- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04241432
Vibration chez les garçons ayant des antécédents de fracture
Réponse osseuse aiguë aux vibrations chez les garçons qui ont des antécédents de fracture
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les fractures chez les enfants sont courantes, représentant 10 % des visites dans les services des accidents et des urgences. La recherche sur les facteurs de risque de fracture a révélé que les enfants qui ont des os plus étroits et une faible masse osseuse sont plus susceptibles de se fracturer que les enfants avec des os plus gros. Des études menées auprès de femmes ménopausées, de jeunes femmes à faible masse osseuse et d'enfants atteints de maladies invalidantes telles que la paralysie cérébrale, ont montré que jusqu'à 10 minutes par jour debout sur une plateforme vibrante peuvent augmenter considérablement la masse osseuse.
Cependant, on sait peu de choses sur la réponse immédiate de l'os aux vibrations du corps entier (WBV). Les chercheurs ont précédemment étudié la réponse osseuse aiguë chez des garçons pré-pubères en bonne santé en se tenant debout sur l'une des deux plates-formes vibrantes pendant 10 minutes pendant 1, 3 ou 5 jours consécutifs. Cela a montré une réduction dépendante de la plate-forme du marqueur de résorption osseuse CTx avant et après la vibration, avec une augmentation du marqueur de formation osseuse P1NP au cours de l'étude de 8 jours. Les chercheurs aimeraient examiner la réponse de l'os à la WBV chez les garçons pré-pubères qui ont des antécédents de fracture(s). Les enquêteurs compareront cela aux données précédentes de l'enquêteur pour déterminer si l'os chez les garçons qui ont déjà subi une fracture répond de la même manière que l'os chez les garçons qui ne l'ont pas fait.
Les enquêteurs prévoient de recruter 24 garçons âgés de 9 à 12 ans qui ont déjà subi une fracture pour qu'ils se tiennent debout sur l'une des deux plates-formes vibrantes pendant 10 minutes pendant 5 jours consécutifs. Avant et après la période de vibration les jours 1, 3, 5 et les jours 8 et 12, les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang pour mesurer les changements dans les cellules osseuses. Les garçons seront interrogés sur la quantité d'exercices auxquels ils ont participé au cours des sept jours précédents. Les résultats de cette étude serviront à orienter les recherches futures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- caucasien
- Âgé de 7 à 13 ans (pré-pubère)
- Anglais première langue
- Antécédents d'une ou plusieurs fracture(s)
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique préexistante
- Maladie osseuse connue
- Fracture actuelle ou cicatrisante
- Traitement récent (12 derniers mois) ou en cours susceptible d'affecter les os - cela n'inclut pas la thérapie orale inhalée ou intermittente avec des stéroïdes pour l'asthme
- Problèmes d'équilibre
- Participation continue à plus d'une autre étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Type de plate-forme 1
12 garçons pré-pubères, âgés de 9 à 12 ans qui ont déjà subi au moins une fracture.
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Utilisation de deux types différents de plate-forme vibrante
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ACTIVE_COMPARATOR: Type de plate-forme 2
12 garçons pré-pubères, âgés de 9 à 12 ans qui ont déjà subi au moins une fracture.
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Utilisation de deux types différents de plate-forme vibrante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques des marqueurs du remodelage osseux : P1NP et CTX (ng/ml)
Délai: 68 mois
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Concentrations sériques des marqueurs du remodelage osseux : P1NP et CTX (ng/ml)
|
68 mois
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Concentrations sériques en facteur osseux : OPG et sclérostine (pg/ml)
Délai: 68 mois
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Concentrations sériques en facteur osseux : OPG et sclérostine (pg/ml)
|
68 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Harrison, Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH/11/061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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