Vaporous Hyperoxie Therapy (VHT) bij de behandeling van voetwonden (VHT1)
28 januari 2020 bijgewerkt door: Vaporox
Evaluatie van Vaporous Hyperoxie Therapy (VHT) voor chronische wonden
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT), voorheen Misty (WTS-1000) genoemd voor de behandeling van chronische voetulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Vaporox VHT1-studie is een eenarmige studie die de werkzaamheid evalueert van Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT), voorheen Misty (WTS-1000) genoemd, als aanvullende therapie voor de behandeling van chronische voetulcera.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetische, arteriële en veneuze voetzweren en decubituszweren
- Classificatie van het Health Science Center van de Universiteit van Texas: Graad 0, 1 en 2
Uitsluitingscriteria:
- Zweren boven de mediale en laterale malleoli
- Etiologie van kanker/neoplastiek
- Etiologie van collageen vasculaire aandoeningen
- Etiologie van gangreen
- Etiologie van osteomyelitis (graad 3)
- Etiologie van thermische brandwonden
- Etiologie van stralingsletsel
- Zwangerschap
- Acute huidaandoeningen
- Ontoereikende perfusie om de behandeling te ondersteunen
- Wonden waarvan het uiteinde niet kan worden gesondeerd
- Wonden bedekt met verband op petroleumbasis
- Niet-conforme patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VHT-behandeling
Patiënten worden vier keer per week gedurende 1 uur met VHT behandeld
|
1 uur behandeling, 4 keer per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage proefpersonen dat wondgenezing bereikte na 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Tijd om volledige wondgenezing te bereiken
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifford J Wolf, DPM, Wolf Podiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAPOROX-VHT100-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .