- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04236804
Wdrażanie terapii TMC-CP01 opartej na wirtualnym systemie uzdrawiania systemowego indukowanego autonomiczną neuromodulacją w zmniejszaniu bólu i zapotrzebowania na opioidy u osób cierpiących na przewlekły ból krzyża (VANISH)
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność wdrożenia leczenia TMC-CP01 w oparciu o system VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) w zmniejszaniu bólu i zapotrzebowania na opioidy u osób cierpiących na przewlekły ból krzyża (CLBP)
Program o nazwie TMC-CP01 będzie wykorzystywał połączenie rzeczywistości wirtualnej, biofeedbacku i ćwiczeń psychologicznych do radzenia sobie z bólem związanym z przewlekłym bólem krzyża. Przewlekły ból dotyka około 100 milionów Amerykanów, czyli około jednej trzeciej populacji USA. Jednym z najbardziej rozpowszechnionych stanów związanych z przewlekłym bólem jest przewlekły ból krzyża (CLBP). Około 27% pacjentów z przewlekłym bólem doświadcza CLBP. Jest to główna przyczyna niepełnosprawności na świecie, a 31 milionów Amerykanów cierpi na CLBP. Najczęstszym narzędziem przeciwbólowym dla pacjentów z bólem, zwłaszcza dla pacjentów z LBP, są opioidy. Jednak osoby używające opioidów są narażone na tolerancję na lek i uzależnienie fizyczne, co zmniejsza skuteczność i zwiększa ryzyko powikłań. Długotrwali użytkownicy często wymagają dawek do dziesięciu razy większych niż dawka początkowa, aby osiągnąć równoważne działanie przeciwbólowe, a po miesiącach ekspozycji zwiększa się ryzyko uzależnienia pacjentów.
Projekt ten ma na celu wprowadzenie cyfrowej interwencji do standardowego zarządzania CLBP za pomocą systemu zarządzania bólem obsługującego wirtualną rzeczywistość, który poprawi zarządzanie bólem i zmniejszy dzienne dawki opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TMC-CP01 to terapia oparta na systemie i metodzie VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing), która łączy istniejące technologie i terapie w Wirtualną Rzeczywistość (VR), aby pomóc ludziom nauczyć się autoregulacji sposobu odczuwania ich ciała. TMC-CP01 został zaprojektowany specjalnie do leczenia bólu i jest dostosowany do bólu krzyża. Leczenie wykorzystuje wirtualną rzeczywistość i biofeedback do szkolenia pacjentów w zakresie autoregulacji i zmniejszania bólu w miarę upływu czasu. Zapewniając pacjentom dostępne i skuteczne alternatywne narzędzie do leczenia bólu, pacjenci mogą uniknąć używania opioidów, uzależnienia i wynikających z nich powikłań. Podstawowym rezultatem jest zmiana dziennej dawki opioidów, wyrażonej w ekwiwalentach morfiny. TMC-CP01 wykorzystuje rzeczywistość wirtualną jako platformę umożliwiającą i optymalizującą trening biofeedback oraz ćwiczenia psychologiczne.
Wirtualna rzeczywistość sama w sobie jest sprawdzoną metodą radzenia sobie z bólem zarówno poprzez odwrócenie uwagi, jak i aktywne mechanizmy kontroli bólu. Ze względu na swój stymulujący charakter, VR może przyciągnąć większość uwagi użytkownika i odwrócić jego uwagę od innych bodźców, takich jak ból. Ponieważ jest to tak atrakcyjne wizualnie, VR jest potężnym narzędziem do wizualizacji, które można wykorzystać do optymalizacji i ulepszenia wizualizacji biofeedbacku. VR może również wpływać na emocje i percepcję użytkowników, zapewniając poczucie obecności i psychologiczne zaangażowanie. Dzięki najnowszym osiągnięciom w technologii przenośnych wyświetlaczy montowanych na głowie (HMD), VR stała się dostępna dla ludzi na znacznie szerszą i bardziej przystępną skalę i stanowi idealną platformę do opracowania nieinwazyjnego narzędzia do leczenia bólu przewlekłego. Biofeedback leży u podstaw TMC-CP01 i jest głównym mechanizmem, dzięki któremu pacjenci uczą się kontrolować swoją fizjologię. Umożliwiając pacjentom wizualizację ich procesów fizjologicznych, pacjenci zyskują większą świadomość ciała i umysłu i mogą nauczyć się automatycznej regulacji funkcji fizjologicznych, które wcześniej wydawały się poza ich kontrolą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- UPMC Pain Medicine at Centre Commons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat i starsi podczas badań przesiewowych
- Diagnoza przewlekłego bólu krzyża (CLBP) i dzienna dawka opioidu > 50 mg MME
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w opinii głównego badacza ośrodka badawczego cierpią na zaburzenia psychotyczne, demencję lub inne problemy, które mogą utrudniać dokładne raportowanie danych
- Przedmioty, które nie mówią płynnie po angielsku
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMC-CP01 Interwencja
Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do codziennej interwencji TMC-CP01 przez 8 tygodni, oprócz ich aktualnych zaleceń dotyczących przepisywania opioidów i zmniejszania dawki.
|
TMC-CP01 to urządzenie zaprojektowane specjalnie do leczenia bólu i jest dostosowane do bólu krzyża.
Leczenie wykorzystuje wirtualną rzeczywistość i biofeedback do szkolenia pacjentów w zakresie autoregulacji i zmniejszania bólu w miarę upływu czasu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania aktualnej recepty na opioidy i wytycznych dotyczących stopniowego zmniejszania dawki w ramach standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykorzystania opioidów za pośrednictwem raportu przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Codzienna dawka doustnych opioidów zarejestrowana jako równoważniki morfiny zostaną zebrane
|
Tydzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykorzystania opioidów za pośrednictwem raportu przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ilość i dawkowanie leków opioidowych pobranych przez każdego pacjenta będzie rejestrowana w trakcie badania.
Im niższy średni dziennik Morphine Milligram równoważny [MME], tym lepsze wyniki.
Wyniki będą mierzone w okresie badania i porównane między dwiema grupami.
|
Tydzień 4
|
|
Ocena wykorzystania opioidów za pośrednictwem raportu przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ilość i dawkowanie leków opioidowych pobranych przez każdego pacjenta będzie rejestrowana w trakcie badania.
Im niższy średni dziennik Morphine Milligram równoważny [MME], tym lepsze wyniki.
Wyniki będą mierzone w okresie badania i porównane między dwiema grupami.
|
Tydzień 8
|
|
Przepływ (TMC-CP01) Rzeczywistość wirtualna wykonalność interwencyjna poprzez zmianę od wartości wyjściowej zmienności tętna (HRV) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
HRV będzie modulowany przez dostosowanie oddychania i tętna do optymalnych wzorców oddychania.
Gry zostały zaprojektowane w celu prowadzenia fizjologii badanych do bardziej optymalnego stanu w celu zmniejszenia bólu za pomocą biofeedback.
Oddychanie rezonansowe jest oddychanie, które aktywuje skoordynowaną funkcję oscylujących układów ciała.
To oddychanie zwiększa zmienność tętna.
Większa zmienność tętna (wyższy wynik HRV) w spoczynku wskazuje na lepsze wyniki.
Wyniki będą mierzone w okresie badania i porównane między dwiema grupami.
|
8 tygodni
|
|
Zmień się od wartości bazowej w pragnieniach opioidowych przy użyciu wskaźnika pragnienia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: co tydzień, do 8 tygodni
|
Kwestionariusz wskaźnika głodu na płynnej aplikacji ocenia pragnienia opioidów przy użyciu 6 pytań jakościowo, od „brak” (minimalny wynik: 0) do „największej możliwości” (maksymalny wynik: 5 na pytanie, całkowity wynik: 30).
Niższe wyniki wskazują na rzadsze pragnienia opioidowe, co sugeruje lepsze wyniki.
Pomiary oceniano co tydzień, a analiza koncentrowała się na porównywaniu wyników między linią wyjściową do 8 tygodni w celu oceny zmian w głębi między dwiema grupami.
|
co tydzień, do 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji fizycznej za pomocą funkcji fizycznej PROMIS krótka forma T po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
Badacze wykorzystali funkcję fizyczną PROMIS krótką formę T, aby ocenić kluczowe wyniki skoncentrowane na pacjencie związane z funkcją fizyczną. Ta ocena obejmuje 4 pytania związane z funkcją fizyczną, z których każde uzyskano w 5-punktowej skali Likerta (1 = niezdolna do zrobienia, 5 = bez żadnych trudności). Surowy wynik wynosi od minimum 4 do maksymalnie 20. Odpowiedzi zostały przekształcone na wyniki T, gdzie średnia w populacji ogólnej wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T wskazują lepszą funkcję fizyczną, podczas gdy niższe wyniki T sugerują gorszą funkcję fizyczną. Klinicznie istotne progi mogą wskazywać, że niższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością fizyczną. Pomiary przeprowadzono na początku i 8 tygodniu, a analiza koncentrowała się na porównywaniu zmian funkcji fizycznej między dwiema grupami. |
Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zmęczeniu przy użyciu krótkiego formularza Zmęczeniem PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Śledczy zastosowali krótki punkt T-Form Form, aby ocenić kluczowe wyniki skoncentrowane na pacjencie związane ze zmęczeniem. Ta ocena obejmuje 4 pytania związane z zmęczeniem, każde uzyskane w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 5 = bardzo). Surowy wynik wynosi od minimum 4 do maksymalnie 20. Odpowiedzi zostały przekształcone na wyniki T, gdzie średnia w populacji ogólnej wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T wskazują na większe zmęczenie, podczas gdy niższe wyniki T sugerują mniej zmęczenia, co odzwierciedla lepsze wyniki. Klinicznie istotne progi sugerują, że podwyższone wyniki T mogą wskazywać na zwiększone nasilenie zmęczeniowe. Pomiary przeprowadzono na początku i 8 tygodniu, a analiza koncentrowała się na porównywaniu zmian poziomów zmęczenia między dwiema grupami. |
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej interferencji bólu przy użyciu krótkiej postaci zakłóceń bólu PROMIS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
Badacze zastosowali krótką formę zakłóceń bólu, aby ocenić, w jaki sposób ból wpływa na codzienne czynności. Ta miara obejmuje 5 pytań związanych z bólem, z których każde oceniono w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 5 = bardzo). Raw Całkowity wynik (zakres: 5 do 25) został przekonwertowany na znormalizowany wynik T (średnia = 50, SD = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większe zakłócenia bólu, podczas gdy niższe wyniki T sugerują mniej zakłóceń (lepsze wyniki). Wynik T 60+ może wskazywać na klinicznie istotne zakłócenia bólu, podczas gdy 40 lub niższa sugeruje minimalne zakłócenia. Pomiary przeprowadzono w badaniu, z wynikami w porównaniu między linią wyjściową do 8 tygodni w celu oceny zmian interferencji bólu. |
Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej intensywności bólu za pomocą elementu intensywności bólu PROMIS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
Badacze wykorzystali element intensywności bólu, aby ocenić samodzielnie zgłoszony poziom bólu pacjentów. Ta miara składa się z jednego pytania, ocenianego w 11-punktowej skali Likerta (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Surowy wynik został przekonwertowany na znormalizowany wynik T (średnia = 50, SD = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większą intensywność bólu, podczas gdy niższe wyniki T sugerują mniej bólu (lepsze wyniki). Wynik T 60+ może wskazywać na klinicznie znaczący ból, a 40 lub niższy sugeruje łagodny lub minimalny ból. Pomiary przeprowadzono w całym badaniu, z wynikami w porównaniu między linią wyjściową do 8 tygodni w celu oceny zmian intensywności bólu. |
Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
|
Zmiana od linii bazowej w zakłócenia snu za pomocą zakłócenia snu PROMIS w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
Śledczy zastosowali krótką formę zakłóceń snu, aby ocenić zgłaszane przez pacjenta trudności snu. Ta miara obejmuje 4 elementy, każdy oceniony w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 5 = bardzo). Surowy wynik (zakres: 4 do 20) został przekonwertowany na wynik T (średnia = 50, SD = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większe zaburzenia snu (gorsze wyniki), podczas gdy niższe wyniki T sugerują lepszą jakość snu. Wynik T 60+ może wskazywać na klinicznie istotne zaburzenia snu, a 40 lub niższe sugerują minimalne problemy. Pomiary przeprowadzono w całym badaniu, z wynikami w porównaniu między linią wyjściową do 8 tygodni w celu oceny zmian zakłóceń snu. |
Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
|
Zmiana od podstawowej zdolności do uczestnictwa w ról społecznych i działaniach przy użyciu krótkiej formy PROMIS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
Śledczy wykorzystali zdolność PROMIS do uczestnictwa w role społecznej i krótkiej formie działań w celu oceny uczestnictwa społecznego. Ta miara obejmuje 4 elementy, każdy oceniony w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 5 = zawsze). Surowy wynik (zakres: 4 do 20) został przekonwertowany na wynik T (średnia = 50, SD = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większą zdolność do angażowania się w role społeczne i działania (lepsze wyniki), podczas gdy niższe wyniki sugerują więcej ograniczeń społecznych. Wynik T poniżej 40 może wskazywać na klinicznie istotne ograniczenia w uczestnictwie społecznym. Pomiary przeprowadzono w całym badaniu, z wynikami w porównaniu między linią wyjściową do 8 tygodni w celu oceny zmian w uczestnictwie społecznym. |
Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji przy użyciu krótkiej formy PROMIS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
Badacze zastosowali krótką formę depresji PROSIS do oceny objawów depresyjnych. Ta miara obejmuje 4 elementy, każdy oceniony w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 5 = zawsze). Surowy wynik (zakres: 4 do 20) został przekonwertowany na wynik T (średnia = 50, SD = 10). Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom depresji (gorsze wyniki), podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów depresyjnych. Wynik T powyżej 60 sugeruje klinicznie znaczącą depresję, podczas gdy wynik T poniżej 50 odzwierciedla lepsze zdrowie psychiczne w stosunku do populacji ogólnej. Pomiary przeprowadzono w całym badaniu, z wynikami w porównaniu między linią wyjściową a 8 tygodni w celu oceny zmian w objawach depresyjnych. |
Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
|
Zmiana od linii bazowej w lęku przy użyciu krótkiej formy PROMIS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
Badacze zastosowali krótką postać lęku objawowego do oceny objawów lękowych. Ta miara obejmuje 4 elementy, każdy oceniony w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 5 = zawsze). Surowy wynik (zakres: 4 do 20) został przekonwertowany na wynik T (średnia = 50, SD = 10). Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom lęku (gorsze wyniki), podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają zmniejszone objawy lęku. Wynik T powyżej 60 sugeruje klinicznie istotny lęk, podczas gdy wynik T poniżej 50 odzwierciedla lepsze zdrowie emocjonalne w stosunku do ogólnej populacji. Pomiary przeprowadzono w całym badaniu, z wynikami w porównaniu między linią wyjściową a 8 tygodni w celu oceny zmian objawów lękowych. |
Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
|
Zmiana od podstawowej samotności przy użyciu krótkiej formy wsparcia emocjonalnego PROMIS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
Śledczy wykorzystali krótką formę wsparcia emocjonalnego, aby ocenić wyniki skoncentrowane na pacjencie związane z samotnością. Ta miara obejmuje 4 elementy, każdy oceniony w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 5 = zawsze). Surowy wynik (zakres: 4 do 20) został przekonwertowany na wynik T (średnia = 50, SD = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większą samotność (gorsze wyniki), podczas gdy niższe wyniki sugerują lepsze wsparcie emocjonalne. Wynik T powyżej 60 sugeruje klinicznie istotną samotność, podczas gdy wynik T poniżej 50 odzwierciedla lepiej postrzegane wsparcie emocjonalne w stosunku do ogólnej populacji. Pomiary przeprowadzono podczas badania, z wynikami w porównaniu między linią wyjściową a 8 tygodni w celu oceny zmian samotności. |
Oceniane co tydzień, zmiana od linii bazowej i 8 tygodnia zgłoszony
|
|
Ocena odczuć na temat bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Badacze użyją kwestionariusza bólu, potwierdzonego narzędzia do oceny postrzegania i odczuć pacjentów dotyczących bólu.
Kwestionariusz obejmuje 15 pytań wielokrotnego wyboru i rysunek zlokalizowanego bólu, co daje całkowity wynik, który wynosi od 0 (minimum) do 38 (maksimum).
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból neuropatyczny i sugerują lepsze wyniki.
|
Tydzień 0
|
|
Ocena odczuć na temat bólu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Badacze użyją kwestionariusza bólu, potwierdzonego narzędzia do oceny postrzegania i odczuć pacjentów dotyczących bólu.
Kwestionariusz obejmuje 15 pytań wielokrotnego wyboru i rysunek zlokalizowanego bólu, co daje całkowity wynik, który wynosi od 0 (minimum) do 38 (maksimum).
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból neuropatyczny i sugerują lepsze wyniki.
|
Tydzień 4
|
|
Ocena odczuć na temat bólu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Badacze użyją kwestionariusza bólu, potwierdzonego narzędzia do oceny postrzegania i odczuć pacjentów dotyczących bólu.
Kwestionariusz obejmuje 15 pytań wielokrotnego wyboru i rysunek zlokalizowanego bólu, co daje całkowity wynik, który wynosi od 0 (minimum) do 38 (maksimum).
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból neuropatyczny i sugerują lepsze wyniki.
|
Tydzień 8
|
|
Ocena poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Śledczy będą mierzyć poziomy kortyzolu w ślinie przy użyciu zatwierdzonych technik laboratoryjnych.
Poziomy kortyzolu są zgłaszane w mikrogramach na decylitr (MCG/DL) i nie mają predefiniowanych wartości minimalnych lub maksymalnych.
Niższe poziomy kortyzolu wskazują lepsze wyniki.
|
Tydzień 0
|
|
Ocena poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Śledczy będą mierzyć poziomy kortyzolu w ślinie przy użyciu zatwierdzonych technik laboratoryjnych.
Poziomy kortyzolu są zgłaszane w mikrogramach na decylitr (MCG/DL) i nie mają predefiniowanych wartości minimalnych lub maksymalnych.
Niższe poziomy kortyzolu wskazują lepsze wyniki.
|
Tydzień 4
|
|
Ocena poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Śledczy będą mierzyć poziomy kortyzolu w ślinie przy użyciu zatwierdzonych technik laboratoryjnych.
Poziomy kortyzolu są zgłaszane w mikrogramach na decylitr (MCG/DL) i nie mają predefiniowanych wartości minimalnych lub maksymalnych.
Niższe poziomy kortyzolu wskazują lepsze wyniki.
|
Tydzień 8
|
|
Ocena stosowania opioidów poprzez analiza moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Ilość opiatów znalezionych w moczu każdego pacjenta będzie rejestrowana w całym badaniu.
Im niższy wykryty morfina miligram równoważny [MME], tym lepsze wyniki.
Wyniki będą mierzone w okresie badania i porównane między dwiema grupami.
|
Tydzień 0
|
|
Ocena stosowania opioidów poprzez analiza moczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ilość opiatów znalezionych w moczu każdego pacjenta będzie rejestrowana w całym badaniu.
Im niższy wykryty morfina miligram równoważny [MME], tym lepsze wyniki.
Wyniki będą mierzone w okresie badania i porównane między dwiema grupami.
|
Tydzień 4
|
|
Ocena stosowania opioidów poprzez analiza moczu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ilość opiatów znalezionych w moczu każdego pacjenta będzie rejestrowana w całym badaniu.
Im niższy wykryty morfina miligram równoważny [MME], tym lepsze wyniki.
Wyniki będą mierzone w okresie badania i porównane między dwiema grupami.
|
Tydzień 8
|
|
Ocena objawów odstawienia za pomocą skali odstawienia opiatów
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Subiektywna skala wycofania opiatów (maciki) oceni objawy odstawienia badanych za pomocą 16 pytań wielokrotnego wyboru, z których każde uzyskano od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo).
Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 64.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i mniej objawów odstawienia.
|
Tydzień 0
|
|
Ocena objawów odstawienia za pomocą skali odstawienia opiatów
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Subiektywna skala wycofania opiatów (maciki) oceni objawy odstawienia badanych za pomocą 16 pytań wielokrotnego wyboru, z których każde uzyskano od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo).
Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 64.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i mniej objawów odstawienia.
|
Tydzień 4
|
|
Ocena objawów odstawienia za pomocą skali odstawienia opiatów
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Subiektywna skala wycofania opiatów (maciki) oceni objawy odstawienia badanych za pomocą 16 pytań wielokrotnego wyboru, z których każde uzyskano od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo).
Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 64.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i mniej objawów odstawienia.
|
Tydzień 8
|
|
Ocena przekonań na temat bólu za pomocą skali katastrofalnej bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Skala katastrofalna bólu (PCS) oceni przekonania badanych na temat bólu za pomocą 13 pytań wielokrotnego wyboru, z których każde uzyskano od 1 (wcale) do 5 (cały czas).
Całkowity wynik waha się od minimum 13 do maksymalnie 65.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i mniej katastrofalne dotyczące bólu.
|
Tydzień 0
|
|
Ocena przekonań na temat bólu za pomocą skali katastrofalnej bólu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala katastrofalna bólu (PCS) oceni przekonania badanych na temat bólu za pomocą 13 pytań wielokrotnego wyboru, z których każde uzyskano od 1 (wcale) do 5 (cały czas).
Całkowity wynik waha się od minimum 13 do maksymalnie 65.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i mniej katastrofalne dotyczące bólu.
|
Tydzień 4
|
|
Ocena przekonań na temat bólu za pomocą skali katastrofalnej bólu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala katastrofalna bólu (PCS) oceni przekonania badanych na temat bólu za pomocą 13 pytań wielokrotnego wyboru, z których każde uzyskano od 1 (wcale) do 5 (cały czas).
Całkowity wynik waha się od minimum 13 do maksymalnie 65.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i mniej katastrofalne dotyczące bólu.
|
Tydzień 8
|
|
Ocena oczekiwanej długości leczenia za pomocą krótkiej długości leczenia w tygodniu 0
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Krótka forma oczekiwanej leczenia ocenia oczekiwania i zaufanie badanych w leczeniu za pomocą 6 pozycji, z których każdy oceniał w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 5 = bardzo). Surowy wynik (zakres: 6 do 30) jest przekonwertowany na wynik T (średnia = 50, SD = 10) dla standardowej interpretacji. Wyższe wyniki T wskazują większą długość leczenia, co sugeruje bardziej pozytywne przekonania na temat skuteczności leczenia. Niższe wyniki T odzwierciedlają większy sceptycyzm lub niepewność. Wynik T powyżej 60 może wskazywać na duże zaufanie do leczenia, podczas gdy wynik T poniżej 40 sugeruje niską długość. |
Tydzień 0
|
|
Ocena oczekiwanej długości leczenia za pomocą krótkiej długości leczenia w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Krótka forma oczekiwanej leczenia ocenia oczekiwania i zaufanie badanych w leczeniu za pomocą 6 pozycji, z których każdy oceniał w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 5 = bardzo). Surowy wynik (zakres: 6 do 30) jest przekonwertowany na wynik T (średnia = 50, SD = 10) dla standardowej interpretacji. Wyższe wyniki T wskazują większą długość leczenia, co sugeruje bardziej pozytywne przekonania na temat skuteczności leczenia. Niższe wyniki T odzwierciedlają większy sceptycyzm lub niepewność. Wynik T powyżej 60 może wskazywać na duże zaufanie do leczenia, podczas gdy wynik T poniżej 40 sugeruje niską długość. |
Tydzień 4
|
|
Ocena oczekiwanej długości leczenia za pomocą krótkiej długości leczenia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Krótka forma oczekiwania leczenia ocenia oczekiwania i zaufanie badanych w leczeniu za pomocą 6 pozycji, każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 5 = bardzo). Surowy wynik (zakres: 6 do 30) jest przekonwertowany na wynik T (średnia = 50, SD = 10) dla standardowej interpretacji. Wyższe wyniki T wskazują większą długość leczenia, co sugeruje bardziej pozytywne przekonania na temat skuteczności leczenia. Niższe wyniki T odzwierciedlają większy sceptycyzm lub niepewność. Wynik T powyżej 60 może wskazywać na duże zaufanie do leczenia, podczas gdy wynik T poniżej 40 sugeruje niską długość. |
Tydzień 8
|
|
Ocena pozytywnych perspektyw przy użyciu pozytywnej formy krótkiej perspektywy w tygodniu 0
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Pozytywna perspektywa krótka forma mierzy postrzeganie i odczucia podmiotów dotyczących przyszłości za pomocą 6 pozycji, z których każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 5 = bardzo). Surowy wynik (zakres: 6 do 30) jest przekonwertowany na wynik T (średnia = 50, SD = 10) dla standardowej interpretacji. Wyższe wyniki T wskazują na większy optymizm i bardziej pozytywne perspektywy, co sugeruje lepsze samopoczucie psychiczne. Niższe wyniki T odzwierciedlają większy pesymizm lub obawy dotyczące przyszłości. Wynik T powyżej 60 może wskazywać na duży optymizm, podczas gdy wynik T poniżej 40 sugeruje niski optymizm lub zwiększone negatywne oczekiwania. |
Tydzień 0
|
|
Ocena pozytywnych perspektyw przy użyciu pozytywnej formy krótkiej perspektywy w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pozytywna perspektywa krótka forma mierzy postrzeganie i odczucia podmiotów dotyczących przyszłości za pomocą 6 pozycji, z których każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 5 = bardzo). Surowy wynik (zakres: 6 do 30) jest przekonwertowany na wynik T (średnia = 50, SD = 10) dla standardowej interpretacji. Wyższe wyniki T wskazują na większy optymizm i bardziej pozytywne perspektywy, co sugeruje lepsze samopoczucie psychiczne. Niższe wyniki T odzwierciedlają większy pesymizm lub obawy dotyczące przyszłości. Wynik T powyżej 60 może wskazywać na duży optymizm, podczas gdy wynik T poniżej 40 sugeruje niski optymizm lub zwiększone negatywne oczekiwania. |
Tydzień 4
|
|
Ocena pozytywnych perspektyw przy użyciu pozytywnej formy krótkiej perspektywy w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pozytywna perspektywa krótka forma ocenia postrzeganie i oczekiwania podmiotów dotyczących przyszłości za pomocą 6 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 5 = bardzo). Surowy wynik (zakres: 6 do 30) jest przekonwertowany na wynik T (średnia = 50, SD = 10) dla standardowej interpretacji. Wyższe wyniki T wskazują na większy optymizm i bardziej pozytywne perspektywy, co sugeruje lepsze samopoczucie psychiczne. Niższe wyniki T odzwierciedlają większy pesymizm lub obawy dotyczące przyszłości. Wynik T powyżej 60 może wskazywać na duży optymizm, podczas gdy wynik T poniżej 40 sugeruje niski optymizm lub zwiększone negatywne oczekiwania. |
Tydzień 8
|
|
Ocena ostatnich zachowań przy użyciu aktualnego pomiaru niewłaściwego użycia opioidów (Comm)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Obecny kwestionariusz pomiaru nadużycia opioidów (COMM) ocenia ostatnie zachowania przy użyciu 17 pytań wielokrotnego wyboru, przy czym wyniki wynoszą od minimum 0 do maksymalnie 68.
Niższe wyniki sugerują lepsze wyniki i mniejsze prawdopodobieństwo niewłaściwego użycia opioidów.
|
Tydzień 0
|
|
Ocena ostatnich zachowań przy użyciu aktualnego pomiaru niewłaściwego użycia opioidów (Comm)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Obecny kwestionariusz pomiaru nadużycia opioidów (COMM) ocenia ostatnie zachowania przy użyciu 17 pytań wielokrotnego wyboru, przy czym wyniki wynoszą od minimum 0 do maksymalnie 68.
Niższe wyniki sugerują lepsze wyniki i mniejsze prawdopodobieństwo niewłaściwego użycia opioidów.
|
Tydzień 4
|
|
Ocena ostatnich zachowań przy użyciu aktualnego pomiaru niewłaściwego użycia opioidów (Comm)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Obecny kwestionariusz pomiaru nadużycia opioidów (COMM) ocenia ostatnie zachowania przy użyciu 17 pytań wielokrotnego wyboru, przy czym wyniki wynoszą od minimum 0 do maksymalnie 68.
Niższe wyniki sugerują lepsze wyniki i mniejsze prawdopodobieństwo niewłaściwego użycia opioidów.
|
Tydzień 8
|
|
Ocena absorpcji zadań za pomocą skali absorpcji tellegenu (TAS) w tygodniu 0
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Skala absorpcji Tellegena (TAS) ocenia zdolność jednostki do głębokiego zaangażowania się w zadanie lub aspekt jej środowiska. Skala składa się z 34 elementów True-or-False, w których każda „prawdziwa” odpowiedź jest oceniana jako 1, a każda „fałszywa” odpowiedź jest oceniana jako 0. Całkowity wynik wynosi od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pojemność wchłaniania i wciągające zaangażowanie. Ten środek ocenia skupienie uwagi i głębokie zaangażowanie w działania, które mogą być istotne do oceny reakcji na interwencje rzeczywistości wirtualnej. |
Tydzień 0
|
|
Ocena absorpcji zadań za pomocą skali absorpcji tellegenu (TAS) w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala absorpcji Tellegena (TAS) ocenia zdolność jednostki do głębokiego zaangażowania się w zadanie lub aspekt jej środowiska. Skala składa się z 34 elementów True-or-False, w których każda „prawdziwa” odpowiedź jest oceniana jako 1, a każda „fałszywa” odpowiedź jest oceniana jako 0. Całkowity wynik wynosi od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pojemność wchłaniania i wciągające zaangażowanie. Ten środek ocenia skupienie uwagi i głębokie zaangażowanie w działania, które mogą być istotne do oceny reakcji na interwencje rzeczywistości wirtualnej. |
Tydzień 4
|
|
Ocena absorpcji zadań za pomocą skali absorpcji tellegenu (TAS) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala absorpcji Tellegena (TAS) ocenia zdolność jednostki do głębokiego zaangażowania się w zadanie lub aspekt jej środowiska. Skala składa się z 34 elementów True-or-False, w których każda „prawdziwa” odpowiedź jest oceniana jako 1, a każda „fałszywa” odpowiedź jest oceniana jako 0. Całkowity wynik wynosi od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pojemność wchłaniania i wciągające zaangażowanie. Ten środek ocenia skupienie uwagi i głębokie zaangażowanie w działania, które mogą być istotne do oceny reakcji na interwencje rzeczywistości wirtualnej. |
Tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu bólu przed vs po interwencji za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 (wartość tygodnia 8 to średnia dziennych wyników z tego tygodnia)
|
Osoby ocenili swój obecny poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS) w przepływie aplikacji, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najgorszy możliwy ból. Wyniki bólu rejestrowano bezpośrednio przed i po każdej sesji VR, która odbywała się codziennie podczas badania. Do analizy oceny bólu oceniono na początku i w 8 tygodniu. Wartość tygodnia 8 reprezentuje średnią dziennych wyników po sesji zarejestrowanych w ostatnim tygodniu badania. Zmiana poziomów bólu obliczono, porównując wartość wyjściową ze średnią 8 tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu, podczas gdy niższe wyniki sugerują lepsze wyniki (tj. Zmniejszenie bólu). |
Linia bazowa i tydzień 8 (wartość tygodnia 8 to średnia dziennych wyników z tego tygodnia)
|
|
Zmiana poziomu lęku z wartości wyjściowej na 8 tygodni za pomocą płynnej aplikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 (wartość tygodnia 8 to średnia dziennych wyników z tego tygodnia)
|
Badani ocenili swój obecny poziom lęku przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS) w przepływie aplikacji, gdzie 0 reprezentuje żaden lęk, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy lęk. Wyniki lękowe rejestrowano bezpośrednio przed i po każdej sesji VR, która odbywała się codziennie w trakcie badania. Do analizy oceny lęku oceniono na początku i w 8. tygodniu. Wartość tygodnia 8 reprezentuje średnią dziennych wyników po sesji zarejestrowanych w ostatnim tygodniu badania. Zmiana poziomów lęku została obliczona poprzez porównanie wartości wyjściowej ze średnią 8 tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, podczas gdy niższe wyniki sugerują lepsze wyniki (tj. Redukcja lęku). |
Linia bazowa i tydzień 8 (wartość tygodnia 8 to średnia dziennych wyników z tego tygodnia)
|
|
Zmiana poziomu depresji z wartości wyjściowej na 8 tygodni za pomocą płynnej aplikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 (wartość tygodnia 8 to średnia dziennych wyników z tego tygodnia)
|
Osoby ocenili swój obecny poziom depresji za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS) w przepływie aplikacji, gdzie 0 reprezentuje brak depresji, a 10 reprezentuje najgorszą możliwą depresję. Wyniki depresji rejestrowano bezpośrednio przed i po każdej sesji VR, która odbywała się codziennie w trakcie badania. Do analizy oceny depresji oceniano na początku i w 8. tygodniu. Wartość tygodnia 8 reprezentuje średnią dziennych wyników po sesji zarejestrowanych w ostatnim tygodniu badania. Zmiana poziomów depresji obliczono, porównując wartość wyjściową ze średnią 8 tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji, podczas gdy niższe wyniki sugerują lepsze wyniki (tj. Redukcja depresji). |
Linia bazowa i tydzień 8 (wartość tygodnia 8 to średnia dziennych wyników z tego tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19050295
- 1R44DA049630-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płynny (TMC-CP01)
-
Modum BadZakończonyZłożone zaburzenie stresu pourazowegoNorwegia
-
West German Center of Diabetes and HealthZakończony
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesRekrutacyjnyPierwsza choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstka i śródręcza | Choroba zwyrodnieniowa stawów kciukaHiszpania
-
Gangnam Severance HospitalZakończonyRak żołądka | Rak jelita grubego | Rak TrzustkiRepublika Korei
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyRak przełyku | Chemoterapia | Immunoterapia | Chemioradioterapia | NimotuzumabChiny
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Miami; Fenway Community HealthZakończonyZaburzenia stresowe, pourazowe | Ryzykowne Zachowanie Seksualne | Wykorzystywanie seksualne w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandWycofane
-
International Partnership for Microbicides, Inc.ZakończonyProfilaktyka HIVAfryka Południowa, Uganda
-
Daiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersi | Zaawansowany rak | HER2-dodatni rak piersi | Rak piersi z niskim HER2Chiny