Penn Biobank Return of Research Results-programma
28 juni 2024 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Een gerandomiseerd protocol dat de teruggave van bruikbare genetische onderzoeksresultaten aan biobankdeelnemers evalueert
Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is om de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde studie die de non-inferioriteit evalueert van een alternatief voor elektronische gezondheidszorg (e-gezondheidszorg) (bijv.
privé webportaal) in vergelijking met teruggave van bruikbare genetische onderzoeksresultaten met een genetisch adviseur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegestane deelnemer aan de Biobank van de Universiteit van Pennsylvania die eerder een DNA-monster heeft ingediend voor onderzoek
- Engels sprekende
- Van 18 jaar of ouder
- Akkoord gegaan om in de toekomst opnieuw gecontacteerd te worden of gaf geen voorkeur aan voor toekomstig contact met betrekking tot onderzoeksresultaten
- Een bruikbare mutatie hebben of geselecteerd zijn als controledeelnemer
- Niet eerder bruikbare resultaten van klinisch genetische tests hebben ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Overleden beoordeeld aan de hand van elektronisch medisch dossier, overlijdensindex of geïdentificeerd na contact
- Bewijs in het elektronisch medisch dossier dat de proefpersoon al hetzelfde bruikbare resultaat heeft gekregen door middel van klinisch genetisch testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bruikbaar genresultaat voor kankerrisico
|
Patiënt gebruikt een beveiligde webgebaseerde portal om toegang te krijgen tot resultaten van genetisch onderzoek
Patiënt heeft openbaarmaking van genetisch onderzoeksresultaat door een aanbieder (genetisch adviseur)
|
|
Experimenteel: Bruikbaar genresultaat voor het risico op hart- en vaatziekten
|
Patiënt gebruikt een beveiligde webgebaseerde portal om toegang te krijgen tot resultaten van genetisch onderzoek
Patiënt heeft openbaarmaking van genetisch onderzoeksresultaat door een aanbieder (genetisch adviseur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van enquêtes
Tijdsspanne: Baseline-enquête voorafgaand aan openbaarmaking van resultaten, en vervolgens twee enquêtes na openbaarmaking na 2-7 dagen en 6 maanden
|
De deelnemer vult zelf enquêtes in om psychologische en kennisresultaten te verzamelen
|
Baseline-enquête voorafgaand aan openbaarmaking van resultaten, en vervolgens twee enquêtes na openbaarmaking na 2-7 dagen en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Bradbury, M.D., University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 08021
- 833373 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .