- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04238520
Funktionelt skræddersyet mundplejeintervention til ældre voksne med demens i lokalsamfundet og deres pårørende
De specifikke mål med denne undersøgelse er:
Formål 1. Udvikle en iscenesat og modificerbar dyadisk mundplejeintervention for at give funktionelt skræddersyet mundplejerehabilitering til beboende personer med demens (PWD) og behovsbaseret færdighedstræning af deres familieplejere (CG'er). Baseret på litteraturgennemgangen og MCWB, en 4-ugers intervention med 8 moduler, inklusive universelle moduler (f.eks. miljøændringer), CG-moduler (f.eks. cuing-strategier) og moduler til både PWD og CG'er (f.eks. mundplejeteknikker), vil blive udviklet, der adresserer de relevante SCT-konstruktioner (f.eks. funktionelle mangler ved PWD og omsorgsbehov hos CG'er). Vejledt af en valideret, udbredt teori om rehabiliteringsmedicin, vil moduler blive brugt alene eller i kombination til at give personlig, hånd-on, funktionelt skræddersyet mundplejerehabilitering for PWD sammen med færdighedstræning for CG'er for at matche deres plejebehov. Træningsfokuset skifter fra PWD til CG, da uafhængigheden af PWD falder. Semistrukturerede interviews med familie-CG'er vil derefter blive udført (indtil datamætning er nået) for at forstå deres mundplejebehov, ønskede interventionstilgange og den opfattede gennemførlighed og nytte af interventionen. Interventionen vil blive revideret og derefter pilottestet med 4 dyader, en for hver af de fire funktionsniveauer i DAT.
Mål 2. Evaluer gennemførligheden og effektiviteten af interventionen i hjemmet gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg med 40 par PWD og deres primære CG'er, inklusive umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning. Dyader vil blive stratificeret i 4 funktionsniveauer baseret på PWD's DAT-score og derefter tilfældigt tildelt til interventions- eller kontrolgruppen (ikke-skræddersyet sædvanlig pleje).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere en funktionelt skræddersyet mundhygiejneintervention for at forbedre mundsundheden for personer, der bor i lokalsamfundet med demens, samtidig med at den reducerer omsorgsbyrden og forbedrer plejepartnerforholdet. Undersøgelsen består af to faser. Først vil vi udvikle en modulopbygget, funktionelt skræddersyet mundplejeintervention baseret på kvalitative plejeinterviews og eksisterende litteratur. Den anden fase vil derefter undersøge effektiviteten og gennemførligheden af interventionen gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (3 intervention: 1 kontrolforhold) med 40 personer med demens/plejer-dyader. Kontroldeltagere vil modtage den standarduddannelse i mundhygiejne, der i øjeblikket gives til personer med demens under tandpleje. Interventionsgruppen vil modtage 4-ugers, dyadisk, hands-on, funktionelt skræddersyet mundplejeintervention. Vi vil indsamle data ved baseline, 4 uger og 3 måneder efter intervention. Efter dataindsamlingen vil forskellene i kontrol- og interventionsgrupperne med hensyn til deres mundhygiejne, adfærdssymptomer under mundpleje, plejerresultater (byrde, self-efficacy) og plejepartnerforhold blive udforsket.
De specifikke mål med denne undersøgelse er:
Formål 1. Udvikle en iscenesat og modificerbar dyadisk mundplejeintervention for at give funktionelt skræddersyet mundplejerehabilitering til beboende personer med demens (PWD) og behovsbaseret færdighedstræning af deres familieplejere (CG'er). Baseret på litteraturgennemgangen og MCWB, en 4-ugers intervention med 8 moduler, inklusive universelle moduler (f.eks. miljøændringer), CG-moduler (f.eks. cuing-strategier) og moduler til både PWD og CG'er (f.eks. mundplejeteknikker), vil blive udviklet, der adresserer de relevante SCT-konstruktioner (f.eks. funktionelle mangler ved PWD og omsorgsbehov hos CG'er). Vejledt af en valideret, udbredt teori om rehabiliteringsmedicin, vil moduler blive brugt alene eller i kombination til at give personlig, hånd-on, funktionelt skræddersyet mundplejerehabilitering for PWD sammen med færdighedstræning for CG'er for at matche deres plejebehov. Træningsfokuset skifter fra PWD til CG, da uafhængigheden af PWD falder. Semistrukturerede interviews med familie-CG'er vil derefter blive udført (indtil datamætning er nået) for at forstå deres mundplejebehov, ønskede interventionstilgange og den opfattede gennemførlighed og nytte af interventionen. Interventionen vil blive revideret og derefter pilottestet med 4 dyader, en for hver af de fire funktionsniveauer i DAT.
Mål 2. Evaluer gennemførligheden og effektiviteten af interventionen i hjemmet gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg med 40 par PWD og deres primære CG'er, inklusive umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning. Dyader vil blive stratificeret i 4 funktionsniveauer baseret på PWD's DAT-score og derefter tilfældigt tildelt til interventions- eller kontrolgruppen (ikke-skræddersyet sædvanlig pleje).
Delmål 2.1 Evaluere gennemførligheden af interventionen på tværs af fire domæner: accept, efterspørgsel, implementering og praktisk. Vi vil interviewe dyaderne og gennemgå deres daglige mundplejelogs ved både post-intervention og 3-måneders opfølgning, vurdere tilfredshed med, accept af og faktisk brug af interventionen. Mundplejetrænere vil udfylde interventionslogfiler efter hver træningssession for at dokumentere omfanget af indholdslevering, afledning fra protokollen, anvendte ressourcer og opfattelser af interventionssucces. Exit-interviews med PWD (når det er muligt), CG'er og undervisere vil blive gennemført for at identificere potentielle barrierer, facilitatorer og nødvendige ændringer.
Delmål 2.2 Undersøg effektiviteten af interventionen. Vi antager, at både PWD mundhygiejne og CG-selveffektivitet i at yde mundpleje vil vise klinisk signifikante forbedringer for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundære resultater for PWD (f.eks. adfærdssymptomer under mundpleje), CG'er (f.eks. mundplejerelateret byrde) og det dyadiske forhold (f.eks. Dyadic Relationship Scale) vil også blive udforsket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- UIowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for pårørende:
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier for pårørende:
- Kognitivt svækket
- Blind, døv eller svært handicappet
Inklusionskriterier for personer med demens
- Diagnose af demens
- Alder 60 år eller ældre eller 50 år eller ældre med Huntingtons sygdom
- Fællesbolig
- engelsktalende
- Har naturlige tænder
- Ikke blind, døv eller stærkt handicappet
- Har en omsorgsperson, der er lige gammel eller 18+ år gammel, engelsktalende, kognitivt intakt og villig til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier for personer med demens:
- Udskiftning af led med en historie med protetisk ledinfektion
- Kræver omgående tandlægehenvisninger
- Har oral cancer eller aktiv oral infektion eller 3) er aktivt døende.
- Aktivt døende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrollere
PWD/CG DYADS
|
Deltagerne vil modtage en hjemmebaseret, skræddersyet mundplejetræning.
Uddannelsen omfatter tandbørstning og tandplejedemonstration samt information om mundsygdomme og mundtørhed.
Denne træning vil vare 15 minutter.
Deltagerne vil have mulighed for at deltage i den funktionelt skræddersyede intervention efter afslutningen af denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Interventionel
PWD/CG DYADS
|
Deltagerne får en 4-ugers, hands-on, funktionelt skræddersyet intervention.
Interventionen vil omhandle emner, herunder tandbørstning, protesepleje, inter-tandpleje, tungepleje og mundtørhed.
Der vil være fire sessioner i alt, hvor hver interventionssession varer cirka 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Person med demens: Oral hygiejne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Vi brugte affaldsindekset (DI) af det orale hygiejneindeks (en skala fra 0 til 3, med lavere værdier, der indikerer, at der ikke er til stede affald og højere værdier, hvilket indikerer mere blødt affald på tanden.
Også kaldet plaque score) for at vurdere PWDs orale hygiejne status.
Vi brugte den procentvise ændring i plaque -scoringer mellem baseline og 3 måneder til at evaluere effektiviteten af den foreslåede intervention til forbedring af PWD's orale hygiejne.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Selvopfattede oral pleje-giver effektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Selvopfattede oral pleje-giver effektivitetsskala omfattede 19 poster til vurdering af selvopfattet effektivitet til at yde mundtlig pleje til plejemodtagere.
Vi vurderede CGs selvopfattede orale plejepersonale effektivitet ved baseline- og 3-måneders opfølgningsbesøg.
Vi brugte den procentvise ændring i selvopfattede oral pleje-giver effektivitetsresultater mellem basislinjen og 3-måneders opfølgning for at undersøge effektiviteten af den foreslåede intervention på forbedring af CG's mundtlige plejeudviklingsevner.
Højere score indikerer en bedre forbedring af selvopfattet effektivitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyadisk forhold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dyadic Relationship Scale (DRS) for at måle belastning mellem plejepersonalet og modtageren inden for den sidste måned på en skala fra 1 til 4. De originale DRS 11 -varer vil blive brugt til plejepersonale, og 10 varer vil blive brugt til plejemodtagere.
Høj score indikerer høje niveauer af stamme og positiv interaktion.
Vi brugte den procentvise ændring i dyadiske forholdsresultater mellem baseline og 3 måneder til at undersøge, hvordan denne intervention påvirkede PWD/CG -forhold.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xi Chen, DDS, PhD, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201803835
- R21NR017347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Kontrolintervention
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoAfsluttetAbnormiteter i muskeltonusSpanien
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Icahn... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater