- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241432
Vibrasjon hos gutter med bruddhistorie
Akutt beinrespons på vibrasjon hos gutter som har en historie med brudd
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brudd hos barn er vanlig, og står for 10 % av oppmøtene i ulykkes- og akuttmottaket. Forskning på risikofaktorer for brudd har funnet at barn som har smalere bein og lav benmasse har større sannsynlighet for å frakturere enn barn med større bein. Studier av postmenopausale kvinner, unge kvinner med lav benmasse og barn med invalidiserende tilstander som cerebral parese, har vist at opptil 10 minutter om dagen på en vibrerende plattform kan øke beinmassen betydelig.
Imidlertid er lite kjent om den umiddelbare responsen til bein på helkroppsvibrasjoner (WBV). Etterforskerne undersøkte tidligere den akutte beinresponsen hos friske pre-pubertale gutter ved å stå på en av to vibrerende plattformer i 10 minutter på 1, 3 eller 5 påfølgende dager. Dette viste en plattformavhengig reduksjon i benresorpsjonsmarkøren CTx før til etter vibrasjon, med en økning i bendannelsesmarkøren P1NP i løpet av 8 dagers studien. Etterforskerne ønsker å se på responsen til bein til WBV hos pre-pubertale gutter som har en historie med fraktur(er). Etterforskerne vil sammenligne dette med etterforskerens tidligere data for å finne ut om bein hos gutter som tidligere har brudd reagerer på samme måte som bein hos gutter som ikke har det.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 24 gutter i alderen 9-12 år som har hatt et tidligere brudd for å stå på en av to vibrerende plattformer i 10 minutter på 5 påfølgende dager. Før og etter vibrasjonsperioden på dag 1, 3, 5 og på dag 8 og 12 vil etterforskerne ta en blodprøve for å måle endringer i beincellene. Guttene vil bli spurt om hvor mye trening de har deltatt på de siste syv dagene. Funnene fra denne studien vil bli brukt til å lede videre forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- I alderen 7-13 år (pre-pubertet)
- Førstespråk engelsk
- Historie om ett eller flere brudd
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kronisk sykdom
- Kjent bensykdom
- Nåværende eller helbredende brudd
- Nylig (siste 12 måneder) eller nåværende behandling som sannsynligvis vil påvirke bein - dette inkluderer ikke inhalert eller intermitterende oral behandling med steroider for astma
- Balanseproblemer
- Fortsatt involvering i mer enn én annen forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plattform type 1
12 pre-pubertale gutter i alderen 9-12 år som tidligere har pådratt seg minst ett brudd.
|
Bruk av to forskjellige typer vibrerende plattform
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plattform type 2
12 pre-pubertale gutter i alderen 9-12 år som tidligere har pådratt seg minst ett brudd.
|
Bruk av to forskjellige typer vibrerende plattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum beinomsetningsmarkørkonsentrasjoner: P1NP og CTX (ng/ml)
Tidsramme: 68 måneder
|
Serum beinomsetningsmarkørkonsentrasjoner: P1NP og CTX (ng/ml)
|
68 måneder
|
|
Serumbenfaktorkonsentrasjoner: OPG og sklerostin (pg/ml)
Tidsramme: 68 måneder
|
Serumbenfaktorkonsentrasjoner: OPG og sklerostin (pg/ml)
|
68 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Harrison, Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH/11/061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .