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만성 요통을 앓고 있는 피험자의 통증 및 오피오이드 요구량을 줄이기 위한 가상 자율 신경 조절 유도 전신 치유 시스템에 기반한 TMC-CP01 치료 구현 (VANISH)

2025년 3월 25일 업데이트: Ajay Wasan, MD, Msc

만성 요통(CLBP)을 앓고 있는 피험자의 통증 및 오피오이드 요구량을 줄이기 위해 VANISH(가상 자율 신경 조절 유도 전신 치유) 시스템을 기반으로 TMC-CP01 치료 실행 가능성을 평가하는 파일럿 연구

TMC-CP01이라고 하는 이 프로그램은 만성 요통과 관련된 통증을 관리하기 위해 가상 현실, 바이오피드백 및 심리적 운동의 조합을 사용합니다. 만성 통증은 미국 인구의 약 1/3에 해당하는 약 1억 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 만성 통증에서 가장 널리 퍼진 상태 중 하나는 만성 요통(CLBP)입니다. 만성 통증 환자의 약 27%가 CLBP를 경험합니다. 이는 세계 장애의 주요 원인이며 3,100만 명의 미국인이 CLBP로 고통받고 있습니다. 통증 환자, 특히 LBP 환자를 위한 가장 일반적인 진통제 도구는 오피오이드입니다. 그러나 아편유사제 사용자는 약물 내성과 신체적 의존성이 있어 효능이 감소하고 합병증 위험이 증가합니다. 장기 사용자는 종종 동등한 진통 효과를 얻기 위해 원래 용량의 최대 10배까지 용량을 필요로 하며, 몇 달 동안 노출되면 환자의 중독 위험이 증가합니다.

이 프로젝트는 통증 관리를 개선하고 오피오이드의 일일 복용량을 줄이는 가상 현실 지원 통증 관리 시스템을 통해 표준 CLBP 관리에 디지털 개입을 도입하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

TMC-CP01은 VANISH(Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) 시스템 및 방법에 기반한 치료법으로 기존 기술과 치료법을 가상 현실(VR)에 결합하여 사람들이 자신의 신체가 느끼는 방식을 자동 조절하는 방법을 배우도록 돕습니다. TMC-CP01은 통증 관리를 위해 특별히 설계되었으며 요통에 적합합니다. 이 치료법은 가상 현실과 바이오피드백을 활용하여 환자가 스스로를 자동 조절하고 시간이 지남에 따라 통증을 개선하도록 훈련합니다. 환자에게 접근 가능하고 효과적인 대체 통증 관리 도구를 제공함으로써 환자는 오피오이드 사용, 의존성 및 오피오이드로 인한 합병증을 피할 수 있습니다. 모르핀 당량으로 표현되는 일일 오피오이드 용량의 변화가 주요 결과입니다. TMC-CP01은 가상 현실을 플랫폼으로 사용하여 바이오피드백 훈련 및 심리 운동을 가능하게 하고 최적화합니다.

가상 현실만으로도 산만함과 능동적인 통증 조절 메커니즘을 통해 통증을 관리하는 검증된 방법입니다. 자극적인 특성으로 인해 VR은 사용자의 주의를 집중시키고 고통과 같은 다른 자극으로부터 주의를 분산시키는 힘이 있습니다. 시각적으로 매력적이기 때문에 VR은 바이오피드백의 시각화를 최적화하고 향상시키는 데 사용할 수 있는 시각화를 위한 강력한 도구입니다. VR은 또한 존재감과 심리적 참여를 제공함으로써 사용자의 감정과 지각에 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 휴대용 헤드 마운트 디스플레이(HMD) 기술의 발전으로 VR은 사람들이 훨씬 더 광범위하고 저렴한 규모로 접근할 수 있게 되었으며 만성 통증에 대한 비침습적 통증 관리 도구를 개발하기 위한 이상적인 플랫폼을 나타냅니다. 바이오피드백은 TMC-CP01의 핵심이며 환자가 자신의 생리를 제어하는 ​​방법을 배우는 주요 메커니즘입니다. 환자가 자신의 생리적 과정을 시각화할 수 있게 함으로써 환자는 더 큰 심신 인식을 얻고 이전에는 통제할 수 없는 것처럼 보였던 생리적 기능을 자동 조절하는 방법을 배울 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 만 18세 이상의 여성 또는 남성
  • 만성 하부 요통(CLBP) 및 >50mg MME 일일 오피오이드 용량의 진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 연구 기관 책임 연구원의 의견에 따라 정신병적 장애, 치매 또는 정확한 데이터 보고가 어려울 수 있는 기타 문제가 있는 피험자
  • 영어를 유창하게 구사하지 못하는 과목
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMC-CP01 개입
10명의 환자가 현재 오피오이드 처방 및 테이퍼링 가이드라인에 추가하여 8주 동안 매일 TMC-CP01 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다.
TMC-CP01은 통증 관리를 위해 특별히 설계된 장치로 요통에 적합합니다. 이 치료는 가상 현실과 바이오피드백을 활용하여 환자가 스스로를 자동 조절하고 시간 지침에 따라 통증을 개선하도록 훈련합니다.
다른 이름들:
  • 가상 현실
간섭 없음: 치료의 표준
10명의 환자가 표준 치료로 현재 오피오이드 처방과 테이퍼링 가이드라인을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 보고서를 통한 오피오이드 사용 평가
기간: 0 주
모르핀 등가물로 기록 된 매일의 경구 오피오이드 복용량을 수집합니다.
0 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 보고서를 통한 오피오이드 사용 평가
기간: 4 주차
각 피험자가 취한 오피오이드 약물의 양과 투약은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 평균 일일 모르핀 밀리그램 등가 [MME]가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 결과는 연구 범위에서 측정되며 두 그룹간에 비교됩니다.
4 주차
주제 보고서를 통한 오피오이드 사용 평가
기간: 8 주차
각 피험자가 취한 오피오이드 약물의 양과 투약은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 평균 일일 모르핀 밀리그램 등가 [MME]가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 결과는 연구 범위에서 측정되며 두 그룹간에 비교됩니다.
8 주차
Flowly (TMC-CP01) 8 주에 심박수 변동 (HRV)의 기준선으로부터의 변화를 통한 가상 현실 중재 가능성
기간: 8 주
HRV는 호흡 및 심박수를 최적의 호흡 패턴으로 준수함으로써 조절됩니다. 이 게임은 바이오 피드백을 사용하여 피험자의 생리학을 통증 감소를위한보다 최적의 상태로 안내하도록 설계되었습니다. 공명 호흡은 호흡이있어 진동 신체 시스템의 조정 된 기능을 활성화합니다. 이 호흡은 심박수 변동성을 증가시킵니다. 휴식시 심박수 변동성 (HRV 점수가 높음)은 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 연구 범위에서 측정되며 두 그룹간에 비교됩니다.
8 주
8 주에 갈망 지수를 사용하여 오피오이드 갈망의 기준선에서 변경
기간: 매주, 최대 8 주
Flowly 앱의 갈망 인덱스 설문지는 '없음'(최소 점수 : 0)에서 '가장 큰 가능성'(최대 점수 : 5, 질문 당 5, 총 점수 : 30)에 이르기까지 6 가지 질적으로 스케일 된 질문을 사용하여 오피오이드 갈망을 평가합니다. 점수가 낮 으면 오피오이드 갈망이 덜 자주 나타나서 결과가 향상됩니다. 측정을 매주 평가하고 분석은 두 그룹 간의 갈망 변화를 평가하기 위해 기준선과 8 주 사이의 점수를 비교하는 데 중점을 두었습니다.
매주, 최대 8 주
PROMIS 신체 기능 단락 T- 점수를 사용하여 신체 기능의 기준선에서 8 주에 변경
기간: 매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다

연구자들은 PROMIS 신체 기능 짧은 형태 T- 점수를 사용하여 신체 기능과 관련된 주요 환자 중심 결과를 평가했습니다. 이 평가에는 4 개의 물리적 기능 관련 질문이 포함되어 있으며 각각 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 할 수 없음, 5 = 어려움없이). 원시 총 점수는 최소 4에서 최대 20입니다.

응답은 T- 점수로 변환되었으며, 일반 모집단의 평균은 50이며 표준 편차는 10입니다. T- 점수가 높을수록 신체 기능이 향상되는 반면 T- 점수는 낮을수록 신체 기능이 더 나빠집니다. 임상 적으로 관련된 임계 값은 낮은 점수가 더 큰 신체 장애와 관련이 있음을 나타낼 수 있습니다.

측정은 기준선 및 8 주차에서 수행되었으며, 분석은 두 그룹 간의 신체 기능의 변화를 비교하는 데 중점을 두었습니다.

매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다
8 주에 Promis Faigue Short Form T-Score를 사용하여 피로의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8 주차

연구자들은 PROMIS 피로의 짧은 형태 T- 점수를 사용하여 피로와 관련된 주요 환자 중심 결과를 평가했습니다. 이 평가에는 4 개의 피로 관련 질문이 포함되어 있으며 각각 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 없음, 5 = 매우 많이). 원시 총 점수는 최소 4에서 최대 20입니다.

응답은 T- 점수로 변환되었으며, 일반 모집단의 평균은 50이며 표준 편차는 10입니다. T- 점수가 높을수록 피로가 커지는 반면, T- 점수가 낮을수록 피로가 줄어들면서 더 나은 결과를 반영합니다. 임상 적으로 관련된 임계 값은 높은 T- 점수가 피로의 심각도 증가를 나타낼 수 있음을 시사합니다.

측정은 기준선 및 8 주차에서 수행되었으며, 분석은 두 그룹 간의 피로 수준의 변화를 비교하는 데 중점을 두었습니다.

기준선 및 8 주차
PROMIS 통증 간섭을 사용하여 8 주에 짧은 형태를 사용하여 통증 간섭의 기준선에서 변화
기간: 매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다

연구자들은 PROMIS 통증 간섭 짧은 형태를 사용하여 통증이 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지 평가했습니다. 이 측정에는 5 개의 통증 관련 질문이 포함되어 있으며 각각 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 없음, 5 = 매우 많이). 원시 총 점수 (범위 : 5 ~ 25)는 표준화 된 T- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환되었습니다.

T- 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타내며, T- 점수는 낮은 간섭 (더 나은 결과)을 암시합니다. 60+의 T- 점수는 임상 적으로 유의 한 통증 간섭을 나타내는 반면, 40 이하는 최소 간섭을 시사합니다.

통증 간섭의 변화를 평가하기 위해 기준선과 8 주 간의 점수를 비교하여 연구를 통해 측정을 수행 하였다.

매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다
8 주에 Promis 통증 강도 항목을 사용하여 통증 강도의 기준선에서 변화
기간: 매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다

연구자들은 PROMIS 통증 강도 항목을 사용하여 환자의 자체보고 통증 수준을 평가했습니다. 이 측정은 11 점 리 커트 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 최악의 상상할 수있는 통증)에서 점수를 매기는 한 가지 질문으로 구성됩니다. 원시 점수는 표준화 된 T- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환되었습니다.

T- 점수가 높을수록 통증 강도가 커지는 반면, T- 점수는 낮은 통증을 덜 암시합니다 (더 나은 결과). 60+의 T- 점수는 임상 적으로 유의 한 통증을 나타내는 반면, 40 이하는 경증 또는 최소 통증을 시사합니다.

통증 강도의 변화를 평가하기 위해 기준선과 8 주 사이의 점수를 비교하여 연구 전체에서 측정을 수행 하였다.

매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다
Promis 수면 교란의 짧은 형태를 사용하여 수면 장애의 기준선에서 8 주
기간: 매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다

연구자들은 Promis 수면 장애 짧은 형태를 사용하여 환자보고 수면 어려움을 평가했습니다. 이 측정에는 각각 5 점 리 커트 척도로 등급이 매겨진 4 개의 항목이 포함됩니다 (1 = 전혀 아님, 5 = 매우 많이). 원시 점수 (범위 : 4 ~ 20)는 T- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환되었습니다.

T- 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타내며 (더 나쁜 결과) T- 점수는 수면 품질이 향상됩니다. 60+의 T- 점수는 임상 적으로 유의 한 수면 장애를 나타내는 반면, 40 이하는 최소한의 문제를 시사합니다.

수면 장애의 변화를 평가하기 위해 기준선과 8 주 사이의 점수를 비교하여 연구 전체에서 측정을 수행 하였다.

매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다
8 주에 Promis Short Form을 사용하여 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력의 기준선에서 변화
기간: 매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다

조사관은 PROMIS 능력을 사용하여 사회적 역할과 활동에 참여하여 사회적 참여를 평가했습니다. 이 측정에는 4 포인트 리 커트 척도로 등급이 매겨진 4 개의 항목이 포함됩니다 (1 = 절대, 5 = 항상). 원시 점수 (범위 : 4 ~ 20)는 T- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환되었습니다.

T- 점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력이 더 높다는 것을 나타내며 (더 나은 결과) 점수는 더 많은 사회적 제한을 제안합니다. 40 미만의 T- 점수는 사회적 참여에서 임상 적으로 유의 한 한계를 나타낼 수 있습니다.

사회적 참여의 변화를 평가하기 위해 기준선과 8 주 사이의 점수를 비교하여 연구 전체에서 측정을 수행 하였다.

매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다
8 주에 Promis 짧은 형태를 사용하여 우울증의 기준선에서 변화
기간: 매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다

연구자들은 PROMIS 우울증 짧은 형태를 사용하여 우울 증상을 평가했습니다. 이 측정에는 4 포인트 리 커트 척도로 등급이 매겨진 4 개의 항목이 포함됩니다 (1 = 절대, 5 = 항상). 원시 점수 (범위 : 4 ~ 20)는 T- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환되었습니다.

T- 점수가 높을수록 우울증의 수준이 높아지는 반면 점수가 낮을수록 우울 증상이 줄어 듭니다. 60 이상의 T- 점수는 임상 적으로 유의 한 우울증을 시사하는 반면, 50 미만의 T- 점수는 일반 인구에 비해 더 나은 정신 건강을 반영합니다.

우울 증상의 변화를 평가하기 위해 기준선과 8 주 사이의 점수를 비교하여 연구 전반에 걸쳐 측정을 수행 하였다.

매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다
8 주에 Promis 짧은 형태를 사용하여 불안의 기준선에서 변화
기간: 매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다

연구자들은 PROMIS 불안 짧은 형태를 사용하여 불안 증상을 평가했습니다. 이 측정에는 4 포인트 리 커트 척도로 등급이 매겨진 4 개의 항목이 포함됩니다 (1 = 절대, 5 = 항상). 원시 점수 (범위 : 4 ~ 20)는 T- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환되었습니다.

T- 점수가 높을수록 불안 수준이 높아지는 반면 점수는 낮아져 불안 증상이 감소합니다. 60 이상의 T- 점수는 임상 적으로 유의미한 불안을 암시하는 반면, 50 미만의 T- 점수는 일반 인구에 비해 더 나은 정서적 건강을 반영합니다.

불안 증상의 변화를 평가하기 위해 기준선과 8 주 사이의 점수를 비교하여 연구 전체에서 측정을 수행 하였다.

매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다
Promis 정서적 지원 짧은 형태를 사용하여 외로움으로 기준선에서 변화
기간: 매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다

연구자들은 Promis 정서적 지원 짧은 형태를 사용하여 외로움과 관련된 환자 중심 결과를 평가했습니다. 이 측정에는 4 포인트 리 커트 척도로 등급이 매겨진 4 개의 항목이 포함됩니다 (1 = 절대, 5 = 항상). 원시 점수 (범위 : 4 ~ 20)는 T- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환되었습니다.

T- 점수가 높을수록 외로움 (더 나쁜 결과)을 나타내는 반면 점수는 낮은 점수가 더 나은 정서적 지원을 제안합니다. 60 이상의 T- 점수는 임상 적으로 유의 한 외로움을 시사하는 반면, 50 미만의 T- 점수는 일반 인구에 비해 더 잘 인식 된 정서적 지원을 반영합니다.

외로움의 변화를 평가하기 위해 기준선과 8 주 사이의 점수를 비교하여 연구 전체에서 측정을 수행 하였다.

매주 평가, 기준선 및 8 주차의 변경이보고되었습니다
고통에 대한 감정 평가
기간: 0 주
조사관은 환자의 인식과 고통에 대한 감정을 평가하기위한 검증 된 도구 인 PainDetect 설문지를 사용합니다. 설문지에는 15 개의 객관식 질문과 국소 통증의 그림이 포함되어 있으며, 총 점수는 0 (최소)에서 38 (최대)입니다. 낮은 점수는 신경 병증 통증이 적고 더 나은 결과를 암시합니다.
0 주
고통에 대한 감정 평가
기간: 4 주차
조사관은 환자의 인식과 고통에 대한 감정을 평가하기위한 검증 된 도구 인 PainDetect 설문지를 사용합니다. 설문지에는 15 개의 객관식 질문과 국소 통증의 그림이 포함되어 있으며, 총 점수는 0 (최소)에서 38 (최대)입니다. 낮은 점수는 신경 병증 통증이 적고 더 나은 결과를 암시합니다.
4 주차
고통에 대한 감정 평가
기간: 8 주차
조사관은 환자의 인식과 고통에 대한 감정을 평가하기위한 검증 된 도구 인 PainDetect 설문지를 사용합니다. 설문지에는 15 개의 객관식 질문과 국소 통증의 그림이 포함되어 있으며, 총 점수는 0 (최소)에서 38 (최대)입니다. 낮은 점수는 신경 병증 통증이 적고 더 나은 결과를 암시합니다.
8 주차
타액 코티솔 수준의 평가
기간: 0 주
연구자들은 검증 된 실험실 기술을 사용하여 피험자의 타액 코티솔 수준을 측정 할 것입니다. 코티솔 수준은 데시 리터 (MCG/DL) 당 마이크로 그램으로보고되며 사전 정의 된 최소값 또는 최대 값은 없습니다. 코티솔 수치가 낮을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
0 주
타액 코티솔 수준의 평가
기간: 4 주차
연구자들은 검증 된 실험실 기술을 사용하여 피험자의 타액 코티솔 수준을 측정 할 것입니다. 코티솔 수준은 데시 리터 (MCG/DL) 당 마이크로 그램으로보고되며 사전 정의 된 최소값 또는 최대 값은 없습니다. 코티솔 수치가 낮을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
4 주차
타액 코티솔 수준의 평가
기간: 8 주차
연구자들은 검증 된 실험실 기술을 사용하여 피험자의 타액 코티솔 수준을 측정 할 것입니다. 코티솔 수준은 데시 리터 (MCG/DL) 당 마이크로 그램으로보고되며 사전 정의 된 최소값 또는 최대 값은 없습니다. 코티솔 수치가 낮을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
8 주차
소변 검사를 통한 오피오이드 사용 평가
기간: 0 주
각 대상의 소변에서 발견되는 아편 제의 양은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 검출 된 모르핀 밀리그램 등가 [MME]가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 결과는 연구 범위에서 측정되며 두 그룹간에 비교됩니다.
0 주
소변 검사를 통한 오피오이드 사용 평가
기간: 4 주차
각 대상의 소변에서 발견되는 아편 제의 양은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 검출 된 모르핀 밀리그램 등가 [MME]가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 결과는 연구 범위에서 측정되며 두 그룹간에 비교됩니다.
4 주차
소변 검사를 통한 오피오이드 사용 평가
기간: 8 주차
각 대상의 소변에서 발견되는 아편 제의 양은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 검출 된 모르핀 밀리그램 등가 [MME]가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 결과는 연구 범위에서 측정되며 두 그룹간에 비교됩니다.
8 주차
아편 철수 척도를 사용한 금단 증상 평가
기간: 0 주
주관적인 아편 철수 척도 (SOWS)는 16 개의 객관식 질문을 사용하여 피험자의 금단 증상을 평가할 것입니다. 총 점수는 최소 0에서 최대 64 사이입니다. 더 낮은 점수는 더 나은 결과와 금단 증상이 적음을 나타냅니다.
0 주
아편 철수 척도를 사용한 금단 증상 평가
기간: 4 주차
주관적인 아편 철수 척도 (SOWS)는 16 개의 객관식 질문을 사용하여 피험자의 금단 증상을 평가할 것입니다. 총 점수는 최소 0에서 최대 64 사이입니다. 더 낮은 점수는 더 나은 결과와 금단 증상이 적음을 나타냅니다.
4 주차
아편 철수 척도를 사용한 금단 증상 평가
기간: 8 주차
주관적인 아편 철수 척도 (SOWS)는 16 개의 객관식 질문을 사용하여 피험자의 금단 증상을 평가할 것입니다. 총 점수는 최소 0에서 최대 64 사이입니다. 더 낮은 점수는 더 나은 결과와 금단 증상이 적음을 나타냅니다.
8 주차
통증 치명적 척도를 사용한 통증에 대한 신념 평가
기간: 0 주
PCS (Pain Catastrophizing Scale)는 13 개의 객관식 질문을 사용하여 통증에 대한 대상의 신념을 평가할 것입니다. 총 점수는 최소 13에서 최대 65 사이입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과와 통증에 대한 치명적인 재앙을 나타냅니다.
0 주
통증 치명적 척도를 사용한 통증에 대한 신념 평가
기간: 4 주차
PCS (Pain Catastrophizing Scale)는 13 개의 객관식 질문을 사용하여 통증에 대한 대상의 신념을 평가할 것입니다. 총 점수는 최소 13에서 최대 65 사이입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과와 통증에 대한 치명적인 재앙을 나타냅니다.
4 주차
통증 치명적 척도를 사용한 통증에 대한 신념 평가
기간: 8 주차
PCS (Pain Catastrophizing Scale)는 13 개의 객관식 질문을 사용하여 통증에 대한 대상의 신념을 평가할 것입니다. 총 점수는 최소 13에서 최대 65 사이입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과와 통증에 대한 치명적인 재앙을 나타냅니다.
8 주차
0 주에 치료 기대치 단기 형태를 사용한 치료 기대치 평가
기간: 0 주

치료 기대치 짧은 형태는 6 개 항목을 사용하여 대상의 기대와 신뢰를 평가하며, 각각 5 점 리 커트 척도로 점수를 매겼습니다 (1 = 전혀, 5 = 매우 많이). 원시 점수 (범위 : 6 ~ 30)는 표준화 된 해석을 위해 t- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환됩니다.

더 높은 T- 점수는 치료 효능에 대한 더 긍정적 인 신념을 시사하는 치료 기대치가 더 높음을 나타냅니다. 낮은 T- 점수는 더 큰 회의론이나 불확실성을 반영합니다. 60 이상의 T- 점수는 치료에 대한 높은 신뢰를 나타내는 반면, 40 미만의 T- 점수는 기대가 낮음을 나타냅니다.

0 주
4 주차 치료 기대치 단기 형태를 사용한 치료 기대치 평가
기간: 4 주차

치료 기대치 짧은 형태는 6 개 항목을 사용하여 대상의 기대와 신뢰를 평가하며, 각각 5 점 리 커트 척도로 점수를 매겼습니다 (1 = 전혀, 5 = 매우 많이). 원시 점수 (범위 : 6 ~ 30)는 표준화 된 해석을 위해 t- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환됩니다.

더 높은 T- 점수는 치료 효능에 대한 더 긍정적 인 신념을 시사하는 치료 기대치가 더 높음을 나타냅니다. 낮은 T- 점수는 더 큰 회의론이나 불확실성을 반영합니다. 60 이상의 T- 점수는 치료에 대한 높은 신뢰를 나타내는 반면, 40 미만의 T- 점수는 기대가 낮음을 나타냅니다.

4 주차
8 주차 치료 기대치 단기 형태를 사용한 치료 기대치 평가
기간: 8 주차

치료 기대치 짧은 형태는 6 개의 항목을 사용하여 피험자의 기대와 치료에 대한 자신감을 평가합니다. 각각의 5 점 리 커트 척도 (1 = 전혀, 5 = 매우 많이). 원시 점수 (범위 : 6 ~ 30)는 표준화 된 해석을 위해 t- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환됩니다.

더 높은 T- 점수는 치료 효능에 대한 더 긍정적 인 신념을 시사하는 치료 기대치가 더 높음을 나타냅니다. 낮은 T- 점수는 더 큰 회의론이나 불확실성을 반영합니다. 60 이상의 T- 점수는 치료에 대한 높은 신뢰를 나타내는 반면, 40 미만의 T- 점수는 기대가 낮음을 나타냅니다.

8 주차
긍정적 인 전망을 사용하여 긍정적 전망의 평가 0 주에 짧은 형식
기간: 0 주

긍정적 인 전망의 짧은 형태는 6 개의 항목을 사용하여 미래에 대한 피험자의 인식과 감정을 측정합니다. 원시 점수 (범위 : 6 ~ 30)는 표준화 된 해석을 위해 t- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환됩니다.

T- 점수가 높을수록 낙관론이 더 높고 긍정적 인 전망을 나타냅니다. 낮은 T- 점수는 더 큰 비관론이나 미래에 대한 우려를 반영합니다. 60 이상의 T- 점수는 높은 낙관론을 나타내는 반면, 40 미만의 T- 점수는 낮은 낙관론 또는 부정적인 기대치가 증가 함을 시사합니다.

0 주
4 주차의 긍정적 전망 단락을 사용한 긍정적 전망 평가
기간: 4 주차

긍정적 인 전망의 짧은 형태는 6 개의 항목을 사용하여 미래에 대한 피험자의 인식과 감정을 측정합니다. 원시 점수 (범위 : 6 ~ 30)는 표준화 된 해석을 위해 t- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환됩니다.

T- 점수가 높을수록 낙관론이 더 높고 긍정적 인 전망을 나타냅니다. 낮은 T- 점수는 더 큰 비관론이나 미래에 대한 우려를 반영합니다. 60 이상의 T- 점수는 높은 낙관론을 나타내는 반면, 40 미만의 T- 점수는 낮은 낙관론 또는 부정적인 기대치가 증가 함을 시사합니다.

4 주차
8 주차의 긍정적 전망 단락을 사용한 긍정적 전망 평가
기간: 8 주차

긍정적 인 전망의 짧은 형식은 6 개 항목을 사용하여 미래에 대한 피험자의 인식과 기대치를 평가합니다. 원시 점수 (범위 : 6 ~ 30)는 표준화 된 해석을 위해 t- 점수 (평균 = 50, SD = 10)로 변환됩니다.

T- 점수가 높을수록 낙관론이 더 높고 긍정적 인 전망을 나타냅니다. 낮은 T- 점수는 더 큰 비관론이나 미래에 대한 우려를 반영합니다. 60 이상의 T- 점수는 높은 낙관론을 나타내는 반면, 40 미만의 T- 점수는 낮은 낙관론 또는 부정적인 기대치가 증가 함을 시사합니다.

8 주차
현재 오피오이드 오용 측정 (COMC)을 사용한 최근 행동 평가
기간: 0 주
현재 오피오이드 오용 측정 (COMC) 설문지는 17 개의 객관식 질문을 사용한 최근 동작을 평가하며, 점수는 최소 0에서 최대 68입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과와 오피오이드 오용 가능성이 적습니다.
0 주
현재 오피오이드 오용 측정 (COMC)을 사용한 최근 행동 평가
기간: 4 주차
현재 오피오이드 오용 측정 (COMC) 설문지는 17 개의 객관식 질문을 사용한 최근 동작을 평가하며, 점수는 최소 0에서 최대 68입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과와 오피오이드 오용 가능성이 적습니다.
4 주차
현재 오피오이드 오용 측정 (COMC)을 사용한 최근 행동 평가
기간: 8 주차
현재 오피오이드 오용 측정 (COMC) 설문지는 17 개의 객관식 질문을 사용한 최근 동작을 평가하며, 점수는 최소 0에서 최대 68입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과와 오피오이드 오용 가능성이 적습니다.
8 주차
0 주에 Tellegen 흡수 척도 (TAS)를 사용한 작업 흡수 평가
기간: 0 주

TELLEGEN 흡수 척도 (TAS)는 개인의 환경 또는 환경 측면에 깊이 관여하는 능력을 평가합니다. 척도는 34 개의 True 또는 False 항목으로 구성되며 각 "True"응답은 1으로, 각 "False"응답은 0으로 스코어링됩니다.

총 점수는 0에서 34이며, 점수가 높을수록 흡수 및 몰입 형 참여 능력이 더 높습니다. 이 측정은 가상 현실 중재에 대한 응답을 평가하는 데 관련이있을 수있는 주의력 초점과 활동에 대한 깊은 참여를 평가합니다.

0 주
4 주차에 Tellegen 흡수 척도 (TAS)를 사용한 작업 흡수 평가
기간: 4 주차

TELLEGEN 흡수 척도 (TAS)는 개인의 환경 또는 환경 측면에 깊이 관여하는 능력을 평가합니다. 척도는 34 개의 True 또는 False 항목으로 구성되며 각 "True"응답은 1으로, 각 "False"응답은 0으로 스코어링됩니다.

총 점수는 0에서 34이며, 점수가 높을수록 흡수 및 몰입 형 참여 능력이 더 높습니다. 이 측정은 가상 현실 중재에 대한 응답을 평가하는 데 관련이있을 수있는 주의력 초점과 활동에 대한 깊은 참여를 평가합니다.

4 주차
8 주차의 Tellegen 흡수 척도 (TAS)를 사용한 작업 흡수 평가
기간: 8 주차

TELLEGEN 흡수 척도 (TAS)는 개인의 환경 또는 환경 측면에 깊이 관여하는 능력을 평가합니다. 척도는 34 개의 True 또는 False 항목으로 구성되며 각 "True"응답은 1으로, 각 "False"응답은 0으로 스코어링됩니다.

총 점수는 0에서 34이며, 점수가 높을수록 흡수 및 몰입 형 참여 능력이 더 높습니다. 이 측정은 가상 현실 중재에 대한 응답을 평가하는 데 관련이있을 수있는 주의력 초점과 활동에 대한 깊은 참여를 평가합니다.

8 주차
Flowly App를 통한 중재 후 대 통증 수준의 변화
기간: 기준 및 8 주차 (8 주차 가치는 그 주의 일일 점수 평균)

피험자들은 Flowly App 내에서 0-10 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 현재 통증 수준을 평가했으며, 여기서 0은 통증이없고 10은 최악의 상상할 수있는 통증을 나타냅니다. 통증 점수는 각 VR 세션 직전과 직후에 연구 내내 매일 발생했습니다.

분석을 위해, 기준선 및 8 주차에서 통증 점수를 평가 하였다. 8 주차 값은 연구 마지막 주 동안 기록 된 일일 세션 후 점수의 평균을 나타냅니다. 통증 수준의 변화는 기준 값을 8 주 평균과 비교하여 계산되었습니다.

점수가 높을수록 통증 강도가 커지는 반면 점수는 낮은 결과 (즉, 통증 감소)를 시사합니다.

기준 및 8 주차 (8 주차 가치는 그 주의 일일 점수 평균)
Flowly 앱을 통해 불안 수준의 기준선에서 8 주까지의 변화
기간: 기준 및 8 주차 (8 주차 가치는 그 주의 일일 점수 평균)

피험자들은 Flowly 앱 내 0-10 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 현재 불안 수준을 평가했으며, 여기서 0은 불안이없고 10은 최악의 상상할 수없는 불안을 나타냅니다. 불안 점수는 각 VR 세션 직전과 직후에 연구 내내 매일 발생했습니다.

분석을 위해, 불안 점수는 기준선 및 8 주차에 평가되었다. 8 주차 값은 연구 마지막 주 동안 기록 된 일일 세션 후 점수의 평균을 나타냅니다. 불안 수준의 변화는 기준 값을 8 주 평균과 비교하여 계산되었습니다.

점수가 높을수록 불안 수준이 커지는 반면 점수는 더 낮은 결과 (즉, 불안 감소)를 시사합니다.

기준 및 8 주차 (8 주차 가치는 그 주의 일일 점수 평균)
Flowly App를 통해 우울증 수준의 기준선에서 8 주까지의 변경
기간: 기준 및 8 주차 (8 주차 가치는 그 주의 일일 점수 평균)

피험자들은 Flowly App 내에서 0-10 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 현재 우울증 수준을 평가했으며, 여기서 0은 우울증이없고 10은 최악의 상상할 수있는 우울증을 나타냅니다. 우울증 점수는 각 VR 세션 직전과 직후에 연구 내내 매일 발생했습니다.

분석을 위해, 우울증 점수는 기준선 및 8 주차에 평가되었다. 8 주차 값은 연구 마지막 주 동안 기록 된 일일 세션 후 점수의 평균을 나타냅니다. 우울증 수준의 변화는 기준 값을 8 주 평균과 비교하여 계산되었습니다.

점수가 높을수록 우울증 수준이 커지는 반면 점수는 더 낮은 결과 (즉, 우울증 감소)를 시사합니다.

기준 및 8 주차 (8 주차 가치는 그 주의 일일 점수 평균)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19050295
  • 1R44DA049630-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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플로우리(TMC-CP01)에 대한 임상 시험

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