- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04241432
Wibracje u chłopców z historią złamań
Ostra reakcja kości na wibracje u chłopców, którzy mieli historię złamań
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamania u dzieci są powszechne i stanowią 10% zgłoszeń na Oddziały Ratunkowe. Badania nad czynnikami ryzyka złamań wykazały, że dzieci, które mają węższe kości i niską masę kostną, są bardziej narażone na złamania niż dzieci z większymi kośćmi. Badania przeprowadzone na kobietach po menopauzie, młodych kobietach z niską masą kostną i dzieciach z niepełnosprawnością, taką jak porażenie mózgowe, wykazały, że do 10 minut dziennie stania na wibrującej platformie może znacznie zwiększyć masę kostną.
Jednak niewiele wiadomo na temat natychmiastowej odpowiedzi kości na wibracje całego ciała (WBV). Badacze wcześniej badali ostrą reakcję kości u zdrowych chłopców przed okresem dojrzewania na stanie na jednej z dwóch wibrujących platform przez 10 minut przez 1, 3 lub 5 kolejnych dni. Wykazało to zależną od platformy redukcję markera resorpcji kości CTx przed i po wibracji, ze wzrostem markera tworzenia kości P1NP w ciągu 8 dni badania. Badacze chcieliby przyjrzeć się odpowiedzi kości na WBV u chłopców przed okresem dojrzewania, u których występowały złamania. Badacze porównają to z wcześniejszymi danymi badacza, aby ustalić, czy kość u chłopców, którzy wcześniej złamali, reaguje w taki sam sposób, jak kość u chłopców, którzy nie mieli.
Badacze planują zrekrutować 24 chłopców w wieku 9-12 lat, którzy przeszli wcześniej złamanie, do stania na jednej z dwóch wibrujących platform przez 10 minut przez 5 kolejnych dni. Przed i po okresie wibracji w dniach 1, 3, 5 oraz w dniach 8 i 12 badacze pobiorą próbkę krwi, aby zmierzyć zmiany w komórkach kostnych. Chłopcy zostaną zapytani o ilość ćwiczeń, w których brali udział w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki tych badań posłużą do ukierunkowania dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski
- Wiek 7-13 lat (przed okresem dojrzewania)
- Pierwszy język angielski
- Historia jednego lub więcej złamań
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba przewlekła
- Znana choroba kości
- Obecne lub gojące się złamanie
- Niedawne (ostatnie 12 miesięcy) lub obecne leczenie, które może mieć wpływ na kości - nie obejmuje wziewnej lub przerywanej doustnej terapii steroidami na astmę
- Problemy z równowagą
- Kontynuacja zaangażowania w więcej niż jedno inne badanie naukowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Platforma typu 1
12 chłopców przed okresem dojrzewania, w wieku 9-12 lat, którzy wcześniej doznali przynajmniej jednego złamania.
|
Zastosowanie dwóch różnych typów platform wibracyjnych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Platforma typu 2
12 chłopców przed okresem dojrzewania, w wieku 9-12 lat, którzy wcześniej doznali przynajmniej jednego złamania.
|
Zastosowanie dwóch różnych typów platform wibracyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia markerów obrotu kostnego w surowicy: P1NP i CTX (ng/ml)
Ramy czasowe: 68 miesięcy
|
Stężenia markerów obrotu kostnego w surowicy: P1NP i CTX (ng/ml)
|
68 miesięcy
|
|
Stężenia czynnika kostnego w surowicy: OPG i sklerostyna (pg/ml)
Ramy czasowe: 68 miesięcy
|
Stężenia czynnika kostnego w surowicy: OPG i sklerostyna (pg/ml)
|
68 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Harrison, Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH/11/061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .