Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisesti räätälöity suunhoidon interventio dementiaa sairastaville yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille ja heidän hoitajilleen

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xi Chen

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1. Kehitetään vaiheittainen ja muunneltava dyadinen suunhoitointerventio, joka tarjoaa toiminnallisesti räätälöityä suunhoitokuntoutusta dementiaa (PWD) sairastaville yhteisössä asuville henkilöille ja tarvepohjaista taitojen koulutusta heidän omaishoitajilleen (CG). Kirjallisuuskatsauksen ja MCWB:n perusteella 4 viikon interventio, jossa on 8 moduulia, mukaan lukien universaalit moduulit (esim. ympäristömuutokset), CG-moduulit (esim. cuing-strategiat) ja moduulit sekä PWD:lle että CG:lle (esim. suunhoitotekniikat), kehitetään vastaamaan asiaankuuluviin SCT-rakenteisiin (esim. PWD:n toiminnalliset puutteet ja CG:iden hoitotarpeet). Validoidun, laajalti käytetyn kuntoutuslääketieteen teorian ohjaamana moduuleja käytetään yksin tai yhdistelmänä tarjoamaan henkilökohtaista, käytännönläheistä, toiminnallisesti räätälöityä suun hoitokuntoutusta vammaisille sekä taitoharjoittelua CG:ille heidän hoitotarpeidensa mukaan. Harjoittelun painopiste siirtyy PWD:stä CG:hen, kun PWD:n riippumattomuus vähenee. Sen jälkeen tehdään puolistrukturoituja haastatteluja perheen keskushermoston kanssa (kunnes data on kyllästetty), jotta voidaan ymmärtää heidän suunhoitotarpeensa, halutut interventiolähestymistavat ja toimenpiteen toteutettavuus ja hyödyllisyys. Interventio tarkistetaan ja sitten pilottitestataan neljällä dyadilla, yksi jokaista DAT:n neljää toiminnallista tasoa kohden.

Tavoite 2. Arvioi interventioiden toteutettavuus ja tehokkuus kotioloissa satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella, jossa on 40 paria PWD:tä ja niiden ensisijaiset CG:t, mukaan lukien välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta. Dyadit jaetaan 4 toiminnalliseen tasoon PWD:n DAT-pisteiden perusteella ja jaetaan sitten satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään (ei-räätälöity tavallinen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida toiminnallisesti räätälöityjä suuhygieniatoimenpiteitä, joilla parannetaan dementiaa sairastavien yhteisössä asuvien ihmisten suun terveyttä ja samalla vähennetään hoitajan taakkaa ja parannetaan hoitokumppanin suhdetta. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensin kehitämme modulaarisen, toiminnallisesti räätälöidyn suunhoitointervention, joka perustuu omaishoitajan laadullisiin haastatteluihin ja olemassa olevaan kirjallisuuteen. Toisessa vaiheessa tarkastellaan intervention tehokkuutta ja toteutettavuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (3 interventiota: 1 kontrollisuhde), jossa on 40 henkilöä, joilla on dementia/hoitajadiadi. Kontrolliosallistujat saavat normaalin suuhygieniakoulutuksen, jota dementiapotilaille tällä hetkellä tarjotaan hammashoidon aikana. Interventioryhmä saa 4-viikkoista, dyadista, käytännönläheistä, toiminnallisesti räätälöityä suunhoitointerventiota. Keräämme tietoja lähtötilanteessa, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tiedonkeruun jälkeen tarkastellaan kontrolli- ja interventioryhmien eroja suuhygienian, suunhoidon aikaisten käyttäytymisoireiden, hoitajan tulosten (taakka, itsetehokkuus) ja hoitokumppanisuhteen suhteen.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1. Kehitetään vaiheittainen ja muunneltava dyadinen suunhoitointerventio, joka tarjoaa toiminnallisesti räätälöityä suunhoitokuntoutusta dementiaa (PWD) sairastaville yhteisössä asuville henkilöille ja tarvepohjaista taitojen koulutusta heidän omaishoitajilleen (CG). Kirjallisuuskatsauksen ja MCWB:n perusteella 4 viikon interventio, jossa on 8 moduulia, mukaan lukien universaalit moduulit (esim. ympäristömuutokset), CG-moduulit (esim. cuing-strategiat) ja moduulit sekä PWD:lle että CG:lle (esim. suunhoitotekniikat), kehitetään vastaamaan asiaankuuluviin SCT-rakenteisiin (esim. PWD:n toiminnalliset puutteet ja CG:iden hoitotarpeet). Validoidun, laajalti käytetyn kuntoutuslääketieteen teorian ohjaamana moduuleja käytetään yksin tai yhdistelmänä tarjoamaan henkilökohtaista, käytännönläheistä, toiminnallisesti räätälöityä suun hoitokuntoutusta vammaisille sekä taitoharjoittelua CG:ille heidän hoitotarpeidensa mukaan. Harjoittelun painopiste siirtyy PWD:stä CG:hen, kun PWD:n riippumattomuus vähenee. Sen jälkeen tehdään puolistrukturoituja haastatteluja perheen keskushermoston kanssa (kunnes data on kyllästetty), jotta voidaan ymmärtää heidän suunhoitotarpeensa, halutut interventiolähestymistavat ja toimenpiteen toteutettavuus ja hyödyllisyys. Interventio tarkistetaan ja sitten pilottitestataan neljällä dyadilla, yksi jokaista DAT:n neljää toiminnallista tasoa kohden.

Tavoite 2. Arvioi interventioiden toteutettavuus ja tehokkuus kotioloissa satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella, jossa on 40 paria PWD:tä ja niiden ensisijaiset CG:t, mukaan lukien välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta. Dyadit jaetaan 4 toiminnalliseen tasoon PWD:n DAT-pisteiden perusteella ja jaetaan sitten satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään (ei-räätälöity tavallinen hoito).

Alatavoite 2.1 Arvioi toimenpiteen toteutettavuus neljällä osa-alueella: hyväksyttävyys, kysyntä, toteutus ja käytännöllisyys. Haastattelemme dyadeja ja tarkistamme heidän päivittäiset suunhoitolokinsa sekä toimenpiteen jälkeen että 3 kuukauden seurannassa arvioiden tyytyväisyyttä interventioon, sen hyväksyttävyyttä ja todellista käyttöä. Suunhoidon kouluttajat täyttävät interventiolokit jokaisen koulutusistunnon jälkeen dokumentoidakseen sisällön toimituksen laajuuden, protokollan poikkeamisen, käytetyt resurssit ja käsitykset intervention onnistumisesta. Poistumishaastatteluja PWD:n (jos mahdollista), CG:n ja kouluttajien kanssa suoritetaan mahdollisten esteiden, fasilitaattorien ja tarvittavien muutosten tunnistamiseksi.

Alatavoite 2.2 Tutkia toimenpiteen tehokkuutta. Oletamme, että sekä PWD-suuhygienia että CG-omatehokkuus suunhoidon tarjoamisessa osoittavat kliinisesti merkittäviä parannuksia interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Toissijaisia ​​tuloksia PWD:lle (esim. käyttäytymisoireet suun hoidon aikana), CG:ille (esim. suun hoitoon liittyvä taakka) ja dyadista suhdetta (esim. dyadisten suhteiden asteikko) tutkitaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • UIowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Englantia puhuva
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen

Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisesti heikentynyt
  • Sokea, kuuro tai vakavasti vammainen

Dementiasta kärsivien henkilöiden osallistumiskriteerit

  • Dementian diagnoosi
  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi tai 50 vuotta tai vanhempi, jolla on Huntingtonin tauti
  • yhteisöasunto
  • englantia puhuva
  • Olla luonnolliset hampaat
  • Ei sokea, kuuro tai vakavasti vammainen
  • Hanki omaishoitaja, joka on vähintään 18-vuotias, englantia puhuva, kognitiivisesti ehjä ja halukas osallistumaan tutkimukseen

Dementiasta kärsivien henkilöiden poissulkemiskriteerit:

  • Nivelleikkaus, jossa on ollut proteesin tulehdus
  • Vaatii välittömän hammaslääkärilähetteen
  • sinulla on suun syöpä tai aktiivinen suutulehdus tai 3) on aktiivisesti kuolemassa.
  • Aktiivisesti kuolee

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
10 PWD/CG-dyadia
Osallistujat saavat kotipohjaisen, räätälöimättömän suunhoitokoulutuksen. Koulutus sisältää hampaiden harjauksen ja hammashoidon esittelyn sekä tietoa suun sairauksista ja suun kuivumisesta. Tämä koulutus kestää 15 minuuttia. Osallistujilla on mahdollisuus osallistua toiminnallisesti räätälöityyn interventioon tämän tutkimuksen päätyttyä.
Kokeellinen: Interventio
30 PWD/CG-dyadia
Osallistujat saavat 4 viikon, käytännönläheisen, toiminnallisesti räätälöidyn intervention. Interventio käsittelee aiheita, kuten hampaiden harjausta, hammasproteesien hoitoa, hammasvälien hoitoa, kielen hoitoa ja suun kuivumisen hoitoa. Istuntoja on yhteensä neljä, ja jokainen interventioistunto kestää noin 45 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dementiasta kärsivä henkilö: suuhygienia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suun hygieniaindeksin roskaindeksi (DI) (asteikko 0–3, pienemmät arvot osoittavat, ettei roskia ole läsnä ja korkeammat arvot osoittavat, että hampaassa on enemmän pehmeää roskaa).
3 kuukautta
Omaishoitaja: Asenne ja tehokkuus suun hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Zimmermanin itsetehokkuusasteikko (35 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla, jotka arvioivat havaittuja tietoja ja taitoja suun hoidossa vammaisille, korkeammat arvot osoittavat suurempaa itsetehokkuutta)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisoireet hoidon aikana dementiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suunhoitoon liittyvien käyttäytymisongelmien tarkistuslista. Pisteet lasketaan kunkin ongelman olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
3 kuukautta
Suunhoitoon liittyvä taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Caregiver Appraisal Measure (CAM) 5 pisteen asteikko, joka mittaa hoitajan arviota yleisistä ja erityisistä hoitokokemuksista johtuvasta stressistä. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa.
3 kuukautta
Dyadinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dyadic Relationship Scale (DRS) mittaa hoitajan ja vastaanottajan välistä rasitusta kuluneen kuukauden aikana asteikolla 1–4. Alkuperäisiä DRS 11 -kohteita käytetään hoitajille ja 10 kohdetta hoidon saajille. Korkeat pisteet osoittavat suurta rasitusta ja positiivista vuorovaikutusta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xi Chen, DDS, PhD, Associate Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Ohjausinterventio

3
Tilaa