Penn Biobank Program návratu výsledků výzkumu
28. června 2024 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Randomizovaný protokol hodnotící návrat použitelných výsledků genetického výzkumu účastníkům biobanky
Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je posoudit proveditelnost randomizované studie hodnotící non-inferioritu elektronické alternativy poskytování zdraví (e-Health) (např.
soukromý webový portál) ve srovnání s návratem použitelných výsledků genetického výzkumu s genetickým poradcem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasil účastník v University of Pennsylvania Biobank, který dříve předložil vzorek DNA pro výzkumné testování
- anglicky mluvící
- Ve věku 18 let nebo starší
- Souhlasili s tím, že budou v budoucnu znovu kontaktováni, nebo neuvedli preferenci budoucího kontaktu ohledně výsledků výzkumu
- Mít použitelnou mutaci nebo jste byli vybráni jako kontrolní účastník
- Nedostali dříve použitelné výsledky klinického genetického testování
Kritéria vyloučení:
- Zesnulý posouzen elektronickým zdravotním záznamem, indexem úmrtí nebo identifikován po kontaktu
- Důkaz v elektronickém lékařském záznamu, že subjekt již obdržel stejný žalovatelný výsledek prostřednictvím klinického genetického testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční genový výsledek pro riziko rakoviny
|
Pacient používá zabezpečený webový portál pro přístup k výsledkům genetického výzkumu
Pacient má zveřejnění výsledku genetického výzkumu poskytovatelem (genetický poradce)
|
|
Experimentální: Funkční genový výsledek pro riziko kardiovaskulárních onemocnění
|
Pacient používá zabezpečený webový portál pro přístup k výsledkům genetického výzkumu
Pacient má zveřejnění výsledku genetického výzkumu poskytovatelem (genetický poradce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení průzkumů
Časové okno: Základní průzkum před zveřejněním výsledků a poté dva průzkumy po zveřejnění po 2–7 dnech a 6 měsících
|
Účastník bude sám vyplňovat průzkumy, aby shromáždil psychologické a znalostní výsledky
|
Základní průzkum před zveřejněním výsledků a poté dva průzkumy po zveřejnění po 2–7 dnech a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Bradbury, M.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 08021
- 833373 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .