Ischemia del pene per la riparazione dell'ipospadia e risultati riportati da pazienti e chirurghi
22 febbraio 2021 aggiornato da: Mansoura University
Ischemia del pene per la riparazione dell'ipospadia e risultati riportati da pazienti e chirurghi. Uno studio prospettico randomizzato
Sebbene l'emostasi mirasse a mantenere il campo chirurgico esangue per una migliore esposizione per il chirurgo, impatto estetico e diminuzione della rottura della riparazione, non ci sono studi sull'impatto delle tecniche di emostasi sulla soddisfazione del chirurgo durante l'intervento e sui risultati riportati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'ipospadia distale del pene era eleggibile per la riparazione dell'uretroplastica con placca tubularizzata incisa (TIP)
Criteri di esclusione:
- coagulopatia
- anemia falciforme o tratto falciforme
- paziente circonciso
- storia di precedenti interventi chirurgici falliti
- corda grave (> 30 gradi dopo il degloving).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Laccio
uretroplastica con placca incisa tubulare (TIP) più laccio emostatico
|
uretroplastica con placca incisa tubulare (TIP) più laccio emostatico
|
|
SPERIMENTALE: Non laccio emostatico
uretroplastica con placca incisa tubulare (TIP) più non laccio emostatico
|
uretroplastica con placca incisa tubulare (TIP) più non laccio emostatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare la perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
dalla perdita di sangue in millilitri nel pezzo di garza usato
|
12 mesi
|
|
uso della diatermia bipolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
per numero di utilizzo di diatermia bipolare
|
12 mesi
|
|
Soddisfazione del chirurgo per l'emostasi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario sulla soddisfazione del chirurgo a 4 livelli (molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto e molto insoddisfatto).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
mediante questionario di valutazione del punteggio obiettivo dell'ipospadia (HOSE).
|
24 mesi
|
|
Tasso di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 60 mesi
|
numero di complicanze correlate alla chirurgia dopo 5 anni dall'intervento
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Dawaba, PhD, Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOURNIQUE.HYPOSPADIAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .