Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av TMC-CP01-behandling basert på det virtuelle autonome nevromodulasjonsinduserte systemiske helbredelsessystemet for å redusere smerte og opioidbehov hos personer som lider av kronisk korsryggsmerte (VANISH)

25. mars 2025 oppdatert av: Ajay Wasan, MD, Msc

En pilotstudie som vurderer muligheten for å implementere TMC-CP01-behandling basert på VANISH-systemet (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) for å redusere smerte og opioidbehov hos pasienter som lider av kronisk korsryggsmerte (CLBP)

Programmet, kalt TMC-CP01, vil bruke en kombinasjon av virtuell virkelighet, biofeedback og psykologiske øvelser for å håndtere smerter forbundet med kroniske korsryggsmerter. Kronisk smerte påvirker anslagsvis 100 millioner amerikanere, rundt en tredjedel av den amerikanske befolkningen. En av de mest utbredte tilstandene under kroniske smerter er kroniske korsryggsmerter (CLBP). Omtrent 27 % av kroniske smertepasienter opplever CLBP. Det er den ledende årsaken til funksjonshemming i verden og 31 millioner amerikanere lider av CLBP. Det vanligste smertestillende verktøyet for smertepasienter, spesielt for LBP-pasienter, er opioider. Imidlertid er opioidbrukere utsatt for legemiddeltoleranse og fysisk avhengighet, noe som reduserer effekten og øker risikoen for komplikasjoner. Langtidsbrukere krever ofte doser opptil ti ganger den opprinnelige dosen for å oppnå tilsvarende analgesi, og etter måneders eksponering øker pasientens risiko for avhengighet.

Dette prosjektet har som mål å introdusere en digital intervensjon til standard CLBP-behandling med et virtuell virkelighet-aktivert smertebehandlingssystem som vil forbedre smertebehandling og redusere daglige doser av opioider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TMC-CP01 er en behandling basert på VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing) systemet og metoden, som kombinerer eksisterende teknologier og terapier til Virtual Reality (VR) for å hjelpe folk å lære å autoregulere hvordan kroppen føles. TMC-CP01 er designet spesielt for smertebehandling og er skreddersydd for korsryggsmerter. Behandlingen bruker virtuell virkelighet og biofeedback for å trene pasienter til å autoregulere seg selv og forbedre smertene over tid. Ved å gi pasienter et tilgjengelig og effektivt alternativ smertebehandlingsverktøy, kan pasienter unngå opioidbruk, avhengighet og resulterende komplikasjoner på grunn av opioider. Endring i daglig opioiddose, uttrykt i morfinekvivalenter, er det primære resultatet. TMC-CP01 bruker virtuell virkelighet som en plattform for å aktivere og optimalisere biofeedback-trening og psykologiske øvelser.

Virtual Reality alene er en velprøvd metode for smertebehandling både gjennom distraksjon og gjennom aktive smertekontrollmekanismer. På grunn av sin stimulerende natur har VR makt til å kreve mesteparten av en brukers oppmerksomhet og distrahere dem fra andre stimuli som smerte. Fordi det er så visuelt engasjerende, er VR et kraftig verktøy for visualisering, som kan brukes til å optimalisere og forbedre visualisering av biofeedback. VR kan også påvirke brukernes følelser og oppfatning ved å gi en følelse av tilstedeværelse og psykologisk engasjement. Med den siste utviklingen innen bærbare hodemonterte skjermer (HMD)-teknologi, har VR blitt tilgjengelig for mennesker i en mye bredere og rimeligere skala, og den representerer en ideell plattform for å utvikle et ikke-invasivt smertebehandlingsverktøy for kronisk smerte. Biofeedback er kjernen i TMC-CP01 og er hovedmekanismen som pasienter lærer å kontrollere fysiologien sin på. Ved å la pasienter visualisere sine fysiologiske prosesser, får pasientene en større kropps-sinnbevissthet og kan lære å autoregulere fysiologiske funksjoner som tidligere virket utenfor deres kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn 18 år og eldre ved screening
  • Diagnose av kroniske ryggsmerter (CLBP) og en >50mg MME daglig opioiddose
  • Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter hovedetterforskeren på studiestedet har en psykotisk lidelse, demens eller andre problemer som kan gjøre nøyaktig datarapportering vanskelig
  • Emner som ikke snakker flytende engelsk
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMC-CP01 Intervensjon
Ti pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta TMC-CP01-intervensjonen hver dag i 8 uker i tillegg til gjeldende retningslinjer for opioidresept og nedtrapping.
TMC-CP01 er en enhet designet spesielt for smertebehandling og er skreddersydd for korsryggsmerter. Behandlingen bruker virtuell virkelighet og biofeedback for å trene pasienter til å autoregulere seg selv og forbedre retningslinjene for smerte over tid.
Andre navn:
  • Virtuell virkelighet
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ti pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta sin nåværende opioidresept og retningslinjer for nedtrapping, som standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av opioidbruk via fagrapport
Tidsramme: Uke 0
Daglig dose orale opioider registrert som morfinekvivalenter vil bli samlet
Uke 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av opioidbruk via fagrapport
Tidsramme: Uke 4
Mengden og dosering av opioidmedisiner tatt av hvert individ vil bli registrert gjennom hele studien. Jo lavere den gjennomsnittlige daglige morfin milligram ekvivalent [MME], jo bedre er resultatene. Resultatene vil bli målt i løpet av studien og sammenlignet mellom de to gruppene.
Uke 4
Vurdering av opioidbruk via fagrapport
Tidsramme: Uke 8
Mengden og dosering av opioidmedisiner tatt av hvert individ vil bli registrert gjennom hele studien. Jo lavere den gjennomsnittlige daglige morfin milligram ekvivalent [MME], jo bedre er resultatene. Resultatene vil bli målt i løpet av studien og sammenlignet mellom de to gruppene.
Uke 8
Flowly (TMC-CP01) Virtual Reality Intervention Mulighet gjennomførbarhet via endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
HRV vil bli modulert ved å samsvare respirasjon og hjerterytme til optimale pustemønstre. Spillene er designet for å veilede forsøkspersonenes fysiologi til en mer optimal tilstand for smertereduksjon ved bruk av biofeedback. Resonanspust er å puste som aktiverer den koordinerte funksjonen til oscillerende kroppssystemer. Denne pusten øker pulsvariabiliteten. Større hjertefrekvensvariabilitet (en høyere HRV -poengsum) i REST indikerer bedre resultater. Resultatene vil bli målt i løpet av studien og sammenlignet mellom de to gruppene.
8 uker
Endring fra baseline i opioidtrang ved bruk av sugindeksen etter 8 uker
Tidsramme: Ukentlig, opptil 8 uker
Spørreskjemaet for sugindeks på Flowly App vurderer opioidtrang ved å bruke 6 kvalitativt skalerte spørsmål, alt fra 'ingen' (minimumspoeng: 0) til 'den største muligheten' (maksimal poengsum: 5 per spørsmål, total score: 30). Lavere score indikerer sjeldnere opioidtrang, noe som antyder bedre resultater. Målinger ble vurdert ukentlig, og analysen fokuserte på å sammenligne score mellom baseline og 8 uker for å evaluere endringer i sug mellom de to gruppene.
Ukentlig, opptil 8 uker
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved bruk av promis fysisk funksjon kort form t-score etter 8 uker
Tidsramme: Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert

Etterforskerne brukte PROMIS-fysisk funksjon kort form T-score for å vurdere viktige pasientsentrerte resultater relatert til fysisk funksjon. Denne vurderingen inkluderer 4 fysiske funksjonsrelaterte spørsmål, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = ute av stand til å gjøre, 5 = uten problemer). Den rå totale poengsummen varierer fra minimum 4 til maksimalt 20.

Svarene ble konvertert til T-score, der gjennomsnittet i den generelle befolkningen er 50 med et standardavvik på 10. Høyere T-poengsummer indikerer bedre fysisk funksjon, mens lavere T-poengsummer antyder dårligere fysisk funksjon. Klinisk relevante terskler kan indikere at lavere score er assosiert med større fysisk funksjonshemming.

Målinger ble utført ved baseline og uke 8, med analysen fokusert på å sammenligne endringer i fysisk funksjon mellom de to gruppene.

Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert
Endring fra baseline i utmattelse ved bruk av promis utmattelse kort form t-score etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og uke 8

Etterforskerne brukte PROMIS-utmattetheten kort form T-score for å vurdere viktige pasientsentrerte resultater relatert til tretthet. Denne vurderingen inkluderer 4 utmattelsesrelaterte spørsmål, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye). Den rå totale poengsummen varierer fra minimum 4 til maksimalt 20.

Svarene ble konvertert til T-score, der gjennomsnittet i den generelle befolkningen er 50 med et standardavvik på 10. Høyere T-poengsummer indikerer større tretthet, mens lavere T-poengsummer antyder mindre tretthet, noe som gjenspeiler bedre resultater. Klinisk relevante terskler antyder at forhøyede T-poengsummer kan indikere økt utmattelses alvorlighetsgrad.

Målinger ble utført ved baseline og uke 8, med analysen fokusert på å sammenligne endringer i utmattelsesnivået mellom de to gruppene.

Baseline og uke 8
Endring fra baseline i smerteinterferens ved bruk av PROMIS smerteinterferens kort form etter 8 uker
Tidsramme: Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert

Etterforskerne brukte PROMIS -smerteinterferensen kort form for å vurdere hvordan smerter påvirker daglige aktiviteter. Dette tiltaket inkluderer 5 smertelaterte spørsmål, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye). Den rå totale poengsummen (rekkevidde: 5 til 25) ble konvertert til en standardisert T-poengsum (gjennomsnitt = 50, SD = 10).

Høyere T-poengsummer indikerer større smerteforstyrrelser, mens lavere T-poengsummer antyder mindre forstyrrelser (bedre resultater). En T-poengsum på 60+ kan indikere klinisk signifikant smerteforstyrrelse, mens 40 eller lavere antyder minimal interferens.

Det ble utført målinger over studien, med score sammenlignet mellom baseline og 8 uker for å vurdere endringer i smerteinterferens.

Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert
Endring fra baseline i smerteintensitet ved bruk av PROMIS Pain Intensity -varen etter 8 uker
Tidsramme: Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert

Etterforskerne brukte PROMIS smerteintensitetsartikelen for å vurdere pasientenes selvrapporterte smertenivå. Dette tiltaket består av ett spørsmål, scoret på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter). RAW-poengsummen ble konvertert til en standardisert T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10).

Høyere T-poengsummer indikerer større smerteintensitet, mens lavere T-poengsummer antyder mindre smerter (bedre resultater). En T-poengsum på 60+ kan indikere klinisk signifikant smerte, mens 40 eller lavere antyder mild eller minimal smerte.

Målinger ble utført gjennom hele studien, med score sammenlignet mellom baseline og 8 uker for å vurdere endringer i smerteintensitet.

Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert
Endring fra baseline i søvnforstyrrelse ved bruk av PROMIS -søvnforstyrrelsen kort form etter 8 uker
Tidsramme: Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert

Etterforskerne brukte PROMIS-søvnforstyrrelsen for å vurdere pasientrapporterte søvnvansker. Dette tiltaket inkluderer 4 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye). Rå score (rekkevidde: 4 til 20) ble konvertert til en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10).

Høyere T-poengsummer indikerer større søvnforstyrrelse (verre utfall), mens lavere T-poengsummer antyder bedre søvnkvalitet. En T-poengsum på 60+ kan indikere klinisk signifikant søvnforstyrrelse, mens 40 eller lavere antyder minimale problemer.

Det ble utført målinger gjennom hele studien, med score sammenlignet mellom baseline og 8 uker for å vurdere endringer i søvnforstyrrelse.

Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert
Endring fra baseline i evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter ved å bruke promis korte form etter 8 uker
Tidsramme: Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert

Etterforskerne brukte PROMIS -evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter kort form for å vurdere sosial deltakelse. Dette tiltaket inkluderer 4 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 5 = alltid). Rå score (rekkevidde: 4 til 20) ble konvertert til en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10).

Høyere T-scores indikerer større evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (bedre resultater), mens lavere score antyder flere sosiale begrensninger. En T-score under 40 kan indikere klinisk signifikante begrensninger i sosial deltakelse.

Det ble utført målinger gjennom hele studien, med score sammenlignet mellom baseline og 8 uker for å vurdere endringer i sosial deltakelse.

Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert
Endre fra baseline i depresjon ved bruk av den korte formen etter 8 uker
Tidsramme: Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert

Etterforskerne brukte PROMIS Depression Short Form for å vurdere depressive symptomer. Dette tiltaket inkluderer 4 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 5 = alltid). Rå score (rekkevidde: 4 til 20) ble konvertert til en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10).

Høyere T-scores indikerer større nivåer av depresjon (verre utfall), mens lavere score reflekterer færre depressive symptomer. En T-poengsum over 60 antyder klinisk signifikant depresjon, mens en T-poengsum under 50 gjenspeiler bedre mental helse i forhold til den generelle befolkningen.

Målinger ble utført gjennom hele studien, med score sammenlignet mellom baseline og 8 uker for å vurdere endringer i depressive symptomer.

Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert
Endring fra baseline i angst ved bruk av den korte formen etter 8 uker
Tidsramme: Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert

Etterforskerne brukte promisangst kort form for å vurdere angstsymptomer. Dette tiltaket inkluderer 4 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 5 = alltid). Rå score (rekkevidde: 4 til 20) ble konvertert til en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10).

Høyere T-scores indikerer større nivåer av angst (verre utfall), mens lavere score reflekterer reduserte angstsymptomer. En T-score over 60 antyder klinisk signifikant angst, mens en T-poengsum under 50 gjenspeiler bedre emosjonell helse i forhold til den generelle befolkningen.

Målinger ble utført gjennom hele studien, med score sammenlignet mellom baseline og 8 uker for å vurdere endringer i angstsymptomer.

Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert
Endring fra baseline i ensomhet ved å bruke PROMIS emosjonell støtte kort form etter 8 uker
Tidsramme: Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert

Etterforskerne brukte PROMIS emosjonell støtte kort form for å vurdere pasientsentrerte resultater relatert til ensomhet. Dette tiltaket inkluderer 4 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri, 5 = alltid). Rå score (rekkevidde: 4 til 20) ble konvertert til en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10).

Høyere T-scores indikerer større ensomhet (verre utfall), mens lavere score antyder bedre emosjonell støtte. En T-score over 60 antyder klinisk betydelig ensomhet, mens en T-poengsum under 50 reflekterer bedre opplevd emosjonell støtte i forhold til den generelle befolkningen.

Målinger ble utført gjennom hele studien, med score sammenlignet mellom baseline og 8 uker for å vurdere endringer i ensomhet.

Vurdert ukentlig, endring fra baseline og uke 8 rapportert
Vurdering av følelser om smerte
Tidsramme: Uke 0
Etterforskerne vil bruke PainDetect -spørreskjemaet, et validert verktøy for å vurdere pasientenes oppfatninger og følelser om smerter. Spørreskjemaet inneholder 15 flervalgsspørsmål og en tegning av lokal smerte, og gir en total poengsum som varierer fra 0 (minimum) til 38 (maksimum). Lavere score indikerer mindre nevropatiske smerter og antyder bedre resultater.
Uke 0
Vurdering av følelser om smerte
Tidsramme: Uke 4
Etterforskerne vil bruke PainDetect -spørreskjemaet, et validert verktøy for å vurdere pasientenes oppfatninger og følelser om smerter. Spørreskjemaet inneholder 15 flervalgsspørsmål og en tegning av lokal smerte, og gir en total poengsum som varierer fra 0 (minimum) til 38 (maksimum). Lavere score indikerer mindre nevropatiske smerter og antyder bedre resultater.
Uke 4
Vurdering av følelser om smerte
Tidsramme: Uke 8
Etterforskerne vil bruke PainDetect -spørreskjemaet, et validert verktøy for å vurdere pasientenes oppfatninger og følelser om smerter. Spørreskjemaet inneholder 15 flervalgsspørsmål og en tegning av lokal smerte, og gir en total poengsum som varierer fra 0 (minimum) til 38 (maksimum). Lavere score indikerer mindre nevropatiske smerter og antyder bedre resultater.
Uke 8
Vurdering av spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Uke 0
Etterforskerne vil måle forsøkspersonenes spyttkortisolnivåer ved bruk av validerte laboratorieteknikker. Kortisolnivåer er rapportert i mikrogram per desiliter (mcg/dL) og har ingen forhåndsdefinerte minimums- eller maksimale verdier. Lavere kortisolnivåer indikerer bedre resultater.
Uke 0
Vurdering av spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Uke 4
Etterforskerne vil måle forsøkspersonenes spyttkortisolnivåer ved bruk av validerte laboratorieteknikker. Kortisolnivåer er rapportert i mikrogram per desiliter (mcg/dL) og har ingen forhåndsdefinerte minimums- eller maksimale verdier. Lavere kortisolnivåer indikerer bedre resultater.
Uke 4
Vurdering av spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Uke 8
Etterforskerne vil måle forsøkspersonenes spyttkortisolnivåer ved bruk av validerte laboratorieteknikker. Kortisolnivåer er rapportert i mikrogram per desiliter (mcg/dL) og har ingen forhåndsdefinerte minimums- eller maksimale verdier. Lavere kortisolnivåer indikerer bedre resultater.
Uke 8
Vurdering av opioidbruk via urinalyse
Tidsramme: Uke 0
Mengden opiater som finnes i urinen til hvert individ vil bli registrert gjennom hele studien. Jo lavere den oppdagede morfin milligram ekvivalent [MME], jo bedre er resultatene. Resultatene vil bli målt i løpet av studien og sammenlignet mellom de to gruppene.
Uke 0
Vurdering av opioidbruk via urinalyse
Tidsramme: Uke 4
Mengden opiater som finnes i urinen til hvert individ vil bli registrert gjennom hele studien. Jo lavere den oppdagede morfin milligram ekvivalent [MME], jo bedre er resultatene. Resultatene vil bli målt i løpet av studien og sammenlignet mellom de to gruppene.
Uke 4
Vurdering av opioidbruk via urinalyse
Tidsramme: Uke 8
Mengden opiater som finnes i urinen til hvert individ vil bli registrert gjennom hele studien. Jo lavere den oppdagede morfin milligram ekvivalent [MME], jo bedre er resultatene. Resultatene vil bli målt i løpet av studien og sammenlignet mellom de to gruppene.
Uke 8
Vurdering av abstinenssymptomer ved bruk av opiatuttak
Tidsramme: Uke 0
Den subjektive opiatuttakskalaen (purker) vil vurdere forsøkspersoners tilbaketrekningssymptomer ved bruk av 16 flervalgsspørsmål, hver scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 64. Lavere score indikerer bedre resultater og færre abstinenssymptomer.
Uke 0
Vurdering av abstinenssymptomer ved bruk av opiatuttak
Tidsramme: Uke 4
Den subjektive opiatuttakskalaen (purker) vil vurdere forsøkspersoners tilbaketrekningssymptomer ved bruk av 16 flervalgsspørsmål, hver scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 64. Lavere score indikerer bedre resultater og færre abstinenssymptomer.
Uke 4
Vurdering av abstinenssymptomer ved bruk av opiatuttak
Tidsramme: Uke 8
Den subjektive opiatuttakskalaen (purker) vil vurdere forsøkspersoners tilbaketrekningssymptomer ved bruk av 16 flervalgsspørsmål, hver scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 64. Lavere score indikerer bedre resultater og færre abstinenssymptomer.
Uke 8
Vurdering av tro på smerter ved bruk av smertestillende skala
Tidsramme: Uke 0
Smertekatastrofiserende skala (PC-er) vil vurdere forsøkspersonenes tro på smerter ved å bruke 13 flervalgsspørsmål, hver scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra minimum 13 til maksimalt 65. Lavere score indikerer bedre resultater og mindre katastrofiserende om smerter.
Uke 0
Vurdering av tro på smerter ved bruk av smertestillende skala
Tidsramme: Uke 4
Smertekatastrofiserende skala (PC-er) vil vurdere forsøkspersonenes tro på smerter ved å bruke 13 flervalgsspørsmål, hver scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra minimum 13 til maksimalt 65. Lavere score indikerer bedre resultater og mindre katastrofiserende om smerter.
Uke 4
Vurdering av tro på smerter ved bruk av smertestillende skala
Tidsramme: Uke 8
Smertekatastrofiserende skala (PC-er) vil vurdere forsøkspersonenes tro på smerter ved å bruke 13 flervalgsspørsmål, hver scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra minimum 13 til maksimalt 65. Lavere score indikerer bedre resultater og mindre katastrofiserende om smerter.
Uke 8
Vurdering av forventet behandling av behandlingen ved bruk av forventet behandling av behandlingen i uke 0
Tidsramme: Uke 0

Behandlingen forventningskort form vurderer forsøkspersonenes forventninger og tillit til behandlingen deres ved å bruke 6 elementer, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye). RAW-poengsummen (rekkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10) for standardisert tolkning.

Høyere T-score indikerer større forventning om behandling, noe som antyder mer positiv tro på behandlingseffektivitet. Nedre T-score gjenspeiler større skepsis eller usikkerhet. En T-poengsum over 60 kan indikere høy tillit til behandling, mens en T-poengsum under 40 antyder lav forventning.

Uke 0
Vurdering av forventet behandling av behandlingen ved bruk av forventet behandling av behandlingen i uke 4
Tidsramme: Uke 4

Behandlingen forventningskort form vurderer forsøkspersonenes forventninger og tillit til behandlingen deres ved å bruke 6 elementer, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye). RAW-poengsummen (rekkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10) for standardisert tolkning.

Høyere T-score indikerer større forventning om behandling, noe som antyder mer positiv tro på behandlingseffektivitet. Nedre T-score gjenspeiler større skepsis eller usikkerhet. En T-poengsum over 60 kan indikere høy tillit til behandling, mens en T-poengsum under 40 antyder lav forventning.

Uke 4
Vurdering av forventet behandling av behandlingen ved bruk av forventet behandling av behandlingen i uke 8
Tidsramme: Uke 8

Behandlingen forventet kortform evaluerer forsøkspersonenes forventninger og tillit til behandlingen deres ved bruk av 6 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye). RAW-poengsummen (rekkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10) for standardisert tolkning.

Høyere T-score indikerer større forventning om behandling, noe som antyder mer positiv tro på behandlingseffektivitet. Nedre T-score gjenspeiler større skepsis eller usikkerhet. En T-poengsum over 60 kan indikere høy tillit til behandling, mens en T-poengsum under 40 antyder lav forventning.

Uke 8
Vurdering av positive utsikter ved å bruke den positive utsikten på uken 0
Tidsramme: Uke 0

De positive Outlook-korte formen måler forsøkspersonenes oppfatninger og følelser om fremtiden ved å bruke 6 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye). RAW-poengsummen (rekkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10) for standardisert tolkning.

Høyere T-score indikerer større optimisme og et mer positivt syn, noe som antyder bedre psykologisk velvære. Nedre T-score gjenspeiler større pessimisme eller bekymring for fremtiden. En T-score over 60 kan indikere høy optimisme, mens en T-poengsum under 40 antyder lav optimisme eller økt negative forventninger.

Uke 0
Vurdering av positive utsikter ved å bruke den positive utsikten på uken 4
Tidsramme: Uke 4

De positive Outlook-korte formen måler forsøkspersonenes oppfatninger og følelser om fremtiden ved å bruke 6 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye). RAW-poengsummen (rekkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10) for standardisert tolkning.

Høyere T-score indikerer større optimisme og et mer positivt syn, noe som antyder bedre psykologisk velvære. Nedre T-score gjenspeiler større pessimisme eller bekymring for fremtiden. En T-score over 60 kan indikere høy optimisme, mens en T-poengsum under 40 antyder lav optimisme eller økt negative forventninger.

Uke 4
Vurdering av positive utsikter ved å bruke den positive utsikten på kort form i uke 8
Tidsramme: Uke 8

De positive Outlook-korte formen evaluerer forsøkspersonenes oppfatninger og forventninger om fremtiden ved å bruke 6 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye). RAW-poengsummen (rekkevidde: 6 til 30) konverteres til en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10) for standardisert tolkning.

Høyere T-score indikerer større optimisme og et mer positivt syn, noe som antyder bedre psykologisk velvære. Nedre T-score gjenspeiler større pessimisme eller bekymring for fremtiden. En T-score over 60 kan indikere høy optimisme, mens en T-poengsum under 40 antyder lav optimisme eller økt negative forventninger.

Uke 8
Vurdering av nyere atferd ved bruk av det nåværende opioid misbrukstiltak (COMM)
Tidsramme: Uke 0
Det nåværende spørreskjemaet for opioid misbruk (COM) vurderer nyere atferd ved å bruke 17 flervalgsspørsmål, med score fra minimum 0 til maksimalt 68. Lavere score antyder bedre resultater og mindre sannsynlighet for misbruk av opioider.
Uke 0
Vurdering av nyere atferd ved bruk av det nåværende opioid misbrukstiltak (COMM)
Tidsramme: Uke 4
Det nåværende spørreskjemaet for opioid misbruk (COM) vurderer nyere atferd ved å bruke 17 flervalgsspørsmål, med score fra minimum 0 til maksimalt 68. Lavere score antyder bedre resultater og mindre sannsynlighet for misbruk av opioider.
Uke 4
Vurdering av nyere atferd ved bruk av det nåværende opioid misbrukstiltak (COMM)
Tidsramme: Uke 8
Det nåværende spørreskjemaet for opioid misbruk (COM) vurderer nyere atferd ved å bruke 17 flervalgsspørsmål, med score fra minimum 0 til maksimalt 68. Lavere score antyder bedre resultater og mindre sannsynlighet for misbruk av opioider.
Uke 8
Vurdering av oppgaveabsorpsjon ved bruk av telegenabsorpsjonsskalaen (TAS) i uke 0
Tidsramme: Uke 0

Tellegen Absorption Scale (TAS) vurderer individets evne til å bli dypt engasjert i en oppgave eller et aspekt av miljøet. Skalaen består av 34 sanne-eller-falske elementer, der hver "ekte" respons blir scoret som 1, og hver "falsk" respons blir scoret som 0.

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 34, med høyere score som indikerer en større kapasitet for absorpsjon og oppslukende engasjement. Dette tiltaket evaluerer oppmerksomhetsfokus og dypt engasjement i aktiviteter, som kan være relevant for å vurdere respons på virtual reality -intervensjoner.

Uke 0
Vurdering av oppgaveabsorpsjon ved bruk av telegenabsorpsjonsskalaen (TAS) i uke 4
Tidsramme: Uke 4

Tellegen Absorption Scale (TAS) vurderer individets evne til å bli dypt engasjert i en oppgave eller et aspekt av miljøet. Skalaen består av 34 sanne-eller-falske elementer, der hver "ekte" respons blir scoret som 1, og hver "falsk" respons blir scoret som 0.

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 34, med høyere score som indikerer en større kapasitet for absorpsjon og oppslukende engasjement. Dette tiltaket evaluerer oppmerksomhetsfokus og dypt engasjement i aktiviteter, som kan være relevant for å vurdere respons på virtual reality -intervensjoner.

Uke 4
Vurdering av oppgaveabsorpsjon ved bruk av telegenabsorpsjonsskalaen (TAS) i uke 8
Tidsramme: Uke 8

Tellegen Absorption Scale (TAS) vurderer individets evne til å bli dypt engasjert i en oppgave eller et aspekt av miljøet. Skalaen består av 34 sanne-eller-falske elementer, der hver "ekte" respons blir scoret som 1, og hver "falsk" respons blir scoret som 0.

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 34, med høyere score som indikerer en større kapasitet for absorpsjon og oppslukende engasjement. Dette tiltaket evaluerer oppmerksomhetsfokus og dypt engasjement i aktiviteter, som kan være relevant for å vurdere respons på virtual reality -intervensjoner.

Uke 8
Endring i smertenivå før vs etter intervensjon via flowly app
Tidsramme: Baseline og uke 8 (uke 8 -verdi er gjennomsnittet av daglige score fra den uken)

Personer vurderte sitt nåværende smertenivå ved å bruke 0-10 Visual Analog Scale (VAS) i den flytende appen, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer den verste tenkelige smerten. Smertepoeng ble registrert rett før og etter hver VR -økt, som fant sted daglig gjennom hele studien.

For analyse ble smerterescore vurdert ved baseline og i uke 8. Verdien i uke 8 representerer gjennomsnittet av daglige score etter sesjonen som ble registrert i løpet av den siste uken av studien. Endringen i smertenivåer ble beregnet ved å sammenligne baseline -verdien med uken 8 -gjennomsnittet.

Høyere score indikerer større smerteintensitet, mens lavere score antyder bedre resultater (dvs. smerteduksjon).

Baseline og uke 8 (uke 8 -verdi er gjennomsnittet av daglige score fra den uken)
Endring i angstnivå fra baseline til 8 uker via flowly app
Tidsramme: Baseline og uke 8 (uke 8 -verdi er gjennomsnittet av daglige score fra den uken)

Fagene vurderte sitt nåværende angstnivå ved å bruke 0-10 Visual Analog Scale (VAS) i den flowly appen, der 0 representerer ingen angst og 10 representerer den verste tenkelige angsten. Angstresultater ble registrert rett før og etter hver VR -økt, som fant sted daglig gjennom hele studien.

For analyse ble angstresultater vurdert ved baseline og i uke 8. Verdien i uke 8 representerer gjennomsnittet av daglige score etter sesjonen som ble registrert i løpet av den siste uken av studien. Endringen i angstnivåer ble beregnet ved å sammenligne grunnverdien med gjennomsnittet av uken 8.

Høyere score indikerer større angstnivåer, mens lavere score antyder bedre resultater (dvs. angstreduksjon).

Baseline og uke 8 (uke 8 -verdi er gjennomsnittet av daglige score fra den uken)
Endring i depresjonsnivå fra baseline til 8 uker via flowly app
Tidsramme: Baseline og uke 8 (uke 8 -verdi er gjennomsnittet av daglige score fra den uken)

Personer vurderte sitt nåværende depresjonsnivå ved å bruke 0-10 Visual Analog Scale (VAS) innen den flowly appen, der 0 representerer ingen depresjon og 10 representerer den verste tenkelige depresjonen. Depresjonspoeng ble registrert rett før og etter hver VR -økt, som fant sted daglig gjennom hele studien.

For analyse ble depresjonspoeng vurdert ved baseline og i uke 8. Verdien i uke 8 representerer gjennomsnittet av daglige score etter sesjonen som ble registrert i løpet av den siste uken av studien. Endringen i depresjonsnivåer ble beregnet ved å sammenligne grunnverdien med gjennomsnittet av uken 8.

Høyere score indikerer større depresjonsnivåer, mens lavere score antyder bedre resultater (dvs. depresjonsreduksjon).

Baseline og uke 8 (uke 8 -verdi er gjennomsnittet av daglige score fra den uken)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19050295
  • 1R44DA049630-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere