Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt skræddersyet mundplejeintervention til ældre voksne med demens i lokalsamfundet og deres pårørende

8. april 2025 opdateret af: Xi Chen

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

Formål 1. Udvikle en iscenesat og modificerbar dyadisk mundplejeintervention for at give funktionelt skræddersyet mundplejerehabilitering til beboende personer med demens (PWD) og behovsbaseret færdighedstræning af deres familieplejere (CG'er). Baseret på litteraturgennemgangen og MCWB, en 4-ugers intervention med 8 moduler, inklusive universelle moduler (f.eks. miljøændringer), CG-moduler (f.eks. cuing-strategier) og moduler til både PWD og CG'er (f.eks. mundplejeteknikker), vil blive udviklet, der adresserer de relevante SCT-konstruktioner (f.eks. funktionelle mangler ved PWD og omsorgsbehov hos CG'er). Vejledt af en valideret, udbredt teori om rehabiliteringsmedicin, vil moduler blive brugt alene eller i kombination til at give personlig, hånd-on, funktionelt skræddersyet mundplejerehabilitering for PWD sammen med færdighedstræning for CG'er for at matche deres plejebehov. Træningsfokuset skifter fra PWD til CG, da uafhængigheden af ​​PWD falder. Semistrukturerede interviews med familie-CG'er vil derefter blive udført (indtil datamætning er nået) for at forstå deres mundplejebehov, ønskede interventionstilgange og den opfattede gennemførlighed og nytte af interventionen. Interventionen vil blive revideret og derefter pilottestet med 4 dyader, en for hver af de fire funktionsniveauer i DAT.

Mål 2. Evaluer gennemførligheden og effektiviteten af ​​interventionen i hjemmet gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg med 40 par PWD og deres primære CG'er, inklusive umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning. Dyader vil blive stratificeret i 4 funktionsniveauer baseret på PWD's DAT-score og derefter tilfældigt tildelt til interventions- eller kontrolgruppen (ikke-skræddersyet sædvanlig pleje).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere en funktionelt skræddersyet mundhygiejneintervention for at forbedre mundsundheden for personer, der bor i lokalsamfundet med demens, samtidig med at den reducerer omsorgsbyrden og forbedrer plejepartnerforholdet. Undersøgelsen består af to faser. Først vil vi udvikle en modulopbygget, funktionelt skræddersyet mundplejeintervention baseret på kvalitative plejeinterviews og eksisterende litteratur. Den anden fase vil derefter undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​interventionen gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (3 intervention: 1 kontrolforhold) med 40 personer med demens/plejer-dyader. Kontroldeltagere vil modtage den standarduddannelse i mundhygiejne, der i øjeblikket gives til personer med demens under tandpleje. Interventionsgruppen vil modtage 4-ugers, dyadisk, hands-on, funktionelt skræddersyet mundplejeintervention. Vi vil indsamle data ved baseline, 4 uger og 3 måneder efter intervention. Efter dataindsamlingen vil forskellene i kontrol- og interventionsgrupperne med hensyn til deres mundhygiejne, adfærdssymptomer under mundpleje, plejerresultater (byrde, self-efficacy) og plejepartnerforhold blive udforsket.

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

Formål 1. Udvikle en iscenesat og modificerbar dyadisk mundplejeintervention for at give funktionelt skræddersyet mundplejerehabilitering til beboende personer med demens (PWD) og behovsbaseret færdighedstræning af deres familieplejere (CG'er). Baseret på litteraturgennemgangen og MCWB, en 4-ugers intervention med 8 moduler, inklusive universelle moduler (f.eks. miljøændringer), CG-moduler (f.eks. cuing-strategier) og moduler til både PWD og CG'er (f.eks. mundplejeteknikker), vil blive udviklet, der adresserer de relevante SCT-konstruktioner (f.eks. funktionelle mangler ved PWD og omsorgsbehov hos CG'er). Vejledt af en valideret, udbredt teori om rehabiliteringsmedicin, vil moduler blive brugt alene eller i kombination til at give personlig, hånd-on, funktionelt skræddersyet mundplejerehabilitering for PWD sammen med færdighedstræning for CG'er for at matche deres plejebehov. Træningsfokuset skifter fra PWD til CG, da uafhængigheden af ​​PWD falder. Semistrukturerede interviews med familie-CG'er vil derefter blive udført (indtil datamætning er nået) for at forstå deres mundplejebehov, ønskede interventionstilgange og den opfattede gennemførlighed og nytte af interventionen. Interventionen vil blive revideret og derefter pilottestet med 4 dyader, en for hver af de fire funktionsniveauer i DAT.

Mål 2. Evaluer gennemførligheden og effektiviteten af ​​interventionen i hjemmet gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg med 40 par PWD og deres primære CG'er, inklusive umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning. Dyader vil blive stratificeret i 4 funktionsniveauer baseret på PWD's DAT-score og derefter tilfældigt tildelt til interventions- eller kontrolgruppen (ikke-skræddersyet sædvanlig pleje).

Delmål 2.1 Evaluere gennemførligheden af ​​interventionen på tværs af fire domæner: accept, efterspørgsel, implementering og praktisk. Vi vil interviewe dyaderne og gennemgå deres daglige mundplejelogs ved både post-intervention og 3-måneders opfølgning, vurdere tilfredshed med, accept af og faktisk brug af interventionen. Mundplejetrænere vil udfylde interventionslogfiler efter hver træningssession for at dokumentere omfanget af indholdslevering, afledning fra protokollen, anvendte ressourcer og opfattelser af interventionssucces. Exit-interviews med PWD (når det er muligt), CG'er og undervisere vil blive gennemført for at identificere potentielle barrierer, facilitatorer og nødvendige ændringer.

Delmål 2.2 Undersøg effektiviteten af ​​interventionen. Vi antager, at både PWD mundhygiejne og CG-selveffektivitet i at yde mundpleje vil vise klinisk signifikante forbedringer for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundære resultater for PWD (f.eks. adfærdssymptomer under mundpleje), CG'er (f.eks. mundplejerelateret byrde) og det dyadiske forhold (f.eks. Dyadic Relationship Scale) vil også blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for pårørende:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for pårørende:

  • Kognitivt svækket
  • Blind, døv eller svært handicappet

Inklusionskriterier for personer med demens

  • Diagnose af demens
  • Alder 60 år eller ældre eller 50 år eller ældre med Huntingtons sygdom
  • Fællesbolig
  • engelsktalende
  • Har naturlige tænder
  • Ikke blind, døv eller stærkt handicappet
  • Har en omsorgsperson, der er lige gammel eller 18+ år gammel, engelsktalende, kognitivt intakt og villig til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for personer med demens:

  • Udskiftning af led med en historie med protetisk ledinfektion
  • Kræver omgående tandlægehenvisninger
  • Har oral cancer eller aktiv oral infektion eller 3) er aktivt døende.
  • Aktivt døende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrollere
PWD/CG DYADS
Deltagerne vil modtage en hjemmebaseret, skræddersyet mundplejetræning. Uddannelsen omfatter tandbørstning og tandplejedemonstration samt information om mundsygdomme og mundtørhed. Denne træning vil vare 15 minutter. Deltagerne vil have mulighed for at deltage i den funktionelt skræddersyede intervention efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
Eksperimentel: Interventionel
PWD/CG DYADS
Deltagerne får en 4-ugers, hands-on, funktionelt skræddersyet intervention. Interventionen vil omhandle emner, herunder tandbørstning, protesepleje, inter-tandpleje, tungepleje og mundtørhed. Der vil være fire sessioner i alt, hvor hver interventionssession varer cirka 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Person med demens: Oral hygiejne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Vi brugte affaldsindekset (DI) af det orale hygiejneindeks (en skala fra 0 til 3, med lavere værdier, der indikerer, at der ikke er til stede affald og højere værdier, hvilket indikerer mere blødt affald på tanden. Også kaldet plaque score) for at vurdere PWDs orale hygiejne status. Vi brugte den procentvise ændring i plaque -scoringer mellem baseline og 3 måneder til at evaluere effektiviteten af ​​den foreslåede intervention til forbedring af PWD's orale hygiejne.
Baseline og 3 måneder
Selvopfattede oral pleje-giver effektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Selvopfattede oral pleje-giver effektivitetsskala omfattede 19 poster til vurdering af selvopfattet effektivitet til at yde mundtlig pleje til plejemodtagere. Vi vurderede CGs selvopfattede orale plejepersonale effektivitet ved baseline- og 3-måneders opfølgningsbesøg. Vi brugte den procentvise ændring i selvopfattede oral pleje-giver effektivitetsresultater mellem basislinjen og 3-måneders opfølgning for at undersøge effektiviteten af ​​den foreslåede intervention på forbedring af CG's mundtlige plejeudviklingsevner. Højere score indikerer en bedre forbedring af selvopfattet effektivitet.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyadisk forhold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dyadic Relationship Scale (DRS) for at måle belastning mellem plejepersonalet og modtageren inden for den sidste måned på en skala fra 1 til 4. De originale DRS 11 -varer vil blive brugt til plejepersonale, og 10 varer vil blive brugt til plejemodtagere. Høj score indikerer høje niveauer af stamme og positiv interaktion. Vi brugte den procentvise ændring i dyadiske forholdsresultater mellem baseline og 3 måneder til at undersøge, hvordan denne intervention påvirkede PWD/CG -forhold.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi Chen, DDS, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kontrolintervention

Abonner