Penn Biobank Return of Research Results Program
18. december 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
En randomiseret protokol, der evaluerer returnering af brugbare genetiske forskningsresultater til biobankdeltagere
Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at vurdere gennemførligheden af en randomiseret undersøgelse, der evaluerer non-inferioriteten af et elektronisk Health (e-Health) leveringsalternativ (f.eks.
privat webportal) sammenlignet med returnering af brugbare genetiske forskningsresultater med en genetisk rådgiver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykkede deltager i University of Pennsylvania Biobank, som tidligere har indsendt en DNA-prøve til forskningstestning
- engelsktalende
- 18 år eller ældre
- Aftalt at blive kontaktet igen i fremtiden eller angivet ikke en præference for fremtidig kontakt vedrørende forskningsresultater
- Har en handlingsegnet mutation eller er blevet udvalgt som kontroldeltager
- Har ikke tidligere modtaget brugbare resultater af klinisk genetisk testning
Ekskluderingskriterier:
- Afdøde vurderet ved elektronisk journal, dødsindeks eller identificeret efter kontakt
- Bevis i den elektroniske journal på, at forsøgspersonen allerede har modtaget det samme handlingsegnede resultat gennem klinisk genetisk testning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Handlerbart genresultat for kræftrisiko
|
Patient bruger sikker webbaseret portal til at få adgang til genetiske forskningsresultater
Patienten har afsløring af genetiske forskningsresultater af en udbyder (genetisk rådgiver)
|
|
Eksperimentel: Handlerbart genresultat for risiko for hjertekarsygdomme
|
Patient bruger sikker webbaseret portal til at få adgang til genetiske forskningsresultater
Patienten har afsløring af genetiske forskningsresultater af en udbyder (genetisk rådgiver)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af undersøgelser
Tidsramme: Basisundersøgelse før offentliggørelse af resultater og derefter to undersøgelser efter offentliggørelse efter 2-7 dage og 6 måneder
|
Deltageren vil selv udfylde undersøgelser for at indsamle psykologiske og vidensmæssige resultater
|
Basisundersøgelse før offentliggørelse af resultater og derefter to undersøgelser efter offentliggørelse efter 2-7 dage og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Bradbury, M.D., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 833373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med e-Health (web-baseret) oplysningsportal
-
University of PennsylvaniaFox Chase Cancer Center; Columbia University; Thomas Jefferson UniversityTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdomme | Kræft | Genetisk sygdomForenede Stater