Ischémie pénienne pour la réparation de l'hypospadias et résultats rapportés par les patients et les chirurgiens
22 février 2021 mis à jour par: Mansoura University
Ischémie pénienne pour la réparation de l'hypospadias et résultats rapportés par les patients et les chirurgiens. Une étude prospective randomisée
Bien que l'hémostase visait à maintenir un champ opératoire sans effusion de sang pour une meilleure exposition du chirurgien, un impact cosmétique et une diminution de la panne de la réparation, il n'y a pas d'essais concernant l'impact des techniques d'hémostase sur la satisfaction du chirurgien pendant la chirurgie et les résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- les hypospades péniens distaux étaient éligibles pour la réparation par urétroplastie par plaque incisée tubulaire (TIP)
Critère d'exclusion:
- coagulopathie
- drépanocytose ou trait drépanocytaire
- patient circoncis
- antécédent d'échecs chirurgicaux antérieurs
- cordée sévère (>30 degrés après dégantage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Tourniquet
urétroplastie à plaque incisée tubulaire (TIP) plus garrot
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urétroplastie à plaque incisée tubulaire (TIP) plus garrot
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EXPÉRIMENTAL: Sans garrot
urétroplastie avec plaque incisée tubulaire (TIP) plus sans garrot
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urétroplastie avec plaque incisée tubulaire (TIP) plus sans garrot
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la perte de sang peropératoire
Délai: 12 mois
|
par perte de sang en millilitre dans un morceau de gaze usagé
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12 mois
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utilisation de la diathermie bipolaire
Délai: 12 mois
|
par nombre d'utilisation de la diathermie bipolaire
|
12 mois
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Satisfaction du chirurgien vis-à-vis de l'hémostase
Délai: 12 mois
|
Satisfaction du chirurgien Questionnaire à 4 niveaux (très satisfait, satisfait, insatisfait et très insatisfait).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction rapportée par les patients
Délai: 24mois
|
par questionnaire d'évaluation de notation objective de l'hypospadias (HOSE)
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24mois
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Taux de complications à long terme
Délai: 60 mois
|
nombre de complications liées à la chirurgie après 5 ans après l'opération
|
60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed Dawaba, PhD, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOURNIQUE.HYPOSPADIAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .