地域在住の認知症高齢者とその介護者のための、機能に合わせた口腔ケア介入
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. 地域在住の認知症患者(PWD)に機能的に調整された口腔ケアリハビリテーションを提供し、家族介護者(CG)のニーズに基づいたスキルトレーニングを提供する、段階的かつ修正可能な二者一体の口腔ケア介入を開発する。 文献レビューとMCWBに基づいて、ユニバーサルモジュール(例:環境変化)、CGモジュール(例:キューイング戦略)、および障害者とCGの両方のためのモジュール(例:口腔ケア技術)を含む8つのモジュールによる4週間の介入。関連する SCT 構造(障害者の機能的欠陥や CG の介護ニーズなど)に対処するために開発される予定です。 実証済みで広く使用されているリハビリテーション医学の理論に基づいて、モジュールを単独または組み合わせて使用して、障害者向けにパーソナライズされた実践的で機能的に調整された口腔ケアのリハビリテーションを提供するとともに、CG の介護ニーズに合わせたスキル トレーニングを提供します。 障害者の独立性が低下するにつれて、訓練の焦点は障害者からCGに移ります。 その後、家族の CG との半構造化インタビューが (データが飽和状態に達するまで) 実施され、口腔ケアのニーズ、望ましい介入アプローチ、介入の実現可能性と有用性が認識されています。 介入は修正され、DAT の 4 つの機能レベルごとに 1 つずつ、計 4 つのダイアッドを使用してパイロット テストが行われます。
目的 2. 介入直後と 3 か月の追跡調査を含む、40 組の障害者とその主要 CG を対象としたランダム化比較試験を通じて、家庭環境における介入の実現可能性と有効性を評価する。 ダイアドは、障害者の DAT スコアに基づいて 4 つの機能レベルに層別され、その後、介入グループまたは対照グループ(オーダーメイドではない通常のケア)にランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、地域在住の認知症患者の口腔健康を改善すると同時に、介護者の負担を軽減し、ケアパートナーとの関係を改善するために、機能的にカスタマイズされた口腔衛生介入を開発および評価することを目的としています。 この研究は 2 つのフェーズで構成されます。 まず、介護者の定性的インタビューと既存の文献に基づいて、モジュール化され、機能的にカスタマイズ可能な口腔ケア介入を開発します。 次に、第 2 段階では、認知症患者と介護者の 2 人組 40 名を対象としたランダム化比較試験 (介入 3:対照比 1) を通じて介入の有効性と実現可能性を検証します。 対照参加者は、歯科治療中に認知症の人に現在提供されている標準的な口腔衛生教育を受けます。 介入グループは、4 週間の 2 回にわたる実践的な、機能的にカスタマイズされた口腔ケア介入を受けます。 ベースライン時、介入後 4 週間後、および 3 か月後にデータを収集します。 データ収集後、口腔衛生、口腔ケア中の行動症状、介護者の成果(負担、自己効力感)、およびケアパートナーとの関係に関する対照群と介入群の違いが調査されます。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. 地域在住の認知症患者(PWD)に機能的に調整された口腔ケアリハビリテーションを提供し、家族介護者(CG)のニーズに基づいたスキルトレーニングを提供する、段階的かつ修正可能な二者一体の口腔ケア介入を開発する。 文献レビューとMCWBに基づいて、ユニバーサルモジュール(例:環境変化)、CGモジュール(例:キューイング戦略)、および障害者とCGの両方のためのモジュール(例:口腔ケア技術)を含む8つのモジュールによる4週間の介入。関連する SCT 構造(障害者の機能的欠陥や CG の介護ニーズなど)に対処するために開発される予定です。 実証済みで広く使用されているリハビリテーション医学の理論に基づいて、モジュールを単独または組み合わせて使用して、障害者向けにパーソナライズされた実践的で機能的に調整された口腔ケアのリハビリテーションを提供するとともに、CG の介護ニーズに合わせたスキル トレーニングを提供します。 障害者の独立性が低下するにつれて、訓練の焦点は障害者からCGに移ります。 その後、家族の CG との半構造化インタビューが (データが飽和状態に達するまで) 実施され、口腔ケアのニーズ、望ましい介入アプローチ、介入の実現可能性と有用性が認識されています。 介入は修正され、DAT の 4 つの機能レベルごとに 1 つずつ、計 4 つのダイアッドを使用してパイロット テストが行われます。
目的 2. 介入直後と 3 か月の追跡調査を含む、40 組の障害者とその主要 CG を対象としたランダム化比較試験を通じて、家庭環境における介入の実現可能性と有効性を評価する。 ダイアドは、障害者の DAT スコアに基づいて 4 つの機能レベルに層別され、その後、介入グループまたは対照グループ(オーダーメイドではない通常のケア)にランダムに割り当てられます。
サブ目標 2.1 受け入れ可能性、需要、実施、実用性の 4 つの領域にわたって介入の実現可能性を評価する。 私たちは二人組にインタビューし、介入後と 3 か月後のフォローアップの両方で毎日の口腔ケア記録をレビューし、介入の満足度、受け入れ可能性、実際の使用状況を評価します。 口腔ケアトレーナーは、各トレーニングセッション後に介入ログを作成し、コンテンツ配信の範囲、プロトコルからの逸脱、使用したリソース、介入の成功に関する認識を文書化します。 潜在的な障壁、促進者、必要な変化を特定するために、障害者(可能な場合)、CG、およびトレーナーとの出口面接が実施されます。
副目的 2.2 介入の有効性を検討する。 私たちは、障害者の口腔衛生と口腔ケアを提供する際の CG の自己効力感の両方が、対照群と比較して介入群で臨床的に有意な改善を示すだろうと仮説を立てています。 障害者の二次的アウトカム(例:口腔ケア中の行動症状)、CG(例:口腔ケア関連の負担)、および二者関係(例:二者関係スケール)も調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- UIowa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
介護者の参加基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 研究に参加する意欲がある
介護者の除外基準:
- 認知障害のある人
- 視覚障害者、聴覚障害者、または重度障害者
認知症患者の包含基準
- 認知症の診断
- 年齢 60 歳以上、または 50 歳以上のハンチントン病患者
- 共同住宅
- 英語を話す
- 天然歯を持っている
- 視覚障害者、聴覚障害者、または重度障害者ではないこと
- 18歳以上で英語を話し、認知能力に問題がなく、研究に参加する意欲のある介護者がいる
認知症患者の除外基準:
- 人工関節感染症の病歴のある関節置換術
- すぐに歯科への紹介が必要です
- 口腔がんまたは進行中の口腔感染症を患っている、または 3) 進行中に死亡している。
- 積極的に死ぬ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロール
10 人の障害者/CG ダイアド
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参加者は、自宅でカスタマイズされていない口腔ケアのトレーニングを受けます。
トレーニングには、歯磨きとデンタルケアのデモンストレーション、口腔疾患と口渇に関する情報が含まれます。
このトレーニングの所要時間は 15 分間です。
参加者には、この研究の終了後、機能的に調整された介入に参加する機会が与えられます。
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実験的:介入的
30 人の障害者/CG ダイアド
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参加者は、機能に合わせた実践的な介入を 4 週間受けます。
この介入では、歯磨き、義歯のケア、歯間のケア、舌のケア、口渇のケアなどのトピックに取り組みます。
合計 4 つのセッションがあり、各介入セッションは約 45 分続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の人: 口腔衛生
時間枠:3ヶ月
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口腔衛生指数の破片指数 (DI) (0 ~ 3 のスケール。低い値は破片が存在しないことを示し、高い値は歯上に柔らかい破片が多いことを示します)。
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3ヶ月
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介護者:口腔ケアを提供する際の姿勢と有効性
時間枠:3ヶ月
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ジマーマン自己効力感尺度 (障害者の口腔ケアに関する認識された知識とスキルを評価する 4 段階スケールで評価された 35 項目、値が高いほど自己効力感が高いことを示します)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
認知症患者のケア中の行動症状
時間枠:3ヶ月
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口腔ケアに関連した問題行動のチェックリスト。
スコアは各問題の有無によって計算されます。
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3ヶ月
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口腔ケアに関する負担
時間枠:3ヶ月
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介護者評価尺度 (CAM) 一般的および特定の介護体験に起因するストレスの介護者の評価を測定する 5 段階スケール。
値が高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
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3ヶ月
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二者関係
時間枠:3ヶ月
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過去 1 か月以内の介護者と介護者の緊張を 1 ~ 4 のスケールで測定する二者関係尺度 (DRS)。オリジナルの DRS 11 項目は介護者に使用され、10 項目は介護者に使用されます。
高いスコアは、高レベルの緊張とポジティブな相互作用を示します。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Xi Chen, DDS, PhD、Associate professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
制御介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了