- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04238520
Intervención de cuidado bucal adaptada funcionalmente para adultos mayores con demencia que viven en la comunidad y sus cuidadores
Los objetivos específicos de este estudio son:
Objetivo 1. Desarrollar una intervención de cuidado bucal diádica por etapas y modificable para proporcionar rehabilitación de cuidado bucal funcionalmente adaptada para personas con demencia que viven en la comunidad (PWD) y capacitación en habilidades basadas en las necesidades de sus cuidadores familiares (GC). Basado en la revisión de la literatura y MCWB, una intervención de 4 semanas con 8 módulos, incluidos módulos universales (p. ej., cambios ambientales), módulos GC (p. ej., estrategias de indicaciones) y módulos para PCD y GC (p. ej., técnicas de cuidado bucal), se desarrollará abordando las construcciones SCT relevantes (por ejemplo, déficits funcionales de PWD y necesidades de cuidado de GC). Guiados por una teoría validada y ampliamente utilizada de la medicina de rehabilitación, los módulos se usarán solos o en combinación para proporcionar rehabilitación de cuidado bucal personalizada, práctica y funcionalmente adaptada para PWD junto con capacitación en habilidades para que los GC coincidan con sus necesidades de cuidado. El enfoque de capacitación cambia de la PCD al CG, a medida que disminuye la independencia de la PCD. Luego se realizarán entrevistas semiestructuradas con los GC familiares (hasta que se alcance la saturación de datos) para comprender sus necesidades de cuidado bucal, los enfoques de intervención deseados y la viabilidad y utilidad percibidas de la intervención. La intervención se revisará y luego se realizará una prueba piloto con 4 díadas, una para cada uno de los cuatro niveles funcionales del DAT.
Objetivo 2. Evaluar la viabilidad y eficacia de la intervención en entornos domésticos a través de un ensayo aleatorizado y controlado con 40 pares de PCD y sus GC primarios, incluido el seguimiento inmediato posterior a la intervención y de 3 meses. Las díadas se estratificarán en 4 niveles funcionales en función de la puntuación DAT de la persona con discapacidad y luego se asignarán al azar al grupo de intervención o control (atención habitual no personalizada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención de higiene bucal adaptada funcionalmente para mejorar la salud bucal de las personas con demencia que viven en la comunidad, al tiempo que reduce la carga del cuidador y mejora la relación con el cuidador. El estudio consta de dos fases. Primero, desarrollaremos una intervención de cuidado bucal modularizada y funcionalmente adaptable basada en entrevistas cualitativas a cuidadores y literatura existente. Luego, la segunda fase examinará la eficacia y viabilidad de la intervención a través de un ensayo controlado aleatorizado (3 intervenciones: 1 proporción de control) con 40 parejas de personas con demencia/cuidador. Los participantes de control recibirán la educación estándar sobre higiene bucal que se brinda actualmente a las personas con demencia durante el cuidado dental. El grupo de Intervención recibirá una intervención de cuidado oral de 4 semanas, diádica, práctica y funcionalmente adaptada. Recopilaremos datos al inicio, 4 semanas y 3 meses después de la intervención. Después de la recopilación de datos, se explorarán las diferencias en los grupos de control e intervención con respecto a su higiene bucal, síntomas conductuales durante el cuidado bucal, resultados del cuidador (carga, autoeficacia) y relación con el cuidador.
Los objetivos específicos de este estudio son:
Objetivo 1. Desarrollar una intervención de cuidado bucal diádica por etapas y modificable para proporcionar rehabilitación de cuidado bucal funcionalmente adaptada para personas con demencia que viven en la comunidad (PWD) y capacitación en habilidades basadas en las necesidades de sus cuidadores familiares (GC). Basado en la revisión de la literatura y MCWB, una intervención de 4 semanas con 8 módulos, incluidos módulos universales (p. ej., cambios ambientales), módulos GC (p. ej., estrategias de indicaciones) y módulos para PCD y GC (p. ej., técnicas de cuidado bucal), se desarrollará abordando las construcciones SCT relevantes (por ejemplo, déficits funcionales de PWD y necesidades de cuidado de GC). Guiados por una teoría validada y ampliamente utilizada de la medicina de rehabilitación, los módulos se usarán solos o en combinación para proporcionar rehabilitación de cuidado bucal personalizada, práctica y funcionalmente adaptada para PWD junto con capacitación en habilidades para que los GC coincidan con sus necesidades de cuidado. El enfoque de capacitación cambia de la PCD al CG, a medida que disminuye la independencia de la PCD. Luego se realizarán entrevistas semiestructuradas con los GC familiares (hasta que se alcance la saturación de datos) para comprender sus necesidades de cuidado bucal, los enfoques de intervención deseados y la viabilidad y utilidad percibidas de la intervención. La intervención se revisará y luego se realizará una prueba piloto con 4 díadas, una para cada uno de los cuatro niveles funcionales del DAT.
Objetivo 2. Evaluar la viabilidad y eficacia de la intervención en entornos domésticos a través de un ensayo aleatorizado y controlado con 40 pares de PCD y sus GC primarios, incluido el seguimiento inmediato posterior a la intervención y de 3 meses. Las díadas se estratificarán en 4 niveles funcionales en función de la puntuación DAT de la persona con discapacidad y luego se asignarán al azar al grupo de intervención o control (atención habitual no personalizada).
Subobjetivo 2.1 Evaluar la viabilidad de la intervención en cuatro dominios: aceptabilidad, demanda, implementación y practicidad. Entrevistaremos a las díadas y revisaremos sus registros diarios de cuidado bucal tanto después de la intervención como a los 3 meses de seguimiento, evaluando la satisfacción, la aceptabilidad y el uso real de la intervención. Los capacitadores de cuidado bucal completarán registros de intervención después de cada sesión de capacitación para documentar el alcance de la entrega del contenido, la desviación del protocolo, los recursos utilizados y las percepciones sobre el éxito de la intervención. Se realizarán entrevistas de salida con PCD (cuando sea posible), GC y capacitadores para identificar posibles barreras, facilitadores y cambios necesarios.
Subobjetivo 2.2 Examinar la eficacia de la intervención. Nuestra hipótesis es que tanto la higiene bucal de las PCD como la autoeficacia del GC para brindar atención bucal mostrarán mejoras clínicamente significativas para el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. También se explorarán los resultados secundarios para PCD (p. ej., síntomas conductuales durante el cuidado bucal), GC (p. ej., carga relacionada con el cuidado bucal) y la relación diádica (p. ej., la escala de relación diádica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- UIowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para cuidadores:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión para cuidadores:
- Deterioro cognitivo
- Ciegos, sordos o severamente discapacitados
Criterios de inclusión para personas con demencia
- Diagnóstico de demencia
- 60 años o más o 50 años o más con la enfermedad de Huntington
- vivienda comunitaria
- Habla ingles
- tener dientes naturales
- No ciego, sordo o severamente discapacitado
- Tener un cuidador de la misma edad o mayor de 18 años, que hable inglés, cognitivamente intacto y dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión para personas con demencia:
- Reemplazo articular con antecedentes de infección de prótesis articular
- Requiere referencias dentales inmediatas
- Tiene cáncer oral o infección oral activa o 3) se está muriendo activamente.
- Muriendo activamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Díadas PWD/CG
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Los participantes recibirán una capacitación de cuidado bucal no personalizada en el hogar.
La capacitación incluye una demostración de cepillado y cuidado dental, e información sobre enfermedades orales y boca seca.
Esta formación tendrá una duración de 15 minutos.
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en la intervención adaptada funcionalmente después del final de este estudio.
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Experimental: Intervencionista
Díadas PWD/CG
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Los participantes reciben una intervención práctica y funcionalmente adaptada de 4 semanas.
La intervención abordará temas que incluyen el cepillado de dientes, el cuidado de la dentadura postiza, el cuidado interdental, el cuidado de la lengua y el cuidado de la boca seca.
Habrá cuatro sesiones en total, y cada sesión de intervención durará aproximadamente 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persona con demencia: higiene oral
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Utilizamos el índice de escombros (DI) del índice de higiene oral (una escala de 0 a 3, con valores más bajos que no indican restos presentes y valores más altos que indican más restos blandos en el diente.
También llamado puntaje de placa) para evaluar el estado de higiene oral de PWD.
Utilizamos el cambio porcentual en las puntuaciones de la placa entre la línea de base y los 3 meses para evaluar la efectividad de la intervención propuesta en la mejora de la higiene oral de la PWD.
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Línea de base y 3 meses
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Eficacia de cuidado oral autopercibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La escala de eficacia de cuidado oral autopercibido incluyó 19 ítems para evaluar la eficacia autopercibida en el proporcionar atención oral a los receptores de atención.
Evaluamos la eficacia de cuidado oral de cuidado oral autopercibido de CG en la visita de seguimiento de base y 3 meses.
Utilizamos el cambio porcentual en los puntajes de eficacia de cuidado oral autopercibido entre la línea de base y el seguimiento de 3 meses para examinar la efectividad de la intervención propuesta en la mejora de las habilidades de cuidado oral de CG.
Los puntajes más altos indican una mejor mejora en la eficacia autopercibida.
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación diádica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Escala de relación diádica (DRS) para medir la tensión entre el cuidador y el destinatario dentro del último mes en una escala de 1 a 4. Los artículos originales DRS 11 se utilizarán para cuidadores y se utilizarán 10 artículos para los receptores de atención.
Los puntajes altos indican altos niveles de tensión e interacción positiva.
Utilizamos el cambio porcentual en los puntajes de la relación diádica entre la línea de base y los 3 meses para examinar cómo esta intervención afectó las relaciones con PWD/CG.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Chen, DDS, PhD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201803835
- R21NR017347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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