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Dampfhyperoxietherapie (VHT) bei der Behandlung von Fußwunden (VHT1)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Vaporox

Bewertung der dampfförmigen Hyperoxie-Therapie (VHT) bei chronischen Wunden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Vaporous Hyperoxie Therapy (VHT), früher Misty (WTS-1000) genannt, zur Behandlung chronischer Fußgeschwüre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Vaporox VHT1-Studie handelt es sich um eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Vaporous Hyperoxie Therapy (VHT), früher Misty (WTS-1000), als Zusatztherapie zur Behandlung chronischer Fußgeschwüre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetische, arterielle und venöse Fußgeschwüre sowie Dekubitusgeschwüre
  • Klassifizierung des University of Texas Health Science Center: Klasse 0, 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Geschwüre oberhalb der medialen und lateralen Malleolen
  • Ätiologie von Krebs/Neoplastik
  • Ätiologie der Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Ätiologie der Gangrän
  • Ätiologie der Osteomyelitis (Grad 3)
  • Ätiologie thermischer Verbrennungen
  • Ätiologie von Strahlenschäden
  • Schwangerschaft
  • Akute Hauterkrankungen
  • Unzureichende Durchblutung zur Unterstützung der Behandlung
  • Wunden, deren Ende nicht untersucht werden kann
  • Wunden, die mit einem Verband auf Erdölbasis abgedeckt werden
  • Nicht konforme Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VHT-Behandlung
Die Patienten werden viermal pro Woche 1 Stunde lang mit VHT behandelt
Gerät: Dampfhyperoxie-Therapie
1 Stunde Behandlung, 4 Mal pro Woche
Andere Namen:
  • VHT
  • Misty
  • Wachtturm-Gesellschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die nach 12 Wochen eine Wundheilung erreichten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Wundheilung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zeit für eine vollständige Wundheilung
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaporox

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifford J Wolf, DPM, Wolf Podiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAPOROX-VHT100-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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