Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) vid behandling av fotsår (VHT1)
28 januari 2020 uppdaterad av: Vaporox
Utvärdering av Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) för kroniska sår
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT), tidigare kallad Misty (WTS-1000) för behandling av kroniska fotsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaporox VHT1-studien är en enarmsstudie som utvärderar effektiviteten av Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT), tidigare kallad Misty (WTS-1000), som en tilläggsterapi för behandling av kroniska fotsår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes-, arteriella och venösa fotsår samt decubitussår
- University of Texas Health Science Center klassificering: årskurs 0, 1 och 2
Exklusions kriterier:
- Sår ovanför de mediala och laterala malleolerna
- Etiologi av cancer/neoplastisk
- Etiologi av kollagen vaskulär sjukdom
- Etiologi av kallbrand
- Etiologi för osteomyelit (Grad 3)
- Etiologi av termiska brännskador
- Etiologi av strålningsskada
- Graviditet
- Akuta hudåkommor
- Otillräcklig perfusion för att stödja behandlingen
- Sår där slutet inte kan sonderas
- Sår täckta med petroleumbaserat förband
- Icke-kompatibla patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VHT-behandling
Patienterna kommer att behandlas med VHT i 1 timme fyra gånger i veckan
|
1 timmes behandling, 4 gånger i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningshastighet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen försökspersoner som uppnådde sårläkning vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för sårläkning
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Dags att uppnå fullständig sårläkning
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clifford J Wolf, DPM, Wolf Podiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2007
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAPOROX-VHT100-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .