- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04238520
Functioneel toegesneden mondzorginterventie voor thuiswonende ouderen met dementie en hun verzorgers
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Doel 1. Ontwikkel een gefaseerde en aanpasbare dyadische mondzorginterventie om functioneel op maat gemaakte mondzorgrevalidatie te bieden aan thuiswonende personen met dementie (PWD) en op behoeften gebaseerde vaardigheden die hun mantelzorgers (CG's) trainen. Gebaseerd op literatuuronderzoek en MCWB, een interventie van 4 weken met 8 modules, waaronder universele modules (bijv. Veranderingen in de omgeving), CG-modules (bijv. Cuing-strategieën) en modules voor zowel PWD als CG's (bijv. Mondzorgtechnieken), zal worden ontwikkeld om de relevante SCT-constructies aan te pakken (bijv. Functionele tekorten van PWD en zorgbehoeften van CG's). Geleid door een gevalideerde, veelgebruikte theorie van revalidatiegeneeskunde, zullen modules alleen of in combinatie worden gebruikt om gepersonaliseerde, praktische, functioneel toegesneden mondzorgrevalidatie voor PWD te bieden, samen met vaardigheidstraining voor CG's om aan hun zorgbehoeften te voldoen. De trainingsfocus verschuift van de PWD naar de CG naarmate de zelfstandigheid van de PWD afneemt. Semi-gestructureerde interviews met familie-CG's zullen dan worden gehouden (totdat gegevensverzadiging is bereikt) om hun behoeften aan mondzorg, gewenste interventiebenaderingen en de waargenomen haalbaarheid en bruikbaarheid van de interventie te begrijpen. De interventie zal worden herzien en vervolgens in een pilot worden getest met 4 dyades, één voor elk van de vier functionele niveaus van de DAT.
Doel 2. Evalueer de haalbaarheid en werkzaamheid van de interventie in thuissituaties door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 40 paren PWD en hun primaire CG's, inclusief onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up. Dyades worden gestratificeerd in 4 functionele niveaus op basis van de DAT-score van de PWD en vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep (niet-op maat gemaakte gebruikelijke zorg).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een functioneel aangepaste mondhygiëne-interventie te ontwikkelen en te evalueren om de mondgezondheid van thuiswonende personen met dementie te verbeteren, terwijl ook de last van de mantelzorger wordt verminderd en de zorgpartnerrelatie wordt verbeterd. Het onderzoek bestaat uit twee fasen. Eerst zullen we een gemodulariseerde, functioneel aanpasbare mondzorginterventie ontwikkelen op basis van kwalitatieve interviews met zorgverleners en bestaande literatuur. De tweede fase zal vervolgens de werkzaamheid en haalbaarheid van de interventie onderzoeken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (3 interventie: 1 controle ratio) met 40 personen met dementie/verzorgers. Controledeelnemers krijgen de standaard voorlichting over mondhygiëne die momenteel wordt gegeven aan personen met dementie tijdens tandheelkundige zorg. De interventiegroep krijgt een 4-weekse, dyadische, hands-on, functioneel toegesneden mondzorginterventie. We verzamelen gegevens bij baseline, 4 weken en 3 maanden na de interventie. Na dataverzameling zullen de verschillen in de controle- en interventiegroep met betrekking tot hun mondhygiëne, gedragssymptomen tijdens mondzorg, zorguitkomsten (belasting, zelfredzaamheid) en zorgpartnerrelatie worden onderzocht.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Doel 1. Ontwikkel een gefaseerde en aanpasbare dyadische mondzorginterventie om functioneel op maat gemaakte mondzorgrevalidatie te bieden aan thuiswonende personen met dementie (PWD) en op behoeften gebaseerde vaardigheden die hun mantelzorgers (CG's) trainen. Gebaseerd op literatuuronderzoek en MCWB, een interventie van 4 weken met 8 modules, waaronder universele modules (bijv. Veranderingen in de omgeving), CG-modules (bijv. Cuing-strategieën) en modules voor zowel PWD als CG's (bijv. Mondzorgtechnieken), zal worden ontwikkeld om de relevante SCT-constructies aan te pakken (bijv. Functionele tekorten van PWD en zorgbehoeften van CG's). Geleid door een gevalideerde, veelgebruikte theorie van revalidatiegeneeskunde, zullen modules alleen of in combinatie worden gebruikt om gepersonaliseerde, praktische, functioneel toegesneden mondzorgrevalidatie voor PWD te bieden, samen met vaardigheidstraining voor CG's om aan hun zorgbehoeften te voldoen. De trainingsfocus verschuift van de PWD naar de CG naarmate de zelfstandigheid van de PWD afneemt. Semi-gestructureerde interviews met familie-CG's zullen dan worden gehouden (totdat gegevensverzadiging is bereikt) om hun behoeften aan mondzorg, gewenste interventiebenaderingen en de waargenomen haalbaarheid en bruikbaarheid van de interventie te begrijpen. De interventie zal worden herzien en vervolgens in een pilot worden getest met 4 dyades, één voor elk van de vier functionele niveaus van de DAT.
Doel 2. Evalueer de haalbaarheid en werkzaamheid van de interventie in thuissituaties door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 40 paren PWD en hun primaire CG's, inclusief onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up. Dyades worden gestratificeerd in 4 functionele niveaus op basis van de DAT-score van de PWD en vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep (niet-op maat gemaakte gebruikelijke zorg).
Subdoel 2.1 Evalueer de haalbaarheid van de interventie op vier domeinen: aanvaardbaarheid, vraag, implementatie en bruikbaarheid. We zullen de dyades interviewen en hun dagelijkse mondverzorgingslogboeken bekijken, zowel na de interventie als na 3 maanden follow-up, waarbij we de tevredenheid met, de aanvaardbaarheid van en het daadwerkelijke gebruik van de interventie beoordelen. Mondzorgtrainers vullen na elke trainingssessie interventielogboeken in om de mate van levering van inhoud, afwijkingen van het protocol, gebruikte middelen en percepties over het succes van de interventie te documenteren. Exit-interviews met PWD (indien mogelijk), CG's en trainers zullen worden gehouden om mogelijke belemmeringen, facilitators en noodzakelijke veranderingen te identificeren.
Subdoel 2.2 Onderzoek de effectiviteit van de interventie. Onze hypothese is dat zowel PWD-mondhygiëne als CG-zelfeffectiviteit bij het verlenen van mondzorg klinisch significante verbeteringen zullen laten zien voor de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. Secundaire uitkomsten voor PWD (bijv. gedragssymptomen tijdens mondzorg), CG's (bijv. mondzorggerelateerde belasting) en de dyadische relatie (bijv. de Dyadische Relatieschaal) zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- UIowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:
- Cognitief gehandicapt
- Blind, doof of ernstig gehandicapt
Inclusiecriteria voor personen met dementie
- Diagnose van dementie
- Leeftijd 60 jaar of ouder of 50 jaar of ouder met de ziekte van Huntington
- Gemeenschapswoning
- Engels sprekende
- Heb natuurlijke tanden
- Niet blind, doof of ernstig gehandicapt
- Zorg voor een verzorger van dezelfde leeftijd of 18+ jaar oud, Engels sprekend, cognitief intact en bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria voor personen met dementie:
- Gewrichtsvervanging met een voorgeschiedenis van prothetische gewrichtsinfectie
- Vereist onmiddellijke tandheelkundige verwijzingen
- Heeft mondkanker of een actieve orale infectie of 3) is actief aan het sterven.
- Actief sterven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
PWD/CG -dyades
|
Deelnemers krijgen een mondzorgtraining op maat aan huis.
De training omvat een demonstratie van tandenpoetsen en tandverzorging, en informatie over mondaandoeningen en een droge mond.
Deze training zal 15 minuten duren.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de functioneel op maat gemaakte interventie na het einde van dit onderzoek.
|
|
Experimenteel: Interventioneel
PWD/CG -dyades
|
Deelnemers krijgen een 4 weken durende, hands-on, functioneel op maat gemaakte interventie.
De interventie behandelt onderwerpen als tandenpoetsen, kunstgebitzorg, interdentale zorg, tongzorg en droge mondzorg.
Er zijn in totaal vier sessies, waarbij elke interventiesessie ongeveer 45 minuten duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoon met dementie: mondhygiëne
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
We gebruikten de puinindex (DI) van de orale hygiëne -index (een schaal van 0 tot 3, met lagere waarden die geen aanwezige afval aangeven en hogere waarden die wijzen op meer zacht puin op de tand.
Ook wel plaque -score genoemd) om de orale hygiënestatus van PWD te beoordelen.
We hebben de procentuele verandering in plaque -scores tussen basislijn en 3 maanden gebruikt om de effectiviteit van de voorgestelde interventie bij het verbeteren van de orale hygiëne van PWD te evalueren.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Zelf-waargenomen werkzaamheid van mondverzorging
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Zelf-waargenomen mondelinge zorgverlenende werkzaamheidsschaal omvatte 19 items om zelf-waargenomen werkzaamheid te beoordelen bij het bieden van orale zorg aan zorgontvangers.
We hebben CG's zelf-waargenomen werkzaamheid voor mondzorgverlening bij de basislijn en het vervolgbezoek van 3 maanden beoordeeld.
We gebruikten de procentuele verandering in zelf-waargenomen e-scores voor het geven van werkzaamheid voor mondzorg tussen de basislijn en de follow-up van 3 maanden om de effectiviteit van de voorgestelde interventie op het verbeteren van de vaardigheden voor het geven van mondorganisatie van CG te onderzoeken.
Hogere scores duiden op een betere verbetering van de zelf-waargenomen werkzaamheid.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyadische relatie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Dyadische relatieschaal (DRS) om de spanning tussen de verzorger en ontvanger te meten in de afgelopen maand op een schaal van 1 tot 4. De originele DRS 11 -items worden gebruikt voor zorgverleners en 10 items worden gebruikt voor zorgontvangers.
Hoge scores duiden op hoge niveaus van spanning en positieve interactie.
We hebben de procentuele verandering in dyadische relatiescores tussen de basislijn en 3 maanden gebruikt om te onderzoeken hoe deze interventie PWD/CG -relaties beïnvloedde.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xi Chen, DDS, PhD, Associate Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201803835
- R21NR017347 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .