Program zwrotu wyników badań Penn Biobank
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Randomizowany protokół oceniający zwrot dających się zastosować wyników badań genetycznych uczestnikom Biobanku
Ogólnym celem proponowanych badań jest ocena wykonalności randomizowanego badania oceniającego równoważność elektronicznej alternatywy świadczenia usług zdrowotnych (e-zdrowia) (np.
prywatny portal internetowy) w porównaniu do zwrotu wyników badań genetycznych, które można wykorzystać u doradcy genetycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda uczestnika Biobanku Uniwersytetu Pensylwanii, który wcześniej przedłożył próbkę DNA do badań naukowych
- mówiący po angielsku
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zgodzili się na ponowny kontakt w przyszłości lub nie zaznaczyli preferencji co do przyszłego kontaktu w sprawie wyników badań
- Mają wykonalną mutację lub zostali wybrani jako uczestnik kontroli
- Nie otrzymali wcześniej możliwych do zastosowania wyników klinicznych testów genetycznych
Kryteria wyłączenia:
- Zmarły oceniony na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej, indeksu zgonów lub zidentyfikowany po kontakcie
- Dowody w elektronicznej dokumentacji medycznej potwierdzające, że pacjent otrzymał już ten sam wynik podlegający zaskarżeniu w ramach klinicznych badań genetycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podatny na działanie wynik genu dla ryzyka raka
|
Pacjent korzysta z bezpiecznego portalu internetowego, aby uzyskać dostęp do wyników badań genetycznych
Pacjent ma ujawnione wyniki badań genetycznych przez usługodawcę (doradcę genetycznego)
|
|
Eksperymentalny: Podatny na działanie wynik genu dla ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
|
Pacjent korzysta z bezpiecznego portalu internetowego, aby uzyskać dostęp do wyników badań genetycznych
Pacjent ma ujawnione wyniki badań genetycznych przez usługodawcę (doradcę genetycznego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnianie ankiet
Ramy czasowe: Ankieta bazowa przed ujawnieniem wyników, a następnie dwie ankiety po ujawnieniu po 2-7 dniach i 6 miesiącach
|
Uczestnik samodzielnie wypełni ankiety w celu zebrania wyników psychologicznych i wiedzy
|
Ankieta bazowa przed ujawnieniem wyników, a następnie dwie ankiety po ujawnieniu po 2-7 dniach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Bradbury, M.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 08021
- 833373 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .