- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04241432
Vibration hos drenge med en historie med brud
Akut knoglerespons på vibrationer hos drenge, der har en historie med fraktur
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brud hos børn er almindelige og tegner sig for 10 % af tilstedeværelserne i ulykkes- og akutafdelinger. Forskning i risikofaktorer for fraktur har fundet ud af, at børn, der har smallere knogler og lav knoglemasse, er mere tilbøjelige til at frakturere end børn med større knogler. Undersøgelser af postmenopausale kvinder, unge kvinder med lav knoglemasse og børn med invaliderende tilstande som cerebral parese, har vist, at op til 10 minutter om dagen på en vibrerende platform kan øge knoglemassen markant.
Der er dog lidt kendt om den umiddelbare reaktion fra knogler på helkropsvibrationer (WBV). Efterforskerne har tidligere undersøgt den akutte knoglerespons hos raske præpubertale drenge ved at stå på en af to vibrerende platforme i 10 minutter på 1, 3 eller 5 på hinanden følgende dage. Dette viste en platformsafhængig reduktion i knogleresorptionsmarkøren CTx før til efter vibration, med en stigning i knogledannelsesmarkøren P1NP i løbet af 8-dages studiet. Efterforskerne vil gerne se på knoglernes respons på WBV hos præ-pubertale drenge, som har en historie med fraktur(er). Efterforskerne vil sammenligne dette med efterforskerens tidligere data for at afgøre, om knogler hos drenge, der tidligere har brækket, reagerer på samme måde som knogler hos drenge, der ikke har.
Efterforskerne planlægger at rekruttere 24 drenge i alderen 9-12 år, som har haft et tidligere brud, til at stå på en af to vibrerende platforme i 10 minutter på 5 på hinanden følgende dage. Før og efter vibrationsperioden på dag 1, 3, 5 og på dag 8 og 12 vil efterforskerne tage en blodprøve for at måle ændringer i knoglecellerne. Drengene vil blive spurgt om mængden af motion, de har deltaget i de sidste syv dage. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at lede videre forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk
- I alderen 7-13 år (før-pubertet)
- Første sprog engelsk
- Anamnese med en eller flere fraktur(er)
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende kronisk sygdom
- Kendt knoglesygdom
- Nuværende eller helende fraktur
- Nylig (sidste 12 måneder) eller nuværende behandling, der sandsynligvis påvirker knoglerne - dette inkluderer ikke inhaleret eller intermitterende oral behandling med steroider mod astma
- Balanceproblemer
- Fortsat involvering i mere end én anden forskningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Platform type 1
12 præpubertale drenge i alderen 9-12 år, som tidligere har pådraget sig mindst ét brud.
|
Brug af to forskellige typer vibrerende platforme
|
ACTIVE_COMPARATOR: Platform type 2
12 præpubertale drenge i alderen 9-12 år, som tidligere har pådraget sig mindst ét brud.
|
Brug af to forskellige typer vibrerende platforme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum knogleomsætningsmarkørkoncentrationer: P1NP og CTX (ng/ml)
Tidsramme: 68 måneder
|
Serum knogleomsætningsmarkørkoncentrationer: P1NP og CTX (ng/ml)
|
68 måneder
|
Serum knoglefaktorkoncentrationer: OPG og sclerostin (pg/ml)
Tidsramme: 68 måneder
|
Serum knoglefaktorkoncentrationer: OPG og sclerostin (pg/ml)
|
68 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Harrison, Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH/11/061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vibrerende platform
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtDyrke motion | NyretransplantationBrasilien
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowAfsluttet
-
Baylor College of MedicineBioSensicsRekrutteringKognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelse | HukommelsestabForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutteringLivskvalitet | Fysisk funktionel ydeevne | Knogletæthed | Utilsigtet fald | MusklerBrasilien
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageGastrointestinale kræft | Gastrointestinal cancer metastatiskForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureIkke rekrutterer endnuAtrieflimren
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuRekrutteringMigræne | Primære hovedpinelidelserEstland
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...University of Oslo; University of Bristol; University Hospital Birmingham... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivskvalitet | Hoved- og halskræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige, Italien