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Terapia dell'iperossia vaporosa (VHT) nel trattamento delle ferite del piede (VHT1)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Vaporox

Valutazione della terapia con iperossia vaporosa (VHT) per le ferite croniche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT), precedentemente denominata Misty (WTS-1000) per il trattamento delle ulcere croniche del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Vaporox VHT1 è uno studio a braccio singolo che valuta l'efficacia della Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT), precedentemente denominata Misty (WTS-1000), come terapia aggiuntiva per il trattamento delle ulcere croniche del piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcere del piede diabetico, arterioso e venoso e ulcere da decubito
  • Classificazione dell'Health Science Center dell'Università del Texas: grado 0, 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Ulcere sopra i malleoli mediale e laterale
  • Eziologia del cancro/neoplastica
  • Eziologia della malattia vascolare del collagene
  • Eziologia della cancrena
  • Eziologia dell'osteomielite (Grado 3)
  • Eziologia delle ustioni termiche
  • Eziologia del danno da radiazioni
  • Gravidanza
  • Condizioni cutanee acute
  • Perfusione inadeguata per supportare il trattamento
  • Ferite la cui fine non può essere sondata
  • Ferite coperte con medicazione a base di petrolio
  • Pazienti non conformi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento VHT
I pazienti saranno trattati con VHT per 1 ora quattro volte a settimana
Dispositivo: Terapia dell'iperossia vaporosa
1 ora di trattamento, 4 volte a settimana
Altri nomi:
  • VHT
  • Nebbioso
  • WTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione della ferita a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di guarire le ferite
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
È ora di ottenere la completa guarigione della ferita
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaporox

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifford J Wolf, DPM, Wolf Podiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAPOROX-VHT100-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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