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Implementazione del trattamento TMC-CP01 basato sul sistema di guarigione sistemica indotto dalla neuromodulazione autonoma virtuale nella riduzione del dolore e del fabbisogno di oppioidi nei soggetti affetti da lombalgia cronica (VANISH)

25 marzo 2025 aggiornato da: Ajay Wasan, MD, Msc

Uno studio pilota che valuta la fattibilità dell'implementazione del trattamento TMC-CP01 basato sul sistema VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) nella riduzione del dolore e del fabbisogno di oppioidi in soggetti affetti da lombalgia cronica (CLBP)

Il programma, chiamato TMC-CP01, utilizzerà una combinazione di realtà virtuale, biofeedback ed esercizi psicologici per gestire il dolore associato alla lombalgia cronica. Il dolore cronico colpisce circa 100 milioni di americani, circa un terzo della popolazione statunitense. Una delle condizioni più diffuse nel dolore cronico è la lombalgia cronica (CLBP). Circa il 27% dei pazienti con dolore cronico soffre di CLBP. È la principale causa di disabilità nel mondo e 31 milioni di americani soffrono di CLBP. Lo strumento analgesico più comune per i pazienti con dolore, in particolare per i pazienti con LBP, sono gli oppioidi. Tuttavia, i consumatori di oppioidi sono soggetti a tolleranza ai farmaci e dipendenza fisica, che ne riducono l'efficacia e aumentano il rischio di complicanze. Gli utenti a lungo termine spesso richiedono dosi fino a dieci volte la dose originale per ottenere un'analgesia equivalente e, dopo mesi di esposizione, aumenta il rischio di dipendenza dei pazienti.

Questo progetto mira a introdurre un intervento digitale nella gestione standard del CLBP con un sistema di gestione del dolore abilitato alla realtà virtuale che migliorerà la gestione del dolore e ridurrà i dosaggi giornalieri di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TMC-CP01 è un trattamento basato sul sistema e sul metodo VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing), che combina le tecnologie e le terapie esistenti nella realtà virtuale (VR) per aiutare le persone a imparare ad autoregolare il modo in cui si sente il proprio corpo. TMC-CP01 è progettato specificamente per la gestione del dolore ed è su misura per la lombalgia. Il trattamento utilizza la realtà virtuale e il biofeedback per addestrare i pazienti ad autoregolarsi e migliorare il loro dolore nel tempo. Fornendo ai pazienti uno strumento di gestione del dolore alternativo accessibile ed efficace, i pazienti possono evitare l'uso di oppioidi, la dipendenza e le conseguenti complicazioni dovute agli oppioidi. La variazione della dose giornaliera di oppioidi, espressa in equivalenti di morfina, è l'outcome primario. TMC-CP01 utilizza la realtà virtuale come piattaforma per abilitare e ottimizzare la formazione di biofeedback e gli esercizi psicologici.

La realtà virtuale, da sola, è un metodo collaudato per la gestione del dolore sia attraverso la distrazione che attraverso meccanismi di controllo attivo del dolore. Grazie alla sua natura stimolante, la realtà virtuale ha il potere di attirare la maggior parte dell'attenzione di un utente e distrarlo da altri stimoli come il dolore. Poiché è così visivamente coinvolgente, la realtà virtuale è un potente strumento per la visualizzazione, che può essere utilizzato per ottimizzare e migliorare la visualizzazione del biofeedback. La realtà virtuale può anche influenzare le emozioni e la percezione degli utenti fornendo un senso di presenza e coinvolgimento psicologico. Con i recenti sviluppi nella tecnologia dei display portatili montati sulla testa (HMD), la realtà virtuale è diventata accessibile alle persone su una scala molto più ampia e conveniente e rappresenta una piattaforma ideale per sviluppare uno strumento di gestione del dolore non invasivo per il dolore cronico. Il biofeedback è al centro di TMC-CP01 ed è il meccanismo principale attraverso il quale i pazienti imparano a controllare la propria fisiologia. Consentendo ai pazienti di visualizzare i loro processi fisiologici, i pazienti acquisiscono una maggiore consapevolezza mente-corpo e possono imparare ad autoregolare funzioni fisiologiche che prima sembravano fuori dal loro controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  • Diagnosi di lombalgia cronica (CLBP) e dosaggio giornaliero di oppioidi MME >50 mg
  • In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che, secondo il ricercatore principale del sito dello studio, hanno un disturbo psicotico, demenza o altro problema che può rendere difficile la segnalazione accurata dei dati
  • Soggetti che non parlano inglese fluente
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC-CP01 Intervento
Dieci pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento TMC-CP01 ogni giorno per 8 settimane in aggiunta alla loro attuale prescrizione di oppioidi e alle linee guida per la riduzione graduale.
TMC-CP01 è un dispositivo progettato specificamente per la gestione del dolore ed è su misura per la lombalgia. Il trattamento utilizza la realtà virtuale e il biofeedback per addestrare i pazienti ad autoregolarsi e migliorare le linee guida del dolore nel tempo.
Altri nomi:
  • Realta virtuale
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Dieci pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la loro attuale prescrizione di oppioidi e le linee guida per la riduzione graduale, come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso di oppiacei tramite Rapporto sull'argomento
Lasso di tempo: Settimana 0
Verrà raccolta la dose giornaliera di oppioidi orali registrati come equivalenti di morfina
Settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso di oppiacei tramite Rapporto sull'argomento
Lasso di tempo: Settimana 4
L'importo e il dosaggio dei farmaci da oppiacei assunti da ciascun soggetto saranno registrati durante lo studio. Più bassa è il milligrammo di morfina giornaliero medio equivalente [MME], migliori sono i risultati. I risultati saranno misurati nell'arco dello studio e confrontati tra i due gruppi.
Settimana 4
Valutazione dell'uso di oppiacei tramite Rapporto sull'argomento
Lasso di tempo: Settimana 8
L'importo e il dosaggio dei farmaci da oppiacei assunti da ciascun soggetto saranno registrati durante lo studio. Più bassa è il milligrammo di morfina giornaliero medio equivalente [MME], migliori sono i risultati. I risultati saranno misurati nell'arco dello studio e confrontati tra i due gruppi.
Settimana 8
Fattibilità dell'intervento di realtà virtuale flowly (TMC-CP01) attraverso la variazione dal basale nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'HRV sarà modulata con conformità alla respirazione e alla frequenza cardiaca a schemi di respirazione ottimali. I giochi sono progettati per guidare la fisiologia dei soggetti in uno stato più ottimale per la riduzione del dolore usando il biofeedback. La respirazione risonante è la respirazione che attiva la funzione coordinata dei sistemi corporei oscillanti. Questo respiro aumenta la variabilità della frequenza cardiaca. Una maggiore variabilità della frequenza cardiaca (un punteggio HRV più elevato) a riposo indica risultati migliori. I risultati saranno misurati nell'arco dello studio e confrontati tra i due gruppi.
8 settimane
Modifica dalla linea di base nelle voglie di oppioidi usando l'indice di desiderio a 8 settimane
Lasso di tempo: settimanalmente, fino a 8 settimane
Il questionario sull'indice di desiderio sull'app fluido valuta le voglie di oppioidi utilizzando 6 domande in scala qualitativamente, che vanno da "nessuno" (punteggio minimo: 0) a "la più grande possibilità" (punteggio massimo: 5 per domanda, punteggio totale: 30). I punteggi più bassi indicano voglie di oppioidi meno frequenti, suggerendo risultati migliori. Le misurazioni sono state valutate settimanalmente e l'analisi si è concentrata sul confronto dei punteggi tra basale e 8 settimane per valutare i cambiamenti nelle voglie tra i due gruppi.
settimanalmente, fino a 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella funzione fisica usando la funzione fisica Promis Short Form T-Score a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata

I ricercatori hanno utilizzato il punteggio a T-Score della funzione fisica Promis per valutare i principali risultati centrati sul paziente relativi alla funzione fisica. Questa valutazione include 4 domande relative alla funzione fisica, ciascuna ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 5 punti (1 = Impossibile fare, 5 = senza alcuna difficoltà). Il punteggio totale grezzo varia da un minimo di 4 a un massimo di 20.

Le risposte sono state convertite in punteggi T, in cui la media nella popolazione generale è 50 con una deviazione standard di 10. I punteggi T più elevati indicano una migliore funzione fisica, mentre i punteggi T più bassi suggeriscono una migliore funzione fisica. Soglie clinicamente rilevanti possono indicare che i punteggi più bassi sono associati a una maggiore disabilità fisica.

Le misurazioni sono state condotte al basale e alla settimana 8, con l'analisi incentrata sul confronto delle variazioni della funzione fisica tra i due gruppi.

Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata
Modifica dal basale nella fatica usando il punteggio a T-Score a corto di fatica Promis a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Gli investigatori hanno utilizzato il punteggio a T Short Forma di fatica Promis per valutare i principali risultati centrati sul paziente relativi alla fatica. Questa valutazione include 4 domande relative alla fatica, ognuna segnale su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto). Il punteggio totale grezzo varia da un minimo di 4 a un massimo di 20.

Le risposte sono state convertite in punteggi T, in cui la media nella popolazione generale è 50 con una deviazione standard di 10. I punteggi T più elevati indicano una maggiore fatica, mentre i punteggi T più bassi suggeriscono meno affaticamento, il che riflette risultati migliori. Soglie clinicamente rilevanti suggeriscono che i punteggi T elevati possono indicare una maggiore gravità della fatica.

Le misurazioni sono state condotte al basale e alla settimana 8, con l'analisi incentrata sul confronto delle variazioni dei livelli di fatica tra i due gruppi.

Basale e settimana 8
Cambia dal basale nell'interferenza del dolore usando la forma di interferenza del dolore Promis a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata

Gli investigatori hanno utilizzato la forma breve di interferenza del dolore Promis per valutare il modo in cui il dolore influisce sulle attività quotidiane. Questa misura include 5 domande legate al dolore, ognuna segnale su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto). Il punteggio totale grezzo (intervallo: da 5 a 25) è stato convertito in un punteggio T standardizzato (media = 50, SD = 10).

I punteggi T più elevati indicano una maggiore interferenza del dolore, mentre i punteggi T più bassi suggeriscono meno interferenze (risultati migliori). Un punteggio a T di 60+ può indicare interferenze di dolore clinicamente significative, mentre 40 o inferiori suggerisce interferenze minime.

Le misurazioni sono state condotte sullo studio, con punteggi confrontati tra basale e 8 settimane per valutare i cambiamenti nelle interferenze del dolore.

Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata
Cambia dal basale nell'intensità del dolore usando l'elemento di intensità del dolore Promis a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata

Gli investigatori hanno utilizzato l'elemento di intensità del dolore Promis per valutare i livelli di dolore auto-riportati dei pazienti. Questa misura è costituita da una domanda, punteggiata su una scala Likert a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Il punteggio grezzo è stato convertito in un punteggio T standardizzato (media = 50, SD = 10).

I punteggi T più elevati indicano una maggiore intensità del dolore, mentre i punteggi a T più bassi suggeriscono meno dolore (risultati migliori). Un punteggio a T di 60+ può indicare un dolore clinicamente significativo, mentre 40 o inferiori suggerisce dolore lieve o minimo.

Durante lo studio sono state condotte misurazioni, con punteggi confrontati tra basale e 8 settimane per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore.

Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata
Cambia dal basale nel disturbo del sonno usando la forma corta del disturbo del sonno Promis a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata

Gli investigatori hanno usato la forma di breve durata del sonno Promis per valutare le difficoltà del sonno riportate dal paziente. Questa misura include 4 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto). Il punteggio grezzo (intervallo: da 4 a 20) è stato convertito in un punteggio T (media = 50, SD = 10).

I punteggi a T più alti indicano un maggiore disturbo del sonno (risultati peggiori), mentre i punteggi a T più bassi suggeriscono una migliore qualità del sonno. Un punteggio a T di 60+ può indicare disturbi del sonno clinicamente significativi, mentre 40 o inferiori suggerisce problemi minimi.

Durante lo studio sono state condotte misurazioni, con punteggi rispetto a basale e 8 settimane per valutare i cambiamenti nei disturbi del sonno.

Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata
Cambia dal basale in capacità di partecipare a ruoli e attività sociali utilizzando la forma di breve durata a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata

Gli investigatori hanno utilizzato la capacità del Promis di partecipare a ruoli sociali e attività a breve termine per valutare la partecipazione sociale. Questa misura include 4 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre). Il punteggio grezzo (intervallo: da 4 a 20) è stato convertito in un punteggio T (media = 50, SD = 10).

I punteggi a T più elevati indicano una maggiore capacità di impegnarsi in ruoli e attività sociali (risultati migliori), mentre i punteggi più bassi suggeriscono più restrizioni sociali. Un punteggio T inferiore a 40 può indicare limitazioni clinicamente significative nella partecipazione sociale.

Durante lo studio sono state condotte misurazioni, con punteggi rispetto a basale e 8 settimane per valutare i cambiamenti nella partecipazione sociale.

Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata
Cambia dal basale nella depressione usando la forma corta Promis a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata

Gli investigatori hanno utilizzato la forma corta della depressione Promis per valutare i sintomi depressivi. Questa misura include 4 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre). Il punteggio grezzo (intervallo: da 4 a 20) è stato convertito in un punteggio T (media = 50, SD = 10).

Punti a T più elevati indicano livelli maggiori di depressione (risultati peggiori), mentre i punteggi più bassi riflettono meno sintomi depressivi. Un punteggio T superiore a 60 suggerisce una depressione clinicamente significativa, mentre un punteggio T inferiore a 50 riflette una migliore salute mentale rispetto alla popolazione generale.

Durante lo studio sono state condotte misurazioni, con punteggi confrontati tra basale e 8 settimane per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi.

Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata
Cambia dal basale nell'ansia usando la forma corta promozione a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata

Gli investigatori hanno usato la forma di ansia da Promis per valutare i sintomi dell'ansia. Questa misura include 4 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre). Il punteggio grezzo (intervallo: da 4 a 20) è stato convertito in un punteggio T (media = 50, SD = 10).

Punti a T più elevati indicano maggiori livelli di ansia (risultati peggiori), mentre i punteggi più bassi riflettono i sintomi di ansia ridotti. Un punteggio T superiore a 60 suggerisce ansia clinicamente significativa, mentre un punteggio a T inferiore 50 riflette una migliore salute emotiva rispetto alla popolazione generale.

Durante lo studio sono state condotte misurazioni, con punteggi rispetto a basale e 8 settimane per valutare i cambiamenti nei sintomi di ansia.

Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata
Cambia dal basale nella solitudine usando la forma breve di supporto emotivo Promis a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata

Gli investigatori hanno utilizzato la forma breve di supporto emotivo Promis per valutare i risultati centrati sul paziente relativi alla solitudine. Questa misura include 4 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre). Il punteggio grezzo (intervallo: da 4 a 20) è stato convertito in un punteggio T (media = 50, SD = 10).

I punteggi a T più alti indicano una maggiore solitudine (risultati peggiori), mentre i punteggi più bassi suggeriscono un migliore supporto emotivo. Un punteggio T superiore a 60 suggerisce una solitudine clinicamente significativa, mentre un punteggio T inferiore a 50 riflette un migliore supporto emotivo percepito rispetto alla popolazione generale.

Durante lo studio sono state condotte misurazioni, con punteggi rispetto a basale e 8 settimane per valutare i cambiamenti nella solitudine.

Valutato settimanalmente, modifica rispetto al basale e alla settimana 8 riportata
Valutazione dei sentimenti sul dolore
Lasso di tempo: Settimana 0
Gli investigatori useranno il questionario PainDetect, uno strumento validato per valutare le percezioni e i sentimenti dei pazienti sul dolore. Il questionario include 15 domande a scelta multipla e un disegno di dolore localizzato, che produce un punteggio totale che varia da 0 (minimo) a 38 (massimo). I punteggi più bassi indicano meno dolore neuropatico e suggeriscono risultati migliori.
Settimana 0
Valutazione dei sentimenti sul dolore
Lasso di tempo: Settimana 4
Gli investigatori useranno il questionario PainDetect, uno strumento validato per valutare le percezioni e i sentimenti dei pazienti sul dolore. Il questionario include 15 domande a scelta multipla e un disegno di dolore localizzato, che produce un punteggio totale che varia da 0 (minimo) a 38 (massimo). I punteggi più bassi indicano meno dolore neuropatico e suggeriscono risultati migliori.
Settimana 4
Valutazione dei sentimenti sul dolore
Lasso di tempo: Settimana 8
Gli investigatori useranno il questionario PainDetect, uno strumento validato per valutare le percezioni e i sentimenti dei pazienti sul dolore. Il questionario include 15 domande a scelta multipla e un disegno di dolore localizzato, che produce un punteggio totale che varia da 0 (minimo) a 38 (massimo). I punteggi più bassi indicano meno dolore neuropatico e suggeriscono risultati migliori.
Settimana 8
Valutazione dei livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Settimana 0
Gli investigatori misureranno i livelli di cortisolo salivare dei soggetti utilizzando tecniche di laboratorio validate. I livelli di cortisolo sono riportati nei microgrammi per decilitro (MCG/DL) e non hanno valori minimi o massimi predefiniti. Livelli più bassi di cortisolo indicano risultati migliori.
Settimana 0
Valutazione dei livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Settimana 4
Gli investigatori misureranno i livelli di cortisolo salivare dei soggetti utilizzando tecniche di laboratorio validate. I livelli di cortisolo sono riportati nei microgrammi per decilitro (MCG/DL) e non hanno valori minimi o massimi predefiniti. Livelli più bassi di cortisolo indicano risultati migliori.
Settimana 4
Valutazione dei livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Settimana 8
Gli investigatori misureranno i livelli di cortisolo salivare dei soggetti utilizzando tecniche di laboratorio validate. I livelli di cortisolo sono riportati nei microgrammi per decilitro (MCG/DL) e non hanno valori minimi o massimi predefiniti. Livelli più bassi di cortisolo indicano risultati migliori.
Settimana 8
Valutazione dell'uso di oppioidi tramite analisi delle urine
Lasso di tempo: Settimana 0
La quantità di oppiacei trovati nelle urine di ciascun soggetto sarà registrata durante lo studio. Più basso è l'equivalente del milligrammo di morfina rilevato [MME], migliori sono i risultati. I risultati saranno misurati nell'arco dello studio e confrontati tra i due gruppi.
Settimana 0
Valutazione dell'uso di oppioidi tramite analisi delle urine
Lasso di tempo: Settimana 4
La quantità di oppiacei trovati nelle urine di ciascun soggetto sarà registrata durante lo studio. Più basso è l'equivalente del milligrammo di morfina rilevato [MME], migliori sono i risultati. I risultati saranno misurati nell'arco dello studio e confrontati tra i due gruppi.
Settimana 4
Valutazione dell'uso di oppioidi tramite analisi delle urine
Lasso di tempo: Settimana 8
La quantità di oppiacei trovati nelle urine di ciascun soggetto sarà registrata durante lo studio. Più basso è l'equivalente del milligrammo di morfina rilevato [MME], migliori sono i risultati. I risultati saranno misurati nell'arco dello studio e confrontati tra i due gruppi.
Settimana 8
Valutazione dei sintomi di astinenza mediante scala di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Settimana 0
La scala di astinenza da oppiacei soggettive (SWOW) valuterà i sintomi di astinenza dei soggetti utilizzando 16 domande a scelta multipla, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 64. I punteggi più bassi indicano risultati migliori e meno sintomi di astinenza.
Settimana 0
Valutazione dei sintomi di astinenza mediante scala di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di astinenza da oppiacei soggettive (SWOW) valuterà i sintomi di astinenza dei soggetti utilizzando 16 domande a scelta multipla, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 64. I punteggi più bassi indicano risultati migliori e meno sintomi di astinenza.
Settimana 4
Valutazione dei sintomi di astinenza mediante scala di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di astinenza da oppiacei soggettive (SWOW) valuterà i sintomi di astinenza dei soggetti utilizzando 16 domande a scelta multipla, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 64. I punteggi più bassi indicano risultati migliori e meno sintomi di astinenza.
Settimana 8
Valutazione delle credenze sul dolore usando la scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0
La scala di catastrofizzazione del dolore (PC) valuterà le convinzioni dei soggetti sul dolore usando 13 domande a scelta multipla, ciascuna ha ottenuto un punteggio da 1 (per niente) a 5 (per tutto il tempo). Il punteggio totale varia da un minimo di 13 a un massimo di 65. I punteggi più bassi indicano risultati migliori e meno catastrofica sul dolore.
Settimana 0
Valutazione delle credenze sul dolore usando la scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala di catastrofizzazione del dolore (PC) valuterà le convinzioni dei soggetti sul dolore usando 13 domande a scelta multipla, ciascuna ha ottenuto un punteggio da 1 (per niente) a 5 (per tutto il tempo). Il punteggio totale varia da un minimo di 13 a un massimo di 65. I punteggi più bassi indicano risultati migliori e meno catastrofica sul dolore.
Settimana 4
Valutazione delle credenze sul dolore usando la scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di catastrofizzazione del dolore (PC) valuterà le convinzioni dei soggetti sul dolore usando 13 domande a scelta multipla, ciascuna ha ottenuto un punteggio da 1 (per niente) a 5 (per tutto il tempo). Il punteggio totale varia da un minimo di 13 a un massimo di 65. I punteggi più bassi indicano risultati migliori e meno catastrofica sul dolore.
Settimana 8
Valutazione dell'aspettativa terapeutica usando la forma di aspettativa di trattamento alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0

La forma corta dell'aspettativa di trattamento valuta le aspettative dei soggetti e la fiducia nel loro trattamento usando 6 elementi, ciascuno ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto). Il punteggio grezzo (intervallo: da 6 a 30) viene convertito in un punteggio T (media = 50, SD = 10) per interpretazione standardizzata.

Punti a T più elevati indicano una maggiore aspettativa di trattamento, suggerendo credenze più positive sull'efficacia del trattamento. I punteggi T più bassi riflettono un maggiore scetticismo o incertezza. Un punteggio T superiore a 60 può indicare un'elevata fiducia nel trattamento, mentre un punteggio a T inferiore a 40 suggerisce una bassa aspettativa.

Settimana 0
Valutazione dell'aspettativa terapeutica utilizzando la forma di aspettativa per il trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

La forma corta dell'aspettativa di trattamento valuta le aspettative dei soggetti e la fiducia nel loro trattamento usando 6 elementi, ciascuno ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto). Il punteggio grezzo (intervallo: da 6 a 30) viene convertito in un punteggio T (media = 50, SD = 10) per interpretazione standardizzata.

Punti a T più elevati indicano una maggiore aspettativa di trattamento, suggerendo credenze più positive sull'efficacia del trattamento. I punteggi T più bassi riflettono un maggiore scetticismo o incertezza. Un punteggio T superiore a 60 può indicare un'elevata fiducia nel trattamento, mentre un punteggio a T inferiore a 40 suggerisce una bassa aspettativa.

Settimana 4
Valutazione dell'aspettativa terapeutica utilizzando la forma di aspettativa per il trattamento alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

La forma corta di aspettativa di trattamento valuta le aspettative dei soggetti e la fiducia nel loro trattamento usando 6 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto). Il punteggio grezzo (intervallo: da 6 a 30) viene convertito in un punteggio T (media = 50, SD = 10) per interpretazione standardizzata.

Punti a T più elevati indicano una maggiore aspettativa di trattamento, suggerendo credenze più positive sull'efficacia del trattamento. I punteggi T più bassi riflettono un maggiore scetticismo o incertezza. Un punteggio T superiore a 60 può indicare un'elevata fiducia nel trattamento, mentre un punteggio a T inferiore a 40 suggerisce una bassa aspettativa.

Settimana 8
Valutazione delle prospettive positive utilizzando la forma corta Outlook positiva alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0

La formazione di prospettiva positiva misura le percezioni e i sentimenti dei soggetti sul futuro usando 6 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto). Il punteggio grezzo (intervallo: da 6 a 30) viene convertito in un punteggio T (media = 50, SD = 10) per interpretazione standardizzata.

I punteggi a T più alti indicano un maggiore ottimismo e una prospettiva più positiva, suggerendo un migliore benessere psicologico. I punteggi T più bassi riflettono un maggiore pessimismo o preoccupazioni per il futuro. Un punteggio T superiore a 60 può indicare un alto ottimismo, mentre un punteggio a T inferiore a 40 suggerisce un basso ottimismo o un aumento delle aspettative negative.

Settimana 0
Valutazione delle prospettive positive utilizzando la forma corta Outlook positiva alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

La formazione di prospettiva positiva misura le percezioni e i sentimenti dei soggetti sul futuro usando 6 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto). Il punteggio grezzo (intervallo: da 6 a 30) viene convertito in un punteggio T (media = 50, SD = 10) per interpretazione standardizzata.

I punteggi a T più alti indicano un maggiore ottimismo e una prospettiva più positiva, suggerendo un migliore benessere psicologico. I punteggi T più bassi riflettono un maggiore pessimismo o preoccupazioni per il futuro. Un punteggio T superiore a 60 può indicare un alto ottimismo, mentre un punteggio a T inferiore a 40 suggerisce un basso ottimismo o un aumento delle aspettative negative.

Settimana 4
Valutazione delle prospettive positive utilizzando la forma corta Outlook positiva alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

La forma corta di Outlook positiva valuta le percezioni e le aspettative dei soggetti sul futuro usando 6 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto). Il punteggio grezzo (intervallo: da 6 a 30) viene convertito in un punteggio T (media = 50, SD = 10) per interpretazione standardizzata.

I punteggi a T più alti indicano un maggiore ottimismo e una prospettiva più positiva, suggerendo un migliore benessere psicologico. I punteggi T più bassi riflettono un maggiore pessimismo o preoccupazioni per il futuro. Un punteggio T superiore a 60 può indicare un alto ottimismo, mentre un punteggio a T inferiore a 40 suggerisce un basso ottimismo o un aumento delle aspettative negative.

Settimana 8
Valutazione dei comportamenti recenti usando l'attuale misura di uso improprio degli oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: Settimana 0
L'attuale questionario sulla misura di uso improprio degli oppiacei (COMM) valuta i comportamenti recenti usando 17 domande a scelta multipla, con punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 68. I punteggi più bassi suggeriscono risultati migliori e meno probabilità di uso improprio degli oppiacei.
Settimana 0
Valutazione dei comportamenti recenti usando l'attuale misura di uso improprio degli oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: Settimana 4
L'attuale questionario sulla misura di uso improprio degli oppiacei (COMM) valuta i comportamenti recenti usando 17 domande a scelta multipla, con punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 68. I punteggi più bassi suggeriscono risultati migliori e meno probabilità di uso improprio degli oppiacei.
Settimana 4
Valutazione dei comportamenti recenti usando l'attuale misura di uso improprio degli oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: Settimana 8
L'attuale questionario sulla misura di uso improprio degli oppiacei (COMM) valuta i comportamenti recenti usando 17 domande a scelta multipla, con punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 68. I punteggi più bassi suggeriscono risultati migliori e meno probabilità di uso improprio degli oppiacei.
Settimana 8
Valutazione dell'assorbimento delle attività mediante la scala di assorbimento del Tellegen (TAS) alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0

La scala di assorbimento del Tellegen (TAS) valuta la capacità di un individuo di impegnarsi profondamente in un compito o un aspetto del loro ambiente. La scala è composta da 34 articoli veri o fatti, in cui ogni risposta "vera" viene valutata come 1 e ogni risposta "falsa" viene valutata come 0.

Il punteggio totale varia da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di assorbimento e impegno immersivo. Questa misura valuta l'attenzione dell'attenzione e il profondo impegno nelle attività, che possono essere rilevanti per valutare la risposta agli interventi della realtà virtuale.

Settimana 0
Valutazione dell'assorbimento delle attività mediante la scala di assorbimento del Tellegen (TAS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

La scala di assorbimento del Tellegen (TAS) valuta la capacità di un individuo di impegnarsi profondamente in un compito o un aspetto del loro ambiente. La scala è composta da 34 articoli veri o fatti, in cui ogni risposta "vera" viene valutata come 1 e ogni risposta "falsa" viene valutata come 0.

Il punteggio totale varia da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di assorbimento e impegno immersivo. Questa misura valuta l'attenzione dell'attenzione e il profondo impegno nelle attività, che possono essere rilevanti per valutare la risposta agli interventi della realtà virtuale.

Settimana 4
Valutazione dell'assorbimento delle attività mediante la scala di assorbimento del Tellegen (TAS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

La scala di assorbimento del Tellegen (TAS) valuta la capacità di un individuo di impegnarsi profondamente in un compito o un aspetto del loro ambiente. La scala è composta da 34 articoli veri o fatti, in cui ogni risposta "vera" viene valutata come 1 e ogni risposta "falsa" viene valutata come 0.

Il punteggio totale varia da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di assorbimento e impegno immersivo. Questa misura valuta l'attenzione dell'attenzione e il profondo impegno nelle attività, che possono essere rilevanti per valutare la risposta agli interventi della realtà virtuale.

Settimana 8
Modifica del livello del dolore prima di vs dopo l'intervento tramite l'app fluido
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 (il valore della settimana 8 è la media dei punteggi giornalieri di quella settimana)

I soggetti hanno valutato il loro attuale livello di dolore usando la scala analogica visiva 0-10 (VAS) all'interno dell'app fluido, dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. I punteggi del dolore sono stati registrati immediatamente prima e dopo ogni sessione VR, che ha avuto luogo ogni giorno durante lo studio.

Per l'analisi, i punteggi del dolore sono stati valutati al basale e alla settimana 8. Il valore della settimana 8 rappresenta la media dei punteggi post-sessione giornalieri registrati durante l'ultima settimana dello studio. La variazione dei livelli di dolore è stata calcolata confrontando il valore di base con la media della settimana 8.

I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore, mentre i punteggi più bassi suggeriscono risultati migliori (cioè riduzione del dolore).

Baseline e settimana 8 (il valore della settimana 8 è la media dei punteggi giornalieri di quella settimana)
Cambiamento del livello di ansia dal basale a 8 settimane tramite l'app fluido
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 (il valore della settimana 8 è la media dei punteggi giornalieri di quella settimana)

I soggetti hanno valutato il loro attuale livello di ansia usando la scala analogica visiva 0-10 (VAS) all'interno dell'app fluido, dove 0 non rappresenta ansia e 10 rappresenta la peggiore ansia immaginabile. I punteggi di ansia sono stati registrati immediatamente prima e dopo ogni sessione VR, che ha avuto luogo ogni giorno durante lo studio.

Per l'analisi, i punteggi di ansia sono stati valutati al basale e alla settimana 8. Il valore della settimana 8 rappresenta la media dei punteggi post-sessione giornalieri registrati durante l'ultima settimana dello studio. La variazione dei livelli di ansia è stata calcolata confrontando il valore di base con la media della settimana 8.

Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia, mentre i punteggi più bassi suggeriscono risultati migliori (cioè una riduzione dell'ansia).

Baseline e settimana 8 (il valore della settimana 8 è la media dei punteggi giornalieri di quella settimana)
Modifica del livello di depressione dal basale a 8 settimane tramite l'app fluido
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 (il valore della settimana 8 è la media dei punteggi giornalieri di quella settimana)

I soggetti hanno valutato il loro attuale livello di depressione usando la scala analogica visiva 0-10 (VAS) all'interno dell'app fluido, dove 0 non rappresenta depressione e 10 rappresenta la depressione peggiore. I punteggi della depressione sono stati registrati immediatamente prima e dopo ogni sessione VR, che ha avuto luogo ogni giorno durante lo studio.

Per l'analisi, i punteggi della depressione sono stati valutati al basale e alla settimana 8. Il valore della settimana 8 rappresenta la media dei punteggi post-sessione giornalieri registrati durante l'ultima settimana dello studio. La variazione dei livelli di depressione è stata calcolata confrontando il valore di base con la media della settimana 8.

Punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione, mentre i punteggi più bassi suggeriscono risultati migliori (cioè riduzione della depressione).

Baseline e settimana 8 (il valore della settimana 8 è la media dei punteggi giornalieri di quella settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19050295
  • 1R44DA049630-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flusso (TMC-CP01)

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