Penn Biobank Return of Research Results Program
28. juni 2024 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En randomisert protokoll som evaluerer retur av handlingsdyktige genetiske forskningsresultater til biobankdeltakere
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert studie som evaluerer ikke-underlegenheten til et elektronisk helse (e-helse) leveringsalternativ (f.eks.
privat nettportal) sammenlignet med retur av praktiske genetiske forskningsresultater med en genetisk rådgiver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke deltaker i University of Pennsylvania Biobank som tidligere sendte inn en DNA-prøve for forskningstesting
- engelsktalende
- 18 år eller eldre
- Godkjent å bli kontaktet på nytt i fremtiden eller antydet ikke en preferanse for fremtidig kontakt angående forskningsresultater
- Har en handlingsbar mutasjon eller har blitt valgt som kontrolldeltaker
- Har ikke tidligere mottatt praktiske resultater av klinisk genetisk testing
Ekskluderingskriterier:
- Avdøde vurdert ved elektronisk journal, dødsindeks eller identifisert etter kontakt
- Bevis i den elektroniske journalen på at forsøkspersonen allerede har mottatt samme handlingsverdige resultat gjennom klinisk genetisk testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Handlingsbart genresultat for kreftrisiko
|
Pasienten bruker sikker nettbasert portal for å få tilgang til genetiske forskningsresultater
Pasienten har avsløring av genetiske forskningsresultater av en leverandør (genetisk rådgiver)
|
|
Eksperimentell: Handlingsbart genresultat for risiko for kardiovaskulær sykdom
|
Pasienten bruker sikker nettbasert portal for å få tilgang til genetiske forskningsresultater
Pasienten har avsløring av genetiske forskningsresultater av en leverandør (genetisk rådgiver)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse før avsløring av resultater, og deretter to undersøkelser etter avsløring etter 2-7 dager og 6 måneder
|
Deltakeren skal selv fullføre undersøkelser for å samle psykologiske og kunnskapsmessige resultater
|
Grunnlinjeundersøkelse før avsløring av resultater, og deretter to undersøkelser etter avsløring etter 2-7 dager og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Bradbury, M.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 08021
- 833373 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .