- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04238520
Intervenção de cuidados bucais funcionalmente adaptada para idosos com demência residentes na comunidade e seus cuidadores
Os objetivos específicos deste estudo são:
Objetivo 1. Desenvolver uma intervenção de cuidados orais diádicos encenada e modificável para fornecer reabilitação de cuidados bucais funcionalmente adaptada para pessoas residentes na comunidade com demência (PWD) e habilidades baseadas em necessidades treinando seus cuidadores familiares (CGs). Com base na revisão da literatura e no MCWB, uma intervenção de 4 semanas com 8 módulos, incluindo módulos universais (por exemplo, mudanças ambientais), módulos de CG (por exemplo, estratégias de dicas) e módulos para PCD e CGs (por exemplo, técnicas de higiene bucal), será desenvolvido abordando as construções SCT relevantes (por exemplo, déficits funcionais de PCD e necessidades de cuidado de GCs). Guiados por uma teoria validada e amplamente utilizada de medicina de reabilitação, os módulos serão usados sozinhos ou em combinação para fornecer reabilitação oral personalizada, prática e funcionalmente adaptada para PCD, juntamente com treinamento de habilidades para GCs para atender às suas necessidades de cuidado. O foco do treinamento muda do PCD para o CG, à medida que a independência do PCD diminui. Entrevistas semiestruturadas com CGs familiares serão então conduzidas (até que a saturação dos dados seja alcançada) para entender suas necessidades de cuidados bucais, abordagens de intervenção desejadas e a viabilidade e utilidade percebidas da intervenção. A intervenção será revisada e depois testada com 4 díades, uma para cada um dos quatro níveis funcionais do DAT.
Objetivo 2. Avaliar a viabilidade e eficácia da intervenção em ambientes domésticos por meio de um estudo randomizado e controlado com 40 pares de PCD e seus GCs primários, incluindo pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses. As díades serão estratificadas em 4 níveis funcionais com base na pontuação DAT do PWD e, em seguida, aleatoriamente designadas para o grupo de intervenção ou controle (cuidado usual não personalizado).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar uma intervenção de higiene bucal funcionalmente adaptada para melhorar a saúde bucal de pessoas com demência residentes na comunidade, além de reduzir a sobrecarga do cuidador e melhorar o relacionamento com o parceiro de cuidados. O estudo consiste em duas fases. Primeiro, desenvolveremos uma intervenção de cuidados bucais modularizada e funcionalmente adaptável com base em entrevistas qualitativas do cuidador e na literatura existente. A segunda fase examinará a eficácia e a viabilidade da intervenção por meio de um estudo controlado randomizado (3 intervenções: 1 proporção de controle) com 40 pessoas com díades de pessoas com demência/cuidadores. Os participantes do controle receberão a educação padrão sobre higiene bucal atualmente fornecida a pessoas com demência durante o atendimento odontológico. O grupo de intervenção receberá intervenção de cuidados bucais de 4 semanas, diádica, prática e funcionalmente adaptada. Coletaremos dados no início do estudo, 4 semanas e 3 meses após a intervenção. Após a coleta de dados, serão exploradas as diferenças nos grupos de controle e intervenção em relação à higiene bucal, sintomas comportamentais durante a higiene bucal, resultados do cuidador (sobrecarga, autoeficácia) e relacionamento com o parceiro de cuidado.
Os objetivos específicos deste estudo são:
Objetivo 1. Desenvolver uma intervenção de cuidados orais diádicos encenada e modificável para fornecer reabilitação de cuidados bucais funcionalmente adaptada para pessoas residentes na comunidade com demência (PWD) e habilidades baseadas em necessidades treinando seus cuidadores familiares (CGs). Com base na revisão da literatura e no MCWB, uma intervenção de 4 semanas com 8 módulos, incluindo módulos universais (por exemplo, mudanças ambientais), módulos de CG (por exemplo, estratégias de dicas) e módulos para PCD e CGs (por exemplo, técnicas de higiene bucal), será desenvolvido abordando as construções SCT relevantes (por exemplo, déficits funcionais de PCD e necessidades de cuidado de GCs). Guiados por uma teoria validada e amplamente utilizada de medicina de reabilitação, os módulos serão usados sozinhos ou em combinação para fornecer reabilitação oral personalizada, prática e funcionalmente adaptada para PCD, juntamente com treinamento de habilidades para GCs para atender às suas necessidades de cuidado. O foco do treinamento muda do PCD para o CG, à medida que a independência do PCD diminui. Entrevistas semiestruturadas com CGs familiares serão então conduzidas (até que a saturação dos dados seja alcançada) para entender suas necessidades de cuidados bucais, abordagens de intervenção desejadas e a viabilidade e utilidade percebidas da intervenção. A intervenção será revisada e depois testada com 4 díades, uma para cada um dos quatro níveis funcionais do DAT.
Objetivo 2. Avaliar a viabilidade e eficácia da intervenção em ambientes domésticos por meio de um estudo randomizado e controlado com 40 pares de PCD e seus GCs primários, incluindo pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses. As díades serão estratificadas em 4 níveis funcionais com base na pontuação DAT do PWD e, em seguida, aleatoriamente designadas para o grupo de intervenção ou controle (cuidado usual não personalizado).
Subobjetivo 2.1 Avaliar a viabilidade da intervenção em quatro domínios: aceitabilidade, demanda, implementação e praticidade. Entrevistaremos as díades e revisaremos seus registros diários de cuidados bucais tanto no pós-intervenção quanto no acompanhamento de 3 meses, avaliando a satisfação, a aceitabilidade e o uso real da intervenção. Os instrutores de higiene bucal preencherão registros de intervenção após cada sessão de treinamento para documentar a extensão da entrega de conteúdo, desvio do protocolo, recursos usados e percepções sobre o sucesso da intervenção. Entrevistas de saída com PWD (quando possível), CGs e treinadores serão realizadas para identificar possíveis barreiras, facilitadores e mudanças necessárias.
Subobjetivo 2.2 Examinar a eficácia da intervenção. Nossa hipótese é que tanto a higiene bucal de PCD quanto a autoeficácia do GC em fornecer cuidados bucais mostrarão melhorias clinicamente significativas para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. Resultados secundários para PCD (por exemplo, sintomas de comportamento durante a higiene bucal), GCs (por exemplo, sobrecarga relacionada à higiene bucal) e a relação diádica (por exemplo, a Escala de Relacionamento Diádico) também serão explorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- UIowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para cuidadores:
- 18 anos ou mais
- fala inglês
- Disposto a participar do estudo
Critérios de exclusão para cuidadores:
- Deficiência cognitiva
- Cegos, surdos ou deficientes graves
Critérios de inclusão para pessoas com demência
- Diagnóstico de Demência
- Idade de 60 anos ou mais ou 50 anos ou mais com Doença de Huntington
- Habitação comunitária
- falando inglês
- Ter dentes naturais
- Não é cego, surdo ou gravemente incapacitado
- Ter um cuidador com idade igual ou superior a 18 anos, falante de inglês, cognitivamente intacto e disposto a participar do estudo
Critérios de Exclusão para Pessoas com Demência:
- Substituição de articulação com história de infecção de prótese articular
- Requer encaminhamentos odontológicos imediatos
- Tem câncer oral ou infecção oral ativa ou 3) está morrendo ativamente.
- morrendo ativamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Controlar
Díades PWD/CG
|
Os participantes receberão treinamento em cuidados bucais não adaptados em casa.
O treinamento inclui uma demonstração de escovação e cuidados dentários e informações sobre doenças bucais e boca seca.
Este treinamento terá 15 minutos de duração.
Os participantes terão a oportunidade de participar da intervenção funcionalmente adaptada após o final deste estudo.
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Experimental: Intervencional
Díades PWD/CG
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Os participantes recebem uma intervenção prática de 4 semanas, funcionalmente adaptada.
A intervenção abordará tópicos como escovação de dentes, cuidados com dentaduras, cuidados interdentários, cuidados com a língua e cuidados com a boca seca.
Serão quatro sessões no total, com cada sessão de intervenção durando aproximadamente 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pessoa com demência: higiene oral
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Utilizamos o índice de detritos (DI) do índice de higiene oral (uma escala de 0 a 3, com valores mais baixos indicando nenhum detritos presentes e valores mais altos, indicando mais detritos macios no dente.
Também chamado de pontuação na placa) para avaliar o status de higiene oral da PWD.
Utilizamos a alteração percentual nos escores da placa entre a linha de base e os 3 meses para avaliar a eficácia da intervenção proposta na melhoria da higiene oral da PWD.
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Linha de base e 3 meses
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Eficácia de cuidar oral autopercebido
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A escala de eficácia de atendimento bucal autopercebida incluiu 19 itens para avaliar a eficácia auto-percebida na prestação de cuidados bucais aos destinatários dos cuidados.
Avaliamos a eficácia de atendimento oral autopercebido da CG na linha de base e a visita de acompanhamento de três meses.
Utilizamos a mudança percentual nos escores de eficácia de atendimento bucal autopercebido entre a linha de base e o acompanhamento de três meses para examinar a eficácia da intervenção proposta na melhoria das habilidades de cuidados bucais da CG.
Pontuações mais altas indicam uma melhor melhoria na eficácia auto-percebida.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relacionamento diádico
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Escala de relação diádica (DRS) para medir a tensão entre o cuidador e o destinatário no mês passado, em uma escala de 1 a 4. Os itens originais do DRS 11 serão usados para cuidadores e 10 itens serão usados para os destinatários de cuidados.
Pontuações altas indicam altos níveis de tensão e interação positiva.
Utilizamos a alteração percentual nos escores de relacionamento diádico entre a linha de base e 3 meses para examinar como essa intervenção afetou os relacionamentos com PWD/CG.
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Linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Chen, DDS, PhD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201803835
- R21NR017347 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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