- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241432
Vibration bei Jungen mit einer Vorgeschichte von Frakturen
Akute Knochenreaktion auf Vibration bei Jungen mit einer Vorgeschichte von Knochenbrüchen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frakturen bei Kindern sind weit verbreitet und machen 10 % der Besuche in Unfall- und Notaufnahmen aus. Untersuchungen zu Risikofaktoren für Brüche haben ergeben, dass Kinder mit schmaleren Knochen und einer geringen Knochenmasse eher brechen als Kinder mit größeren Knochen. Studien an postmenopausalen Frauen, jungen Frauen mit geringer Knochenmasse und Kindern mit Behinderungen wie Zerebralparese haben gezeigt, dass bis zu 10 Minuten täglich auf einer vibrierenden Plattform stehen die Knochenmasse signifikant erhöhen kann.
Es ist jedoch wenig über die unmittelbare Reaktion des Knochens auf Ganzkörpervibrationen (WBV) bekannt. Die Forscher untersuchten zuvor die akute Knochenreaktion bei gesunden präpubertären Jungen auf 10-minütiges Stehen auf einer von zwei vibrierenden Plattformen an 1, 3 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Dies zeigte eine plattformabhängige Verringerung des Knochenresorptionsmarkers CTx vor bis nach der Vibration, mit einem Anstieg des Knochenbildungsmarkers P1NP über die 8-tägige Studie. Die Forscher würden gerne die Reaktion des Knochens auf WBV bei präpubertären Jungen mit einer Vorgeschichte von Frakturen untersuchen. Die Ermittler werden dies mit den früheren Daten des Ermittlers vergleichen, um festzustellen, ob Knochen bei Jungen mit früheren Frakturen auf die gleiche Weise reagieren wie Knochen bei Jungen ohne Fraktur.
Die Ermittler planen, 24 Jungen im Alter von 9 bis 12 Jahren, die zuvor eine Fraktur erlitten haben, zu rekrutieren, um an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 10 Minuten lang auf einer von zwei vibrierenden Plattformen zu stehen. Vor und nach der Vibrationsperiode an den Tagen 1, 3, 5 und an den Tagen 8 und 12 nehmen die Ermittler eine Blutprobe, um Veränderungen in den Knochenzellen zu messen. Die Jungen werden nach der Menge an Übungen gefragt, an denen sie in den letzten sieben Tagen teilgenommen haben. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die weitere Forschung zu lenken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Im Alter von 7-13 Jahren (vor der Pubertät)
- Erste Sprache Englisch
- Anamnese einer oder mehrerer Fraktur(en)
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende chronische Erkrankung
- Bekannte Knochenerkrankung
- Aktuelle oder heilende Fraktur
- Kürzliche (letzte 12 Monate) oder aktuelle Behandlung, die wahrscheinlich die Knochen beeinträchtigt – dies schließt keine inhalative oder intermittierende orale Therapie mit Steroiden gegen Asthma ein
- Gleichgewichtsprobleme
- Kontinuierliche Beteiligung an mehr als einer anderen Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plattformtyp 1
12 präpubertäre Jungen im Alter von 9-12 Jahren, die zuvor mindestens eine Fraktur erlitten haben.
|
Verwendung von zwei verschiedenen Arten von Vibrationsplattformen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plattformtyp 2
12 präpubertäre Jungen im Alter von 9-12 Jahren, die zuvor mindestens eine Fraktur erlitten haben.
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Verwendung von zwei verschiedenen Arten von Vibrationsplattformen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen von Knochenumsatzmarkern im Serum: P1NP und CTX (ng/ml)
Zeitfenster: 68 Monate
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Konzentrationen von Knochenumsatzmarkern im Serum: P1NP und CTX (ng/ml)
|
68 Monate
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Serum-Knochenfaktorkonzentrationen: OPG und Sclerostin (pg/ml)
Zeitfenster: 68 Monate
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Serum-Knochenfaktorkonzentrationen: OPG und Sclerostin (pg/ml)
|
68 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Harrison, Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH/11/061
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