Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktional zugeschnittene Mundpflegeintervention für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit Demenz und ihre Betreuer

16. November 2023 aktualisiert von: Xi Chen

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1. Entwicklung einer abgestuften und modifizierbaren dyadischen Mundpflegeintervention, um eine funktionell zugeschnittene Mundpflegerehabilitation für in der Gemeinschaft lebende Menschen mit Demenz (PWD) und eine bedarfsgerechte Schulung ihrer pflegenden Angehörigen (CGs) zu ermöglichen. Basierend auf der Literaturrecherche und MCWB, einer 4-wöchigen Intervention mit 8 Modulen, darunter universelle Module (z. B. Umweltveränderungen), CG-Module (z. B. Cuing-Strategien) und Module für PWD und CGs (z. B. Mundpflegetechniken), wird unter Berücksichtigung der relevanten SCT-Konstrukte entwickelt (z. B. funktionelle Defizite von Menschen mit Behinderungen und Pflegebedürfnisse von CGs). Basierend auf einer validierten, weit verbreiteten Theorie der Rehabilitationsmedizin werden die Module einzeln oder in Kombination verwendet, um eine personalisierte, praktische und funktionell zugeschnittene Mundpflege-Rehabilitation für Menschen mit Behinderungen sowie ein Kompetenztraining für CGs bereitzustellen, das ihren Pflegebedürfnissen entspricht. Der Ausbildungsschwerpunkt verlagert sich vom PWD zum CG, da die Unabhängigkeit des PWD abnimmt. Anschließend werden halbstrukturierte Interviews mit Familien-CGs durchgeführt (bis die Datensättigung erreicht ist), um deren Mundpflegebedürfnisse, gewünschte Interventionsansätze sowie die wahrgenommene Durchführbarkeit und den Nutzen der Intervention zu verstehen. Die Intervention wird überarbeitet und dann mit 4 Dyaden pilotgetestet, jeweils eine für jede der vier Funktionsebenen des DAT.

Ziel 2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention in häuslichen Umgebungen durch eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 40 Paaren von Menschen mit Behinderungen und ihren primären Schwerpunkten, einschließlich unmittelbar nach der Intervention und einer 3-monatigen Nachuntersuchung. Dyaden werden basierend auf dem DAT-Score des PWD in 4 Funktionsebenen geschichtet und dann nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe (nicht maßgeschneiderte übliche Pflege) zugeordnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine funktionsgerechte Mundhygieneintervention zu entwickeln und zu evaluieren, um die Mundgesundheit von Menschen mit Demenz in Wohngemeinschaften zu verbessern und gleichzeitig die Belastung des Pflegepersonals zu verringern und die Pflegepartnerbeziehung zu verbessern. Die Studie besteht aus zwei Phasen. Zunächst werden wir eine modularisierte, funktionell anpassbare Mundpflegeintervention entwickeln, die auf qualitativen Interviews mit Pflegekräften und vorhandener Literatur basiert. In der zweiten Phase wird dann die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Intervention anhand einer randomisierten kontrollierten Studie (3 Interventionen: 1 Kontrollverhältnis) mit 40 Dyaden aus Personen mit Demenz und Betreuern untersucht. Kontrollteilnehmer erhalten die Standardschulung zur Mundhygiene, die derzeit Menschen mit Demenz während der zahnärztlichen Behandlung angeboten wird. Die Interventionsgruppe erhält eine 4-wöchige, dyadische, praktische, funktionell zugeschnittene Mundpflegeintervention. Wir werden Daten zu Studienbeginn, 4 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff sammeln. Nach der Datenerhebung werden die Unterschiede in den Kontroll- und Interventionsgruppen im Hinblick auf ihre Mundhygiene, Verhaltenssymptome während der Mundpflege, Ergebnisse für das Pflegepersonal (Belastung, Selbstwirksamkeit) und Pflegepartnerbeziehung untersucht.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1. Entwicklung einer abgestuften und modifizierbaren dyadischen Mundpflegeintervention, um eine funktionell zugeschnittene Mundpflegerehabilitation für in der Gemeinschaft lebende Menschen mit Demenz (PWD) und eine bedarfsgerechte Schulung ihrer pflegenden Angehörigen (CGs) zu ermöglichen. Basierend auf der Literaturrecherche und MCWB, einer 4-wöchigen Intervention mit 8 Modulen, darunter universelle Module (z. B. Umweltveränderungen), CG-Module (z. B. Cuing-Strategien) und Module für PWD und CGs (z. B. Mundpflegetechniken), wird unter Berücksichtigung der relevanten SCT-Konstrukte entwickelt (z. B. funktionelle Defizite von Menschen mit Behinderungen und Pflegebedürfnisse von CGs). Basierend auf einer validierten, weit verbreiteten Theorie der Rehabilitationsmedizin werden die Module einzeln oder in Kombination verwendet, um eine personalisierte, praktische und funktionell zugeschnittene Mundpflege-Rehabilitation für Menschen mit Behinderungen sowie ein Kompetenztraining für CGs bereitzustellen, das ihren Pflegebedürfnissen entspricht. Der Ausbildungsschwerpunkt verlagert sich vom PWD zum CG, da die Unabhängigkeit des PWD abnimmt. Anschließend werden halbstrukturierte Interviews mit Familien-CGs durchgeführt (bis die Datensättigung erreicht ist), um deren Mundpflegebedürfnisse, gewünschte Interventionsansätze sowie die wahrgenommene Durchführbarkeit und den Nutzen der Intervention zu verstehen. Die Intervention wird überarbeitet und dann mit 4 Dyaden pilotgetestet, jeweils eine für jede der vier Funktionsebenen des DAT.

Ziel 2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention in häuslichen Umgebungen durch eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 40 Paaren von Menschen mit Behinderungen und ihren primären Schwerpunkten, einschließlich unmittelbar nach der Intervention und einer 3-monatigen Nachuntersuchung. Dyaden werden basierend auf dem DAT-Score des PWD in 4 Funktionsebenen geschichtet und dann nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe (nicht maßgeschneiderte übliche Pflege) zugeordnet.

Unterziel 2.1 Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Intervention in vier Bereichen: Akzeptanz, Nachfrage, Implementierung und Praktikabilität. Wir werden die Dyaden befragen und ihre täglichen Mundpflegeprotokolle sowohl nach der Intervention als auch nach der 3-monatigen Nachuntersuchung überprüfen und dabei die Zufriedenheit mit, die Akzeptanz und die tatsächliche Nutzung der Intervention beurteilen. Mundpflegetrainer führen nach jeder Schulungssitzung Interventionsprotokolle aus, um den Umfang der Inhaltsvermittlung, die Abweichung vom Protokoll, die verwendeten Ressourcen und die Wahrnehmung des Interventionserfolgs zu dokumentieren. Es werden Abschlussgespräche mit Menschen mit Behinderungen (wenn möglich), CGs und Trainern geführt, um potenzielle Hindernisse, Moderatoren und erforderliche Änderungen zu identifizieren.

Unterziel 2.2 Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Intervention. Wir gehen davon aus, dass sowohl die Mundhygiene von Menschen mit Behinderungen als auch die Selbstwirksamkeit von CG bei der Mundpflege klinisch signifikante Verbesserungen für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigen werden. Sekundäre Ergebnisse für PWD (z. B. Verhaltenssymptome während der Mundpflege), CGs (z. B. Belastung im Zusammenhang mit der Mundpflege) und die dyadische Beziehung (z. B. die Dyadic Relationship Scale) werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Blind, taub oder schwerbehindert

Einschlusskriterien für Menschen mit Demenz

  • Diagnose von Demenz
  • Alter 60 Jahre oder älter oder 50 Jahre oder älter mit Huntington-Krankheit
  • Gemeinschaftswohnung
  • Englisch sprechend
  • Habe natürliche Zähne
  • Nicht blind, taub oder schwerbehindert
  • Haben Sie eine Pflegekraft, die mindestens 18 Jahre alt ist, Englisch spricht, kognitiv intakt ist und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien für Menschen mit Demenz:

  • Gelenkersatz mit einer Vorgeschichte einer prothetischen Gelenkinfektion
  • Erfordert sofortige zahnärztliche Überweisungen
  • Mundkrebs oder eine aktive orale Infektion haben oder 3) aktiv im Sterben liegt.
  • Aktives Sterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
10 PWD/CG-Dyaden
Die Teilnehmer erhalten zu Hause ein individuelles Mundpflegetraining. Die Schulung umfasst eine Demonstration des Zähneputzens und der Zahnpflege sowie Informationen zu Munderkrankungen und Mundtrockenheit. Diese Schulung dauert 15 Minuten. Nach Abschluss dieser Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an der funktionell zugeschnittenen Intervention teilzunehmen.
Experimental: Interventionell
30 PWD/CG-Dyaden
Die Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige, praktische, funktionell zugeschnittene Intervention. Die Intervention befasst sich mit Themen wie Zähneputzen, Prothesenpflege, Zahnzwischenraumpflege, Zungenpflege und Mundtrockenheit. Insgesamt finden vier Sitzungen statt, wobei jede Interventionssitzung etwa 45 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Person mit Demenz: Mundhygiene
Zeitfenster: 3 Monate
Debris Index (DI) des Mundhygieneindex (eine Skala von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte darauf hinweisen, dass keine Ablagerungen vorhanden sind, und höhere Werte auf mehr weiche Ablagerungen auf dem Zahn hinweisen).
3 Monate
Betreuer: Einstellung und Wirksamkeit bei der Mundpflege
Zeitfenster: 3 Monate
Zimmerman-Selbstwirksamkeitsskala (35 Punkte, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala zur Bewertung des wahrgenommenen Wissens und der Fähigkeiten in der Mundpflege bei Menschen mit Behinderungen. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenssymptome während der Pflege bei Menschen mit Demenz
Zeitfenster: 3 Monate
Checkliste für Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit der Mundpflege. Die Bewertungen werden anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins jedes Problems berechnet.
3 Monate
Belastung im Zusammenhang mit der Mundpflege
Zeitfenster: 3 Monate
Caregiver Appraisal Measure (CAM) 5-Punkte-Skala zur Messung der Stresseinschätzung der Pflegekraft, die auf allgemeine und spezifische Pflegeerfahrungen zurückzuführen ist. Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hin.
3 Monate
Dyadische Beziehung
Zeitfenster: 3 Monate
Dyadische Beziehungsskala (DRS) zur Messung der Belastung zwischen Pflegekraft und Empfänger im letzten Monat auf einer Skala von 1 bis 4. Die ursprüngliche DRS 11 Items werden für Pflegekräfte und 10 Items für Pflegebedürftige verwendet. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Belastung und positiver Interaktion hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi Chen, DDS, PhD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollintervention

3
Abonnieren