Programa de Retorno de Resultados de Pesquisa do Penn Biobank
28 de junho de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Um protocolo randomizado avaliando o retorno de resultados de pesquisas genéticas acionáveis para participantes de biobancos
O objetivo geral da pesquisa proposta é avaliar a viabilidade de um estudo randomizado avaliando a não inferioridade de uma alternativa de entrega de saúde eletrônica (e-Health) (por exemplo,
portal da web privado) em comparação com o retorno de resultados de pesquisa genética acionáveis com um conselheiro genético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante consentido no Biobank da Universidade da Pensilvânia que anteriormente enviou uma amostra de DNA para testes de pesquisa
- falando inglês
- Com 18 anos ou mais
- Concordou em ser contatado novamente no futuro ou não indicou preferência em contato futuro em relação aos resultados da pesquisa
- Ter uma mutação acionável ou ter sido selecionado como participante de controle
- Não receberam anteriormente resultados acionáveis de testes genéticos clínicos
Critério de exclusão:
- Falecido avaliado por prontuário eletrônico, índice de óbito ou identificado após contato
- Evidência no prontuário eletrônico de que o sujeito já recebeu o mesmo resultado acionável por meio de teste genético clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resultado genético acionável para risco de câncer
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O paciente usa um portal seguro baseado na web para acessar os resultados da pesquisa genética
Paciente tem divulgação do resultado da pesquisa genética por um provedor (conselheiro genético)
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Experimental: Resultado de gene acionável para risco de doença cardiovascular
|
O paciente usa um portal seguro baseado na web para acessar os resultados da pesquisa genética
Paciente tem divulgação do resultado da pesquisa genética por um provedor (conselheiro genético)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão de pesquisas
Prazo: Pesquisa de linha de base antes da divulgação dos resultados e, em seguida, duas pesquisas pós-divulgação em 2-7 dias e 6 meses
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O participante preencherá pesquisas para coletar resultados psicológicos e de conhecimento
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Pesquisa de linha de base antes da divulgação dos resultados e, em seguida, duas pesquisas pós-divulgação em 2-7 dias e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bradbury, M.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 08021
- 833373 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .