Programm zur Rückgabe von Forschungsergebnissen der Penn Biobank
18. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Ein randomisiertes Protokoll zur Bewertung der Rückgabe umsetzbarer genetischer Forschungsergebnisse an Biobank-Teilnehmer
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Durchführbarkeit einer randomisierten Studie zu bewerten, in der die Nichtunterlegenheit einer Alternative zur elektronischen Gesundheitsversorgung (e-Health) (z.
privates Webportal) im Vergleich zur Rückgabe verwertbarer genetischer Forschungsergebnisse bei einem genetischen Berater.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingewilligter Teilnehmer der University of Pennsylvania Biobank, der zuvor eine DNA-Probe für Forschungstests eingereicht hat
- Englisch sprechend
- Ab 18 Jahren
- Stimmte zu, in Zukunft erneut kontaktiert zu werden, oder gab keine Präferenz für zukünftige Kontakte in Bezug auf Forschungsergebnisse an
- Eine umsetzbare Mutation haben oder als Kontrollteilnehmer ausgewählt wurden
- Bisher keine umsetzbaren Ergebnisse klinischer Gentests erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Verstorbene anhand elektronischer Krankenakte, Todesindex bewertet oder nach Kontakt identifiziert
- Nachweis in der elektronischen Krankenakte, dass der Proband bereits das gleiche verwertbare Ergebnis durch klinische Gentests erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Umsetzbares Genergebnis für das Krebsrisiko
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Der Patient verwendet ein sicheres webbasiertes Portal, um auf genetische Forschungsergebnisse zuzugreifen
Patient hat Offenlegung des genetischen Forschungsergebnisses durch einen Anbieter (genetischen Berater)
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Experimental: Umsetzbares Genergebnis für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Der Patient verwendet ein sicheres webbasiertes Portal, um auf genetische Forschungsergebnisse zuzugreifen
Patient hat Offenlegung des genetischen Forschungsergebnisses durch einen Anbieter (genetischen Berater)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss von Umfragen
Zeitfenster: Baseline-Umfrage vor der Offenlegung der Ergebnisse und dann zwei Umfragen nach der Offenlegung nach 2-7 Tagen und 6 Monaten
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Der Teilnehmer wird selbst Umfragen ausfüllen, um psychologische und wissensbezogene Ergebnisse zu sammeln
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Baseline-Umfrage vor der Offenlegung der Ergebnisse und dann zwei Umfragen nach der Offenlegung nach 2-7 Tagen und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Bradbury, M.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 833373
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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