Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) dans le traitement des plaies du pied (VHT1)
28 janvier 2020 mis à jour par: Vaporox
Évaluation de la thérapie par hyperoxie vaporeuse (VHT) pour les plaies chroniques
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT), précédemment nommée Misty (WTS-1000) pour le traitement des ulcères chroniques du pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Vaporox VHT1 est une étude à un seul bras évaluant l'efficacité de la thérapie d'hyperoxie vaporeuse (VHT), précédemment appelée Misty (WTS-1000), en tant que thérapie d'appoint pour le traitement des ulcères chroniques du pied.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcères du pied diabétique, artériel et veineux ainsi que les ulcères de décubitus
- Classification du Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas : Grade 0, 1 et 2
Critère d'exclusion:
- Ulcères au-dessus des malléoles médiales et latérales
- Étiologie du cancer/néoplasique
- Étiologie de la maladie vasculaire du collagène
- Étiologie de la gangrène
- Étiologie de l'ostéomyélite (Grade 3)
- Étiologie des brûlures thermiques
- Étiologie des radiolésions
- Grossesse
- Affections cutanées aiguës
- Perfusion inadéquate pour soutenir le traitement
- Blessures dont la fin ne peut être sondée
- Plaies recouvertes d'un pansement à base de pétrole
- Patients non conformes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement VHT
Les patients seront traités avec VHT pendant 1 heure quatre fois par semaine
|
1 heure de traitement, 4 fois par semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de cicatrisation à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Le pourcentage de sujets ayant obtenu une cicatrisation à 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de cicatrisation
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Temps nécessaire pour obtenir une cicatrisation complète de la plaie
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifford J Wolf, DPM, Wolf Podiatry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAPOROX-VHT100-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .