Programa de devolución de resultados de investigación de Penn Biobank
28 de junio de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Un protocolo aleatorizado que evalúa la devolución de los resultados de la investigación genética procesable a los participantes del biobanco
El objetivo general de la investigación propuesta es evaluar la viabilidad de un estudio aleatorio que evalúe la no inferioridad de una alternativa de entrega de Salud electrónica (e-Salud) (p.
portal web privado) en comparación con la devolución de resultados procesables de investigación genética con un asesor genético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante autorizado en el Biobanco de la Universidad de Pensilvania que previamente envió una muestra de ADN para pruebas de investigación
- Habla ingles
- Mayor de 18 años
- Aceptó ser contactado nuevamente en el futuro o no indicó una preferencia en el contacto futuro con respecto a los resultados de la investigación
- Tener una mutación accionable o haber sido seleccionado como participante de control
- No haber recibido previamente resultados procesables de pruebas genéticas clínicas
Criterio de exclusión:
- Fallecido evaluado por historia clínica electrónica, índice de defunción o identificado tras contacto
- Evidencia en la historia clínica electrónica de que el sujeto ya ha recibido el mismo resultado procesable a través de pruebas genéticas clínicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resultado del gen procesable para el riesgo de cáncer
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El paciente utiliza un portal web seguro para acceder a los resultados de la investigación genética
El paciente tiene la divulgación del resultado de la investigación genética por parte de un proveedor (asesor genético)
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Experimental: Resultado del gen procesable para el riesgo de enfermedad cardiovascular
|
El paciente utiliza un portal web seguro para acceder a los resultados de la investigación genética
El paciente tiene la divulgación del resultado de la investigación genética por parte de un proveedor (asesor genético)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Realización de encuestas
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia antes de la divulgación de los resultados, y luego dos encuestas posteriores a la divulgación a los 2-7 días y 6 meses
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El participante autocompletará encuestas para recopilar resultados psicológicos y de conocimiento
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Encuesta de referencia antes de la divulgación de los resultados, y luego dos encuestas posteriores a la divulgación a los 2-7 días y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bradbury, M.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 08021
- 833373 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .