Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaporøs hyperoksiterapi (VHT) ved behandling av fotsår (VHT1)

28. januar 2020 oppdatert av: Vaporox

Evaluering av Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) for kroniske sår

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT), tidligere kalt Misty (WTS-1000) for behandling av kroniske fotsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaporox VHT1-studien er en enkeltarmsstudie som evaluerer effekten av Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT), tidligere kalt Misty (WTS-1000), som en tilleggsterapi for behandling av kroniske fotsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetiske, arterielle og venøse fotsår samt decubitussår
  • University of Texas Health Science Center klassifisering: klasse 0, 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Sår over de mediale og laterale malleolene
  • Etiologi av kreft/neoplastisk
  • Etiologi av kollagen vaskulær sykdom
  • Etiologi av koldbrann
  • Etiologi av osteomyelitt (grad 3)
  • Etiologi av termiske brannskader
  • Etiologi av stråleskade
  • Svangerskap
  • Akutte hudsykdommer
  • Utilstrekkelig perfusjon for å støtte behandling
  • Sår der enden ikke kan sonderes
  • Sår dekket med petroleumsbasert bandasje
  • Ikke-kompatible pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VHT behandling
Pasientene vil bli behandlet med VHT i 1 time fire ganger i uken
Enhet: Vaporøs hyperoksiterapi
1 times behandling, 4 ganger i uken
Andre navn:
  • VHT
  • Disig
  • WTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde sårheling etter 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sårheling
Tidsramme: opptil 12 uker
På tide å oppnå fullstendig sårheling
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaporox

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clifford J Wolf, DPM, Wolf Podiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAPOROX-VHT100-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere