- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04236804
Implementace léčby TMC-CP01 založené na virtuálním autonomní neuromodulací indukovaném systémovém léčebném systému při snižování bolesti a potřeby opioidů u subjektů trpících chronickou bolestí dolní části zad (VANISH)
Pilotní studie hodnotící proveditelnost implementace léčby TMC-CP01 založené na systému VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) při snižování bolesti a potřeby opioidů u subjektů trpících chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)
Program nazvaný TMC-CP01 bude využívat kombinaci virtuální reality, biofeedbacku a psychologických cvičení ke zvládání bolesti spojené s chronickou bolestí dolní části zad. Chronická bolest postihuje odhadem 100 milionů Američanů, přibližně jednu třetinu populace USA. Jedním z nejčastějších stavů chronické bolesti je chronická bolest dolních zad (CLBP). Asi 27 % pacientů s chronickou bolestí má CLBP. Je hlavní příčinou invalidity na světě a 31 milionů Američanů trpí CLBP. Nejběžnějším analgetickým nástrojem pro pacienty s bolestí, zejména pro pacienty s LBP, jsou opioidy. Uživatelé opiátů však podléhají drogové toleranci a fyzické závislosti, což snižuje účinnost a zvyšuje riziko komplikací. Dlouhodobí uživatelé často potřebují k dosažení ekvivalentní analgezie dávky až desetinásobek původní dávky a po měsících expozice se zvyšuje riziko závislosti pacientů.
Tento projekt si klade za cíl zavést digitální intervenci do standardního řízení CLBP se systémem zvládání bolesti s podporou virtuální reality, který zlepší zvládání bolesti a sníží denní dávky opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TMC-CP01 je léčba založená na systému a metodě VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing), která kombinuje stávající technologie a terapie do virtuální reality (VR), aby pomohla lidem naučit se autoregulovat to, jak se jejich tělo cítí. TMC-CP01 je navržen speciálně pro léčbu bolesti a je přizpůsoben pro bolesti dolní části zad. Léčba využívá virtuální realitu a biofeedback k trénování pacientů, aby se samoregulovali a časem zmírnili bolest. Poskytnutím dostupného a účinného alternativního nástroje pro zvládání bolesti se pacienti mohou vyhnout užívání opioidů, závislosti a následným komplikacím způsobeným opiáty. Primárním výsledkem je změna denní dávky opioidu, vyjádřená v ekvivalentech morfinu. TMC-CP01 využívá virtuální realitu jako platformu pro umožnění a optimalizaci biofeedbackového tréninku a psychologických cvičení.
Samotná virtuální realita je osvědčenou metodou zvládání bolesti jak prostřednictvím rozptýlení, tak pomocí aktivních mechanismů kontroly bolesti. Díky své stimulační povaze má VR sílu získat většinu pozornosti uživatele a odvést jeho pozornost od jiných podnětů, jako je bolest. Protože je VR tak vizuálně poutavá, je mocným nástrojem pro vizualizaci, který lze použít k optimalizaci a vylepšení vizualizace biologické zpětné vazby. VR může také ovlivnit emoce a vnímání uživatelů tím, že poskytuje pocit přítomnosti a psychologického zapojení. S nedávným vývojem technologie přenosného displeje na hlavě (HMD) se VR stala dostupnou pro lidi v mnohem širším a dostupnějším měřítku a představuje ideální platformu pro vývoj neinvazivního nástroje pro zvládání bolesti pro chronickou bolest. Biofeedback je jádrem TMC-CP01 a je hlavním mechanismem, kterým se pacienti učí ovládat svou fyziologii. Tím, že pacientům umožníte vizualizovat své fyziologické procesy, získají pacienti větší povědomí o těle a mysli a mohou se naučit autoregulovat fyziologické funkce, které se dříve zdály mimo jejich kontrolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- UPMC Pain Medicine at Centre Commons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18 let a starší na screeningu
- Diagnóza chronické bolesti dolní části zad (CLBP) a denní dávka opioidů > 50 mg MME
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podle názoru hlavního výzkumníka místa studie mají psychotickou poruchu, demenci nebo jiný problém, který může ztěžovat přesné vykazování údajů
- Subjekty, které nemluví plynně anglicky
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah TMC-CP01
Deset pacientů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali intervenci TMC-CP01 každý den po dobu 8 týdnů navíc k jejich současným pokynům pro předepisování opioidů a snižování dávky.
|
TMC-CP01 je zařízení navržené speciálně pro léčbu bolesti a je přizpůsobeno pro bolesti v kříži.
Léčba využívá virtuální realitu a biofeedback k trénování pacientů, aby se autoregulovali a zlepšili svou bolest v průběhu času.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Deset pacientů bude náhodně rozděleno tak, aby jako standardní péče obdrželi své současné pokyny pro předepisování opioidů a postupné snižování dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení použití opioidů prostřednictvím zprávy předmětu
Časové okno: Týden 0
|
Bude shromážděna denní dávka orálních opioidů zaznamenaných jako morfinové ekvivalenty
|
Týden 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení použití opioidů prostřednictvím zprávy předmětu
Časové okno: 4. týden
|
Během studie bude zaznamenáno množství a dávkování léků na opioidy odebrané každým subjektem.
Čím nižší je průměrný denní morfinový miligram ekvivalentní [MME], tím lepší jsou výsledky.
Výsledky budou měřeny v rozmezí studie a porovnány mezi oběma skupinami.
|
4. týden
|
|
Posouzení použití opioidů prostřednictvím zprávy předmětu
Časové okno: 8. týden
|
Během studie bude zaznamenáno množství a dávkování léků na opioidy odebrané každým subjektem.
Čím nižší je průměrný denní morfinový miligram ekvivalentní [MME], tím lepší jsou výsledky.
Výsledky budou měřeny v rozmezí studie a porovnány mezi oběma skupinami.
|
8. týden
|
|
Flowly (TMC-CP01) Intervence virtuální reality proveditelností prostřednictvím změny z výchozí hodnoty v variabilitě srdeční frekvence (HRV) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
HRV bude modulován přizpůsobením dýchání a srdeční frekvence na optimální dýchací vzorce.
Hry jsou navrženy tak, aby vedly fyziologii subjektů do optimálního stavu pro snížení bolesti pomocí biofeedbacku.
Rezonanční dýchání dýchá, které aktivuje koordinovanou funkci oscilačních tělesných systémů.
Toto dýchání zvyšuje variabilitu vaší srdeční frekvence.
Větší variabilita srdeční frekvence (vyšší skóre HRV) v klidu naznačuje lepší výsledky.
Výsledky budou měřeny v rozmezí studie a porovnány mezi oběma skupinami.
|
8 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v touzech v opioidech pomocí indexu touhy po 8 týdnech
Časové okno: týdně, až 8 týdnů
|
Dotazník indexu touhy v aplikaci Flowly App hodnotí touhy o opioidech pomocí 6 kvalitativně upravených otázek, od „žádného“ (minimální skóre: 0) po „největší možnost“ (maximální skóre: 5 za otázku, celkové skóre: 30).
Nižší skóre naznačují méně časté touhy opioidů, což naznačuje lepší výsledky.
Měření byla hodnocena každý týden a analýza se zaměřila na porovnání skóre mezi výchozím a 8 týdny za účelem vyhodnocení změn touhy mezi oběma skupinami.
|
týdně, až 8 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve fyzické funkci pomocí fyzické funkce Promis Krátká forma T-skóre po 8 týdnech
Časové okno: Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
Vyšetřovatelé použili fyzickou funkci Promis Krátký tvar T-skóre k posouzení klíčových výsledků zaměřených na pacienta související s fyzickou funkcí. Toto posouzení zahrnuje 4 otázky související s fyzickou funkcí, z nichž každý skóroval na 5-bodové Likertově stupnici (1 = neschopný to udělat, 5 = bez jakýchkoli obtíží). Celkové skóre RAW se pohybuje od minimálně 4 do maximálně 20. Odpovědi byly přeměněny na T-skóre, kde průměr v běžné populaci je 50 se standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre označují lepší fyzickou funkci, zatímco nižší T-skóre naznačují horší fyzickou funkci. Klinicky relevantní prahové hodnoty mohou naznačovat, že nižší skóre jsou spojeny s větším fyzickým postižením. Měření byla provedena na začátku a 8. týdnu, přičemž analýza byla zaměřena na porovnání změn fyzické funkce mezi oběma skupinami. |
Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
|
Změňte z výchozí hodnoty únavy pomocí únavy promis krátké formy t-skóre po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Vyšetřovatelé použili únavu promis krátké formy T-skóre k posouzení klíčových výsledků zaměřených na pacienta související s únavou. Toto posouzení zahrnuje 4 otázky související s únavou, z nichž každý skóroval na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne, 5 = velmi). Celkové skóre RAW se pohybuje od minimálně 4 do maximálně 20. Odpovědi byly přeměněny na T-skóre, kde průměr v běžné populaci je 50 se standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre naznačují větší únavu, zatímco nižší T-skóre naznačují menší únavu, která odráží lepší výsledky. Klinicky relevantní prahy naznačují, že zvýšená T-skóre může naznačovat zvýšenou závažnost únavy. Měření byla prováděna na začátku a 8. týdnu, přičemž analýza byla zaměřena na porovnání změn úrovní únavy mezi oběma skupinami. |
Základní linie a 8. týden
|
|
Změňte se z základní hodnoty v rušení bolesti pomocí zásahu bolesti promis Krátká forma po 8 týdnech
Časové okno: Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
Vyšetřovatelé použili krátkou formu interference bolesti promis k posouzení toho, jak bolest ovlivňuje každodenní činnosti. Toto opatření zahrnuje 5 otázek souvisejících s bolestí, z nichž každá byla skórována na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec, 5 = velmi). RAW celkové skóre (rozmezí: 5 až 25) bylo převedeno na standardizované T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Vyšší T-skóre naznačují větší rušení bolesti, zatímco nižší T-skóre naznačují menší rušení (lepší výsledky). T-skóre 60+ může naznačovat klinicky významnou rušení bolesti, zatímco 40 nebo nižší naznačuje minimální rušení. Měření byla provedena během studie, se skóre ve srovnání mezi výchozím a 8 týdny pro posouzení změn v rušení bolesti. |
Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty intenzity bolesti pomocí položky intenzity bolesti promis po 8 týdnech
Časové okno: Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
Vyšetřovatelé použili položku intenzity bolesti promis k posouzení úrovně bolesti, které si sami hlásili pacienti. Toto opatření se skládá z jedné otázky, skóre na 11-bodové Likertově stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Nezpracované skóre bylo převedeno na standardizované T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Vyšší T-skóre naznačují větší intenzitu bolesti, zatímco nižší T-skóre naznačují menší bolest (lepší výsledky). T-skóre 60+ může naznačovat klinicky významnou bolest, zatímco 40 nebo nižší naznačuje mírnou nebo minimální bolest. Měření byla prováděna v průběhu studie, se skóre ve srovnání mezi výchozím a 8 týdny pro posouzení změn intenzity bolesti. |
Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty při poruchách spánku pomocí narušení spánku Promis Krátká forma po 8 týdnech
Časové okno: Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
Vyšetřovatelé použili krátkou formu poruchy spánku promis k posouzení potíží s spánkem hlášeným pacientem. Toto opatření zahrnuje 4 položky, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne, 5 = velmi). Skóre RAW (rozmezí: 4 až 20) bylo převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Vyšší T-skóre naznačují větší poruchu spánku (horší výsledky), zatímco nižší T-skóre naznačují lepší kvalitu spánku. T-skóre 60+ může naznačovat klinicky významné poruchy spánku, zatímco 40 nebo nižší naznačuje minimální problémy. Měření byla prováděna v průběhu studie, se skóre ve srovnání mezi výchozím a 8 týdny pro posouzení změn narušení spánku. |
Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve schopnosti účastnit se sociálních rolí a činností pomocí krátké formy Promis po 8 týdnech
Časové okno: Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
Vyšetřovatelé využili schopnost Promis k účasti na sociálních rolích a činnostech krátké formy k posouzení sociální účasti. Toto opatření zahrnuje 4 položky, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy). Skóre RAW (rozmezí: 4 až 20) bylo převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Vyšší T-skóre naznačují větší schopnost zapojit se do sociálních rolí a činností (lepších výsledků), zatímco nižší skóre naznačují více sociálních omezení. T-skóre pod 40 může naznačovat klinicky významná omezení v sociální účasti. Měření byla prováděna v průběhu studie, přičemž skóre ve srovnání mezi výchozím a 8 týdnů pro posouzení změn v sociální účasti. |
Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty deprese pomocí krátké formy propagace po 8 týdnech
Časové okno: Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
Vyšetřovatelé použili pro posouzení depresivních příznaků krátkou formu deprese promis. Toto opatření zahrnuje 4 položky, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy). Skóre RAW (rozmezí: 4 až 20) bylo převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Vyšší T-skóre naznačují vyšší úrovně deprese (horší výsledky), zatímco nižší skóre odráží méně depresivních příznaků. T-skóre nad 60 naznačuje klinicky významnou depresi, zatímco T-skóre pod 50 odráží lepší duševní zdraví ve srovnání s obecnou populací. Měření byla prováděna v průběhu studie, se skóre ve srovnání mezi výchozím a 8 týdny pro posouzení změn depresivních symptomů. |
Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v úzkosti pomocí krátké formy promis po 8 týdnech
Časové okno: Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
Vyšetřovatelé použili k posouzení příznaků úzkosti krátkou podobu úzkosti promis. Toto opatření zahrnuje 4 položky, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy). Skóre RAW (rozmezí: 4 až 20) bylo převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Vyšší T-skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti (horší výsledky), zatímco nižší skóre odrážejí snížené příznaky úzkosti. T-skóre nad 60 naznačuje klinicky významnou úzkost, zatímco T-skóre pod 50 odráží lepší emoční zdraví ve srovnání s běžnou populací. Měření byla prováděna v průběhu studie, se skóre ve srovnání mezi výchozím a 8 týdny pro posouzení změn příznaků úzkosti. |
Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
|
Změna z výchozí hodnoty v osamělosti pomocí emoční podpory Promis Krátká forma po 8 týdnech
Časové okno: Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
Vyšetřovatelé použili emoční podporu promis k posouzení výsledků zaměřených na pacienta související s osamělostí. Toto opatření zahrnuje 4 položky, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy). Skóre RAW (rozmezí: 4 až 20) bylo převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Vyšší T-skóre naznačují větší osamělost (horší výsledky), zatímco nižší skóre naznačují lepší emoční podporu. T-skóre nad 60 naznačuje klinicky významnou osamělost, zatímco T-skóre pod 50 odráží lépe vnímanou emoční podporu vzhledem k běžné populaci. Měření byla prováděna v průběhu studie, se skóre ve srovnání mezi výchozím a 8 týdny pro posouzení změn osamělosti. |
Posouzeno týdně, změna z výchozí hodnoty a 8. týdne hlášeno
|
|
Posouzení pocitů o bolesti
Časové okno: Týden 0
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník PainDetect, ověřený nástroj k posouzení vnímání a pocitů pacientů o bolesti.
Dotazník zahrnuje 15 otázek s výběrem s výběrem a kresbu lokalizované bolesti, což poskytuje celkové skóre, které se pohybuje od 0 (minima) do 38 (maximum).
Nižší skóre naznačují menší neuropatickou bolest a naznačují lepší výsledky.
|
Týden 0
|
|
Posouzení pocitů o bolesti
Časové okno: 4. týden
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník PainDetect, ověřený nástroj k posouzení vnímání a pocitů pacientů o bolesti.
Dotazník zahrnuje 15 otázek s výběrem s výběrem a kresbu lokalizované bolesti, což poskytuje celkové skóre, které se pohybuje od 0 (minima) do 38 (maximum).
Nižší skóre naznačují menší neuropatickou bolest a naznačují lepší výsledky.
|
4. týden
|
|
Posouzení pocitů o bolesti
Časové okno: 8. týden
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník PainDetect, ověřený nástroj k posouzení vnímání a pocitů pacientů o bolesti.
Dotazník zahrnuje 15 otázek s výběrem s výběrem a kresbu lokalizované bolesti, což poskytuje celkové skóre, které se pohybuje od 0 (minima) do 38 (maximum).
Nižší skóre naznačují menší neuropatickou bolest a naznačují lepší výsledky.
|
8. týden
|
|
Hodnocení hladin kortizolu slinného
Časové okno: Týden 0
|
Vyšetřovatelé budou měřit hladinu slinných kortizolů subjektů pomocí ověřených laboratorních technik.
Hladiny kortizolu jsou hlášeny v mikrogramech na deciliter (MCG/DL) a nemají žádné předdefinované minimální nebo maximální hodnoty.
Nižší hladiny kortizolu naznačují lepší výsledky.
|
Týden 0
|
|
Hodnocení hladin kortizolu slinného
Časové okno: 4. týden
|
Vyšetřovatelé budou měřit hladinu slinných kortizolů subjektů pomocí ověřených laboratorních technik.
Hladiny kortizolu jsou hlášeny v mikrogramech na deciliter (MCG/DL) a nemají žádné předdefinované minimální nebo maximální hodnoty.
Nižší hladiny kortizolu naznačují lepší výsledky.
|
4. týden
|
|
Hodnocení hladin kortizolu slinného
Časové okno: 8. týden
|
Vyšetřovatelé budou měřit hladinu slinných kortizolů subjektů pomocí ověřených laboratorních technik.
Hladiny kortizolu jsou hlášeny v mikrogramech na deciliter (MCG/DL) a nemají žádné předdefinované minimální nebo maximální hodnoty.
Nižší hladiny kortizolu naznačují lepší výsledky.
|
8. týden
|
|
Hodnocení užívání opioidů prostřednictvím analýzy moči
Časové okno: Týden 0
|
Během studie bude zaznamenáno množství opiátů nalezených v moči každého subjektu.
Čím nižší je detekovaný morfinový miligram ekvivalentní [MME], tím lepší jsou výsledky.
Výsledky budou měřeny v rozmezí studie a porovnány mezi oběma skupinami.
|
Týden 0
|
|
Hodnocení užívání opioidů prostřednictvím analýzy moči
Časové okno: 4. týden
|
Během studie bude zaznamenáno množství opiátů nalezených v moči každého subjektu.
Čím nižší je detekovaný morfinový miligram ekvivalentní [MME], tím lepší jsou výsledky.
Výsledky budou měřeny v rozmezí studie a porovnány mezi oběma skupinami.
|
4. týden
|
|
Hodnocení užívání opioidů prostřednictvím analýzy moči
Časové okno: 8. týden
|
Během studie bude zaznamenáno množství opiátů nalezených v moči každého subjektu.
Čím nižší je detekovaný morfinový miligram ekvivalentní [MME], tím lepší jsou výsledky.
Výsledky budou měřeny v rozmezí studie a porovnány mezi oběma skupinami.
|
8. týden
|
|
Posouzení abstinenčních příznaků pomocí stupnice odběru opiátu
Časové okno: Týden 0
|
Subjektivní stupnice odběru opiátů (SOW) vyhodnotí příznaky od subjektů pomocí 16 otázek s více možnostmi výběru, z nichž každá je skórována od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 64.
Nižší skóre naznačují lepší výsledky a méně příznaků.
|
Týden 0
|
|
Posouzení abstinenčních příznaků pomocí stupnice odběru opiátu
Časové okno: 4. týden
|
Subjektivní stupnice odběru opiátů (SOW) vyhodnotí příznaky od subjektů pomocí 16 otázek s více možnostmi výběru, z nichž každá je skórována od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 64.
Nižší skóre naznačují lepší výsledky a méně příznaků.
|
4. týden
|
|
Posouzení abstinenčních příznaků pomocí stupnice odběru opiátu
Časové okno: 8. týden
|
Subjektivní stupnice odběru opiátů (SOW) vyhodnotí příznaky od subjektů pomocí 16 otázek s více možnostmi výběru, z nichž každá je skórována od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 64.
Nižší skóre naznačují lepší výsledky a méně příznaků.
|
8. týden
|
|
Hodnocení víry o bolest pomocí měřítka katastrofy bolesti
Časové okno: Týden 0
|
Stupnice Katastrofická měřítka bolesti (PC) posoudí víru subjektů o bolesti pomocí 13 otázek s více možnostmi výběru, z nichž každá byla zaznamenána od 1 (vůbec ne) do 5 (po celou dobu).
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 13 do maximálně 65.
Nižší skóre naznačují lepší výsledky a méně katastrofy o bolesti.
|
Týden 0
|
|
Hodnocení víry o bolest pomocí měřítka katastrofy bolesti
Časové okno: 4. týden
|
Stupnice Katastrofická měřítka bolesti (PC) posoudí víru subjektů o bolesti pomocí 13 otázek s více možnostmi výběru, z nichž každá byla zaznamenána od 1 (vůbec ne) do 5 (po celou dobu).
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 13 do maximálně 65.
Nižší skóre naznačují lepší výsledky a méně katastrofy o bolesti.
|
4. týden
|
|
Hodnocení víry o bolest pomocí měřítka katastrofy bolesti
Časové okno: 8. týden
|
Stupnice Katastrofická měřítka bolesti (PC) posoudí víru subjektů o bolesti pomocí 13 otázek s více možnostmi výběru, z nichž každá byla zaznamenána od 1 (vůbec ne) do 5 (po celou dobu).
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 13 do maximálně 65.
Nižší skóre naznačují lepší výsledky a méně katastrofy o bolesti.
|
8. týden
|
|
Hodnocení délky léčby pomocí na střední formě léčby v týdnu 0
Časové okno: Týden 0
|
Očekávaná forma léčby Krátká forma hodnotí očekávání a důvěru subjektů v jejich léčbu pomocí 6 položek, z nichž každá skóroval na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne, 5 = velmi). RAW skóre (rozmezí: 6 až 30) je převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10) pro standardizovanou interpretaci. Vyšší T-skóre naznačují větší délku léčby, což naznačuje pozitivnější přesvědčení o účinnosti léčby. Dolní T-skóre odrážejí větší skepticismus nebo nejistotu. T-skóre nad 60 může naznačovat vysokou důvěru v léčbu, zatímco T-skóre pod 40 naznačuje nízkou očekávání. |
Týden 0
|
|
Hodnocení délky léčby pomocí na střední formě léčby ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Očekávaná forma léčby Krátká forma hodnotí očekávání a důvěru subjektů v jejich léčbu pomocí 6 položek, z nichž každá skóroval na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne, 5 = velmi). RAW skóre (rozmezí: 6 až 30) je převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10) pro standardizovanou interpretaci. Vyšší T-skóre naznačují větší délku léčby, což naznačuje pozitivnější přesvědčení o účinnosti léčby. Dolní T-skóre odrážejí větší skepticismus nebo nejistotu. T-skóre nad 60 může naznačovat vysokou důvěru v léčbu, zatímco T-skóre pod 40 naznačuje nízkou očekávání. |
4. týden
|
|
Hodnocení délky léčby pomocí na střední formě léčby v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Krátká forma o délce léčby hodnotí očekávání a důvěru subjektů v jejich léčbu pomocí 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec, 5 = velmi). RAW skóre (rozmezí: 6 až 30) je převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10) pro standardizovanou interpretaci. Vyšší T-skóre naznačují větší délku léčby, což naznačuje pozitivnější přesvědčení o účinnosti léčby. Dolní T-skóre odrážejí větší skepticismus nebo nejistotu. T-skóre nad 60 může naznačovat vysokou důvěru v léčbu, zatímco T-skóre pod 40 naznačuje nízkou očekávání. |
8. týden
|
|
Hodnocení pozitivního výhledu pomocí krátkého podoby pozitivního výhledu v týdnu 0
Časové okno: Týden 0
|
Pozitivní výhled na krátká forma měří vnímání a pocity subjektů o budoucnosti pomocí 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec, 5 = velmi). RAW skóre (rozmezí: 6 až 30) je převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10) pro standardizovanou interpretaci. Vyšší T-skóre naznačují větší optimismus a pozitivnější výhled, což naznačuje lepší psychologickou pohodu. Dolní T-skóre odrážejí větší pesimismus nebo obavy z budoucnosti. T-skóre nad 60 může naznačovat vysoký optimismus, zatímco T-skóre pod 40 naznačuje nízký optimismus nebo zvýšené negativní očekávání. |
Týden 0
|
|
Hodnocení pozitivního výhledu pomocí krátkého podoby pozitivního výhledu ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Pozitivní výhled na krátká forma měří vnímání a pocity subjektů o budoucnosti pomocí 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec, 5 = velmi). RAW skóre (rozmezí: 6 až 30) je převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10) pro standardizovanou interpretaci. Vyšší T-skóre naznačují větší optimismus a pozitivnější výhled, což naznačuje lepší psychologickou pohodu. Dolní T-skóre odrážejí větší pesimismus nebo obavy z budoucnosti. T-skóre nad 60 může naznačovat vysoký optimismus, zatímco T-skóre pod 40 naznačuje nízký optimismus nebo zvýšené negativní očekávání. |
4. týden
|
|
Hodnocení pozitivního výhledu pomocí krátkého podoby pozitivního výhledu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Pozitivní krátká forma Outlook hodnotí vnímání a očekávání subjektů o budoucnosti pomocí 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec, 5 = velmi). RAW skóre (rozmezí: 6 až 30) je převedeno na T-skóre (průměr = 50, SD = 10) pro standardizovanou interpretaci. Vyšší T-skóre naznačují větší optimismus a pozitivnější výhled, což naznačuje lepší psychologickou pohodu. Dolní T-skóre odrážejí větší pesimismus nebo obavy z budoucnosti. T-skóre nad 60 může naznačovat vysoký optimismus, zatímco T-skóre pod 40 naznačuje nízký optimismus nebo zvýšené negativní očekávání. |
8. týden
|
|
Hodnocení nedávného chování pomocí současného opatření pro zneužívání opioidů (COMM)
Časové okno: Týden 0
|
Současný dotazník o míře zneužití opioidů (COMM) hodnotí nedávné chování pomocí 17 otázek s více možnostmi výběru, přičemž skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 68.
Nižší skóre naznačují lepší výsledky a menší pravděpodobnost zneužití opioidů.
|
Týden 0
|
|
Hodnocení nedávného chování pomocí současného opatření pro zneužívání opioidů (COMM)
Časové okno: 4. týden
|
Současný dotazník o míře zneužití opioidů (COMM) hodnotí nedávné chování pomocí 17 otázek s více možnostmi výběru, přičemž skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 68.
Nižší skóre naznačují lepší výsledky a menší pravděpodobnost zneužití opioidů.
|
4. týden
|
|
Hodnocení nedávného chování pomocí současného opatření pro zneužívání opioidů (COMM)
Časové okno: 8. týden
|
Současný dotazník o míře zneužití opioidů (COMM) hodnotí nedávné chování pomocí 17 otázek s více možnostmi výběru, přičemž skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 68.
Nižší skóre naznačují lepší výsledky a menší pravděpodobnost zneužití opioidů.
|
8. týden
|
|
Posouzení absorpce úkolu pomocí stupnice absorpce Tellegen (TAS) v týdnu 0
Časové okno: Týden 0
|
Absorpční stupnice Tellegen (TAS) hodnotí schopnost jednotlivce se hluboce zapojit do úkolu nebo aspektu jejich prostředí. Měřítko se skládá z 34 položek True-Or-False, kde každá „skutečná“ odpověď je hodnocena jako 1 a každá „nepravdivá“ odpověď je hodnocena jako 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre ukazuje větší kapacitu pro absorpci a pohlcující angažovanost. Toto opatření vyhodnocuje zaměření na pozornost a hluboké zapojení do činností, které mohou být relevantní pro posouzení reakce na intervence virtuální reality. |
Týden 0
|
|
Posouzení absorpce úkolu pomocí absorpční stupnice TELLEGEN (TAS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Absorpční stupnice Tellegen (TAS) hodnotí schopnost jednotlivce se hluboce zapojit do úkolu nebo aspektu jejich prostředí. Měřítko se skládá z 34 položek True-Or-False, kde každá „skutečná“ odpověď je hodnocena jako 1 a každá „nepravdivá“ odpověď je hodnocena jako 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre ukazuje větší kapacitu pro absorpci a pohlcující angažovanost. Toto opatření vyhodnocuje zaměření na pozornost a hluboké zapojení do činností, které mohou být relevantní pro posouzení reakce na intervence virtuální reality. |
4. týden
|
|
Posouzení absorpce úkolu pomocí absorpční stupnice TELLEGEN (TAS) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Absorpční stupnice Tellegen (TAS) hodnotí schopnost jednotlivce se hluboce zapojit do úkolu nebo aspektu jejich prostředí. Měřítko se skládá z 34 položek True-Or-False, kde každá „skutečná“ odpověď je hodnocena jako 1 a každá „nepravdivá“ odpověď je hodnocena jako 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre ukazuje větší kapacitu pro absorpci a pohlcující angažovanost. Toto opatření vyhodnocuje zaměření na pozornost a hluboké zapojení do činností, které mohou být relevantní pro posouzení reakce na intervence virtuální reality. |
8. týden
|
|
Změna úrovně bolesti před vs po zásahu prostřednictvím aplikace Flowly
Časové okno: Základní a 8. týden (hodnota 8. týdne je průměr denního skóre z tohoto týdne)
|
Subjekty hodnotily svou současnou úroveň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (VAS) v aplikaci Flowly, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Skóre bolesti bylo zaznamenáno bezprostředně před a po každé relaci VR, ke které došlo denně během studie. Pro analýzu bylo skóre bolesti hodnoceno na začátku a v 8. týdnu. Hodnota 8. týdne představuje průměr denního skóre po zasedání zaznamenané během posledního týdne studie. Změna hladin bolesti byla vypočtena porovnáním základní hodnoty s průměrem 8. týdne. Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti, zatímco nižší skóre naznačují lepší výsledky (tj. Snížení bolesti). |
Základní a 8. týden (hodnota 8. týdne je průměr denního skóre z tohoto týdne)
|
|
Změna úrovně úzkosti z výchozí hodnoty na 8 týdnů pomocí aplikace Flowly
Časové okno: Základní a 8. týden (hodnota 8. týdne je průměr denního skóre z tohoto týdne)
|
Subjekty hodnotily svou současnou úroveň úzkosti pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (VAS) v rámci aplikace Flowly, kde 0 nepředstavuje žádnou úzkost a 10 představuje nejhorší představitelnou úzkost. Skóre úzkosti bylo zaznamenáno bezprostředně před a po každé relaci VR, která se odehrála denně během studie. Pro analýzu bylo skóre úzkosti hodnoceno na začátku a v 8. týdnu. Hodnota 8. týdne představuje průměr denního skóre po zasedání zaznamenané během posledního týdne studie. Změna úrovně úzkosti byla vypočtena porovnáním základní hodnoty s průměrem 8. týdne. Vyšší skóre naznačují větší úrovně úzkosti, zatímco nižší skóre naznačují lepší výsledky (tj. Snížení úzkosti). |
Základní a 8. týden (hodnota 8. týdne je průměr denního skóre z tohoto týdne)
|
|
Změna úrovně deprese z výchozí hodnoty na 8 týdnů pomocí aplikace Flowly
Časové okno: Základní a 8. týden (hodnota 8. týdne je průměr denního skóre z tohoto týdne)
|
Subjekty hodnotily svou současnou úroveň deprese pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (VAS) v aplikaci Flowly, kde 0 nepředstavuje žádnou depresi a 10 představuje nejhorší představitelnou depresi. Skóre deprese byla zaznamenána bezprostředně před a po každé relaci VR, která se konala denně během studie. Pro analýzu bylo skóre deprese hodnoceno na začátku a v 8. týdnu. Hodnota 8. týdne představuje průměr denního skóre po zasedání zaznamenané během posledního týdne studie. Změna úrovně deprese byla vypočtena porovnáním základní hodnoty s průměrem 8. týdne. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně deprese, zatímco nižší skóre naznačují lepší výsledky (tj. Snížení deprese). |
Základní a 8. týden (hodnota 8. týdne je průměr denního skóre z tohoto týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19050295
- 1R44DA049630-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Flowly (TMC-CP01)
-
Mohamed Gamal ThabetAktivní, ne náborSyndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubuEgypt
-
Uskudar UniversityDokončenoChronická bolest | Bolest krku | Poruchy temporomandibulárního kloubu | Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubuKrocan
-
University Hospital TuebingenNeznámýJuvenilní idiopatická artritidaNěmecko
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Università degli Studi di SassariDokončenoVnitřní porucha TMJItálie
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Eskisehir Osmangazi UniversityDokončenoLéčba | Porucha disku TMJ | ArtrocentézaTurecko (Türkiye)
-
Kafrelsheikh UniversityDokončeno
-
Instituto Portugues da FaceDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubuPortugalsko
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu | Stabilita jádraKrocan