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Vibration bei Jungen mit einer Vorgeschichte von Frakturen

24. Januar 2020 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Akute Knochenreaktion auf Vibration bei Jungen mit einer Vorgeschichte von Knochenbrüchen

Jungen im Alter von 9-12 Jahren mit Fraktur in der Vorgeschichte werden gebeten, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 10 Minuten lang auf einer von zwei vibrierenden Plattformen zu stehen. Die Ermittler werden vor und nach der Vibration Blutproben entnehmen, um Veränderungen in den Knochenzellen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen bei Kindern sind weit verbreitet und machen 10 % der Besuche in Unfall- und Notaufnahmen aus. Untersuchungen zu Risikofaktoren für Brüche haben ergeben, dass Kinder mit schmaleren Knochen und einer geringen Knochenmasse eher brechen als Kinder mit größeren Knochen. Studien an postmenopausalen Frauen, jungen Frauen mit geringer Knochenmasse und Kindern mit Behinderungen wie Zerebralparese haben gezeigt, dass bis zu 10 Minuten täglich auf einer vibrierenden Plattform stehen die Knochenmasse signifikant erhöhen kann.

Es ist jedoch wenig über die unmittelbare Reaktion des Knochens auf Ganzkörpervibrationen (WBV) bekannt. Die Forscher untersuchten zuvor die akute Knochenreaktion bei gesunden präpubertären Jungen auf 10-minütiges Stehen auf einer von zwei vibrierenden Plattformen an 1, 3 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Dies zeigte eine plattformabhängige Verringerung des Knochenresorptionsmarkers CTx vor bis nach der Vibration, mit einem Anstieg des Knochenbildungsmarkers P1NP über die 8-tägige Studie. Die Forscher würden gerne die Reaktion des Knochens auf WBV bei präpubertären Jungen mit einer Vorgeschichte von Frakturen untersuchen. Die Ermittler werden dies mit den früheren Daten des Ermittlers vergleichen, um festzustellen, ob Knochen bei Jungen mit früheren Frakturen auf die gleiche Weise reagieren wie Knochen bei Jungen ohne Fraktur.

Die Ermittler planen, 24 Jungen im Alter von 9 bis 12 Jahren, die zuvor eine Fraktur erlitten haben, zu rekrutieren, um an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 10 Minuten lang auf einer von zwei vibrierenden Plattformen zu stehen. Vor und nach der Vibrationsperiode an den Tagen 1, 3, 5 und an den Tagen 8 und 12 nehmen die Ermittler eine Blutprobe, um Veränderungen in den Knochenzellen zu messen. Die Jungen werden nach der Menge an Übungen gefragt, an denen sie in den letzten sieben Tagen teilgenommen haben. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die weitere Forschung zu lenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Im Alter von 7-13 Jahren (vor der Pubertät)
  • Erste Sprache Englisch
  • Anamnese einer oder mehrerer Fraktur(en)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende chronische Erkrankung
  • Bekannte Knochenerkrankung
  • Aktuelle oder heilende Fraktur
  • Kürzliche (letzte 12 Monate) oder aktuelle Behandlung, die wahrscheinlich die Knochen beeinträchtigt – dies schließt keine inhalative oder intermittierende orale Therapie mit Steroiden gegen Asthma ein
  • Gleichgewichtsprobleme
  • Kontinuierliche Beteiligung an mehr als einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Plattformtyp 1
12 präpubertäre Jungen im Alter von 9-12 Jahren, die zuvor mindestens eine Fraktur erlitten haben.
Verwendung von zwei verschiedenen Arten von Vibrationsplattformen
ACTIVE_COMPARATOR: Plattformtyp 2
12 präpubertäre Jungen im Alter von 9-12 Jahren, die zuvor mindestens eine Fraktur erlitten haben.
Verwendung von zwei verschiedenen Arten von Vibrationsplattformen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Knochenumsatzmarkern im Serum: P1NP und CTX (ng/ml)
Zeitfenster: 68 Monate
Konzentrationen von Knochenumsatzmarkern im Serum: P1NP und CTX (ng/ml)
68 Monate
Serum-Knochenfaktorkonzentrationen: OPG und Sclerostin (pg/ml)
Zeitfenster: 68 Monate
Serum-Knochenfaktorkonzentrationen: OPG und Sclerostin (pg/ml)
68 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Harrison, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH/11/061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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