Программа возврата результатов исследований Penn Biobank
28 июня 2024 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Рандомизированный протокол оценки возврата полезных результатов генетических исследований участникам биобанка
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость рандомизированного исследования, оценивающего не меньшую эффективность альтернативы электронного здравоохранения (e-Health) (например,
частный веб-портал) по сравнению с предоставлением действенных результатов генетического исследования консультанту-генетику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласованный участник биобанка Пенсильванского университета, который ранее предоставил образец ДНК для исследовательского тестирования.
- англоговорящий
- Возраст 18 лет и старше
- Согласен на повторный контакт в будущем или не указал предпочтение в отношении будущих контактов относительно результатов исследований.
- Иметь действенную мутацию или быть выбранным в качестве контрольного участника
- Ранее не получали действенных результатов клинического генетического тестирования.
Критерий исключения:
- Умершие оценены по электронной медицинской карте, индексу смерти или идентифицированы после контакта
- Доказательства в электронной медицинской карте того, что субъект уже получил такой же результат клинического генетического тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективный результат гена для риска рака
|
Пациент использует безопасный веб-портал для доступа к результатам генетических исследований
Пациент имеет раскрытие результатов генетического исследования провайдером (генетическим консультантом)
|
|
Экспериментальный: Эффективный результат гена для риска сердечно-сосудистых заболеваний
|
Пациент использует безопасный веб-портал для доступа к результатам генетических исследований
Пациент имеет раскрытие результатов генетического исследования провайдером (генетическим консультантом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение опросов
Временное ограничение: Базовый опрос до раскрытия результатов, а затем два опроса после раскрытия через 2-7 дней и 6 месяцев.
|
Участник будет самостоятельно заполнять опросы для сбора психологических результатов и знаний.
|
Базовый опрос до раскрытия результатов, а затем два опроса после раскрытия через 2-7 дней и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angela Bradbury, M.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 08021
- 833373 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .