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Intervention de soins bucco-dentaires fonctionnellement adaptée pour les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de démence et leurs soignants

8 avril 2025 mis à jour par: Xi Chen

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

Objectif 1. Développer une intervention de soins bucco-dentaires dyadiques par étapes et modifiables pour fournir une réadaptation de soins bucco-dentaires fonctionnellement adaptée aux personnes atteintes de démence vivant dans la communauté (PWD) et former leurs aidants familiaux (CG) en fonction des besoins. Sur la base de la revue de la littérature et du MCWB, une intervention de 4 semaines avec 8 modules, y compris des modules universels (par exemple, les changements environnementaux), des modules de CG (par exemple, des stratégies de repérage) et des modules pour les personnes handicapées et les CG (par exemple, les techniques de soins bucco-dentaires), sera développé en tenant compte des constructions SCT pertinentes (par exemple, les déficits fonctionnels des personnes handicapées et les besoins de soins des CG). Guidés par une théorie validée et largement utilisée de la médecine de réadaptation, les modules seront utilisés seuls ou en combinaison pour fournir une réadaptation personnalisée, pratique et fonctionnellement adaptée aux soins bucco-dentaires pour les personnes handicapées, ainsi qu'une formation professionnelle pour les CG afin de répondre à leurs besoins en matière de soins. L'orientation de la formation passe du PWD au CG, à mesure que l'indépendance du PWD diminue. Des entretiens semi-structurés avec les CG familiaux seront ensuite menés (jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte) pour comprendre leurs besoins en soins bucco-dentaires, les approches d'intervention souhaitées et la faisabilité et l'utilité perçues de l'intervention. L'intervention sera révisée puis testée avec 4 dyades, une pour chacun des quatre niveaux fonctionnels du DAT.

Objectif 2. Évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'intervention à domicile par le biais d'un essai contrôlé randomisé avec 40 paires de personnes handicapées et leurs principaux CG, y compris immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois. Les dyades seront stratifiées en 4 niveaux fonctionnels en fonction du score DAT du PWD, puis assignées au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle (soins habituels non adaptés).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à développer et à évaluer une intervention d'hygiène bucco-dentaire fonctionnellement adaptée pour améliorer la santé bucco-dentaire des personnes atteintes de démence vivant dans la communauté, tout en réduisant le fardeau des soignants et en améliorant la relation avec le partenaire de soins. L'étude comprend deux phases. Tout d'abord, nous développerons une intervention de soins bucco-dentaires modulaire et fonctionnellement personnalisable basée sur des entretiens qualitatifs avec des soignants et sur la littérature existante. La deuxième phase examinera ensuite l'efficacité et la faisabilité de l'intervention par le biais d'un essai contrôlé randomisé (rapport de 3 interventions : 1 contrôle) auprès de 40 personnes atteintes de démence/dyades d'aidants. Les participants témoins recevront la formation standard en matière d'hygiène bucco-dentaire actuellement dispensée aux personnes atteintes de démence pendant les soins dentaires. Le groupe d'intervention recevra une intervention de soins bucco-dentaires de 4 semaines, dyadique, pratique et fonctionnellement adaptée. Nous collecterons des données au départ, 4 semaines et 3 mois après l'intervention. Après la collecte de données, les différences entre les groupes de contrôle et d'intervention en ce qui concerne leur hygiène bucco-dentaire, les symptômes comportementaux pendant les soins bucco-dentaires, les résultats des soignants (charge, auto-efficacité) et la relation avec le partenaire de soins seront explorées.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

Objectif 1. Développer une intervention de soins bucco-dentaires dyadiques par étapes et modifiables pour fournir une réadaptation de soins bucco-dentaires fonctionnellement adaptée aux personnes atteintes de démence vivant dans la communauté (PWD) et former leurs aidants familiaux (CG) en fonction des besoins. Sur la base de la revue de la littérature et du MCWB, une intervention de 4 semaines avec 8 modules, y compris des modules universels (par exemple, les changements environnementaux), des modules de CG (par exemple, des stratégies de repérage) et des modules pour les personnes handicapées et les CG (par exemple, les techniques de soins bucco-dentaires), sera développé en tenant compte des constructions SCT pertinentes (par exemple, les déficits fonctionnels des personnes handicapées et les besoins de soins des CG). Guidés par une théorie validée et largement utilisée de la médecine de réadaptation, les modules seront utilisés seuls ou en combinaison pour fournir une réadaptation personnalisée, pratique et fonctionnellement adaptée aux soins bucco-dentaires pour les personnes handicapées, ainsi qu'une formation professionnelle pour les CG afin de répondre à leurs besoins en matière de soins. L'orientation de la formation passe du PWD au CG, à mesure que l'indépendance du PWD diminue. Des entretiens semi-structurés avec les CG familiaux seront ensuite menés (jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte) pour comprendre leurs besoins en soins bucco-dentaires, les approches d'intervention souhaitées et la faisabilité et l'utilité perçues de l'intervention. L'intervention sera révisée puis testée avec 4 dyades, une pour chacun des quatre niveaux fonctionnels du DAT.

Objectif 2. Évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'intervention à domicile par le biais d'un essai contrôlé randomisé avec 40 paires de personnes handicapées et leurs principaux CG, y compris immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois. Les dyades seront stratifiées en 4 niveaux fonctionnels en fonction du score DAT du PWD, puis assignées au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle (soins habituels non adaptés).

Sous-objectif 2.1 Évaluer la faisabilité de l'intervention dans quatre domaines : acceptabilité, demande, mise en œuvre et aspect pratique. Nous interrogerons les dyades et examinerons leurs journaux de soins bucco-dentaires quotidiens à la fois après l'intervention et au suivi de 3 mois, en évaluant la satisfaction, l'acceptabilité et l'utilisation réelle de l'intervention. Les formateurs en soins bucco-dentaires rempliront des journaux d'intervention après chaque session de formation pour documenter l'étendue de la livraison du contenu, le détournement du protocole, les ressources utilisées et les perceptions sur le succès de l'intervention. Des entretiens de sortie avec les personnes handicapées (si possible), les CG et les formateurs seront menés pour identifier les obstacles potentiels, les facilitateurs et les changements nécessaires.

Sous-objectif 2.2 Examiner l'efficacité de l'intervention. Nous émettons l'hypothèse que l'hygiène buccale des personnes handicapées et l'auto-efficacité des CG dans la prestation de soins bucco-dentaires montreront des améliorations cliniquement significatives pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Les résultats secondaires pour les personnes handicapées (par exemple, les symptômes comportementaux pendant les soins bucco-dentaires), les CG (par exemple, le fardeau lié aux soins bucco-dentaires) et la relation dyadique (par exemple, l'échelle de relation dyadique) seront également explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • UIowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les aidants :

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Volonté de participer à l'étude

Critères d'exclusion pour les aidants :

  • Troubles cognitifs
  • Aveugle, sourd ou gravement handicapé

Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de démence

  • Diagnostic de démence
  • Âge 60 ans ou plus ou 50 ans ou plus avec la maladie de Huntington
  • Habitation communautaire
  • anglophone
  • Avoir des dents naturelles
  • Ni aveugle, ni sourd, ni gravement handicapé
  • Avoir un soignant d'âge égal ou de 18 ans et plus, anglophone, cognitivement intact et disposé à participer à l'étude

Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de démence :

  • Arthroplastie avec antécédents d'infection de prothèse articulaire
  • Nécessite des références dentaires immédiates
  • Avoir un cancer de la bouche ou une infection buccale active ou 3) est en train de mourir activement.
  • Mourir activement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Dyades PWD / CG
Les participants recevront une formation en soins bucco-dentaires à domicile et non adaptée. La formation comprend une démonstration de brossage des dents et de soins dentaires, ainsi que des informations sur les maladies bucco-dentaires et la bouche sèche. Cette formation durera 15 minutes. Les participants auront la possibilité de participer à l'intervention fonctionnellement adaptée après la fin de cette étude.
Expérimental: Interventionnel
Dyades PWD / CG
Les participants reçoivent une intervention pratique de 4 semaines, fonctionnellement adaptée. L'intervention abordera des sujets tels que le brossage des dents, les soins des prothèses dentaires, les soins interdentaires, les soins de la langue et les soins de la bouche sèche. Il y aura quatre séances au total, chaque séance d'intervention durant environ 45 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Personne atteinte de démence: hygiène buccale
Délai: Ligne de base et 3 mois
Nous avons utilisé l'indice de débris (DI) de l'indice d'hygiène orale (une échelle de 0 à 3, avec des valeurs inférieures indiquant aucun débris présent et des valeurs plus élevées indiquant plus de débris mous sur la dent. Également appelé score de plaque) pour évaluer le statut d'hygiène orale de PWD. Nous avons utilisé le pourcentage de variation des scores de plaque entre la ligne de base et 3 mois pour évaluer l'efficacité de l'intervention proposée sur l'amélioration de l'hygiène buccale de PWD.
Ligne de base et 3 mois
Efficacité auto-perçue en matière de soins bucco-dentaire
Délai: Ligne de base et 3 mois
L'échelle d'efficacité de la prise en charge orale auto-perçue comprenait 19 éléments pour évaluer l'efficacité auto-perçue dans la fourniture de soins bucco-dentaires aux bénéficiaires de soins. Nous avons évalué l'efficacité auto-perçue de CG en matière de soins bucco-dentaire à la ligne de base et une visite de suivi de 3 mois. Nous avons utilisé le pourcentage de variation des scores d'efficacité de la prise en charge orale auto-perçus entre la ligne de base et le suivi de 3 mois pour examiner l'efficacité de l'intervention proposée sur l'amélioration des compétences en matière de soins bucco-dentaire de CG. Des scores plus élevés indiquent une meilleure amélioration de l'efficacité auto-perçue.
Ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation dyadique
Délai: Ligne de base et 3 mois
Échelle de relation dyadique (DRS) pour mesurer la tension entre le soignant et le destinataire au cours du mois dernier sur une échelle de 1 à 4. Les éléments d'origine DRS 11 seront utilisés pour les soignants et 10 articles seront utilisés pour les bénéficiaires de soins. Des scores élevés indiquent des niveaux élevés de déformation et une interaction positive. Nous avons utilisé le pourcentage de variation des scores de relations dyadiques entre la ligne de base et 3 mois pour examiner comment cette intervention a affecté les relations PWD / CG.
Ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xi Chen, DDS, PhD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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