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Penisischämie zur Reparatur von Hypospadie und die von Patienten und Chirurgen berichteten Ergebnisse

22. Februar 2021 aktualisiert von: Mansoura University

Penisischämie zur Reparatur von Hypospadie und die von Patienten und Chirurgen berichteten Ergebnisse. Eine prospektive randomisierte Studie

Obwohl die Hämostase darauf abzielte, das blutleere Operationsfeld für eine bessere Exposition des Chirurgen, kosmetische Auswirkungen und einen geringeren Ausfall der Reparatur aufrechtzuerhalten, gibt es keine Studien zu den Auswirkungen von Hämostasetechniken auf die Zufriedenheit des Chirurgen während der Operation und die von den Patienten berichteten Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypospadie des distalen Penis kam für eine tubuläre Incided-Plate (TIP)-Urethroplastik-Reparatur in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Sichelzellanämie oder Sichelzellanämie
  • beschnittener Patient
  • Vorgeschichte früherer fehlgeschlagener Operationen
  • schwere Chordee (> 30 Grad nach Degloving).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tourniquet
tubuläre eingeschnittene Platte (TIP) Urethroplastik plus Tourniquet
Verfahren: Tourniquet
tubuläre eingeschnittene Platte (TIP) Urethroplastik plus Tourniquet
EXPERIMENTAL: Nicht-Tourniquet
tubuläre Urethroplastik mit eingeschnittener Platte (TIP) plus Non-Tourniquet
Verfahren: Nicht-Tourniquet
tubuläre Urethroplastik mit eingeschnittener Platte (TIP) plus Non-Tourniquet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 12 Monate
durch Blutverlust in Milliliter im gebrauchten Mullstück
12 Monate
Verwendung der bipolaren Diathermie
Zeitfenster: 12 Monate
nach Anzahl der Verwendung von bipolarer Diathermie
12 Monate
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Hämostase
Zeitfenster: 12 Monate
Chirurgenzufriedenheit 4-stufiger Fragebogen (sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
durch Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) Fragebogen
24 Monate
Langzeitkomplikationsrate
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der mit der Operation verbundenen Komplikationen nach 5 Jahren nach der Operation
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed Dawaba, PhD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOURNIQUE.HYPOSPADIAS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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