Terapia de hiperoxia vaporosa (VHT) en el tratamiento de heridas en los pies (VHT1)
28 de enero de 2020 actualizado por: Vaporox
Evaluación de la terapia de hiperoxia vaporosa (VHT) para heridas crónicas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia de hiperoxia vaporosa (VHT), anteriormente denominada Misty (WTS-1000), para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Vaporox VHT1 es un estudio de un solo brazo que evalúa la eficacia de la terapia de hiperoxia vaporosa (VHT), anteriormente denominada Misty (WTS-1000), como terapia complementaria para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras del pie diabético, arterial y venoso, así como úlceras por decúbito
- Clasificación del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas: Grado 0, 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Úlceras por encima de los maléolos medial y lateral
- Etiología del cáncer/neoplásico
- Etiología de la enfermedad vascular del colágeno
- Etiología de la gangrena
- Etiología de la osteomielitis (Grado 3)
- Etiología de las quemaduras térmicas
- Etiología de la lesión por radiación
- El embarazo
- Condiciones agudas de la piel
- Perfusión inadecuada para apoyar el tratamiento.
- Heridas donde el final no puede ser sondeado
- Heridas cubiertas con apósito a base de petróleo
- Pacientes no cumplidores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento VHT
Los pacientes serán tratados con VHT durante 1 hora cuatro veces por semana.
|
1 hora de tratamiento, 4 veces por semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cicatrización de heridas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de sujetos que logró la cicatrización de heridas a las 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Tiempo para lograr la cicatrización completa de la herida
|
hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifford J Wolf, DPM, Wolf Podiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAPOROX-VHT100-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .