Programme de retour des résultats de recherche de Penn Biobank
28 juin 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Un protocole randomisé évaluant le retour des résultats de recherche génétique exploitables aux participants de la biobanque
L'objectif global de la recherche proposée est d'évaluer la faisabilité d'une étude randomisée évaluant la non-infériorité d'une alternative de prestation de santé électronique (e-santé) (par ex.
portail Web privé) par rapport au retour de résultats de recherche génétique exploitables avec un conseiller en génétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant consentant à la biobanque de l'Université de Pennsylvanie qui a déjà soumis un échantillon d'ADN pour des tests de recherche
- anglophone
- Âgé de 18 ans ou plus
- Accepté d'être recontacté à l'avenir ou n'a pas indiqué de préférence pour un contact futur concernant les résultats de la recherche
- Avoir une mutation actionnable ou avoir été sélectionné comme participant témoin
- N'ont pas déjà reçu de résultats exploitables de tests génétiques cliniques
Critère d'exclusion:
- Décès évalué par dossier médical électronique, index des décès ou identifié après contact
- Preuve dans le dossier médical électronique que le sujet a déjà reçu le même résultat exploitable par le biais de tests génétiques cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Résultat de gène exploitable pour le risque de cancer
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Le patient utilise un portail Web sécurisé pour accéder aux résultats de la recherche génétique
Le patient a la divulgation du résultat de la recherche génétique par un fournisseur (conseiller en génétique)
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Expérimental: Résultat de gène exploitable pour le risque de maladie cardiovasculaire
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Le patient utilise un portail Web sécurisé pour accéder aux résultats de la recherche génétique
Le patient a la divulgation du résultat de la recherche génétique par un fournisseur (conseiller en génétique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réalisation d'enquêtes
Délai: Enquête de base avant la divulgation des résultats, puis deux enquêtes post-divulgation à 2-7 jours et 6 mois
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Le participant remplira lui-même des enquêtes pour recueillir des résultats psychologiques et de connaissances
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Enquête de base avant la divulgation des résultats, puis deux enquêtes post-divulgation à 2-7 jours et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Bradbury, M.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 08021
- 833373 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .