Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel toegesneden mondzorginterventie voor thuiswonende ouderen met dementie en hun verzorgers

8 april 2025 bijgewerkt door: Xi Chen

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

Doel 1. Ontwikkel een gefaseerde en aanpasbare dyadische mondzorginterventie om functioneel op maat gemaakte mondzorgrevalidatie te bieden aan thuiswonende personen met dementie (PWD) en op behoeften gebaseerde vaardigheden die hun mantelzorgers (CG's) trainen. Gebaseerd op literatuuronderzoek en MCWB, een interventie van 4 weken met 8 modules, waaronder universele modules (bijv. Veranderingen in de omgeving), CG-modules (bijv. Cuing-strategieën) en modules voor zowel PWD als CG's (bijv. Mondzorgtechnieken), zal worden ontwikkeld om de relevante SCT-constructies aan te pakken (bijv. Functionele tekorten van PWD en zorgbehoeften van CG's). Geleid door een gevalideerde, veelgebruikte theorie van revalidatiegeneeskunde, zullen modules alleen of in combinatie worden gebruikt om gepersonaliseerde, praktische, functioneel toegesneden mondzorgrevalidatie voor PWD te bieden, samen met vaardigheidstraining voor CG's om aan hun zorgbehoeften te voldoen. De trainingsfocus verschuift van de PWD naar de CG naarmate de zelfstandigheid van de PWD afneemt. Semi-gestructureerde interviews met familie-CG's zullen dan worden gehouden (totdat gegevensverzadiging is bereikt) om hun behoeften aan mondzorg, gewenste interventiebenaderingen en de waargenomen haalbaarheid en bruikbaarheid van de interventie te begrijpen. De interventie zal worden herzien en vervolgens in een pilot worden getest met 4 dyades, één voor elk van de vier functionele niveaus van de DAT.

Doel 2. Evalueer de haalbaarheid en werkzaamheid van de interventie in thuissituaties door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 40 paren PWD en hun primaire CG's, inclusief onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up. Dyades worden gestratificeerd in 4 functionele niveaus op basis van de DAT-score van de PWD en vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep (niet-op maat gemaakte gebruikelijke zorg).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een functioneel aangepaste mondhygiëne-interventie te ontwikkelen en te evalueren om de mondgezondheid van thuiswonende personen met dementie te verbeteren, terwijl ook de last van de mantelzorger wordt verminderd en de zorgpartnerrelatie wordt verbeterd. Het onderzoek bestaat uit twee fasen. Eerst zullen we een gemodulariseerde, functioneel aanpasbare mondzorginterventie ontwikkelen op basis van kwalitatieve interviews met zorgverleners en bestaande literatuur. De tweede fase zal vervolgens de werkzaamheid en haalbaarheid van de interventie onderzoeken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (3 interventie: 1 controle ratio) met 40 personen met dementie/verzorgers. Controledeelnemers krijgen de standaard voorlichting over mondhygiëne die momenteel wordt gegeven aan personen met dementie tijdens tandheelkundige zorg. De interventiegroep krijgt een 4-weekse, dyadische, hands-on, functioneel toegesneden mondzorginterventie. We verzamelen gegevens bij baseline, 4 weken en 3 maanden na de interventie. Na dataverzameling zullen de verschillen in de controle- en interventiegroep met betrekking tot hun mondhygiëne, gedragssymptomen tijdens mondzorg, zorguitkomsten (belasting, zelfredzaamheid) en zorgpartnerrelatie worden onderzocht.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

Doel 1. Ontwikkel een gefaseerde en aanpasbare dyadische mondzorginterventie om functioneel op maat gemaakte mondzorgrevalidatie te bieden aan thuiswonende personen met dementie (PWD) en op behoeften gebaseerde vaardigheden die hun mantelzorgers (CG's) trainen. Gebaseerd op literatuuronderzoek en MCWB, een interventie van 4 weken met 8 modules, waaronder universele modules (bijv. Veranderingen in de omgeving), CG-modules (bijv. Cuing-strategieën) en modules voor zowel PWD als CG's (bijv. Mondzorgtechnieken), zal worden ontwikkeld om de relevante SCT-constructies aan te pakken (bijv. Functionele tekorten van PWD en zorgbehoeften van CG's). Geleid door een gevalideerde, veelgebruikte theorie van revalidatiegeneeskunde, zullen modules alleen of in combinatie worden gebruikt om gepersonaliseerde, praktische, functioneel toegesneden mondzorgrevalidatie voor PWD te bieden, samen met vaardigheidstraining voor CG's om aan hun zorgbehoeften te voldoen. De trainingsfocus verschuift van de PWD naar de CG naarmate de zelfstandigheid van de PWD afneemt. Semi-gestructureerde interviews met familie-CG's zullen dan worden gehouden (totdat gegevensverzadiging is bereikt) om hun behoeften aan mondzorg, gewenste interventiebenaderingen en de waargenomen haalbaarheid en bruikbaarheid van de interventie te begrijpen. De interventie zal worden herzien en vervolgens in een pilot worden getest met 4 dyades, één voor elk van de vier functionele niveaus van de DAT.

Doel 2. Evalueer de haalbaarheid en werkzaamheid van de interventie in thuissituaties door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 40 paren PWD en hun primaire CG's, inclusief onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up. Dyades worden gestratificeerd in 4 functionele niveaus op basis van de DAT-score van de PWD en vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep (niet-op maat gemaakte gebruikelijke zorg).

Subdoel 2.1 Evalueer de haalbaarheid van de interventie op vier domeinen: aanvaardbaarheid, vraag, implementatie en bruikbaarheid. We zullen de dyades interviewen en hun dagelijkse mondverzorgingslogboeken bekijken, zowel na de interventie als na 3 maanden follow-up, waarbij we de tevredenheid met, de aanvaardbaarheid van en het daadwerkelijke gebruik van de interventie beoordelen. Mondzorgtrainers vullen na elke trainingssessie interventielogboeken in om de mate van levering van inhoud, afwijkingen van het protocol, gebruikte middelen en percepties over het succes van de interventie te documenteren. Exit-interviews met PWD (indien mogelijk), CG's en trainers zullen worden gehouden om mogelijke belemmeringen, facilitators en noodzakelijke veranderingen te identificeren.

Subdoel 2.2 Onderzoek de effectiviteit van de interventie. Onze hypothese is dat zowel PWD-mondhygiëne als CG-zelfeffectiviteit bij het verlenen van mondzorg klinisch significante verbeteringen zullen laten zien voor de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. Secundaire uitkomsten voor PWD (bijv. gedragssymptomen tijdens mondzorg), CG's (bijv. mondzorggerelateerde belasting) en de dyadische relatie (bijv. de Dyadische Relatieschaal) zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:

  • Cognitief gehandicapt
  • Blind, doof of ernstig gehandicapt

Inclusiecriteria voor personen met dementie

  • Diagnose van dementie
  • Leeftijd 60 jaar of ouder of 50 jaar of ouder met de ziekte van Huntington
  • Gemeenschapswoning
  • Engels sprekende
  • Heb natuurlijke tanden
  • Niet blind, doof of ernstig gehandicapt
  • Zorg voor een verzorger van dezelfde leeftijd of 18+ jaar oud, Engels sprekend, cognitief intact en bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor personen met dementie:

  • Gewrichtsvervanging met een voorgeschiedenis van prothetische gewrichtsinfectie
  • Vereist onmiddellijke tandheelkundige verwijzingen
  • Heeft mondkanker of een actieve orale infectie of 3) is actief aan het sterven.
  • Actief sterven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
PWD/CG -dyades
Deelnemers krijgen een mondzorgtraining op maat aan huis. De training omvat een demonstratie van tandenpoetsen en tandverzorging, en informatie over mondaandoeningen en een droge mond. Deze training zal 15 minuten duren. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de functioneel op maat gemaakte interventie na het einde van dit onderzoek.
Experimenteel: Interventioneel
PWD/CG -dyades
Deelnemers krijgen een 4 weken durende, hands-on, functioneel op maat gemaakte interventie. De interventie behandelt onderwerpen als tandenpoetsen, kunstgebitzorg, interdentale zorg, tongzorg en droge mondzorg. Er zijn in totaal vier sessies, waarbij elke interventiesessie ongeveer 45 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoon met dementie: mondhygiëne
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
We gebruikten de puinindex (DI) van de orale hygiëne -index (een schaal van 0 tot 3, met lagere waarden die geen aanwezige afval aangeven en hogere waarden die wijzen op meer zacht puin op de tand. Ook wel plaque -score genoemd) om de orale hygiënestatus van PWD te beoordelen. We hebben de procentuele verandering in plaque -scores tussen basislijn en 3 maanden gebruikt om de effectiviteit van de voorgestelde interventie bij het verbeteren van de orale hygiëne van PWD te evalueren.
Basislijn en 3 maanden
Zelf-waargenomen werkzaamheid van mondverzorging
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Zelf-waargenomen mondelinge zorgverlenende werkzaamheidsschaal omvatte 19 items om zelf-waargenomen werkzaamheid te beoordelen bij het bieden van orale zorg aan zorgontvangers. We hebben CG's zelf-waargenomen werkzaamheid voor mondzorgverlening bij de basislijn en het vervolgbezoek van 3 maanden beoordeeld. We gebruikten de procentuele verandering in zelf-waargenomen e-scores voor het geven van werkzaamheid voor mondzorg tussen de basislijn en de follow-up van 3 maanden om de effectiviteit van de voorgestelde interventie op het verbeteren van de vaardigheden voor het geven van mondorganisatie van CG te onderzoeken. Hogere scores duiden op een betere verbetering van de zelf-waargenomen werkzaamheid.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyadische relatie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Dyadische relatieschaal (DRS) om de spanning tussen de verzorger en ontvanger te meten in de afgelopen maand op een schaal van 1 tot 4. De originele DRS 11 -items worden gebruikt voor zorgverleners en 10 items worden gebruikt voor zorgontvangers. Hoge scores duiden op hoge niveaus van spanning en positieve interactie. We hebben de procentuele verandering in dyadische relatiescores tussen de basislijn en 3 maanden gebruikt om te onderzoeken hoe deze interventie PWD/CG -relaties beïnvloedde.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xi Chen, DDS, PhD, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren