- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04238520
Функционально адаптированное вмешательство по уходу за полостью рта для проживающих в сообществе пожилых людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает
Конкретными целями этого исследования являются:
Цель 1. Разработать поэтапное и модифицируемое диадическое вмешательство по уходу за полостью рта, чтобы обеспечить функционально адаптированную реабилитацию ухода за полостью рта для проживающих в сообществе лиц с деменцией (PWD) и обучение навыкам, основанным на потребностях, их семейных опекунов (CG). На основе обзора литературы и MCWB, 4-недельного вмешательства с 8 модулями, включая универсальные модули (например, изменения в окружающей среде), модули CG (например, стратегии подсказок) и модули как для PWD, так и для CG (например, методы ухода за полостью рта), будет разработан с учетом соответствующих конструкций SCT (например, функционального дефицита PWD и потребностей в уходе за CG). Руководствуясь проверенной, широко используемой теорией реабилитационной медицины, модули будут использоваться по отдельности или в комбинации для предоставления персонализированной, практической, функционально адаптированной реабилитации по уходу за полостью рта для людей с инвалидностью, а также обучения навыкам для КГ в соответствии с их потребностями в уходе. Фокус обучения смещается с PWD на CG по мере снижения независимости PWD. Затем будут проводиться полуструктурированные интервью с семейными КГ (до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными), чтобы понять их потребности в уходе за полостью рта, желаемые подходы к вмешательству, а также предполагаемую осуществимость и полезность вмешательства. Вмешательство будет пересмотрено, а затем испытано на 4 парах, по одной на каждый из четырех функциональных уровней DAT.
Цель 2. Оценить осуществимость и эффективность вмешательства в домашних условиях с помощью рандомизированного контролируемого исследования с участием 40 пар ЛОВЗ и их первичных КГ, в том числе сразу после вмешательства и наблюдения в течение 3 месяцев. Диады будут разделены на 4 функциональных уровня на основе оценки DAT инвалида с инвалидностью, а затем случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу (неадаптированный обычный уход).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку и оценку функционально адаптированного вмешательства по гигиене полости рта для улучшения здоровья полости рта у проживающих в сообществе людей с деменцией, а также снижения нагрузки на лиц, обеспечивающих уход, и улучшения отношений с партнером по уходу. Исследование состоит из двух этапов. Во-первых, мы разработаем модульное, функционально адаптированное вмешательство по уходу за полостью рта на основе качественных интервью с лицами, осуществляющими уход, и существующей литературы. Затем на втором этапе будет изучена эффективность и осуществимость вмешательства с помощью рандомизированного контролируемого исследования (соотношение 3 вмешательства: 1 контроль) с участием 40 пар лиц с деменцией и лиц, осуществляющих уход. Участники контрольной группы получат стандартное обучение гигиене полости рта, которое в настоящее время предоставляется людям с деменцией во время стоматологической помощи. Группа вмешательства получит 4-недельное диадическое, практическое, функционально адаптированное вмешательство по уходу за полостью рта. Мы будем собирать данные на исходном уровне, через 4 недели и 3 месяца после вмешательства. После сбора данных будут изучены различия в контрольной группе и группе вмешательства в отношении их гигиены полости рта, поведенческих симптомов во время ухода за полостью рта, результатов ухода (бремя, самоэффективность) и отношений с партнером по уходу.
Конкретными целями этого исследования являются:
Цель 1. Разработать поэтапное и модифицируемое диадическое вмешательство по уходу за полостью рта, чтобы обеспечить функционально адаптированную реабилитацию ухода за полостью рта для проживающих в сообществе лиц с деменцией (PWD) и обучение навыкам, основанным на потребностях, их семейных опекунов (CG). На основе обзора литературы и MCWB, 4-недельного вмешательства с 8 модулями, включая универсальные модули (например, изменения в окружающей среде), модули CG (например, стратегии подсказок) и модули как для PWD, так и для CG (например, методы ухода за полостью рта), будет разработан с учетом соответствующих конструкций SCT (например, функционального дефицита PWD и потребностей в уходе за CG). Руководствуясь проверенной, широко используемой теорией реабилитационной медицины, модули будут использоваться по отдельности или в комбинации для предоставления персонализированной, практической, функционально адаптированной реабилитации по уходу за полостью рта для людей с инвалидностью, а также обучения навыкам для КГ в соответствии с их потребностями в уходе. Фокус обучения смещается с PWD на CG по мере снижения независимости PWD. Затем будут проводиться полуструктурированные интервью с семейными КГ (до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными), чтобы понять их потребности в уходе за полостью рта, желаемые подходы к вмешательству, а также предполагаемую осуществимость и полезность вмешательства. Вмешательство будет пересмотрено, а затем испытано на 4 парах, по одной на каждый из четырех функциональных уровней DAT.
Цель 2. Оценить осуществимость и эффективность вмешательства в домашних условиях с помощью рандомизированного контролируемого исследования с участием 40 пар ЛОВЗ и их первичных КГ, в том числе сразу после вмешательства и наблюдения в течение 3 месяцев. Диады будут разделены на 4 функциональных уровня на основе оценки DAT инвалида с инвалидностью, а затем случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу (неадаптированный обычный уход).
Подцель 2.1 Оценить осуществимость вмешательства по четырем параметрам: приемлемость, спрос, реализация и практичность. Мы проведем интервью с диадами и просмотрим их ежедневные журналы ухода за полостью рта как после вмешательства, так и через 3 месяца, оценивая удовлетворенность, приемлемость и фактическое использование вмешательства. Инструкторы по уходу за полостью рта будут заполнять журналы вмешательств после каждого учебного занятия, чтобы документировать степень доставки контента, отклонение от протокола, используемые ресурсы и восприятие успеха вмешательства. Интервью на выходе с ЛОВЗ (по возможности), КГ и инструкторами будут проводиться для выявления потенциальных препятствий, фасилитаторов и необходимых изменений.
Подцель 2.2 Изучить эффективность вмешательства. Мы предполагаем, что как гигиена полости рта PWD, так и самоэффективность CG в обеспечении ухода за полостью рта продемонстрируют клинически значимые улучшения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Также будут изучены вторичные исходы для ЛОВЗ (например, поведенческие симптомы во время ухода за полостью рта), КГ (например, бремя, связанное с уходом за полостью рта) и диадические отношения (например, шкала диадических отношений).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- UIowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:
- 18 лет и старше
- англоязычный
- Готов участвовать в исследовании
Критерии исключения для опекунов:
- Когнитивные нарушения
- Слепой, глухой или сильно инвалид
Критерии включения лиц с деменцией
- Диагностика деменции
- Возраст 60 лет и старше или 50 лет и старше с болезнью Гентингтона
- Общественное жилье
- англоговорящий
- Иметь естественные зубы
- Не слепой, глухой или серьезно инвалид
- Иметь опекуна того же возраста или старше 18 лет, говорящего по-английски, когнитивно неповрежденного и готового участвовать в исследовании.
Критерии исключения для лиц с деменцией:
- Совместная замена с историей инфекции протезного сустава
- Требует немедленного обращения к стоматологу
- Имеют рак полости рта или активную инфекцию полости рта или 3) активно умирают.
- Активно умирает
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
PWD/CG Dyads
|
Участники пройдут домашнее индивидуальное обучение уходу за полостью рта.
Обучение включает демонстрацию чистки зубов и ухода за зубами, а также информацию о заболеваниях полости рта и сухости во рту.
Тренировка будет длиться 15 минут.
Участники будут иметь возможность принять участие в функционально адаптированном вмешательстве после окончания этого исследования.
|
|
Экспериментальный: Интервенционная
PWD/CG Dyads
|
Участники получают 4-недельное практическое функционально адаптированное вмешательство.
В мероприятии будут затронуты такие темы, как чистка зубов, уход за зубными протезами, уход за межзубными промежутками, уход за языком и уход за сухостью во рту.
Всего будет четыре сеанса, каждый из которых будет длиться около 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Человек с деменцией: гигиена полости рта
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Мы использовали индекс мусора (DI) индекса гигиены полости рта (шкала от 0 до 3, причем более низкие значения указывают на отсутствие мусора, а более высокие значения указывают на более мягкий мусор на зубе.
Также называется оценка таблички) для оценки статуса гигиены полости рта.
Мы использовали процентное изменение показателей бляшек между базовой линией и 3 месяцами, чтобы оценить эффективность предлагаемого вмешательства на улучшение гигиены полости рта.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Самооценка эффективности ухода за полостью рта
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Шкала эффективности эффективности ухода за полостью рта, включающая в себя 19 пунктов для оценки самооценки эффективности в обеспечении ухода за полостью рта для получателей ухода.
Мы оценили самостоятельную эффективность ухода за полостью рта CG на базовом уровне и 3-месячное последующее посещение.
Мы использовали процентное изменение в результатах эффективности эффективности ухода за полостью рта между базовым и 3-месячным наблюдением, чтобы изучить эффективность предлагаемого вмешательства на улучшение навыков ухода за полостью рта CG.
Более высокие оценки указывают на лучшее улучшение в эффективности самооценки.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диадические отношения
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Шкала диадической взаимосвязи (DRS) для измерения деформации между уходом и получателем в течение последнего месяца по шкале от 1 до 4. Первоначальные предметы DRS 11 будут использоваться для ухаживания, а 10 предметов будут использоваться для получателей ухода.
Высокие оценки указывают на высокий уровень напряжения и положительного взаимодействия.
Мы использовали процентное изменение показателей диадических отношений между базовой линией и 3 месяцами, чтобы изучить, как это вмешательство повлияло на отношения PWD/CG.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xi Chen, DDS, PhD, Associate Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201803835
- R21NR017347 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .