- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04238520
Toiminnallisesti räätälöity suunhoidon interventio dementiaa sairastaville yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille ja heidän hoitajilleen
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Kehitetään vaiheittainen ja muunneltava dyadinen suunhoitointerventio, joka tarjoaa toiminnallisesti räätälöityä suunhoitokuntoutusta dementiaa (PWD) sairastaville yhteisössä asuville henkilöille ja tarvepohjaista taitojen koulutusta heidän omaishoitajilleen (CG). Kirjallisuuskatsauksen ja MCWB:n perusteella 4 viikon interventio, jossa on 8 moduulia, mukaan lukien universaalit moduulit (esim. ympäristömuutokset), CG-moduulit (esim. cuing-strategiat) ja moduulit sekä PWD:lle että CG:lle (esim. suunhoitotekniikat), kehitetään vastaamaan asiaankuuluviin SCT-rakenteisiin (esim. PWD:n toiminnalliset puutteet ja CG:iden hoitotarpeet). Validoidun, laajalti käytetyn kuntoutuslääketieteen teorian ohjaamana moduuleja käytetään yksin tai yhdistelmänä tarjoamaan henkilökohtaista, käytännönläheistä, toiminnallisesti räätälöityä suun hoitokuntoutusta vammaisille sekä taitoharjoittelua CG:ille heidän hoitotarpeidensa mukaan. Harjoittelun painopiste siirtyy PWD:stä CG:hen, kun PWD:n riippumattomuus vähenee. Sen jälkeen tehdään puolistrukturoituja haastatteluja perheen keskushermoston kanssa (kunnes data on kyllästetty), jotta voidaan ymmärtää heidän suunhoitotarpeensa, halutut interventiolähestymistavat ja toimenpiteen toteutettavuus ja hyödyllisyys. Interventio tarkistetaan ja sitten pilottitestataan neljällä dyadilla, yksi jokaista DAT:n neljää toiminnallista tasoa kohden.
Tavoite 2. Arvioi interventioiden toteutettavuus ja tehokkuus kotioloissa satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella, jossa on 40 paria PWD:tä ja niiden ensisijaiset CG:t, mukaan lukien välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta. Dyadit jaetaan 4 toiminnalliseen tasoon PWD:n DAT-pisteiden perusteella ja jaetaan sitten satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään (ei-räätälöity tavallinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida toiminnallisesti räätälöityjä suuhygieniatoimenpiteitä, joilla parannetaan dementiaa sairastavien yhteisössä asuvien ihmisten suun terveyttä ja samalla vähennetään hoitajan taakkaa ja parannetaan hoitokumppanin suhdetta. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensin kehitämme modulaarisen, toiminnallisesti räätälöidyn suunhoitointervention, joka perustuu omaishoitajan laadullisiin haastatteluihin ja olemassa olevaan kirjallisuuteen. Toisessa vaiheessa tarkastellaan intervention tehokkuutta ja toteutettavuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (3 interventiota: 1 kontrollisuhde), jossa on 40 henkilöä, joilla on dementia/hoitajadiadi. Kontrolliosallistujat saavat normaalin suuhygieniakoulutuksen, jota dementiapotilaille tällä hetkellä tarjotaan hammashoidon aikana. Interventioryhmä saa 4-viikkoista, dyadista, käytännönläheistä, toiminnallisesti räätälöityä suunhoitointerventiota. Keräämme tietoja lähtötilanteessa, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tiedonkeruun jälkeen tarkastellaan kontrolli- ja interventioryhmien eroja suuhygienian, suunhoidon aikaisten käyttäytymisoireiden, hoitajan tulosten (taakka, itsetehokkuus) ja hoitokumppanisuhteen suhteen.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Kehitetään vaiheittainen ja muunneltava dyadinen suunhoitointerventio, joka tarjoaa toiminnallisesti räätälöityä suunhoitokuntoutusta dementiaa (PWD) sairastaville yhteisössä asuville henkilöille ja tarvepohjaista taitojen koulutusta heidän omaishoitajilleen (CG). Kirjallisuuskatsauksen ja MCWB:n perusteella 4 viikon interventio, jossa on 8 moduulia, mukaan lukien universaalit moduulit (esim. ympäristömuutokset), CG-moduulit (esim. cuing-strategiat) ja moduulit sekä PWD:lle että CG:lle (esim. suunhoitotekniikat), kehitetään vastaamaan asiaankuuluviin SCT-rakenteisiin (esim. PWD:n toiminnalliset puutteet ja CG:iden hoitotarpeet). Validoidun, laajalti käytetyn kuntoutuslääketieteen teorian ohjaamana moduuleja käytetään yksin tai yhdistelmänä tarjoamaan henkilökohtaista, käytännönläheistä, toiminnallisesti räätälöityä suun hoitokuntoutusta vammaisille sekä taitoharjoittelua CG:ille heidän hoitotarpeidensa mukaan. Harjoittelun painopiste siirtyy PWD:stä CG:hen, kun PWD:n riippumattomuus vähenee. Sen jälkeen tehdään puolistrukturoituja haastatteluja perheen keskushermoston kanssa (kunnes data on kyllästetty), jotta voidaan ymmärtää heidän suunhoitotarpeensa, halutut interventiolähestymistavat ja toimenpiteen toteutettavuus ja hyödyllisyys. Interventio tarkistetaan ja sitten pilottitestataan neljällä dyadilla, yksi jokaista DAT:n neljää toiminnallista tasoa kohden.
Tavoite 2. Arvioi interventioiden toteutettavuus ja tehokkuus kotioloissa satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella, jossa on 40 paria PWD:tä ja niiden ensisijaiset CG:t, mukaan lukien välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta. Dyadit jaetaan 4 toiminnalliseen tasoon PWD:n DAT-pisteiden perusteella ja jaetaan sitten satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään (ei-räätälöity tavallinen hoito).
Alatavoite 2.1 Arvioi toimenpiteen toteutettavuus neljällä osa-alueella: hyväksyttävyys, kysyntä, toteutus ja käytännöllisyys. Haastattelemme dyadeja ja tarkistamme heidän päivittäiset suunhoitolokinsa sekä toimenpiteen jälkeen että 3 kuukauden seurannassa arvioiden tyytyväisyyttä interventioon, sen hyväksyttävyyttä ja todellista käyttöä. Suunhoidon kouluttajat täyttävät interventiolokit jokaisen koulutusistunnon jälkeen dokumentoidakseen sisällön toimituksen laajuuden, protokollan poikkeamisen, käytetyt resurssit ja käsitykset intervention onnistumisesta. Poistumishaastatteluja PWD:n (jos mahdollista), CG:n ja kouluttajien kanssa suoritetaan mahdollisten esteiden, fasilitaattorien ja tarvittavien muutosten tunnistamiseksi.
Alatavoite 2.2 Tutkia toimenpiteen tehokkuutta. Oletamme, että sekä PWD-suuhygienia että CG-omatehokkuus suunhoidon tarjoamisessa osoittavat kliinisesti merkittäviä parannuksia interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Toissijaisia tuloksia PWD:lle (esim. käyttäytymisoireet suun hoidon aikana), CG:ille (esim. suun hoitoon liittyvä taakka) ja dyadista suhdetta (esim. dyadisten suhteiden asteikko) tutkitaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- UIowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Englantia puhuva
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Sokea, kuuro tai vakavasti vammainen
Dementiasta kärsivien henkilöiden osallistumiskriteerit
- Dementian diagnoosi
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi tai 50 vuotta tai vanhempi, jolla on Huntingtonin tauti
- yhteisöasunto
- englantia puhuva
- Olla luonnolliset hampaat
- Ei sokea, kuuro tai vakavasti vammainen
- Hanki omaishoitaja, joka on vähintään 18-vuotias, englantia puhuva, kognitiivisesti ehjä ja halukas osallistumaan tutkimukseen
Dementiasta kärsivien henkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Nivelleikkaus, jossa on ollut proteesin tulehdus
- Vaatii välittömän hammaslääkärilähetteen
- sinulla on suun syöpä tai aktiivinen suutulehdus tai 3) on aktiivisesti kuolemassa.
- Aktiivisesti kuolee
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ohjaus
10 PWD/CG-dyadia
|
Osallistujat saavat kotipohjaisen, räätälöimättömän suunhoitokoulutuksen.
Koulutus sisältää hampaiden harjauksen ja hammashoidon esittelyn sekä tietoa suun sairauksista ja suun kuivumisesta.
Tämä koulutus kestää 15 minuuttia.
Osallistujilla on mahdollisuus osallistua toiminnallisesti räätälöityyn interventioon tämän tutkimuksen päätyttyä.
|
Kokeellinen: Interventio
30 PWD/CG-dyadia
|
Osallistujat saavat 4 viikon, käytännönläheisen, toiminnallisesti räätälöidyn intervention.
Interventio käsittelee aiheita, kuten hampaiden harjausta, hammasproteesien hoitoa, hammasvälien hoitoa, kielen hoitoa ja suun kuivumisen hoitoa.
Istuntoja on yhteensä neljä, ja jokainen interventioistunto kestää noin 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dementiasta kärsivä henkilö: suuhygienia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun hygieniaindeksin roskaindeksi (DI) (asteikko 0–3, pienemmät arvot osoittavat, ettei roskia ole läsnä ja korkeammat arvot osoittavat, että hampaassa on enemmän pehmeää roskaa).
|
3 kuukautta
|
Omaishoitaja: Asenne ja tehokkuus suun hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Zimmermanin itsetehokkuusasteikko (35 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla, jotka arvioivat havaittuja tietoja ja taitoja suun hoidossa vammaisille, korkeammat arvot osoittavat suurempaa itsetehokkuutta)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäytymisoireet hoidon aikana dementiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suunhoitoon liittyvien käyttäytymisongelmien tarkistuslista.
Pisteet lasketaan kunkin ongelman olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
|
3 kuukautta
|
Suunhoitoon liittyvä taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Caregiver Appraisal Measure (CAM) 5 pisteen asteikko, joka mittaa hoitajan arviota yleisistä ja erityisistä hoitokokemuksista johtuvasta stressistä.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa.
|
3 kuukautta
|
Dyadinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dyadic Relationship Scale (DRS) mittaa hoitajan ja vastaanottajan välistä rasitusta kuluneen kuukauden aikana asteikolla 1–4. Alkuperäisiä DRS 11 -kohteita käytetään hoitajille ja 10 kohdetta hoidon saajille.
Korkeat pisteet osoittavat suurta rasitusta ja positiivista vuorovaikutusta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xi Chen, DDS, PhD, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201803835
- R21NR017347 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Ohjausinterventio
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekrytointiSkitsofrenia / Skitsoaffektiivinen häiriö | Masennus / Vakava masennushäiriöKanada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöKanada
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
King's College LondonEi vielä rekrytointiaMasennus | AhdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of MinnesotaRekrytointiLihavuus | Istuva käyttäytyminen | Riittämätön uni | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
University of Castilla-La ManchaValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoValmisLihas sävyn poikkeavuudetEspanja
-
Iantech, IncTuntematon