- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04238520
Funktional zugeschnittene Mundpflegeintervention für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit Demenz und ihre Betreuer
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
Ziel 1. Entwicklung einer abgestuften und modifizierbaren dyadischen Mundpflegeintervention, um eine funktionell zugeschnittene Mundpflegerehabilitation für in der Gemeinschaft lebende Menschen mit Demenz (PWD) und eine bedarfsgerechte Schulung ihrer pflegenden Angehörigen (CGs) zu ermöglichen. Basierend auf der Literaturrecherche und MCWB, einer 4-wöchigen Intervention mit 8 Modulen, darunter universelle Module (z. B. Umweltveränderungen), CG-Module (z. B. Cuing-Strategien) und Module für PWD und CGs (z. B. Mundpflegetechniken), wird unter Berücksichtigung der relevanten SCT-Konstrukte entwickelt (z. B. funktionelle Defizite von Menschen mit Behinderungen und Pflegebedürfnisse von CGs). Basierend auf einer validierten, weit verbreiteten Theorie der Rehabilitationsmedizin werden die Module einzeln oder in Kombination verwendet, um eine personalisierte, praktische und funktionell zugeschnittene Mundpflege-Rehabilitation für Menschen mit Behinderungen sowie ein Kompetenztraining für CGs bereitzustellen, das ihren Pflegebedürfnissen entspricht. Der Ausbildungsschwerpunkt verlagert sich vom PWD zum CG, da die Unabhängigkeit des PWD abnimmt. Anschließend werden halbstrukturierte Interviews mit Familien-CGs durchgeführt (bis die Datensättigung erreicht ist), um deren Mundpflegebedürfnisse, gewünschte Interventionsansätze sowie die wahrgenommene Durchführbarkeit und den Nutzen der Intervention zu verstehen. Die Intervention wird überarbeitet und dann mit 4 Dyaden pilotgetestet, jeweils eine für jede der vier Funktionsebenen des DAT.
Ziel 2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention in häuslichen Umgebungen durch eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 40 Paaren von Menschen mit Behinderungen und ihren primären Schwerpunkten, einschließlich unmittelbar nach der Intervention und einer 3-monatigen Nachuntersuchung. Dyaden werden basierend auf dem DAT-Score des PWD in 4 Funktionsebenen geschichtet und dann nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe (nicht maßgeschneiderte übliche Pflege) zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine funktionsgerechte Mundhygieneintervention zu entwickeln und zu evaluieren, um die Mundgesundheit von Menschen mit Demenz in Wohngemeinschaften zu verbessern und gleichzeitig die Belastung des Pflegepersonals zu verringern und die Pflegepartnerbeziehung zu verbessern. Die Studie besteht aus zwei Phasen. Zunächst werden wir eine modularisierte, funktionell anpassbare Mundpflegeintervention entwickeln, die auf qualitativen Interviews mit Pflegekräften und vorhandener Literatur basiert. In der zweiten Phase wird dann die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Intervention anhand einer randomisierten kontrollierten Studie (3 Interventionen: 1 Kontrollverhältnis) mit 40 Dyaden aus Personen mit Demenz und Betreuern untersucht. Kontrollteilnehmer erhalten die Standardschulung zur Mundhygiene, die derzeit Menschen mit Demenz während der zahnärztlichen Behandlung angeboten wird. Die Interventionsgruppe erhält eine 4-wöchige, dyadische, praktische, funktionell zugeschnittene Mundpflegeintervention. Wir werden Daten zu Studienbeginn, 4 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff sammeln. Nach der Datenerhebung werden die Unterschiede in den Kontroll- und Interventionsgruppen im Hinblick auf ihre Mundhygiene, Verhaltenssymptome während der Mundpflege, Ergebnisse für das Pflegepersonal (Belastung, Selbstwirksamkeit) und Pflegepartnerbeziehung untersucht.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
Ziel 1. Entwicklung einer abgestuften und modifizierbaren dyadischen Mundpflegeintervention, um eine funktionell zugeschnittene Mundpflegerehabilitation für in der Gemeinschaft lebende Menschen mit Demenz (PWD) und eine bedarfsgerechte Schulung ihrer pflegenden Angehörigen (CGs) zu ermöglichen. Basierend auf der Literaturrecherche und MCWB, einer 4-wöchigen Intervention mit 8 Modulen, darunter universelle Module (z. B. Umweltveränderungen), CG-Module (z. B. Cuing-Strategien) und Module für PWD und CGs (z. B. Mundpflegetechniken), wird unter Berücksichtigung der relevanten SCT-Konstrukte entwickelt (z. B. funktionelle Defizite von Menschen mit Behinderungen und Pflegebedürfnisse von CGs). Basierend auf einer validierten, weit verbreiteten Theorie der Rehabilitationsmedizin werden die Module einzeln oder in Kombination verwendet, um eine personalisierte, praktische und funktionell zugeschnittene Mundpflege-Rehabilitation für Menschen mit Behinderungen sowie ein Kompetenztraining für CGs bereitzustellen, das ihren Pflegebedürfnissen entspricht. Der Ausbildungsschwerpunkt verlagert sich vom PWD zum CG, da die Unabhängigkeit des PWD abnimmt. Anschließend werden halbstrukturierte Interviews mit Familien-CGs durchgeführt (bis die Datensättigung erreicht ist), um deren Mundpflegebedürfnisse, gewünschte Interventionsansätze sowie die wahrgenommene Durchführbarkeit und den Nutzen der Intervention zu verstehen. Die Intervention wird überarbeitet und dann mit 4 Dyaden pilotgetestet, jeweils eine für jede der vier Funktionsebenen des DAT.
Ziel 2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention in häuslichen Umgebungen durch eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 40 Paaren von Menschen mit Behinderungen und ihren primären Schwerpunkten, einschließlich unmittelbar nach der Intervention und einer 3-monatigen Nachuntersuchung. Dyaden werden basierend auf dem DAT-Score des PWD in 4 Funktionsebenen geschichtet und dann nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe (nicht maßgeschneiderte übliche Pflege) zugeordnet.
Unterziel 2.1 Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Intervention in vier Bereichen: Akzeptanz, Nachfrage, Implementierung und Praktikabilität. Wir werden die Dyaden befragen und ihre täglichen Mundpflegeprotokolle sowohl nach der Intervention als auch nach der 3-monatigen Nachuntersuchung überprüfen und dabei die Zufriedenheit mit, die Akzeptanz und die tatsächliche Nutzung der Intervention beurteilen. Mundpflegetrainer führen nach jeder Schulungssitzung Interventionsprotokolle aus, um den Umfang der Inhaltsvermittlung, die Abweichung vom Protokoll, die verwendeten Ressourcen und die Wahrnehmung des Interventionserfolgs zu dokumentieren. Es werden Abschlussgespräche mit Menschen mit Behinderungen (wenn möglich), CGs und Trainern geführt, um potenzielle Hindernisse, Moderatoren und erforderliche Änderungen zu identifizieren.
Unterziel 2.2 Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Intervention. Wir gehen davon aus, dass sowohl die Mundhygiene von Menschen mit Behinderungen als auch die Selbstwirksamkeit von CG bei der Mundpflege klinisch signifikante Verbesserungen für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigen werden. Sekundäre Ergebnisse für PWD (z. B. Verhaltenssymptome während der Mundpflege), CGs (z. B. Belastung im Zusammenhang mit der Mundpflege) und die dyadische Beziehung (z. B. die Dyadic Relationship Scale) werden ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jirakate Madiloggovit, DDS,PhD
- Telefonnummer: 319-467-0153
- E-Mail: jirakate-madiloggovit@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- UIowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Kognitiv beeinträchtigt
- Blind, taub oder schwerbehindert
Einschlusskriterien für Menschen mit Demenz
- Diagnose von Demenz
- Alter 60 Jahre oder älter oder 50 Jahre oder älter mit Huntington-Krankheit
- Gemeinschaftswohnung
- Englisch sprechend
- Habe natürliche Zähne
- Nicht blind, taub oder schwerbehindert
- Haben Sie eine Pflegekraft, die mindestens 18 Jahre alt ist, Englisch spricht, kognitiv intakt ist und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien für Menschen mit Demenz:
- Gelenkersatz mit einer Vorgeschichte einer prothetischen Gelenkinfektion
- Erfordert sofortige zahnärztliche Überweisungen
- Mundkrebs oder eine aktive orale Infektion haben oder 3) aktiv im Sterben liegt.
- Aktives Sterben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
10 PWD/CG-Dyaden
|
Die Teilnehmer erhalten zu Hause ein individuelles Mundpflegetraining.
Die Schulung umfasst eine Demonstration des Zähneputzens und der Zahnpflege sowie Informationen zu Munderkrankungen und Mundtrockenheit.
Diese Schulung dauert 15 Minuten.
Nach Abschluss dieser Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an der funktionell zugeschnittenen Intervention teilzunehmen.
|
Experimental: Interventionell
30 PWD/CG-Dyaden
|
Die Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige, praktische, funktionell zugeschnittene Intervention.
Die Intervention befasst sich mit Themen wie Zähneputzen, Prothesenpflege, Zahnzwischenraumpflege, Zungenpflege und Mundtrockenheit.
Insgesamt finden vier Sitzungen statt, wobei jede Interventionssitzung etwa 45 Minuten dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Person mit Demenz: Mundhygiene
Zeitfenster: 3 Monate
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Debris Index (DI) des Mundhygieneindex (eine Skala von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte darauf hinweisen, dass keine Ablagerungen vorhanden sind, und höhere Werte auf mehr weiche Ablagerungen auf dem Zahn hinweisen).
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3 Monate
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Betreuer: Einstellung und Wirksamkeit bei der Mundpflege
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zimmerman-Selbstwirksamkeitsskala (35 Punkte, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala zur Bewertung des wahrgenommenen Wissens und der Fähigkeiten in der Mundpflege bei Menschen mit Behinderungen. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit)
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltenssymptome während der Pflege bei Menschen mit Demenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Checkliste für Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit der Mundpflege.
Die Bewertungen werden anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins jedes Problems berechnet.
|
3 Monate
|
Belastung im Zusammenhang mit der Mundpflege
Zeitfenster: 3 Monate
|
Caregiver Appraisal Measure (CAM) 5-Punkte-Skala zur Messung der Stresseinschätzung der Pflegekraft, die auf allgemeine und spezifische Pflegeerfahrungen zurückzuführen ist.
Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hin.
|
3 Monate
|
Dyadische Beziehung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dyadische Beziehungsskala (DRS) zur Messung der Belastung zwischen Pflegekraft und Empfänger im letzten Monat auf einer Skala von 1 bis 4. Die ursprüngliche DRS 11 Items werden für Pflegekräfte und 10 Items für Pflegebedürftige verwendet.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Belastung und positiver Interaktion hin.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xi Chen, DDS, PhD, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201803835
- R21NR017347 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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