- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04241432
Vibração em meninos com histórico de fratura
Resposta óssea aguda à vibração em meninos com histórico de fratura
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As fraturas em crianças são comuns, respondendo por 10% dos atendimentos nos Prontos-Socorros. Pesquisas sobre fatores de risco para fratura descobriram que crianças com ossos mais estreitos e baixa massa óssea têm maior probabilidade de fraturar do que crianças com ossos maiores. Estudos em mulheres na pós-menopausa, mulheres jovens com baixa massa óssea e crianças com condições incapacitantes, como paralisia cerebral, mostraram que até 10 minutos por dia em pé sobre uma plataforma vibratória pode aumentar significativamente a massa óssea.
No entanto, pouco se sabe sobre a resposta imediata do osso à vibração de corpo inteiro (VCI). Os pesquisadores investigaram anteriormente a resposta óssea aguda em meninos pré-púberes saudáveis ao permanecer em pé em uma das duas plataformas vibratórias por 10 minutos em 1, 3 ou 5 dias consecutivos. Isso mostrou uma redução dependente da plataforma no marcador de reabsorção óssea CTx pré para pós-vibração, com um aumento no marcador de formação óssea P1NP durante o estudo de 8 dias. Os investigadores gostariam de observar a resposta do osso à WBV em meninos pré-púberes com histórico de fratura(s). Os investigadores irão comparar isso com os dados anteriores do investigador para determinar se o osso em meninos que já sofreram fratura responde da mesma forma que o osso em meninos que não o fizeram.
Os investigadores planejam recrutar 24 meninos com idades entre 9 e 12 anos que tiveram uma fratura anterior para permanecer em uma das duas plataformas vibratórias por 10 minutos em 5 dias consecutivos. Antes e depois do período de vibração nos dias 1, 3, 5 e nos dias 8 e 12, os investigadores coletarão uma amostra de sangue para medir as alterações nas células ósseas. Os meninos serão questionados sobre a quantidade de exercícios que fizeram nos últimos sete dias. Os resultados deste estudo serão usados para direcionar pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- De 7 a 13 anos (pré-púbere)
- primeira língua inglês
- História de uma ou mais fratura(s)
Critério de exclusão:
- Doença crônica pré-existente
- Doença óssea conhecida
- Fratura atual ou em consolidação
- Tratamento recente (últimos 12 meses) ou atual com probabilidade de afetar os ossos - isso não inclui terapia oral inalatória ou intermitente com esteróides para asma
- Problemas de equilíbrio
- Envolvimento contínuo em mais de um outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tipo de plataforma 1
12 meninos pré-púberes, com idades entre 9 e 12 anos, que sofreram pelo menos uma fratura anteriormente.
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Utilização de dois tipos diferentes de plataforma vibratória
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ACTIVE_COMPARATOR: Plataforma tipo 2
12 meninos pré-púberes, com idades entre 9 e 12 anos, que sofreram pelo menos uma fratura anteriormente.
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Utilização de dois tipos diferentes de plataforma vibratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de marcador de remodelação óssea: P1NP e CTX (ng/ml)
Prazo: 68 meses
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Concentrações séricas de marcador de remodelação óssea: P1NP e CTX (ng/ml)
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68 meses
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Concentrações séricas de fator ósseo: OPG e esclerostina (pg/ml)
Prazo: 68 meses
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Concentrações séricas de fator ósseo: OPG e esclerostina (pg/ml)
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68 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Harrison, Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH/11/061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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