliinisesti merkittäviin kivun häiriöihin, kun taas 40 tai alempi viittaa minimaalisiin häiriöihin.

Tutkimuksen aikana suoritettiin mittaukset, ja pisteet verrattiin lähtötason ja 8 viikon välillä kivun häiriöiden muutosten arvioimiseksi.

Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin
Vaihda kivun voimakkuuden lähtötasosta käyttämällä promis -kivun voimakkuutta 8 viikossa
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin

Tutkijat käyttivät promis-kivun voimakkuuskohteita arvioidakseen potilaiden itseraportoituja kiputasoja. Tämä toimenpide koostuu yhdestä kysymyksestä, joka on pistetty 11 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). RAW-pistemäärä muutettiin standardisoiduksi T-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10).

Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden, kun taas alemmat T-pisteet viittaavat vähemmän kipua (parempia tuloksia). T-piste 60+ voi viitata kliinisesti merkitsevää kipua, kun taas 40 tai alempi viittaa lievään tai minimaaliseen kipuun.

Mittaukset suoritettiin koko tutkimuksen ajan, pisteet verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä kivun voimakkuuden muutosten arvioimiseksi.

Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin
Muutos lähtötasosta unihäiriöissä käyttämällä lupauksen unihäiriöitä lyhyessä muodossa 8 viikossa
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin

Tutkijat käyttivät Promis-unihäiriöiden lyhyttä muotoa potilaan ilmoittamien unihäiriöiden arvioimiseksi. Tämä toimenpide sisältää 4 kohdetta, joista kukin arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon). RAW-pisteet (alue: 4-20) muutettiin T-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10).

Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä (huonommat tulokset), kun taas alemmat T-pisteet viittaavat parempaan unenlaatuun. T-piste 60+ voi viitata kliinisesti merkittäviin unihäiriöihin, kun taas 40 tai alhaisempi viittaa minimaalisiin ongelmiin.

Mittaukset suoritettiin koko tutkimuksen ajan, pisteet verrattuna lähtötason ja 8 viikon välillä unihäiriöiden muutosten arvioimiseksi.

Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin
Vaihda lähtötasosta kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, joissa käytetään lennon lyhyttä muotoa 8 viikossa
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin

Tutkijat käyttivät lupauskykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan lyhyen muotoon sosiaalisen osallistumisen arvioimiseksi. Tämä toimenpide sisältää 4 kohdetta, joista kukin arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = koskaan, 5 = aina). RAW-pisteet (alue: 4-20) muutettiin T-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10).

Korkeammat t-pisteet osoittavat paremman kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin (parempia tuloksia), kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat enemmän sosiaalisiin rajoituksiin. Alle 40-vuotiaiden t-pistemäärä voi viitata kliinisesti merkittäviä rajoituksia sosiaalisessa osallistumisessa.

Mittaukset suoritettiin koko tutkimuksen ajan, pisteet verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä sosiaalisen osallistumisen muutosten arvioimiseksi.

Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin
Vaihda masennuksen lähtötasosta käyttämällä promis -lyhyttä muotoa 8 viikossa
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin

Tutkijat käyttivät promis -masennuksen lyhyttä muotoa masennusoireiden arvioimiseksi. Tämä toimenpide sisältää 4 kohdetta, joista kukin arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = koskaan, 5 = aina). RAW-pisteet (alue: 4-20) muutettiin T-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10).

Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman masennuksen (huonommat tulokset), kun taas alhaisemmat pisteet heijastavat vähemmän masennusoireita. Yli 60-vuotiaiden t-pistemäärä ehdottaa kliinisesti merkittävää masennusta, kun taas alle 50-vuotiaiden t-pistemäärä heijastaa parempaa mielenterveyttä suhteessa väestöön.

Mittaukset suoritettiin koko tutkimuksen ajan, pisteet verrattuna lähtötason ja 8 viikon välillä masennusoireiden muutosten arvioimiseksi.

Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin
Vaihda ahdistuksen lähtötasosta käyttämällä promis -lyhyttä muotoa 8 viikossa
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin

Tutkijat käyttivät Promis -ahdistuksen lyhyttä muotoa ahdistuksen oireiden arvioimiseksi. Tämä toimenpide sisältää 4 kohdetta, joista kukin arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = koskaan, 5 = aina). RAW-pisteet (alue: 4-20) muutettiin T-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10).

Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuustasoja (huonommat tulokset), kun taas alhaisemmat pisteet heijastavat vähentyneitä ahdistuneisuusoireita. Yli 60-vuotiaiden t-pistemäärä ehdottaa kliinisesti merkittävää ahdistusta, kun taas alle 50-vuotiaiden t-pistemäärä heijastaa parempaa emotionaalista terveyttä suhteessa väestöön.

Mittaukset suoritettiin koko tutkimuksen ajan, pisteet verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä ahdistuneisuuden oireiden muutosten arvioimiseksi.

Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin
Vaihda yksinäisyyden lähtötasosta käyttämällä promis emotionaalisen tuen lyhyen muodon 8 viikossa
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin

Tutkijat käyttivät promis-emotionaalista tukea lyhytaikaisesti arvioidakseen yksinäisyyteen liittyviä potilaskeskeisiä tuloksia. Tämä toimenpide sisältää 4 kohdetta, joista kukin arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = koskaan, 5 = aina). RAW-pisteet (alue: 4-20) muutettiin T-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10).

Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman yksinäisyyden (huonommat tulokset), kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat parempaan emotionaaliseen tukeen. Yli 60-vuotiaiden t-pistemäärä ehdottaa kliinisesti merkittävää yksinäisyyttä, kun taas alle 50-vuotiaiden t-pistemäärä heijastaa paremmin havaittua emotionaalista tukea suhteessa väestöön.

Mittaukset suoritettiin koko tutkimuksen ajan, pisteet verrattuna lähtötilanteen ja 8 viikon välillä yksinäisyyden muutosten arvioimiseksi.

Arvioitu viikoittain, muutos lähtötilanteesta ja viikosta 8 ilmoitettiin
Kipujen tunteiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0
Tutkijat käyttävät Paindetect -kyselylomaketta, validoitua työkalua potilaiden käsityksen ja kivun tunteiden arvioimiseksi. Kyselylomake sisältää 15 monivalintakysymystä ja piirustuksen paikallisesta kipusta, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (vähintään) 38 (enintään). Pienet pisteet osoittavat vähemmän neuropaattista kipua ja ehdottavat parempia tuloksia.
Viikko 0
Kipujen tunteiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4
Tutkijat käyttävät Paindetect -kyselylomaketta, validoitua työkalua potilaiden käsityksen ja kivun tunteiden arvioimiseksi. Kyselylomake sisältää 15 monivalintakysymystä ja piirustuksen paikallisesta kipusta, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (vähintään) 38 (enintään). Pienet pisteet osoittavat vähemmän neuropaattista kipua ja ehdottavat parempia tuloksia.
Viikko 4
Kipujen tunteiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkijat käyttävät Paindetect -kyselylomaketta, validoitua työkalua potilaiden käsityksen ja kivun tunteiden arvioimiseksi. Kyselylomake sisältää 15 monivalintakysymystä ja piirustuksen paikallisesta kipusta, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (vähintään) 38 (enintään). Pienet pisteet osoittavat vähemmän neuropaattista kipua ja ehdottavat parempia tuloksia.
Viikko 8
Arviointi sylkirakortisolitasoista
Aikaikkuna: Viikko 0
Tutkijat mittaavat koehenkilöiden syljen kortisolitasot validoitujen laboratoriotekniikoiden avulla. Kortisolitasot raportoidaan mikrogrammoina desilitraa kohti (MCG/dL), eikä niillä ole ennalta määritettyjä minimi- tai maksimiarvoja. Alemmat kortisolitasot osoittavat parempia tuloksia.
Viikko 0
Arviointi sylkirakortisolitasoista
Aikaikkuna: Viikko 4
Tutkijat mittaavat koehenkilöiden syljen kortisolitasot validoitujen laboratoriotekniikoiden avulla. Kortisolitasot raportoidaan mikrogrammoina desilitraa kohti (MCG/dL), eikä niillä ole ennalta määritettyjä minimi- tai maksimiarvoja. Alemmat kortisolitasot osoittavat parempia tuloksia.
Viikko 4
Arviointi sylkirakortisolitasoista
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkijat mittaavat koehenkilöiden syljen kortisolitasot validoitujen laboratoriotekniikoiden avulla. Kortisolitasot raportoidaan mikrogrammoina desilitraa kohti (MCG/dL), eikä niillä ole ennalta määritettyjä minimi- tai maksimiarvoja. Alemmat kortisolitasot osoittavat parempia tuloksia.
Viikko 8
Opioidien käytön arviointi virtsa -analyysin kautta
Aikaikkuna: Viikko 0
Kunkin kohteen virtsassa löydettyjen opiaattien määrä kirjataan koko tutkimuksen ajan. Mitä alempi havaittu morfiinin milligrammin ekvivalentti [MME], sitä paremmin tulokset. Tulokset mitataan tutkimuksen span ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Viikko 0
Opioidien käytön arviointi virtsa -analyysin kautta
Aikaikkuna: Viikko 4
Kunkin kohteen virtsassa löydettyjen opiaattien määrä kirjataan koko tutkimuksen ajan. Mitä alempi havaittu morfiinin milligrammin ekvivalentti [MME], sitä paremmin tulokset. Tulokset mitataan tutkimuksen span ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Viikko 4
Opioidien käytön arviointi virtsa -analyysin kautta
Aikaikkuna: Viikko 8
Kunkin kohteen virtsassa löydettyjen opiaattien määrä kirjataan koko tutkimuksen ajan. Mitä alempi havaittu morfiinin milligrammin ekvivalentti [MME], sitä paremmin tulokset. Tulokset mitataan tutkimuksen span ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Viikko 8
Vieroitusoireiden arviointi käyttämällä opiaatin vieroitusasteikkoa
Aikaikkuna: Viikko 0
Subjektiivinen opiaatin vetäytymisasteikko (SEMO: t) arvioi koehenkilöiden vieroitusoireita käyttämällä 16 monivalintakysymystä, joista kukin pisteytetään 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (erittäin). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0: sta 64: een. Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia ja vähemmän vieroitusoireita.
Viikko 0
Vieroitusoireiden arviointi käyttämällä opiaatin vieroitusasteikkoa
Aikaikkuna: Viikko 4
Subjektiivinen opiaatin vetäytymisasteikko (SEMO: t) arvioi koehenkilöiden vieroitusoireita käyttämällä 16 monivalintakysymystä, joista kukin pisteytetään 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (erittäin). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0: sta 64: een. Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia ja vähemmän vieroitusoireita.
Viikko 4
Vieroitusoireiden arviointi käyttämällä opiaatin vieroitusasteikkoa
Aikaikkuna: Viikko 8
Subjektiivinen opiaatin vetäytymisasteikko (SEMO: t) arvioi koehenkilöiden vieroitusoireita käyttämällä 16 monivalintakysymystä, joista kukin pisteytetään 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (erittäin). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0: sta 64: een. Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia ja vähemmän vieroitusoireita.
Viikko 8
Kivun uskomusten arviointi kivun katastrofaalista asteikko
Aikaikkuna: Viikko 0
Kivun katastrofisointi asteikko (PCS) arvioi koehenkilöiden uskomuksia kipusta käyttämällä 13 monivalintakysymystä, joista kukin pisteytetään yhdestä (ei ollenkaan) 5: een (koko ajan). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 13: sta enintään 65: een. Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia ja vähemmän katastrofaalista kipua.
Viikko 0
Kivun uskomusten arviointi kivun katastrofaalista asteikko
Aikaikkuna: Viikko 4
Kivun katastrofisointi asteikko (PCS) arvioi koehenkilöiden uskomuksia kipusta käyttämällä 13 monivalintakysymystä, joista kukin pisteytetään yhdestä (ei ollenkaan) 5: een (koko ajan). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 13: sta enintään 65: een. Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia ja vähemmän katastrofaalista kipua.
Viikko 4
Kivun uskomusten arviointi kivun katastrofaalista asteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
Kivun katastrofisointi asteikko (PCS) arvioi koehenkilöiden uskomuksia kipusta käyttämällä 13 monivalintakysymystä, joista kukin pisteytetään yhdestä (ei ollenkaan) 5: een (koko ajan). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 13: sta enintään 65: een. Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia ja vähemmän katastrofaalista kipua.
Viikko 8
Hoitoodotuksen arviointi hoidon odotettavan lyhyen muodon avulla viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 0

Hoidonodotus lyhyt muoto arvioi koehenkilöiden odotuksia ja luottamusta heidän hoitoonsa 6 kohtaa käyttämällä, jokainen pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon). RAW-pistemäärä (alue: 6-30) muunnetaan t-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10) standardisoidusta tulkinnasta.

Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman hoidon odotuksen, mikä viittaa positiivisempiin uskomuksiin hoidon tehokkuuteen. Alemmat T-pisteet heijastavat suurempaa skeptisyyttä tai epävarmuutta. Yli 60-vuotiaiden t-piste voi osoittaa suurta luottamusta hoitoon, kun taas alle 40-vuotiaiden t-pistemäärä viittaa alhaiseen odotukseen.

Viikko 0
Hoitoodotuksen arviointi hoidon odotettavan lyhyen muodon avulla viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4

Hoidonodotus lyhyt muoto arvioi koehenkilöiden odotuksia ja luottamusta heidän hoitoonsa 6 kohtaa käyttämällä, jokainen pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon). RAW-pistemäärä (alue: 6-30) muunnetaan t-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10) standardisoidusta tulkinnasta.

Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman hoidon odotuksen, mikä viittaa positiivisempiin uskomuksiin hoidon tehokkuuteen. Alemmat T-pisteet heijastavat suurempaa skeptisyyttä tai epävarmuutta. Yli 60-vuotiaiden t-piste voi osoittaa suurta luottamusta hoitoon, kun taas alle 40-vuotiaiden t-pistemäärä viittaa alhaiseen odotukseen.

Viikko 4
Hoitoodotuksen arviointi hoidon odotettavan lyhyen muodon avulla viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Hoidonodotuksen lyhyt muoto arvioi koehenkilöiden odotuksia ja luottamusta heidän hoitoonsa 6 kohtaa käyttämällä, jokainen on nimellisarvo 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = kovin paljon). RAW-pistemäärä (alue: 6-30) muunnetaan t-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10) standardisoidusta tulkinnasta.

Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman hoidon odotuksen, mikä viittaa positiivisempiin uskomuksiin hoidon tehokkuuteen. Alemmat T-pisteet heijastavat suurempaa skeptisyyttä tai epävarmuutta. Yli 60-vuotiaiden t-piste voi osoittaa suurta luottamusta hoitoon, kun taas alle 40-vuotiaiden t-pistemäärä viittaa alhaiseen odotukseen.

Viikko 8
Positiivisten näkymien arviointi positiivisen Outlook -lyhyen lomakkeen avulla viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 0

Positiivinen Outlook-lyhyt muoto mittaa kohteiden käsityksiä ja tunteita tulevaisuudesta käyttämällä 6 kohdetta, joista kukin arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = kovin paljon). RAW-pistemäärä (alue: 6-30) muunnetaan t-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10) standardisoidusta tulkinnasta.

Korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman optimismin ja positiivisemman näkymän, mikä viittaa parempaan psykologiseen hyvinvointiin. Pienet T-pisteet heijastavat suurempaa pessimismiä tai tulevaisuutta koskevia huolenaiheita. Yli 60-vuotiaiden t-pistemäärä voi viitata korkeaan optimismiin, kun taas alle 40-vuotiaiden t-pistemäärä viittaa alhaiseen optimismiin tai lisääntyneisiin negatiivisiin odotuksiin.

Viikko 0
Positiivisten näkymien arviointi viikolla 4 positiivisen näkymän lyhyen lomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikko 4

Positiivinen Outlook-lyhyt muoto mittaa kohteiden käsityksiä ja tunteita tulevaisuudesta käyttämällä 6 kohdetta, joista kukin arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = kovin paljon). RAW-pistemäärä (alue: 6-30) muunnetaan t-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10) standardisoidusta tulkinnasta.

Korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman optimismin ja positiivisemman näkymän, mikä viittaa parempaan psykologiseen hyvinvointiin. Pienet T-pisteet heijastavat suurempaa pessimismiä tai tulevaisuutta koskevia huolenaiheita. Yli 60-vuotiaiden t-pistemäärä voi viitata korkeaan optimismiin, kun taas alle 40-vuotiaiden t-pistemäärä viittaa alhaiseen optimismiin tai lisääntyneisiin negatiivisiin odotuksiin.

Viikko 4
Positiivisten näkymien arviointi viikolla 8 positiivista Outlook -lyhyttä lomaketta käyttämällä
Aikaikkuna: Viikko 8

Positiivinen Outlook-lyhyt muoto arvioi koehenkilöiden käsityksiä ja odotuksia tulevaisuudesta käyttämällä 6 kohdetta, joista kukin arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = kovin paljon). RAW-pistemäärä (alue: 6-30) muunnetaan t-pisteeksi (keskiarvo = 50, SD = 10) standardisoidusta tulkinnasta.

Korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman optimismin ja positiivisemman näkymän, mikä viittaa parempaan psykologiseen hyvinvointiin. Pienet T-pisteet heijastavat suurempaa pessimismiä tai tulevaisuutta koskevia huolenaiheita. Yli 60-vuotiaiden t-pistemäärä voi viitata korkeaan optimismiin, kun taas alle 40-vuotiaiden t-pistemäärä viittaa alhaiseen optimismiin tai lisääntyneisiin negatiivisiin odotuksiin.

Viikko 8
Viimeaikaisen käyttäytymisen arviointi nykyisen opioidien väärinkäyttötoimenpiteellä (COMM)
Aikaikkuna: Viikko 0
Nykyisessä opioidien väärinkäyttötoimenpiteessä (COMM) -kyselyssä arvioidaan viimeaikaisia ​​käyttäytymisiä käyttämällä 17 monivalintakysymystä, ja pisteet vaihtelevat vähintään 0: sta 68: een. Pienet pisteet viittaavat parempia tuloksia ja vähemmän opioidien väärinkäytön todennäköisyyttä.
Viikko 0
Viimeaikaisen käyttäytymisen arviointi nykyisen opioidien väärinkäyttötoimenpiteellä (COMM)
Aikaikkuna: Viikko 4
Nykyisessä opioidien väärinkäyttötoimenpiteessä (COMM) -kyselyssä arvioidaan viimeaikaisia ​​käyttäytymisiä käyttämällä 17 monivalintakysymystä, ja pisteet vaihtelevat vähintään 0: sta 68: een. Pienet pisteet viittaavat parempia tuloksia ja vähemmän opioidien väärinkäytön todennäköisyyttä.
Viikko 4
Viimeaikaisen käyttäytymisen arviointi nykyisen opioidien väärinkäyttötoimenpiteellä (COMM)
Aikaikkuna: Viikko 8
Nykyisessä opioidien väärinkäyttötoimenpiteessä (COMM) -kyselyssä arvioidaan viimeaikaisia ​​käyttäytymisiä käyttämällä 17 monivalintakysymystä, ja pisteet vaihtelevat vähintään 0: sta 68: een. Pienet pisteet viittaavat parempia tuloksia ja vähemmän opioidien väärinkäytön todennäköisyyttä.
Viikko 8
Tehtävien imeytymisen arviointi Tellegenin absorptioasteikolla (TAS) viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 0

Tellegenin absorptioasteikko (TAS) arvioi yksilön kyvyn osallistua syvästi tehtävään tai ympäristön osaan. Asteikko koostuu 34 tosi-tai-false-esineestä, joissa jokainen "tosi" vastaus pisteytetään 1: ksi ja jokainen "väärä" vastaus pisteytetään 0: ksi.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 34, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman absorptiokyvyn ja syventävän sitoutumisen kapasiteetin. Tämä toimenpide arvioi huomion keskittymistä ja syvää sitoutumista toimintaan, mikä voi olla merkityksellinen arvioitaessa virtuaalitodellisuustoimenpiteitä.

Viikko 0
Tehtävien imeytymisen arviointi Tellegenin absorptioasteikolla (TAS) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4

Tellegenin absorptioasteikko (TAS) arvioi yksilön kyvyn osallistua syvästi tehtävään tai ympäristön osaan. Asteikko koostuu 34 tosi-tai-false-esineestä, joissa jokainen "tosi" vastaus pisteytetään 1: ksi ja jokainen "väärä" vastaus pisteytetään 0: ksi.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 34, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman absorptiokyvyn ja syventävän sitoutumisen kapasiteetin. Tämä toimenpide arvioi huomion keskittymistä ja syvää sitoutumista toimintaan, mikä voi olla merkityksellinen arvioitaessa virtuaalitodellisuustoimenpiteitä.

Viikko 4
Tehtävien imeytymisen arviointi Tellegenin absorptioasteikolla (TAS) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Tellegenin absorptioasteikko (TAS) arvioi yksilön kyvyn osallistua syvästi tehtävään tai ympäristön osaan. Asteikko koostuu 34 tosi-tai-false-esineestä, joissa jokainen "tosi" vastaus pisteytetään 1: ksi ja jokainen "väärä" vastaus pisteytetään 0: ksi.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 34, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman absorptiokyvyn ja syventävän sitoutumisen kapasiteetin. Tämä toimenpide arvioi huomion keskittymistä ja syvää sitoutumista toimintaan, mikä voi olla merkityksellinen arvioitaessa virtuaalitodellisuustoimenpiteitä.

Viikko 8
Kipujen muutos ennen intervention jälkeen virtaussovelluksen kautta
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8 (viikko 8 on kyseisen viikon päivittäisten pisteiden keskiarvo)

Koehenkilöt arvioivat nykyisen kiputasonsa käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (VAS) virtaussovelluksessa, jossa 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kipupisteet tallennettiin heti ennen ja jälkeen jokaisen VR -istunnon, joka pidettiin päivittäin koko tutkimuksen ajan.

Analyysiä varten kipupisteet arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 8. Viikon 8 arvo edustaa päivittäisten istunnon jälkeisten pisteiden keskiarvoa, joka on kirjattu tutkimuksen viimeisellä viikolla. Kivun tasojen muutos laskettiin vertaamalla lähtötason arvoa viikon 8 keskiarvoon.

Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat parempia tuloksia (ts. Kivun vähentämistä).

Baseline ja viikko 8 (viikko 8 on kyseisen viikon päivittäisten pisteiden keskiarvo)
Ahdistuksen muutos lähtötasosta 8 viikkoon virtaussovelluksen kautta
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8 (viikko 8 on kyseisen viikon päivittäisten pisteiden keskiarvo)

Koehenkilöt arvioivat nykyisen ahdistustasonsa käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (VAS) virtaussovelluksessa, jossa 0 ei edustaa ahdistusta ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa ahdistusta. Ahdistuspisteet tallennettiin heti ennen ja jälkeen jokaisen VR -istunnon, joka pidettiin päivittäin koko tutkimuksen ajan.

Analyysiä varten ahdistuspisteet arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 8. Viikon 8 arvo edustaa päivittäisten istunnon jälkeisten pisteiden keskiarvoa, joka on kirjattu tutkimuksen viimeisellä viikolla. Ahdistustasojen muutos laskettiin vertaamalla lähtötason arvoa viikon 8 keskiarvoon.

Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistustasoja, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat parempia tuloksia (ts. Ahdistuksen vähentämistä).

Baseline ja viikko 8 (viikko 8 on kyseisen viikon päivittäisten pisteiden keskiarvo)
Masennuksen muutos lähtötasosta 8 viikkoon virtaussovelluksen kautta
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8 (viikko 8 on kyseisen viikon päivittäisten pisteiden keskiarvo)

Koehenkilöt arvioivat nykyisen masennuksensa käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (VAS) virtaussovelluksessa, jossa 0 ei edustaa masennusta ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa masennusta. Masennuspisteet rekisteröitiin välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen VR -istunnon, joka pidettiin päivittäin koko tutkimuksen ajan.

Analyysiä varten masennuspisteet arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 8. Viikon 8 arvo edustaa päivittäisten istunnon jälkeisten pisteiden keskiarvoa, joka on kirjattu tutkimuksen viimeisellä viikolla. Masennustasojen muutos laskettiin vertaamalla lähtöarvoa viikon 8 keskiarvoon.

Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennustasoja, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat parempaan tulokseen (ts. Masennuksen vähentämiseen).

Baseline ja viikko 8 (viikko 8 on kyseisen viikon päivittäisten pisteiden keskiarvo)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19050295
  • 1R44DA049630-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flowly (TMC-CP01)

Tilaa