- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04241432
Trillingen bij jongens met een voorgeschiedenis van breuken
Acute botreactie op trillingen bij jongens met een voorgeschiedenis van breuken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen bij kinderen komen vaak voor, goed voor 10% van de aanwezigheden op de afdeling Spoedeisende Hulp. Uit onderzoek naar risicofactoren voor fracturen is gebleken dat kinderen met smallere botten en een lage botmassa meer kans hebben op fracturen dan kinderen met grotere botten. Studies bij postmenopauzale vrouwen, jonge vrouwen met een lage botmassa en kinderen met invaliderende aandoeningen zoals hersenverlamming hebben aangetoond dat tot 10 minuten per dag op een trillend platform staan de botmassa aanzienlijk kan verhogen.
Er is echter weinig bekend over de onmiddellijke reactie van bot op lichaamstrillingen (WBV). De onderzoekers onderzochten eerder de acute botrespons bij gezonde prepuberale jongens op 1, 3 of 5 opeenvolgende dagen gedurende 10 minuten op een van de twee trilplatforms staan. Dit toonde een platformafhankelijke reductie in de botresorptiemarker CTx pre- tot postvibratie, met een toename in de botvormingsmarker P1NP gedurende het 8-daagse onderzoek. De onderzoekers willen graag kijken naar de reactie van bot op WBV bij prepuberale jongens met een voorgeschiedenis van breuk(en). De onderzoekers zullen dit vergelijken met de eerdere gegevens van de onderzoeker om te bepalen of bot bij jongens die eerder gebroken hebben op dezelfde manier reageert als bot bij jongens die dat niet hebben.
De onderzoekers zijn van plan om 24 jongens van 9 tot 12 jaar die eerder een breuk hebben gehad te rekruteren om gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 10 minuten op een van de twee trilplatforms te staan. Voor en na de trilperiode op dag 1, 3, 5 en op dag 8 en 12 nemen de onderzoekers bloed af om veranderingen in de botcellen te meten. De jongens zullen worden gevraagd naar de hoeveelheid lichaamsbeweging die ze de afgelopen zeven dagen hebben gedaan. De bevindingen van dit onderzoek zullen worden gebruikt om verder onderzoek te sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch
- Leeftijd 7-13 jaar (pre-puberaal)
- Eerste taal Engels
- Geschiedenis van een of meer fracturen
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande chronische ziekte
- Bekende botziekte
- Huidige of genezende breuk
- Recente (laatste 12 maanden) of huidige behandeling die waarschijnlijk bot aantast - dit omvat geen geïnhaleerde of intermitterende orale therapie met steroïden voor astma
- Evenwichtsproblemen
- Voortdurende betrokkenheid bij meer dan één ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perrontype 1
12 prepuberale jongens van 9-12 jaar die eerder minstens één fractuur hebben opgelopen.
|
Gebruik van twee verschillende soorten trilplatforms
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perrontype 2
12 prepuberale jongens van 9-12 jaar die eerder minstens één fractuur hebben opgelopen.
|
Gebruik van twee verschillende soorten trilplatforms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum markerconcentraties voor botomzetting: P1NP en CTX (ng/ml)
Tijdsspanne: 68 maanden
|
Serum markerconcentraties voor botomzetting: P1NP en CTX (ng/ml)
|
68 maanden
|
|
Serum botfactorconcentraties: OPG en sclerostine (pg/ml)
Tijdsspanne: 68 maanden
|
Serum botfactorconcentraties: OPG en sclerostine (pg/ml)
|
68 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Harrison, Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH/11/061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .