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Implementación del tratamiento TMC-CP01 basado en el sistema de curación sistémica inducido por neuromodulación autonómica virtual para reducir el dolor y el requerimiento de opiáceos en sujetos que sufren dolor lumbar crónico (VANISH)

4 de enero de 2024 actualizado por: Ajay Wasan, MD, Msc

Un estudio piloto que evalúa la viabilidad de implementar el tratamiento TMC-CP01 basado en el sistema VANISH (curación sistémica inducida por neuromodulación autonómica virtual) para reducir el dolor y el requerimiento de opiáceos en sujetos que sufren dolor lumbar crónico (CLBP)

El programa, llamado TMC-CP01, utilizará una combinación de realidad virtual, biorretroalimentación y ejercicios psicológicos para controlar el dolor asociado con el dolor lumbar crónico. El dolor crónico afecta a unos 100 millones de estadounidenses, alrededor de un tercio de la población estadounidense. Una de las condiciones más prevalentes bajo el dolor crónico es el dolor lumbar crónico (CLBP). Alrededor del 27% de los pacientes con dolor crónico experimenta CLBP. Es la principal causa de discapacidad en el mundo y 31 millones de estadounidenses sufren CLBP. La herramienta analgésica más común para pacientes con dolor, especialmente para pacientes con dolor lumbar, son los opioides. Sin embargo, los usuarios de opiáceos están sujetos a la tolerancia a las drogas y la dependencia física, lo que disminuye la eficacia y aumenta el riesgo de complicaciones. Los usuarios a largo plazo a menudo requieren dosis de hasta diez veces la dosis original para lograr una analgesia equivalente y, después de meses de exposición, aumenta el riesgo de adicción de los pacientes.

Este proyecto tiene como objetivo introducir una intervención digital en el manejo estándar de CLBP con un sistema de manejo del dolor habilitado para realidad virtual que mejorará el manejo del dolor y disminuirá las dosis diarias de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TMC-CP01 es un tratamiento basado en el sistema y método VANISH (Virtual Autonomic Neuromodulation Induced Systemic Healing), que combina tecnologías y terapias existentes en realidad virtual (VR) para ayudar a las personas a aprender a autorregular la forma en que se siente su cuerpo. TMC-CP01 está diseñado específicamente para el control del dolor y está diseñado para el dolor lumbar. El tratamiento utiliza realidad virtual y biorretroalimentación para entrenar a los pacientes a autorregularse y mejorar su dolor con el tiempo. Al brindarles a los pacientes una herramienta alternativa accesible y efectiva para el manejo del dolor, los pacientes pueden evitar el uso de opiáceos, la dependencia y las complicaciones resultantes debido a los opiáceos. El cambio en la dosis diaria de opioides, expresada en equivalentes de morfina, es el resultado primario. TMC-CP01 utiliza la realidad virtual como plataforma para habilitar y optimizar el entrenamiento de biorretroalimentación y los ejercicios psicológicos.

La Realidad Virtual, por sí sola, es un método probado para el manejo del dolor tanto a través de la distracción como a través de mecanismos activos de control del dolor. Debido a su naturaleza estimulante, la realidad virtual tiene el poder de captar la mayor parte de la atención del usuario y distraerlo de otros estímulos como el dolor. Debido a que es visualmente atractivo, la realidad virtual es una herramienta poderosa para la visualización, que se puede utilizar para optimizar y mejorar la visualización de la biorretroalimentación. La realidad virtual también puede afectar las emociones y la percepción de los usuarios al proporcionar una sensación de presencia y compromiso psicológico. Con los desarrollos recientes en la tecnología de pantalla portátil montada en la cabeza (HMD), la realidad virtual se ha vuelto accesible para las personas en una escala mucho más amplia y asequible y representa una plataforma ideal para desarrollar una herramienta no invasiva para el manejo del dolor crónico. La biorretroalimentación está en el corazón de TMC-CP01 y es el principal mecanismo por el cual los pacientes aprenden a controlar su fisiología. Al permitir que los pacientes visualicen sus procesos fisiológicos, los pacientes adquieren una mayor conciencia mente-cuerpo y pueden aprender a autorregular funciones fisiológicas que antes parecían estar fuera de su control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres o hombres mayores de 18 años en el momento de la selección
  • Diagnóstico de dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) y una dosis diaria de opioides de >50 mg de MME
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador principal del centro de estudio, tengan un trastorno psicótico, demencia u otro problema que pueda dificultar la obtención de datos precisos.
  • Sujetos que no hablan inglés fluido
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMC-CP01 Intervención
Diez pacientes serán asignados al azar para recibir la intervención TMC-CP01 todos los días durante 8 semanas, además de sus pautas actuales de prescripción y reducción de opioides.
Dispositivo: Fluido (TMC-CP01)
TMC-CP01 es un dispositivo diseñado específicamente para el manejo del dolor y está diseñado para el dolor lumbar. El tratamiento utiliza realidad virtual y biorretroalimentación para entrenar a los pacientes a autorregularse y mejorar sus pautas de dolor con el tiempo.
Otros nombres:
  • Realidad virtual
Sin intervención: Estándar de cuidado
Diez pacientes serán asignados al azar para recibir su prescripción actual de opioides y pautas de reducción gradual, como estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del uso de opioides a través del informe del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 0
Se recogerá la dosis diaria de opioides orales registrada como equivalentes de morfina
Semana 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cravings de opioides utilizando el índice de craving
Periodo de tiempo: semanal, hasta 8 semanas
El cuestionario Craving Index en la aplicación Flowly evaluará los antojos de opioides con 6 preguntas escaladas cualitativamente desde "ninguno" hasta la "mayor posibilidad". Los informes en la escala cualitativa que indican poca frecuencia (dejados en la escala) sugieren mejores resultados. Las mediciones se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
semanal, hasta 8 semanas
Evaluación de la Función Física usando PROMIS
Periodo de tiempo: semanal, hasta 8 semanas
Los investigadores utilizarán 4 preguntas de función física para evaluar los resultados clave centrados en el paciente que la intervención puede mejorar. Estas preguntas son de PROMIS. Estas preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1-5). La puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones T más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
semanal, hasta 8 semanas
Evaluación de la Fatiga usando PROMIS
Periodo de tiempo: semanal, hasta 8 semanas
Los investigadores utilizarán 4 preguntas sobre la fatiga para evaluar los resultados clave centrados en el paciente que la intervención puede mejorar. Estas preguntas son de PROMIS. Estas preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1-5). La puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones T más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
semanal, hasta 8 semanas
Evaluación de la interferencia del dolor usando PROMIS
Periodo de tiempo: semanal, hasta 8 semanas
Los investigadores utilizarán 5 preguntas sobre el dolor para evaluar los resultados clave centrados en el paciente que la intervención puede mejorar. Estas preguntas son de PROMIS. Estas preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1-5). La puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones T más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
semanal, hasta 8 semanas
Evaluación de la Intensidad del Dolor usando PROMIS
Periodo de tiempo: semanal, hasta 8 semanas
Los investigadores utilizarán una pregunta sobre el dolor para evaluar los resultados clave centrados en el paciente que la intervención puede mejorar. Esta pregunta es de PROMIS. Estas preguntas se clasifican en una escala Likert de 11 puntos (0-11). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10. Las puntuaciones T más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
semanal, hasta 8 semanas
Evaluación de los Trastornos del Sueño usando PROMIS
Periodo de tiempo: semanal, hasta 8 semanas
Los investigadores utilizarán 4 preguntas sobre trastornos del sueño para evaluar los resultados clave centrados en el paciente que la intervención puede mejorar. Estas preguntas son de PROMIS. Estas preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1-5). La puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones T más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
semanal, hasta 8 semanas
Evaluación de la capacidad para participar en roles y actividades sociales usando PROMIS
Periodo de tiempo: semanal, hasta 8 semanas
Los investigadores utilizarán 4 preguntas sobre la capacidad para participar en roles y actividades sociales para evaluar los resultados clave centrados en el paciente que la intervención puede mejorar. Estas preguntas son de PROMIS. Estas preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1-5). La puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones T más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
semanal, hasta 8 semanas
Evaluación de la Depresión usando PROMIS
Periodo de tiempo: semanal, hasta 8 semanas
Los investigadores utilizarán 4 preguntas sobre la depresión para evaluar los resultados clave centrados en el paciente que la intervención puede mejorar. Estas preguntas son de PROMIS. Estas preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1-5). La puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones T más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
semanal, hasta 8 semanas
Evaluación de la Ansiedad usando PROMIS
Periodo de tiempo: semanal, hasta 8 semanas
Los investigadores utilizarán 4 preguntas de ansiedad para evaluar los resultados clave centrados en el paciente que la intervención puede mejorar. Estas preguntas son de PROMIS. Estas preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1-5). La puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones T más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
semanal, hasta 8 semanas
Evaluación de la Soledad usando PROMIS
Periodo de tiempo: semanal, hasta 8 semanas
Los investigadores utilizarán 4 preguntas sobre la soledad para evaluar los resultados clave centrados en el paciente que la intervención puede mejorar. Estas preguntas son de PROMIS. Estas preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (1-5). La puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 20. Las puntuaciones T más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
semanal, hasta 8 semanas
Evaluación de los sentimientos sobre el dolor.
Periodo de tiempo: Semana 0
El Cuestionario PainDetect evaluará los sentimientos del sujeto sobre el dolor con 15 preguntas de opción múltiple y un dibujo del dolor localizado. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 38. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados y menos dolor neuropático. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 0
Evaluación de los sentimientos sobre el dolor.
Periodo de tiempo: Semana 4
El Cuestionario PainDetect evaluará los sentimientos del sujeto sobre el dolor con 15 preguntas de opción múltiple y un dibujo del dolor localizado. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 38. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados y menos dolor neuropático. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 4
Evaluación de los sentimientos sobre el dolor.
Periodo de tiempo: Semana 8
El Cuestionario PainDetect evaluará los sentimientos del sujeto sobre el dolor con 15 preguntas de opción múltiple y un dibujo del dolor localizado. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 38. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados y menos dolor neuropático. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 8
Evaluación del uso de opioides a través del informe del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 4
La cantidad y la dosificación de los medicamentos opioides tomados por cada sujeto se registrarán durante todo el estudio. Cuanto más bajo sea el equivalente en miligramos de morfina diario promedio [MME], mejores serán los resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 4
Evaluación del uso de opioides a través del informe del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 8
La cantidad y la dosificación de los medicamentos opioides tomados por cada sujeto se registrarán durante todo el estudio. Cuanto más bajo sea el equivalente en miligramos de morfina diario promedio [MME], mejores serán los resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 8
Evaluación de los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Semana 0
Las mediciones de cortisol salival de los sujetos se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos. Cuanto menor sea el nivel de cortisol mcg/dL detectado, mejores serán los resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 0
Evaluación de los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Semana 4
Las mediciones de cortisol salival de los sujetos se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos. Cuanto menor sea el nivel de cortisol mcg/dL detectado, mejores serán los resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 4
Evaluación de los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Semana 8
Las mediciones de cortisol salival de los sujetos se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos. Cuanto menor sea el nivel de cortisol mcg/dL detectado, mejores serán los resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 8
Evaluación del uso de opioides mediante análisis de orina
Periodo de tiempo: Semana 0
La cantidad de opiáceos encontrados en la orina de cada sujeto se registrará durante todo el estudio. Cuanto menor sea el miligramos equivalentes de morfina detectados [MME], mejores serán los resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 0
Evaluación del uso de opioides mediante análisis de orina
Periodo de tiempo: Semana 4
La cantidad de opiáceos encontrados en la orina de cada sujeto se registrará durante todo el estudio. Cuanto menor sea el miligramos equivalentes de morfina detectados [MME], mejores serán los resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 4
Evaluación del uso de opioides mediante análisis de orina
Periodo de tiempo: Semana 8
La cantidad de opiáceos encontrados en la orina de cada sujeto se registrará durante todo el estudio. Cuanto menor sea el miligramos equivalentes de morfina detectados [MME], mejores serán los resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 8
Evaluación de los síntomas de abstinencia utilizando la escala de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: Semana 0
La escala de abstinencia de opiáceos evaluará los síntomas de abstinencia de los sujetos con 16 preguntas de opción múltiple en una escala de 0 a 4 con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 64. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 0
Evaluación de los síntomas de abstinencia utilizando la escala de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: Semana 4
La escala de abstinencia de opiáceos evaluará los síntomas de abstinencia de los sujetos con 16 preguntas de opción múltiple en una escala de 0 a 4 con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 64. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 4
Evaluación de los síntomas de abstinencia utilizando la escala de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de abstinencia de opiáceos evaluará los síntomas de abstinencia de los sujetos con 16 preguntas de opción múltiple en una escala de 0 a 4 con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 64. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 8
Evaluación de Creencias sobre el dolor utilizando la Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 0
La Escala de catastrofización del dolor evaluará las creencias de los sujetos sobre el dolor con 13 preguntas de opción múltiple escaladas del 1 al 5 con una puntuación mínima de 13 y con una puntuación máxima de 65. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 0
Evaluación de Creencias sobre el dolor utilizando la Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 4
La Escala de catastrofización del dolor evaluará las creencias de los sujetos sobre el dolor con 13 preguntas de opción múltiple escaladas del 1 al 5 con una puntuación mínima de 13 y con una puntuación máxima de 65. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 4
Evaluación de Creencias sobre el dolor utilizando la Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 8
La Escala de catastrofización del dolor evaluará las creencias de los sujetos sobre el dolor con 13 preguntas de opción múltiple escaladas del 1 al 5 con una puntuación mínima de 13 y con una puntuación máxima de 65. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 8
Evaluación de los sentimientos sobre el tratamiento utilizando la forma abreviada de expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0
La forma breve de Expectativa de tratamiento evaluará los sentimientos sobre el tratamiento con 6 preguntas de opción múltiple en una escala de 1 a 5 con una puntuación máxima de 30. Las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 0
Evaluación de los sentimientos sobre el tratamiento utilizando la forma abreviada de expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
La forma breve de Expectativa de tratamiento evaluará los sentimientos sobre el tratamiento con 6 preguntas de opción múltiple en una escala de 1 a 5 con una puntuación máxima de 30. Las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 4
Evaluación de los sentimientos sobre el tratamiento utilizando la forma abreviada de expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
La forma breve de Expectativa de tratamiento evaluará los sentimientos sobre el tratamiento con 6 preguntas de opción múltiple en una escala de 1 a 5 con una puntuación máxima de 30. Las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 8
Evaluación de los sentimientos sobre el futuro utilizando la forma abreviada de Positive Outlook
Periodo de tiempo: Semana 0
El formulario corto de Positive Outlook evaluará los sentimientos sobre el futuro con 6 preguntas de opción múltiple en una escala del 1 al 5 con una puntuación máxima de 30. Las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 0
Evaluación de los sentimientos sobre el futuro utilizando la forma abreviada de Positive Outlook
Periodo de tiempo: Semana 4
El formulario corto de Positive Outlook evaluará los sentimientos sobre el futuro con 6 preguntas de opción múltiple en una escala del 1 al 5 con una puntuación máxima de 30. Las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 4
Evaluación de los sentimientos sobre el futuro utilizando la forma abreviada de Positive Outlook
Periodo de tiempo: Semana 8
El formulario corto de Positive Outlook evaluará los sentimientos sobre el futuro con 6 preguntas de opción múltiple en una escala del 1 al 5 con una puntuación máxima de 30. Las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 8
Evaluación de comportamientos recientes utilizando la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Semana 0
El cuestionario COMM evaluará los comportamientos recientes con 17 preguntas de opción múltiple. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 68. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 0
Evaluación de comportamientos recientes utilizando la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Semana 4
El cuestionario COMM evaluará los comportamientos recientes con 17 preguntas de opción múltiple. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 68. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 4
Evaluación de comportamientos recientes utilizando la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Semana 8
El cuestionario COMM evaluará los comportamientos recientes con 17 preguntas de opción múltiple. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 68. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 8
Evaluación de los síntomas de abstinencia de opiáceos utilizando la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: Semana 0
La Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos evaluará los síntomas de abstinencia de opiáceos con 16 preguntas de opción múltiple. Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 64. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 0
Evaluación de los síntomas de abstinencia de opiáceos utilizando la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: Semana 4
La Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos evaluará los síntomas de abstinencia de opiáceos con 16 preguntas de opción múltiple. Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 64. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 4
Evaluación de los síntomas de abstinencia de opiáceos utilizando la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: Semana 8
La Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos evaluará los síntomas de abstinencia de opiáceos con 16 preguntas de opción múltiple. Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 64. Las puntuaciones más bajas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 8
Evaluación de la absorción de tareas utilizando la escala de absorción de Tellegen (TAS)
Periodo de tiempo: Semana 0
La Escala de Absorción de Tellegen (TAS) evaluará la capacidad de involucrarse profundamente en una tarea o un aspecto del entorno con 34 preguntas verdaderas o falsas. Cada selección de respuesta verdadera se indica con un 1 y cada selección de respuesta falsa se indica con un 0. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 34. Las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 0
Evaluación de la absorción de tareas utilizando la escala de absorción de Tellegen (TAS)
Periodo de tiempo: Semana 4
La Escala de Absorción de Tellegen (TAS) evaluará la capacidad de involucrarse profundamente en una tarea o un aspecto del entorno con 34 preguntas verdaderas o falsas. Cada selección de respuesta verdadera se indica con un 1 y cada selección de respuesta falsa se indica con un 0. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 34. Las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 4
Evaluación de la absorción de tareas utilizando la escala de absorción de Tellegen (TAS)
Periodo de tiempo: Semana 8
La Escala de Absorción de Tellegen (TAS) evaluará la capacidad de involucrarse profundamente en una tarea o un aspecto del entorno con 34 preguntas verdaderas o falsas. Cada selección de respuesta verdadera se indica con un 1 y cada selección de respuesta falsa se indica con un 0. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 34. Las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
Semana 8
Evaluación del nivel de dolor antes y después de la intervención a través de la aplicación Flowly
Periodo de tiempo: diariamente, hasta 8 semanas
Los sujetos calificarán su nivel de dolor actual en la aplicación Flowly en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, siendo 0 el dolor mínimo y 10 el dolor más intenso antes y después de cada tratamiento de realidad virtual. Las puntuaciones más bajas después de la intervención en comparación con antes de la intervención indican mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
diariamente, hasta 8 semanas
Evaluación del nivel de ansiedad antes y después de la intervención a través de la aplicación Flowly
Periodo de tiempo: diariamente, hasta 8 semanas
Los sujetos calificarán su nivel de ansiedad actual en la aplicación Flowly en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, siendo 0 la menor ansiedad y 10 la peor ansiedad antes y después de cada tratamiento de realidad virtual. Las puntuaciones más bajas después de la intervención en comparación con antes de la intervención indican mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
diariamente, hasta 8 semanas
Evaluación del nivel de depresión antes y después de la intervención a través de la aplicación Flowly
Periodo de tiempo: diariamente, hasta 8 semanas
Los sujetos calificarán su nivel de depresión actual en la aplicación Flowly en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, siendo 0 la menor depresión y 10 la peor depresión antes y después de cada tratamiento de realidad virtual. Las puntuaciones más bajas después de la intervención en comparación con antes de la intervención indican mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
diariamente, hasta 8 semanas
Factibilidad de la intervención de realidad virtual Flowly (TMC-CP01) a través del cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La HRV se modulará ajustando la respiración y la frecuencia cardíaca a los patrones de respiración óptimos. Los juegos están diseñados para guiar la fisiología de los sujetos a un estado más óptimo para la reducción del dolor mediante biorretroalimentación. La respiración resonante es la respiración que activa la función coordinada de los sistemas corporales oscilantes. Esta respiración aumenta la Variabilidad del Ritmo Cardíaco. Una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca (una puntuación de HRV más alta) en reposo indica mejores resultados. Los resultados se medirán a lo largo del estudio y se compararán entre los dos grupos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajay Wasan, MD, Msc

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19050295
  • 1R44DA049630-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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