Terapia de Hiperóxia Vaporosa (VHT) no Tratamento de Feridas nos Pés (VHT1)
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Vaporox
Avaliação da Terapia de Hiperóxia Vaporosa (VHT) para Feridas Crônicas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT), anteriormente denominada Misty (WTS-1000) para o tratamento de úlceras crônicas nos pés.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Vaporox VHT1 é um estudo de braço único que avalia a eficácia da Terapia de Hiperóxia Vaporosa (VHT), anteriormente denominada Misty (WTS-1000), como terapia adjuvante para o tratamento de úlceras crônicas nos pés.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlceras diabéticas, arteriais e venosas do pé, bem como úlceras de decúbito
- Classificação do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas: Grau 0, 1 e 2
Critério de exclusão:
- Úlceras acima dos maléolos medial e lateral
- Etiologia do câncer/neoplásica
- Etiologia da doença vascular do colágeno
- Etiologia da gangrena
- Etiologia da osteomielite (Grau 3)
- Etiologia das queimaduras térmicas
- Etiologia da lesão por radiação
- Gravidez
- Condições agudas da pele
- Perfusão inadequada para apoiar o tratamento
- Feridas onde o fim não pode ser sondado
- Feridas cobertas com curativo à base de petróleo
- Pacientes não aderentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento VHT
Os pacientes serão tratados com VHT por 1 hora quatro vezes por semana
|
1 hora de tratamento, 4 vezes por semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
A porcentagem de indivíduos que atingiram a cicatrização da ferida em 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de cicatrizar a ferida
Prazo: até 12 semanas
|
Tempo para atingir a cicatrização completa da ferida
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifford J Wolf, DPM, Wolf Podiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAPOROX-VHT100-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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