- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04241432
Вибрация у мальчиков с переломами в анамнезе
Острая реакция костей на вибрацию у мальчиков с переломами в анамнезе
Обзор исследования
Подробное описание
Переломы у детей являются обычным явлением, на них приходится 10% обращений в отделения неотложной и неотложной помощи. Исследование факторов риска переломов показало, что дети с более узкими костями и низкой костной массой более склонны к переломам, чем дети с более крупными костями. Исследования женщин в постменопаузе, молодых женщин с низкой костной массой и детей с инвалидизирующими состояниями, такими как церебральный паралич, показали, что до 10 минут в день стояния на вибрирующей платформе могут значительно увеличить костную массу.
Однако мало что известно о непосредственной реакции кости на вибрацию всего тела (WBV). Исследователи ранее исследовали острую реакцию костей у здоровых мальчиков препубертатного возраста на стояние на одной из двух вибрирующих платформ в течение 10 минут в течение 1, 3 или 5 дней подряд. Это показало зависящее от платформы снижение маркера резорбции кости CTx до и после вибрации с увеличением маркера формирования кости P1NP в течение 8-дневного исследования. Исследователи хотели бы изучить реакцию костей на WBV у мальчиков препубертатного возраста с переломами в анамнезе. Исследователи сравнят это с предыдущими данными исследователя, чтобы определить, реагирует ли кость у мальчиков, у которых ранее были переломы, так же, как у мальчиков, у которых их не было.
Исследователи планируют привлечь 24 мальчика в возрасте 9-12 лет, у которых ранее был перелом, чтобы они стояли на одной из двух вибрационных платформ в течение 10 минут в течение 5 дней подряд. До и после периода вибрации в дни 1, 3, 5, а также в дни 8 и 12 исследователи берут образец крови для измерения изменений в костных клетках. Мальчиков спросят об объеме упражнений, в которых они участвовали за предыдущие семь дней. Результаты этого исследования будут использованы для направления дальнейших исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кавказец
- Возраст 7-13 лет (препубертатный)
- Первый язык Английский
- История одного или нескольких переломов
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие хронические заболевания
- Известное заболевание костей
- Текущий или заживающий перелом
- Недавнее (последние 12 месяцев) или текущее лечение, которое может повлиять на кости — это не включает ингаляционную или прерывистую пероральную терапию стероидами при астме.
- Проблемы с балансом
- Постоянное участие более чем в одном другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тип платформы 1
12 мальчиков препубертатного возраста в возрасте 9-12 лет, ранее перенесших хотя бы один перелом.
|
Использование двух разных типов виброплатформы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тип платформы 2
12 мальчиков препубертатного возраста в возрасте 9-12 лет, ранее перенесших хотя бы один перелом.
|
Использование двух разных типов виброплатформы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации маркеров костного метаболизма в сыворотке крови: P1NP и CTX (нг/мл)
Временное ограничение: 68 месяцев
|
Концентрации маркеров костного метаболизма в сыворотке крови: P1NP и CTX (нг/мл)
|
68 месяцев
|
|
Концентрации костного фактора в сыворотке: ОПГ и склеростин (пг/мл)
Временное ограничение: 68 месяцев
|
Концентрации костного фактора в сыворотке: ОПГ и склеростин (пг/мл)
|
68 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rachel Harrison, Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH/11/061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .