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Penn Biobank Programma di restituzione dei risultati della ricerca

28 giugno 2024 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Un protocollo randomizzato che valuta il ritorno dei risultati della ricerca genetica attuabili ai partecipanti alla biobanca

L'obiettivo generale della ricerca proposta è valutare la fattibilità di uno studio randomizzato che valuti la non inferiorità di un'alternativa di erogazione della sanità elettronica (e-Health) (ad es. portale web privato) rispetto alla restituzione dei risultati della ricerca genetica attuabili con un consulente genetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante autorizzato alla biobanca dell'Università della Pennsylvania che in precedenza aveva inviato un campione di DNA per i test di ricerca
  2. parlando inglese
  3. Di età pari o superiore a 18 anni
  4. Ha accettato di essere ricontattato in futuro o non ha indicato una preferenza su futuri contatti in merito ai risultati della ricerca
  5. Avere una mutazione attivabile o essere stato selezionato come partecipante di controllo
  6. Non hanno ricevuto in precedenza risultati utilizzabili di test genetici clinici

Criteri di esclusione:

  1. Deceduto valutato da cartella clinica elettronica, indice di morte o identificato dopo il contatto
  2. Prova nella cartella clinica elettronica che il soggetto ha già ricevuto lo stesso risultato perseguibile attraverso test genetici clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risultato del gene attuabile per il rischio di cancro
Comportamentale: Portale di divulgazione della sanità elettronica (basato sul web).
Il paziente utilizza un portale web sicuro per accedere ai risultati della ricerca genetica
Comportamentale: Divulgazione mediata dal fornitore
Il paziente ha la divulgazione del risultato della ricerca genetica da parte di un fornitore (consulente genetico)
Sperimentale: Risultato del gene attuabile per il rischio di malattie cardiovascolari
Comportamentale: Portale di divulgazione della sanità elettronica (basato sul web).
Il paziente utilizza un portale web sicuro per accedere ai risultati della ricerca genetica
Comportamentale: Divulgazione mediata dal fornitore
Il paziente ha la divulgazione del risultato della ricerca genetica da parte di un fornitore (consulente genetico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dei sondaggi
Lasso di tempo: Indagine di riferimento prima della divulgazione dei risultati, quindi due indagini post-divulgazione a 2-7 giorni e 6 mesi
Il partecipante completerà autonomamente i sondaggi per raccogliere i risultati psicologici e di conoscenza
Indagine di riferimento prima della divulgazione dei risultati, quindi due indagini post-divulgazione a 2-7 giorni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Bradbury, M.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 08021
  • 833373 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Portale di divulgazione della sanità elettronica (basato sul web).

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